文 / 李輝 劉偉洪

2017年上半年，我國醫(yī)藥貿(mào)易國際市場需求企穩(wěn)回升，醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，企業(yè)國際化步伐加快，新的發(fā)展動能正在積聚，醫(yī)藥外貿(mào)總體發(fā)展形勢向好。與此同時，外部需求回升的基礎(chǔ)并不穩(wěn)固，醫(yī)藥貿(mào)易摩擦呈明顯上升趨勢，新一輪國際產(chǎn)業(yè)競爭更加激烈，醫(yī)藥貿(mào)易面臨的形勢依然嚴(yán)峻。

上半年我國醫(yī)藥外貿(mào)總體情況

根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，上半年，我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額557.54億美元，同比增長11.67%。其中，出口288.24億美元，增長5.47%；進(jìn)口269.30億美元，增長19.17%；對外貿(mào)易順差18.95億美元，下降59.94%。我國醫(yī)藥外貿(mào)整體呈現(xiàn)穩(wěn)中有升的局面，貿(mào)易順差進(jìn)一步減小。

根據(jù)數(shù)據(jù)分析，當(dāng)前醫(yī)藥貿(mào)易實現(xiàn)企穩(wěn)回升主要有三個因素：一是美國、歐盟、印度、南美等主要市場需求明顯回升；二是醫(yī)藥大宗品種出口價格環(huán)比持續(xù)反彈；三是出口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，制劑、診療設(shè)備等高附加值產(chǎn)品比重上升。

中藥提取物出口勢頭減緩

中藥類產(chǎn)品在經(jīng)歷了快速出口增長后，近兩年達(dá)到相對穩(wěn)定的漲跌交替階段。占整個中藥類產(chǎn)品出口額56.38%的植物提取物成為中藥出口的風(fēng)向標(biāo)。2016年，植物提取物呈現(xiàn)出口量和出口額 “雙降”。今年上半年，植物提取物出口下降的趨勢減緩，出口量有所增長，但出口額依舊下降4.10%。究其原因，主要是市場需求有所調(diào)整，以及海關(guān)監(jiān)管的日趨規(guī)范，導(dǎo)致植物精油類出口減少，進(jìn)而拉低植物提取物整體出口。

西藥原料藥出口回暖，制劑出口量價保持穩(wěn)定

上半年，我國西藥類產(chǎn)品進(jìn)出口額336.88億美元，同比增長17.06%，出口168.70億美元，增長7.55%；進(jìn)口168.18億美元，增長28.46%。

其中，大宗原料藥出口額139.81億美元，同比增長8.18%。從單月數(shù)據(jù)分析，在美國、歐盟、印度等主要市場補(bǔ)充庫存的背景下，市場需求持續(xù)增加，原料藥出口價格呈企穩(wěn)回升趨勢，預(yù)計短期出口仍將保持增長趨勢。

上半年，制劑出口15.45億美元，同比增長0.98%。顯著的特點是出口增長方向發(fā)生明顯變化，增長動力由非規(guī)范市場向規(guī)范市場轉(zhuǎn)移。澳大利亞成為我國制劑的最大出口國，同比增長2.03%；對美國、歐盟、印度等規(guī)范醫(yī)藥市場出口保持穩(wěn)定增長；而對非規(guī)范市場出口出現(xiàn)不同程度下降，其中對拉美國家出口下降11.98%，對中東市場出口下降6.15%。主要原因是隨著我國制藥企業(yè)研發(fā)能力、質(zhì)量規(guī)范和注冊認(rèn)證水平持續(xù)提高，優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)將市場側(cè)重點逐步轉(zhuǎn)向市場穩(wěn)定、利潤更高的規(guī)范市場。

器械出口平穩(wěn)增長

上半年，醫(yī)療器械類出口金額102.08億美元，同比增長3.15%，出口結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。醫(yī)院診斷與治療設(shè)備出口金額位居醫(yī)療器械類產(chǎn)品前列，占醫(yī)療器械產(chǎn)品的43.44%，同比微降0.41%；保健與康復(fù)用品占醫(yī)療器械產(chǎn)品的24.87%，同比增長8.44%。當(dāng)前，我國中低端醫(yī)療設(shè)備具備相對較高的技術(shù)含量，一定程度上達(dá)到了替代發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品的水平，國產(chǎn)斷層掃描儀（CT）、分子影像（MI）、磁共振（MR）、X射線（X-ray）等高端醫(yī)療設(shè)備正在接近國際水平，并具備價格優(yōu)勢，在國際市場尤其是新興市場的認(rèn)可度正逐漸提升。

加工貿(mào)易回升，制劑加工貿(mào)易大幅增長

上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品加工貿(mào)易出口金額49.64億美元，同比增長7.85%。其中，制劑加工貿(mào)易增長迅速，增幅高達(dá)96.34%。一方面是加工貿(mào)易的稅收減免政策使得更多的國外客戶選擇這一方式采購醫(yī)藥產(chǎn)品。另一方面，制劑加工貿(mào)易的大幅增長也說明國內(nèi)制劑生產(chǎn)線在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理、技術(shù)水平等軟硬件多方面實力的快速提升。

貿(mào)易摩擦加劇

我國醫(yī)藥行業(yè)遭遇的貿(mào)易摩擦呈明顯上升趨勢。上半年，有三個國家（地區(qū)）對我國出口的醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)起了五起貿(mào)易摩擦案件。美國對我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)起的貿(mào)易救濟(jì)案件有所增加。今年上半年，美國對我國血管注射器產(chǎn)品和高效甜味劑發(fā)起“337調(diào)查”，維生素C反壟斷案上訴至美國最高法院。此外，印度和歐盟也各有一起針對我國醫(yī)藥產(chǎn)品的反傾銷調(diào)查日落復(fù)審案件。

當(dāng)前醫(yī)藥國際化發(fā)展特點

美國市場新突破：我國企業(yè)專利挑戰(zhàn)獲勝

2017年6月9日，美國新澤西地方法院判決，華海藥業(yè)及其美國子公司Prinston針對Noven公司甲磺酸帕羅西?。˙risdelle）膠囊的專利挑戰(zhàn)勝訴。這是我國醫(yī)藥企業(yè)首次打贏專利挑戰(zhàn)、并獲得180天獨占期的案件。華海藥業(yè)可以在半年內(nèi)推進(jìn)甲磺酸帕羅西汀膠囊在美國快速上市。同時，這一挑戰(zhàn)的成功，也為華海藥業(yè)后續(xù)8個產(chǎn)品復(fù)制這一模式快速打入美國市場提供了有力的支持。2017年上半年，我國企業(yè)新獲批ANDA申請9個。華海藥業(yè)的專利挑戰(zhàn)成功，將進(jìn)一步推動我國企業(yè)在美ANDA注冊的步伐。

企業(yè)研發(fā)投入比例顯著增加，目標(biāo)市場定位歐美

環(huán)保要求提高、質(zhì)控監(jiān)管趨嚴(yán)、供給側(cè)改革等一系列政策推動藥企轉(zhuǎn)型。憑借長期以來的高研發(fā)投入，從深耕國內(nèi)到放眼海外，國內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新型藥企進(jìn)軍海外市場的進(jìn)程進(jìn)一步加快。以恒瑞為例，2016年，恒瑞繼續(xù)加大研發(fā)投入和人才引進(jìn)力度。研發(fā)投入在營業(yè)收入中的占比達(dá)到歷史新高，接近12億元。研發(fā)團(tuán)隊擴(kuò)容449人，達(dá)到2142人。創(chuàng)新藥吡咯替尼在美國開展 I 期臨床試驗。在美國成立子公司，專門負(fù)責(zé)海外項目的引進(jìn)。海外收入達(dá)到4.32億元。

民營企業(yè)成為醫(yī)藥行業(yè)主力軍

民營企業(yè)在出口、研發(fā)、資本運作等方面活躍。數(shù)據(jù)顯示，民營企業(yè)出口份額占比由2011年的44.78%上升至2016年的53.72%?！笆濉逼陂g，國家鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、自有品牌的民營企業(yè)發(fā)展，深圳邁瑞、廈門蒙發(fā)利、江蘇恒瑞等一批優(yōu)秀民營企業(yè)在各自領(lǐng)域研發(fā)新產(chǎn)品，開發(fā)新市場，邁出國門，走向世界。

投資并購方面，民營企業(yè)也毫不遜色。今年1月，三胞集團(tuán)與全球生物醫(yī)藥界知名企業(yè)Valeant在舊金山達(dá)成股權(quán)收購協(xié)議，將以8.19億美元現(xiàn)金收購后者旗下美國生物醫(yī)藥公司Dendreon Pharmaceuticals 100%股權(quán)。此次收購也創(chuàng)下了中國企業(yè)收購美國藥品的最大交易紀(jì)錄。

生物制藥發(fā)展迅速

近年來，隨著生物藥專利懸崖的到來，越來越多的中國企業(yè)將研發(fā)重心轉(zhuǎn)移到生物制藥上。中國的生物醫(yī)藥研發(fā)能力已取得長足進(jìn)展。一方面，我國生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力日益增強(qiáng)，國內(nèi)生物初創(chuàng)公司如雨后春筍般迅速崛起。生物初創(chuàng)公司的創(chuàng)始人大部分是海歸博士或外企研發(fā)高管，在新藥研發(fā)和臨床實驗方面擁有豐富的項目領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊管理經(jīng)驗。他們以開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物為目標(biāo)，以腫瘤、心血管系統(tǒng)、抗病毒等熱門領(lǐng)域為研究方向，在政策支持和資本充足的國內(nèi)大環(huán)境下迅速崛起。如今年2月，和譽生物完成總額為2800萬美元的A輪融資，用于抗腫瘤藥物為核心的研發(fā)管線。

另一方面，國內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)與海外生物制藥巨頭的合作，優(yōu)勢互補(bǔ)，共同開拓海內(nèi)外市場。今年7月初，百濟(jì)神州與制藥巨頭新基（Celgene）達(dá)成合作協(xié)議，百濟(jì)神州將BGB-A317實體瘤亞洲以外的市場權(quán)益交給新基，同時獲得新基提供的約2.63億美元的預(yù)付款以及新基三款生物藥品在中國市場的獨家授權(quán)。

全年外貿(mào)形勢研判

當(dāng)前，我國醫(yī)藥出口的產(chǎn)品格局和市場格局都在發(fā)生變化，醫(yī)藥國際貿(mào)易環(huán)境總體向好，有利因素是：美國、歐盟、印度等主要需求復(fù)蘇并有望保持小幅增長；制劑、診療設(shè)備等產(chǎn)品對歐美市場出口明顯加快；大宗原料藥、醫(yī)療器械類產(chǎn)品在全球醫(yī)藥市場中的剛性需求沒有改變，出口量和價格有望隨著全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇繼續(xù)回升。但同時，南美、非洲等新興市場不確定因素依然存在，醫(yī)藥貿(mào)易摩擦影響不容忽視。預(yù)計全年醫(yī)藥貿(mào)易將好于去年水平，出口將保持小幅增長，進(jìn)口增幅有望超過10%。