文 / 本刊記者 馬艷紅 朱國(guó)旺

9月14日，第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2017）在京開幕。時(shí)值中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見正式發(fā)布，本次大會(huì)聚焦“質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展”主題進(jìn)行深入研討。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并作主旨演講。

焦紅強(qiáng)調(diào)，食品藥品安全是重大的民生和公共安全問題，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，強(qiáng)調(diào)要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保食品藥品安全，充分體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管工作在黨和政府工作中的重要地位，進(jìn)一步表明黨中央、國(guó)務(wù)院保障人民群眾飲食用藥安全的堅(jiān)強(qiáng)決心，更是做好食品藥品監(jiān)管工作的重要保障。

在題為“醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新”主旨演講中，焦紅強(qiáng)調(diào)，科學(xué)決策是科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)?？茖W(xué)決策要善于借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、遵循行業(yè)發(fā)展規(guī)律、集中群眾智慧。決策的科學(xué)性體現(xiàn)在政策制定、發(fā)布、執(zhí)行、評(píng)估、再修訂、再完善等一系列環(huán)節(jié)之中。深化審評(píng)審批制度改革是科學(xué)監(jiān)管的必然要求。科技進(jìn)步要求審評(píng)審批政策具有前瞻性，提高審評(píng)審批質(zhì)量急需擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，深化改革要求不斷創(chuàng)新審評(píng)模式，提高審評(píng)審批效率必須建立溝通機(jī)制，提高審評(píng)審批質(zhì)量要求加強(qiáng)臨床監(jiān)管，推進(jìn)審評(píng)審批改革需要夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。強(qiáng)化上市后監(jiān)管是科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)。全程監(jiān)管必須堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提高監(jiān)管效率必須突出重點(diǎn)監(jiān)管，做好不良事件監(jiān)測(cè)必須落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管必須打造一支職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。推進(jìn)信息公開是科學(xué)監(jiān)管的重要手段。

焦紅指出，近年來，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系基本形成，使監(jiān)管工作有法可依、有章可循。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革正在深入推進(jìn)，審評(píng)審批質(zhì)量和效率不斷提高?？偩种Π盐毡O(jiān)管中的關(guān)鍵點(diǎn)、質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、問題易發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，重點(diǎn)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)防控目錄，采取相應(yīng)監(jiān)管措施。同時(shí)，總局不斷加大信息公開力度，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，加大對(duì)重大法規(guī)制度和監(jiān)管工作舉措的政策解讀力度，不斷拓展信息發(fā)布渠道，把信息發(fā)布工作融入監(jiān)管工作全過程。

焦紅表示，7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)進(jìn)一步深化改革提出新要求?？偩謱凑崭母镆螅^續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)一步滿足臨床使用需求；努力建設(shè)一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的高水平檢查員隊(duì)伍；將進(jìn)一步充分發(fā)揮政府網(wǎng)站的強(qiáng)大服務(wù)功能，提高信息發(fā)布質(zhì)量，增加政策解讀的主動(dòng)性、及時(shí)性，促進(jìn)信息資源共享，在服務(wù)社會(huì)、服務(wù)公眾的同時(shí)，為監(jiān)管事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。

焦紅表示，本次大會(huì)立足科學(xué)監(jiān)管，聚焦改革創(chuàng)新，彰顯了政府監(jiān)管改革不斷深化的時(shí)代精神，凝聚了當(dāng)代醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)巨大進(jìn)步的時(shí)代特征，也充分體現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新和蓬勃發(fā)展的內(nèi)在需求。

本次大會(huì)上，醫(yī)藥企業(yè)代表宣讀了“做守法楷模 創(chuàng)誠(chéng)信企業(yè)”百家企業(yè)誠(chéng)信宣言。

據(jù)主辦方中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，本次大會(huì)議題廣泛、內(nèi)容豐富、專家云集。在主論壇環(huán)節(jié)，國(guó)家總局、衛(wèi)生計(jì)生委、人社部、工信部等部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管改革措施、醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展中面臨的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行解讀和研討?？偩炙幓?cè)司司長(zhǎng)王立豐、藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華、藥審中心主任許嘉齊分別就藥品審評(píng)審批改革、藥品安全監(jiān)管有關(guān)問題進(jìn)行主題報(bào)告。

大會(huì)還設(shè)立“食品藥品監(jiān)管理念與實(shí)踐創(chuàng)新”“生物制品監(jiān)管制度改革與產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“藥品流通監(jiān)管制度改革與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”“藥包材與藥用輔料政策改革及技術(shù)創(chuàng)新”4個(gè)專題論壇。來自食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者針對(duì)監(jiān)管理念與實(shí)踐創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等話題進(jìn)行研討。

本次大會(huì)由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)支持。來自相關(guān)部委，總局有關(guān)司局、直屬單位，以及天津、內(nèi)蒙古、浙江、湖北、湖南、廣東、甘肅等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門的代表等近1300人參會(huì)。