宋元德

1(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 高級研修學院，北京，100073) 2(清華大學社會科學學院，北京，100084)

《食品檢驗機構資質認定條件》制度建立與新舊版比較研究

宋元德1,2*

1(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 高級研修學院，北京，100073) 2(清華大學社會科學學院，北京，100084)

根據《中華人民共和國食品安全法》第八十四條“食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《食品檢驗機構資質認定條件》(以下簡稱《資質認定條件》)。《資質認定條件》將作為對食品檢驗機構進行資質認定的專業(yè)評審的補充要求，該文對《資質認定條件》的制度建立、主要內容以及新舊兩版的差異對比等方面進行了詳細闡述，新版的《資質認定條件》在管理體系、檢驗能力和人員等方面的提出了具體要求，并對《資質認定條件》提出了加強宣貫等建議。

食品安全法；食品檢驗機構；資質認定；制度建立；差異分析

根據新修訂的《中華人民共和國食品安全法》要求[1]，食品檢驗機構應按照國家有關認證認可的規(guī)定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。為做好食品檢驗機構資質認定工作，根據《中華人民共和國食品安全法》第八十四條“食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《資質認定條件》。2016年8月8日，食品藥品監(jiān)管總局會同國家認監(jiān)委印發(fā)了《資質認定條件》，自發(fā)布之日起施行[2]。

《資質認定條件》從組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備和標準物質等方面，提出食品檢驗機構應符合的技術要求，作為食品檢驗機構資質認定評審的補充要求，與國家認監(jiān)委制定印發(fā)的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》結合使用，為嚴格食品檢驗機構準入提供了技術依據，對規(guī)范食品檢驗機構資質認定評審活動，確保食品檢驗機構獨立、科學、誠信和公正開展檢驗工作具有重要意義。

1 食品檢驗機構資質認定條件的制度建立與發(fā)展

民以食為天，食以安為先，食品安全關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，關系到國家安全和社會穩(wěn)定，隨著社會的進步與發(fā)展，人民群眾生活水平的提高，對于食品安全提出更高的要求，但是食品安全出現了一些新情況、新問題，食品安全事故時有發(fā)生，尤其是2008年的“三聚氰胺事件”嚴重危害了群眾的身體健康。食品檢驗是確保食品安全的重要措施和手段，食品檢驗機構是確保食品安全的技術支撐力量，食品檢驗機構應按照國家認證認可的規(guī)定取得資質認定后，才能從事食品檢驗工作[3-4]。

從法律法規(guī)方面來說，“認定”的提法最早出現在2003年頒布的《中華人民共和國認證認可條例》(國務院令第390號)。其第十六條規(guī)定“向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室，應當具備有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法認定”，強調了檢驗檢測機構開展檢驗活動前，需要通過資質認定[5]。

2009年印發(fā)的《中華人民共和國食品安全法》第五十七條規(guī)定，“食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規(guī)定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外。食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。本法施行前經國務院有關主管部門批準設立或者經依法認定的食品檢驗機構，可以依照本法繼續(xù)從事食品檢驗活動?！盵6]，原衛(wèi)生部組織制定了《食品檢驗機構資質認定條件》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號),自2010年4月1日起實施。上述規(guī)定，明確了食品檢驗機構從事食品檢驗活動，必須取得資質認定，并對檢驗機構在食品檢驗方面作了具體的規(guī)定。質檢總局組織專家根據有關法律法規(guī)的規(guī)定，發(fā)布《食品檢驗機構資質認定管理辦法》(質檢總局令第131號)，依據131號文件，開展食品檢驗機構資質認定工作，自2010年11月1日起實施。上述規(guī)定，明確了食品檢驗機構資質認定相關程序和條件，規(guī)范了食品檢驗機構的監(jiān)督管理，提升了食品檢驗機構的技術能力和管理水平。

為落實《中華人民共和國食品安全法》(主席令第九號)對食品檢驗機構資質認定的要求，國家認監(jiān)委將衛(wèi)生部印發(fā)的《食品檢驗機構資質認定條件》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號)中有關評審要求的條款轉換為《食品檢驗機構資質評審準則》(國認實〔2010〕49號)，自2010年11月1日起實施?！妒称窓z驗機構資質評審準則》是針對食品檢驗機構在申請資質認定時必須達到的要求。自此，食品檢驗機構資質認定要求由檢驗檢測機構通用性的資質認定要求和食品檢驗機構專業(yè)性的特殊要求組成。2009版《食品安全法》頒布之后的這一系列文件和措施的出臺，標志著我國食品檢驗機構資質認定制度正式建立[7]。

為完善食品安全監(jiān)管體制，2013年由國務院食品安全辦，食品藥品監(jiān)管局、質檢總局和工商總局部分職能整合共同組建食品藥品監(jiān)管總局。為進一步加強食品安全監(jiān)管，2015年10月1日，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》發(fā)布實施。根據其第八十四條“食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草《資質認定條件》，并會同國家認監(jiān)委聯合印發(fā)，2016年8月8日發(fā)布，并于發(fā)布之日起施行。

2 新版《食品檢驗機構資質認定條件》的主 要內容

《資質認定條件》共八章31條，對食品檢驗機構管理能力、技術能力的6個主要方面做了規(guī)定，包括：組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備和標準物質。

(1) 組織。明確規(guī)定檢驗機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。強調了檢驗機構開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質的檢驗活動，應當取得相應的資質。

(2) 管理體系。明確了管理體系的建立依據、文件控制要求、運行要求、工作流程規(guī)范控制要求、信息化安全要求等。強調檢驗機構應當制定完善的管理體系文件和制度，包括政策、計劃、程序文件、作業(yè)指導書、應急檢驗預案、檔案管理制度等，并確保其有效實施和受控。

(3) 檢驗能力。明確規(guī)定檢驗機構應當具備相應的檢驗能力，且能夠對檢驗質量事故進行分析和評估。強調檢驗機構應當掌握相關標準和檢驗方法，并在使用前對其進行驗證或確認。

(4) 人員。明確規(guī)定管理人員應當具有檢驗機構管理知識，并熟悉食品相關的法律法規(guī)和標準；技術人員應當熟悉相關法律法規(guī)以及檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、質量控制要求等，并應當經過專業(yè)技術培訓和考核。并對人員的職稱及數量提出了具體要求。

(5) 環(huán)境和設施。明確規(guī)定檢驗機構的工作環(huán)境和基本設施應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、保障人身安全和環(huán)境保護等要求。強調檢驗機構的實驗場地應當進行合理分區(qū)，并對開展動物實驗、毒理實驗、微生物實驗以及感官檢驗的環(huán)境和設施提出了具體要求。

(6) 設備和標準物質。明確規(guī)定檢驗機構應當配備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調配使用的檢驗儀器設備、樣品前處理裝置以及標準物質或標準菌(毒)種等，強調由專人管理，且儀器設備應當經量值溯源或核查以滿足使用要求。

針對食品檢驗工作的特點，《資質認定條件》在總體上強調了食品檢驗的質量管理體系、檢驗能力以及檢驗質量事故分析能力，強調了對管理人員和技術人員的專業(yè)技術背景、工作經歷和人員比例的要求，強調了對實驗場地環(huán)境和設施的基本要求，以及對設備和標準物質管理的相關要求。

3 《資質認定條件》與原衛(wèi)生部印發(fā)的《食品 檢驗機構資質認定條件》的比較分析

本《資質認定條件》的制定參考了原衛(wèi)生部印發(fā)的《食品檢驗機構資質認定條件》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號)[8]，與之相比較，本《資質認定條件》根據當前食品安全監(jiān)管需求和食品檢驗檢測行業(yè)現狀做了針對性的調整、修改和補充，尤其是對食品檢驗機構的管理體系、檢驗能力和人員等方面的要求做了進一步的強調和細化，現將兩版《資質認定條件》主要差異分析如下：

表1 新舊版《食品檢驗機構資質認定條件》主要差異分析

此外，在檢驗能力方面，對檢驗所依據的標準進行了細化，對不同的檢驗產品根據其特性的不同，分別使用食品標準、食品添加劑標準、食品安全標準等，使其更加科學合理，同時還增加了對檢驗質量事故分析評估的要求。在環(huán)境和設施、設備和標準物質等方面，也對其內容進行了豐富和完善，增加了對安全制度及相關設施、檔案建立和保存的具體要求。

4 新版《食品檢驗機構資質認定條件》中對檢驗人員要求的說明

在《資質認定條件》第十八條第三款“檢驗人員應當具有食品、生物、化學等相關專業(yè)專科及以上學歷并具有1年及以上食品檢測工作經歷，或者具有5年及以上食品檢測工作經歷”，該規(guī)定對檢驗人員從業(yè)經歷提出要求，針對該規(guī)定，將進行以下說明：

(1)食品檢驗工作的技術性要求。食品檢驗工作為食品監(jiān)管提供技術支撐，檢驗結果為監(jiān)管執(zhí)法提供直接依據，必須對檢驗人員的素質、能力有所要求。第十八條第三款規(guī)定專業(yè)相符的檢驗人員需要1年及以上食品檢測工作經歷；專業(yè)不符的，需要5年及以上食品檢測工作經歷的要求，是組織根據食品檢驗工作的需要和食品檢驗機構人員使用的現實情況研討后制定的，是符合監(jiān)管需要和工作實際的。

(2)食品安全監(jiān)管的現實需要。食品檢驗檢測工作是食品安全監(jiān)管的重要技術手段。檢驗檢測工作是一項專業(yè)性很強的技術工作，因此，對相關人員提出學歷和經歷的要求是必須的。

5 對實施《資質認定條件》的幾點建議

(1) 政府有關部門應該加強《資質認定條件》的宣傳貫徹，加強《資質認定條件》的相關培訓，督促相關食品檢驗機構盡快達到《資質認定條件》的要求。

(2)資質認定部門在實施食品檢驗機構資質評審時，應當將《資質認定條件》作為食品檢驗機構資質認定評審的補充要求與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》結合使用。

(3)食品檢驗機構應該認真學習和實施《資質認定條件》在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備和標準物質等方面的具體要求，以盡快達到《資質認定條件》的要求。

隨著政府和公眾對于食品安全關注度的提高，食品安全抽檢監(jiān)測數量的逐年增長，促使我國食品檢驗檢測機構數量快速增長，據國家認監(jiān)委全國實驗室資源調查數據顯示，截止到2016年5月份，全國獲得食品檢驗機構資質認定證書的檢驗檢測機構共計4 392家。本《資質認定條件》的發(fā)布，為規(guī)范食品檢驗機構的資質認定提供了法律依據，為提升食品檢驗機構的管理和技術水平提出了具體要求，為促進我國的食品檢驗機構健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

[1] 《中華人民共和國食品安全法》， 中華人民共和國主席令第二十一號.

[2] 食品藥品監(jiān)管總局國家認監(jiān)委關于印發(fā)食品檢驗機構資質認定條件的通知， 食藥監(jiān)科〔2016〕106號.

[3] 肖良.食品檢驗機構資質認定制度簡介[J].質量與標準化,2011,S1:9-11.

[4] 劉福英.食品安全法立法背景和意義[J].中國城市經濟,2011,27:266-267.

[5] 《中華人民共和國認證認可條例》， 中華人民共和國國務院令第390號.

[6] 《中華人民共和國食品安全法》， 中華人民共和國主席令第九號.

[7] 高新龍,徐能智,劉秀枝,等.淺析食品檢驗機構資質認定的法制化[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2012,22(3)：619-620.

[8] 衛(wèi)生部關于印發(fā)《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》的通知, 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號.

《食品與發(fā)酵工業(yè)》征稿簡則

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Establishmentandcomparisonofnewandoldeditionofqualificationconditionsforfoodinspectionagency

SONG Yuan-de1,2*

1(Institute of Executive Development，China Food and Drug Administration，Beijing 100073，China) 2(School of Social Science，Tsinghua University，Beijing 100084，China)

Article 84 of Food Safety Law of the People's Republic of China requires food inspection institutions to establish the qualification authentication and inspection criterion by the food and drug supervision and administration department under the State Council. The Food and Drug Administration has formulated the “Qualification Authentication Conditions of Food Inspection Institutions”(Hereinafter referred to as “Qualification Authentication Conditions”) which will be used as supplementary requirements for the professional accreditation of food inspection institutions. This article elaborates the system establishment, the main content and differences between the old and the new version of “Qualification Authentication Conditions”. The new version puts forward specific requirements in the aspects of management system, inspection capabilities, personnel and other suggestions on educating the regulation.

Food Safety Law; food inspection institution; qualification authentication; system establishment; difference analysis

10.13995/j.cnki.11-1802/ts.013594

博士，高級工程師(本文通訊作者,E-mail:sydswn@163.com)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究項目資助(23032605)

2016-12-12，改回日期：2017-04-28