陳立峰,孫靜,鄭駿,黃亨杰,葉秋萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,浙江 杭州 310003

多品牌PCR儀應(yīng)用故障統(tǒng)計分析

陳立峰,孫靜,鄭駿,黃亨杰,葉秋萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科,浙江 杭州 310003

通過提取我院醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)數(shù)據(jù),本文統(tǒng)計了我院5年內(nèi)不同品牌PCR儀在日常工作中出現(xiàn)的故障,探討了不同品牌PCR儀的優(yōu)劣,并討論了相關(guān)工作人員的操作對設(shè)備故障率的影響以及信息系統(tǒng)對設(shè)備故障的日常統(tǒng)計分析作用.通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)客觀評價可以為醫(yī)院設(shè)備管理部門提供采購依據(jù)和維護(hù)保養(yǎng)參考.

耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng);PCR儀;設(shè)備故障率;維護(hù)保養(yǎng)

引言

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction,PCR)是一種DNA的快速擴(kuò)增技術(shù),即利用DNA聚合酶對特定基因做體外或試管內(nèi)In Vitro的大量合成,是利用DNA聚合酶進(jìn)行專一性的連鎖復(fù)制.其工作原理是利用升溫使DNA變性,在聚合酶的作用下使單鏈復(fù)制成雙鏈,進(jìn)而達(dá)到基因復(fù)制的目的.

1985年美國PE-Cetus公司人類遺傳研究室發(fā)明了具有劃時代意義的PCR技術(shù).PCR技術(shù)在臨床檢驗、科學(xué)研究中的應(yīng)用,使對疾病的診斷提高到了分子、基因水平.1993年,美國科學(xué)家Mulis因發(fā)明了PCR技術(shù)眾望所歸地獲得了諾貝爾化學(xué)獎.由于其準(zhǔn)確、快速、可靠的技術(shù)特性,使得PCR儀在醫(yī)院檢驗、科研部門發(fā)揮的作用不容忽視.

經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,PCR儀各方面得到了極大的完善,性能更加穩(wěn)定可靠,與臨床檢驗、科學(xué)研究的結(jié)合度更高,每當(dāng)PCR儀發(fā)生故障,便會影響工作的開展.然而PCR儀基本以進(jìn)口為主,目前維修及配件的定價主要還是由廠家或代理商主導(dǎo),用戶相對處于弱勢[1-3].另外,通過大量文獻(xiàn)的查閱,發(fā)現(xiàn)目前不同醫(yī)院不同機(jī)構(gòu)對于PCR儀的使用維修情況發(fā)表的文獻(xiàn)主要針對如何解決某一品牌某一型號儀器的單個或多個故障及如何進(jìn)行簡單的預(yù)防性維護(hù),缺少對多個品牌及其不同類型PCR儀的故障維修的對比.因此,本文統(tǒng)計、分析,并對比了我院5年內(nèi)多個品牌PCR儀的維修情況,以期對選擇品牌有所借鑒意義.

1 方法

本文以我院醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)為根據(jù),截取2010年1月1日～2015年12月31日內(nèi)的所有PCR儀的維修記錄及臺賬信息:① 統(tǒng)計每年醫(yī)院PCR儀的總數(shù);② 統(tǒng)計各年P(guān)CR儀器發(fā)生故障的數(shù)量;③ 統(tǒng)計不同品牌PCR儀各年發(fā)生設(shè)備故障的數(shù)量;④ 統(tǒng)計普通、梯度、擴(kuò)增、熒光定量PCR儀發(fā)生故障的數(shù)量;⑤ 統(tǒng)計不同品牌PCR儀發(fā)生故障的類型、維修費用.

2 結(jié)果

目前醫(yī)院使用的PCR儀品牌眾多,包括ABI、伯樂、安捷倫MX3005P、艾本德、羅氏、GE、Thermo、PE等;2011年～2015年醫(yī)院每年的PCR儀數(shù)量分別為60、74、83、86和92臺.至2015年底PCR儀數(shù)量最多的是ABI和伯樂,分別是21和34臺.5年維修費用總計人民幣114077元,不包括另購買的設(shè)備保修,發(fā)生維修費用的PCR儀主要是ABI、伯樂、安捷倫(Stratagene)3個品牌的儀器.

5年中,PCR儀發(fā)生的故障總數(shù)為41臺次,各年發(fā)生的故障數(shù)分別是6、3、10、15和7臺次.2011年故障率為10%,2012年新設(shè)備增加了14臺,新設(shè)備當(dāng)年及次年一般不發(fā)生故障,另外通過上個年度進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù),本年度故障率下降.2013年10臺次故障中,3次為更換耗材,2次人為引起的故障分別發(fā)生在2012、2013年新購入的設(shè)備,減去5次故障及12、13年新購入設(shè)備數(shù)量,13年度故障率基本持平11年度.按此方法推算,2014年度預(yù)估故障臺數(shù)約為7.4臺次,另外隨著設(shè)備老化,故障率可適當(dāng)上升.然而實際故障率卻是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)估,因為2013年購入的伯樂牌cfx-96故障頻發(fā),大大增加了實際故障率.2015年度,故障率基本恢復(fù)正常.另按照PCR儀的品牌對各年的發(fā)生的故障進(jìn)行了統(tǒng)計,見表1.

表1 各品牌PCR儀故障臺次(n)

根據(jù)DNA擴(kuò)增的目的和檢測的標(biāo)準(zhǔn),可以將PCR儀分為普通PCR儀,梯度PCR儀,原位PCR儀,實時熒光定量PCR儀4類.按照不同類型的PCR儀統(tǒng)計故障,普通PCR儀,5年中發(fā)生的故障總數(shù)為8臺次,梯度PCR儀、擴(kuò)增PCR儀分別是3和6臺次,雖伯樂牌普通、擴(kuò)增PCR占據(jù)大部分故障數(shù),分別是7和5次,分析原因,醫(yī)院實際使用改品牌PCR數(shù)量占比高,比較分析年度故障發(fā)生概率,基本持平.熒光定量PCR儀發(fā)生的故障次數(shù)為24臺次,ABI熒光定量和安捷倫熒光定量分別為11和9臺次,依據(jù)設(shè)備臺數(shù)及故障臺次比,其每年度故障發(fā)生概率大致持平.詳細(xì)結(jié)果,見表2.

表2 不同類型各品牌PCR儀故障數(shù) (次)

從PCR儀發(fā)生故障的部位上看(表3),一般的故障最高,有17臺次,這些故障臨床工程師自行解決即可,維修不需要任何費用產(chǎn)生;故障發(fā)生,需要更換配件的數(shù)量為13臺次,例如一臺2009年的ABI的ABIVERITI梯度PCR儀,電源故障,廠家報價RMB 11800;而拆開機(jī)器發(fā)現(xiàn)這款PCR儀所裝配的電源是臺灣明偉生產(chǎn),同一型號的電源價格不到1000元,更換電源后可正常使用.

表3 不同故障類型的故障數(shù)(臺次)

目前醫(yī)院所伯樂牌PCR儀主要是普通、擴(kuò)增、梯度PCR為主,34臺設(shè)備中熒光定量PCR儀僅為8臺;而ABI主要是以熒光定量PCR儀為主,21臺設(shè)備中熒光定量PCR儀為18臺;安捷倫PCR儀共兩臺都是熒光定量PCR儀.我們計算得出ABI每年的故障比例分別為25%、0%、15%、19%、19%;伯樂每年的故障比例分別為10.5%、7.7%、13%、25.8%、3%(表4).其5年共計故障的維修費用伯樂為RMB 54627元,ABI為RMB 42310元,安捷倫為RMB 17140元.

表4 ABI、伯樂牌PCR儀每年設(shè)備數(shù)及故障數(shù)(臺)

3 討論

本文總結(jié)了5年內(nèi)醫(yī)院所有品牌PCR儀的維修情況,分析發(fā)現(xiàn)了ABI牌熒光定量PCR儀質(zhì)量相對穩(wěn)定,伯樂牌普通、梯度、擴(kuò)增PCR儀故障率相對較低,安捷倫的MX系列熒光定量PCR儀雖然只有兩臺,但是在高頻率使用率下維護(hù)成本、故障率都較低,性能可靠.另外從售后服務(wù)響應(yīng)及時性方面,ABI公司及時性較好.

醫(yī)院使用的ABI牌熒光定量PCR儀購入年限在2007～2014年,依據(jù)故障發(fā)生情況看,新購設(shè)備在第3年發(fā)生第一次故障的概率較高,而且大部分是加熱模塊的故障,維修報價RMB 4.4萬左右.2010年前醫(yī)院購入該類設(shè)備保修年限一般為一年,發(fā)生故障后維修成本較高.2014、2015年醫(yī)院新購PCR儀時合同中保修條款時間延長為3年,對于臨床使用可以大大降低使用成本.而伯樂牌的CFX-96熒光定量PCR儀故障率,腎臟病實驗室2013年購入,2014年便出現(xiàn)3次故障,2015年1次.血液病研究所12年購入的該型號的PCR儀開機(jī)安裝時便故障,直接更換新機(jī)后問題才得以解決,估計該型號的伯樂牌PCR儀存在缺陷.

另外使用人員的不正規(guī)操作也會損壞機(jī)器[4-10],例如用力過猛引起熱蓋殼的損壞、塑料部件斷裂等;這就需要操作人員盡量小心輕放,愛護(hù)設(shè)備.當(dāng)然不同的科室,設(shè)備使用頻率也有高低,故障發(fā)生概率相對較高,所需要的保養(yǎng)校準(zhǔn)次數(shù)及更換燈泡個數(shù)也有差別.由于現(xiàn)在使用PCR儀主要為進(jìn)口設(shè)備,配件壟斷、維修費用昂貴,這不僅僅需要提高購買設(shè)備時依據(jù)故障發(fā)生情況延長保修年限外,也要從日常維修、學(xué)習(xí)中不斷提高臨床工程師維修技能,同時伴隨國產(chǎn)設(shè)備檢測更為準(zhǔn)確、性能更為穩(wěn)定,對于醫(yī)院使用的效率會更高、相反費用的則更低,對于進(jìn)口設(shè)備的依賴度會逐漸降低[11-16].

隨著信息系統(tǒng)的使用,長時間對某一類設(shè)備發(fā)生的故障進(jìn)行統(tǒng)計分析更為方便準(zhǔn)確,從實際數(shù)據(jù)方面客觀的為醫(yī)院設(shè)備管理部門提供采購依據(jù),同時為設(shè)備購入后維護(hù)保養(yǎng)給出參考.對于易損易耗部件價格、廠家售后服務(wù)次數(shù)頻率、設(shè)備故障發(fā)生廠家維修響應(yīng)時間方面更是可以寫了采購合同中,以便在設(shè)備使用過程中,提高設(shè)備使用效益,降低醫(yī)院維修維護(hù)保養(yǎng)費用.

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本文編輯 王婷

Statistical Analysis of Multi-Brand PCR Instrument Application Failure

CHEN Lifeng, SUN Jing, ZHENG Jun, HUANG Hengjie, YE Qiuping
Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper performed the statistics on the failures occurred in the daily operation of different brand PCR instrument based on the data from medical devices and consumables supply chain management system in our hospital. The pros and cons of different brand PCR instruments were analyzed. Then we discussed the impacts of manual operation on the equipment failure rate and the effective of information system on daily statistics for equipment failure. The system data can be used to provide purchases and maintenance reference for department of equipment management in hospital.

consumables supply chain management system; PCR instrument; equipment failure; maintenance

R197.3;TH776

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.040

1674-1633(2017)10-0147-02

2016-06-15

2016-07-08

作者郵箱:clf_521414@163.com