趙慶華　李艷　周永志　徐敬江

【摘要】 目的 評(píng)價(jià)腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的有效性和安全性。方法 60例潰瘍性結(jié)腸炎患者， 按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組和對(duì)照組， 各30例。對(duì)照組給予美沙拉嗪腸溶片口服治療， 試驗(yàn)組給予腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪腸溶片口服治療。連續(xù)用藥8周后， 觀察兩組患者臨床癥狀體征評(píng)分、Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分和安全性指標(biāo)。結(jié)果 試驗(yàn)組患者治療總有效率為93.33%， 明顯高于對(duì)照組的73.33%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.320， P=0.023<0.05）；兩組治療后Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分均低于治療前， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05） ， 治療后試驗(yàn)組Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分明顯低于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；試驗(yàn)組Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分下降值明顯大于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪可以明顯改善潰瘍性結(jié)腸炎患者臨床癥狀體征評(píng)分和Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分， 且腸炎寧膠囊臨床應(yīng)用安全性好， 臨床應(yīng)用價(jià)值高， 值得在臨床推廣使用。

【關(guān)鍵詞】 潰瘍性結(jié)腸炎；腸炎寧膠囊；美沙拉嗪；臨床效果

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.32.052

Observation on clinical efficacy of Changyanning capsule combined with mesalazine in the treatment of 30 cases of ulcerative colitis ZHAO Qing-hua， LI Yan， ZHOU Yong-zhi， et al. Department of Hepatobiliary and Spleen， Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital， Kaifeng 475001， China

【Abstract】 Objective To evaluate the effectiveness and safety of Changyanning capsule combined with mesalazine in the treatment of 30 cases of ulcerative colitis （UC）. Methods A total of 60 ulcerative colitis patients were divided by random number table method into experimental group and control group， with 30 cases in each group. The control group was treated with oral administration of mesalazine， and the experimental group was treated with oral administration of Changyanning capsule and mesalazine. After 8 weeks of continuous treatment， observation were made on clinical symptom score， Mayo activity index score and safety index in two groups. Results The experimental group had obviously higher total treatment effective rate as 93.33% than 73.33% in the control group， and the difference was statistically significant （χ2=4.320， P=0.023<0.05）. After treatment， both groups had lower Mayo activity index score than before treatment， and the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the experimental group had obviously lower Mayo activity index score than the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The experimental group had larger drop-out value of Mayo activity index score， and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Combination of Changyanning capsule and mesalazine can obviously improve clinical symptom score， Mayo activity index score of patients with ulcerative colitis. The clinical application of Changyanning capsule shows high safety and clinical application value， and it is worthy to be popularized in clinical practice.

【Key words】 Ulcerative colitis； Changyanning capsule； Mesalazine； Clinical effectendprint

潰瘍性結(jié)腸炎屬于非特異性、慢性炎癥性的結(jié)腸性疾病， 潰瘍性結(jié)腸炎的病因尚不明確， 目前認(rèn)為可能是多種因素相互促進(jìn)導(dǎo)致疾病的發(fā)生和發(fā)展， 主要包括遺傳、感染、免疫和環(huán)境因素等。近年來(lái)， 隨著生活方式和飲食習(xí)慣的改變， 潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病率逐年上升， 給患者的身心健康及生活質(zhì)量造成一定的影響[1]。腸炎寧膠囊由地錦草、金毛耳草、樟樹根、香薷、楓香樹葉等組成， 具有清熱利濕、行氣的作用， 臨床用于急、慢性胃腸炎、腹瀉等胃腸道疾病， 效果較好。本次研究觀察腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪治療潰瘍性結(jié)腸炎的有效性和安全性， 取得了較好的治療效果， 腸炎寧膠囊對(duì)于臨床癥狀體征評(píng)分和Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分均有較好的改善作用， 同時(shí)安全性較好， 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2014年12月～2016年10月收治的

60例潰瘍性結(jié)腸炎患者， 將患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組和對(duì)照組， 各30例。試驗(yàn)組男14例， 女16例， 年齡27～61歲，

平均年齡（43.22±5.92）歲， 病程3～10年， 平均病程（6.7±

1.5）年；對(duì)照組男15例， 女15例， 年齡25～65歲， 平均年齡（46.14±6.28）歲， 病程2～10年， 平均病程（6.4±1.9）年。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考2003年中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會(huì)重慶會(huì)議“潰瘍性結(jié)腸炎中西醫(yī)結(jié)合診治方案（草案） ”制定[2]：患者有持續(xù)性或反復(fù)發(fā)作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、里急后重等癥狀， 同時(shí)伴有不同程度的全身癥狀；X線鋇劑灌腸檢查顯示結(jié)腸黏膜粗亂及（或）顆粒樣改變， 腸管邊緣呈鋸齒狀或毛刺樣， 袋囊消失呈鉛管樣， 部分患者腸壁有多發(fā)性小充盈缺損。

1. 3 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合潰瘍性結(jié)腸炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～70歲患者；③簽署知情同意書。排除標(biāo)

準(zhǔn)：①已經(jīng)診斷為細(xì)菌性痢疾、腸結(jié)核、慢性血吸蟲病等感染性結(jié)腸炎以及放射性結(jié)腸炎等病因明確的結(jié)腸炎癥患者；②年齡<18歲以及年齡>70歲；③合并有影響試驗(yàn)結(jié)果判定的嚴(yán)重的貧血及心、腦、呼吸、肝、腎等系統(tǒng)疾病者；④過(guò)敏體質(zhì)和對(duì)本藥物過(guò)敏者；⑤辨證不明確或有過(guò)多兼挾證；⑥尚未簽署知情同意書者。

1. 4 治療方法

1. 4. 1 對(duì)照組 給予美沙拉嗪腸溶片（葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司， 國(guó)藥準(zhǔn)字H19980148， 規(guī)格：0.25g/片）， 1 g/次， 3次/d。連續(xù)給藥治療8周， 試驗(yàn)期間禁止服用其他具有相似治療作用的藥物。

1. 4. 2 試驗(yàn)組 給予腸炎寧膠囊（海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司， 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060105， 規(guī)格：每粒0.3 g）聯(lián)合美沙拉嗪腸溶片口服治療， 腸炎寧膠囊5粒/次， 3次/d；美沙拉嗪腸溶片用法用量與對(duì)照組相同。連續(xù)給藥治療8周， 試驗(yàn)期間禁止服用其他具有相似治療作用的藥物。

1. 5 觀察指標(biāo) 觀察比較兩組治療效果、臨床癥狀體征評(píng)分、Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分以及安全性指標(biāo)。安全性指標(biāo)包括血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖。肝功能包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、總膽紅素（TBIL）、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）；腎功能包括血尿素氮（BUN）、血肌酐（Cr）。

1. 6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)[3] 參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)會(huì)擬定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)， 顯效：患者臨床癥狀及體征基本消失， 大便次數(shù)<2次/d， 且結(jié)腸鏡檢查結(jié)果顯示潰瘍面愈合；有效：患者臨床癥狀及體征明顯改善， 大便次數(shù)2～4次/d， 結(jié)腸鏡檢查結(jié)果顯示黏膜輕度炎性改變；無(wú)效：患者臨床癥狀及體征改善不明顯， 甚至加重。總有效率=（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1. 7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組臨床療效比較 試驗(yàn)組患者治療總有效率為93.33%，

明顯高于對(duì)照組的73.33%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.320， P=0.023<0.05）。見表1。

2. 2 兩組Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分比較 兩組治療前Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分比較， 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。兩組治療后Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分均低于治療前， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）， 治療后試驗(yàn)組Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分明顯低于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；且試驗(yàn)組Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分下降值明顯大于對(duì)照組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2. 3 安全性評(píng)價(jià) 在試驗(yàn)期間， 對(duì)照組出現(xiàn)1例患者頭痛伴咳嗽， 咯痰， 經(jīng)判斷為感冒所致， 未予特殊處置， 1周后癥狀消失， 復(fù)查未見異常；1例患者出現(xiàn)心慌， 心電圖檢查示竇性心動(dòng)過(guò)速， 心率104次/min， 未予特殊處置， 30 min后恢復(fù)正常， 復(fù)查未見異常；其余患者均未見異常。試驗(yàn)組患者均無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

目前認(rèn)為可能是多種因素相互促進(jìn)潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)生和發(fā)展， 主要包括遺傳、感染、環(huán)境和免疫因素等。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為， 潰瘍性結(jié)腸炎主要病因?yàn)闈裥埃?病位在腸， 與脾、胃、肝、腎密切相關(guān)， 疾病初起以實(shí)證為主而見濕熱內(nèi)蘊(yùn)之候， 久則傷脾及腎， 經(jīng)絡(luò)受阻[4]。在臨床實(shí)踐中， 中醫(yī)藥在治療潰瘍性結(jié)腸炎方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)， 尤其在改善潰瘍性結(jié)腸炎的癥狀、體征等方面具有很大的優(yōu)勢(shì)[5-7]。腸炎寧膠囊由地錦草、金毛耳草、樟樹根、香薷、楓香樹葉等中藥材組成， 其中金毛耳草性平味苦， 具有清熱祛濕、止瀉之功效， 為君藥；地錦草、楓香樹葉具備清熱解毒、利濕止瀉之功， 有加強(qiáng)君藥清熱祛濕止瀉之作用， 為臣藥；樟樹根祛風(fēng)止痛， 香薷祛濕和中， 二者皆為佐藥， 具有清熱利濕、行氣之效。endprint

本次研究結(jié)果表明， 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪治療潰瘍性結(jié)腸炎的效果明顯優(yōu)于單用美沙拉嗪， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）， 這與之前關(guān)于腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪的臨床研究結(jié)果一致[8-10]。本項(xiàng)研究同時(shí)發(fā)現(xiàn)， 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分下降值明顯優(yōu)于單用美沙拉嗪， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）， 且腸炎寧膠囊臨床應(yīng)用安全性好。

綜上所述， 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪可以明顯改善潰瘍性結(jié)腸炎患者臨床癥狀體征評(píng)分和Mayo活動(dòng)指數(shù)評(píng)分， 且腸炎寧膠囊臨床應(yīng)用安全性好， 臨床應(yīng)用價(jià)值高， 值得在臨床推廣使用。

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[收稿日期：2017-08-22]endprint