付 敏，宋雅琳，孫增濤

·臨床醫(yī)學(xué)·

·論著·

中藥傳統(tǒng)湯劑與顆粒制劑對支氣管哮喘熱哮證臨床療效的對比研究

付 敏，宋雅琳，孫增濤

目的觀察疏風(fēng)定喘湯不同劑型對支氣管哮喘熱哮證患者的臨床療效。方法選取2014年11月至2015年12月就診于天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸科就診的支氣管哮喘熱哮證患者41例。按服用劑型不同分為2組，其中中藥湯劑組26例，中藥顆粒制劑組15例。中藥湯劑組予疏風(fēng)定喘湯傳統(tǒng)湯劑治療，中藥顆粒組予疏風(fēng)定喘湯顆粒制劑治療。治療30 d后，觀察2組治療前后中醫(yī)證候積分、哮喘控制測試(asthma control test,ACT)評分、肺功能指標(biāo)的變化。結(jié)果疏風(fēng)定喘湯傳統(tǒng)湯劑、疏風(fēng)定喘湯顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證均能有效控制哮喘癥狀，2組治療后較同組治療前中醫(yī)證候積分明顯降低，ACT評分提高，肺功能指標(biāo)提高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。2組間治療后中醫(yī)證候積分、ACT評分、肺功能指標(biāo)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論疏風(fēng)定喘湯傳統(tǒng)湯劑與疏風(fēng)定喘湯顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證療效相當(dāng)，顆粒制劑可替代湯劑應(yīng)用于支氣管哮喘熱哮證的治療。

疏風(fēng)定喘方；中藥湯劑；中藥顆粒制劑；臨床療效差異

支氣管哮喘是一種慢性炎癥性疾病，這種慢性炎癥與氣道高反應(yīng)性相關(guān)，通常出現(xiàn)廣泛而多變的可逆性氣流受限，導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作的喘息、氣促、胸悶、咳嗽等癥狀，多數(shù)患者可自行緩解或經(jīng)治療后緩解。支氣管哮喘在中醫(yī)中屬哮病范疇，熱哮是哮病中常見的一種證型，多為宿痰內(nèi)伏于肺，因外感而引觸，肺熱熾盛，痰壅氣升而發(fā)為熱哮，其主癥可見喉中痰鳴如吼，喘而氣粗息涌，咯痰色黃或白，黏濁稠厚等。

中藥傳統(tǒng)湯劑在中醫(yī)藥臨床用藥中應(yīng)用廣泛，其可因人而異，隨證靈活加減藥物或藥量。在把握藥物配伍、用藥劑量等原則前提下，中藥傳統(tǒng)湯劑具有吸收快，療效顯著的優(yōu)勢。但在現(xiàn)代快節(jié)奏的生活中，中藥傳統(tǒng)湯劑日益突顯出了一些缺點，如煎煮不方便，服用劑量大及煎藥方法不易掌握，而煎藥方法會對藥物療效產(chǎn)生直接的影響。長期以來人們在中藥劑型方面做了許多探索，從原生藥材到中藥顆粒制劑的研究。中藥顆粒制劑充分利用了現(xiàn)代生產(chǎn)加工技術(shù)，以中藥飲片為原材料，按照一定的生產(chǎn)工藝制作加工而成，能最大限度地提高藥效，且便于生產(chǎn)、貯存、攜帶及服用。中藥顆粒制劑有利于中醫(yī)中藥在臨床的推廣應(yīng)用，從而提高中醫(yī)中藥的國際地位。但中藥顆粒制劑的臨床療效與中藥傳統(tǒng)湯劑相比是否有差異，一直備受關(guān)注并存在爭論。本研究選擇疏風(fēng)定喘湯，采用其中藥傳統(tǒng)湯劑與中藥顆粒制劑進行臨床療效對比研究，取得了很好的療效?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年11月至2015年12月于天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸科就診的支氣管哮喘熱哮證患者41例，根據(jù)服用劑型不同分為中藥湯劑組和中藥顆粒組。中藥湯劑組26人，平均年齡(43.21±9.12)歲；中藥顆粒組15人，平均年齡(38.71±7.32)歲。支氣管哮喘的診斷參照《協(xié)和呼吸病學(xué)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[1]，中醫(yī)熱哮證的診斷參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中標(biāo)準(zhǔn)[2]。2組患者治療前性別、病程長短、病情嚴(yán)重程度、肺功能指標(biāo)、中醫(yī)證候積分及哮喘控制測試(asthma control test,ACT)評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合支氣管哮喘及中醫(yī)熱哮證診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情處于急性發(fā)作期；(2)患者年齡14～70歲；(3)患者自愿受試并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)合并可導(dǎo)致氣短或呼吸困難的其他疾病(如支氣管擴張癥、慢性阻塞性肺疾病、肺結(jié)核、肺囊性纖維化、肺切除術(shù)后、充血性心力衰竭等)；(2)妊娠和哺乳期婦女；(3)合并呼吸衰竭、肺心病、高血壓的患者；(4)合并有心腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病患者，精神疾病患者。

1.3 治療方法 (1)中藥湯劑組：治療予疏風(fēng)定喘湯(炙麻黃、杏仁、蟬蛻、僵蠶等，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，生產(chǎn)批號：20141001)，采用傳統(tǒng)的煎煮技術(shù)將中藥飲片按原方比例煎煮，每日1袋(300 ml)口服，2次/d。(2)中藥顆粒組：治療予疏風(fēng)定喘湯(炙麻黃、杏仁、蟬蛻、僵蠶等，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，生產(chǎn)批號：20141001)，顆粒制劑由疏風(fēng)定喘湯組成中的中藥飲片分別單獨粉碎濃縮制成顆粒制劑后，將每種中藥飲片所制成的顆粒按原方比例混合，溫開水300 ml沖服，2次/d。2組療程均為1個月，治療期間不使用其他治療方法。

1.4 觀察指標(biāo) 分別于治療前、治療后30 d評測以下指標(biāo)：(1)中醫(yī)證候積分。制定哮喘中醫(yī)癥狀分級量表，主要癥狀按無、輕、中、重程度，分別記0、3、6、9分；次要癥狀按無、輕、中、重程度分別記0、2、4、6分。(2) ACT評分。(3)肺功能指標(biāo)。(4)安全性指標(biāo)：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 16.0進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，符合正態(tài)分布的計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)描述，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 治療前2組患者中醫(yī)證候積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。經(jīng)治療30 d后，2組中醫(yī)癥候積分分別較同組治療前明顯改善差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，但2組治療后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明中藥湯劑組與中藥顆粒組在改善支氣管哮喘熱哮證中醫(yī)證候方面療效相當(dāng)。見表1。

表1 2組治療前后中醫(yī)證候積分比較(分，x±s)

注：與同組治療前比較aP<0.05

2.2 2組患者治療前后ACT評分比較 治療前2組患者ACT評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。經(jīng)治療30 d后，2組ACT評分較同組治療前明顯改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，但2組治療后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明中藥湯劑組與中藥顆粒組在改善支氣管哮喘熱哮證患者生活質(zhì)量方面療效相當(dāng)。見表2。

表2 2組治療前后ACT評分比較(分，x±s)

注：與同組治療前比較aP<0.05；ACT評分：哮喘控制測試評分

2.3 2組患者治療前后肺功能指標(biāo)比較 治療前2組患者肺功能指標(biāo)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。經(jīng)治療30 d后，2組肺功能指標(biāo)均升高，2組治療后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明中藥湯劑組與中藥顆粒組在改善支氣管哮喘熱哮證患者肺功能方面療效相當(dāng)。見表3。

2.4 2組患者治療前后安全性評價 2組患者治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能均無異常變化，中藥顆粒制劑及中藥傳統(tǒng)湯劑未見不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

中醫(yī)認為支氣管哮喘的病機主要是痰邪壅肺，宣降不利，其致病因素復(fù)雜，主要有以下因素：(1)外感風(fēng)寒暑熱，邪阻于肺，氣不布津，聚液成痰；(2)飲食肥甘厚味及生冷腥膩而導(dǎo)致脾失健運，內(nèi)聚生痰，上阻肺氣；(3)久病體虛，咳嗽日久，陽虛陰盛，氣不化津，內(nèi)生痰飲；(4)陰虛陽盛，熱蒸液聚，痰熱膠固而病哮。因此導(dǎo)致支氣管哮喘的主要病理因素是痰，外感、飲食、情志內(nèi)傷、勞累等均為誘發(fā)因素。

表3 2組治療前后肺功能主要指標(biāo)比較(x±s)

注：FVC：用力肺活量，F(xiàn)EV1：1秒鐘用力呼氣量,PEF：最大呼氣流量

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(本文編輯：甘輝亮，邊冬冬)

支氣管哮喘熱哮證臨床表現(xiàn)為氣粗息涌，喉中痰鳴如吼，胸高脅脹，咳嗆陣作，咳痰色黃或白，黏稠厚濁，咯吐不利，煩悶不安，汗出，面赤，口苦，口渴喜飲，不畏寒，舌苔黃膩，舌質(zhì)紅，脈滑數(shù)或弦數(shù)。本研究以清熱宣肺、化痰降逆、止咳平喘為治療原則，2組患者分別予疏風(fēng)定喘湯(炙麻黃、杏仁、蟬蛻、僵蠶等)的湯劑、顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證。結(jié)果提示湯劑與顆粒制劑均可明顯改善患者臨床癥狀，提高患者生活質(zhì)量，升高肺功能指標(biāo)。這說明疏風(fēng)定喘湯湯劑和疏風(fēng)定喘湯顆粒制劑對于支氣管哮喘熱哮證的治療均有效，且兩者療效相當(dāng)。

中藥湯劑是指將中藥材飲片水煎煮后，去渣取汁而得到的液體制劑。中藥湯劑為液體復(fù)合分散體系，是我國應(yīng)用最早、最多的一種劑型，目前中醫(yī)臨床仍然廣泛使用。中藥傳統(tǒng)湯劑盡管有許多其他現(xiàn)代藥物不具備的優(yōu)點，卻仍不易被廣泛地接受和使用，特別是其煎煮不方便，服用劑量大，以及煎藥方法不易掌握。當(dāng)前社會的需求發(fā)展促進了中藥的改革，中藥顆粒制劑應(yīng)運而生。中藥顆粒制劑將傳統(tǒng)的中藥材結(jié)合現(xiàn)代科技，經(jīng)過一系列加工、濃縮、干燥等工序研制而成[3]。

傳統(tǒng)中藥在煎煮過程中，一般只能煎煮出40%～70%的有效成分, 因而對藥物利用造成了浪費，也降低了藥物臨床療效[4]。中藥顆粒制劑以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，將單味中藥飲片按照標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，采用機械化大量生產(chǎn)，是經(jīng)現(xiàn)代制藥工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、封裝而成的一種具有統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可用于直接配方的顆粒性中藥。中藥顆粒制劑劑量準(zhǔn)確、高效安全，其既保留了原中藥飲片的性味、歸經(jīng)、功效，又祛除了中藥飲片的農(nóng)藥殘留，嚴(yán)格控制了重金屬含量[5-8]。

綜上所述，疏風(fēng)定喘湯湯劑和疏風(fēng)定喘湯顆粒制劑治療支氣管哮喘熱哮證均能使患者哮喘癥狀得到控制，明顯改善中醫(yī)證候積分、ACT評分、肺功能指標(biāo)。中藥顆粒制劑具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、攜帶服用方便、藥物不宜霉變等優(yōu)勢，因而其可以替代中藥湯劑用于支氣管哮喘熱哮證的治療，這為中藥復(fù)方現(xiàn)代化提供了臨床研究證據(jù)。

ComparativestudyontheclinicalefficacyoftraditionalChinesemedicinedecoctionandgranulepreparationonbronchialasthma

FuMin,SongYalin，SunZengtao

(SecondHospitalAffiliatedtoTianjinTraditionalChineseMedicineUniversity,Tianjin300150,China)

ObjectiveTo observe therapeutic effects of Shufeng Dingchuan drug in different dosage forms on the patients with bronchial asthma.MethodsForty-one patients with bronchial asthma, who sought medical care in the Department of Respiration of the hospital from November 2014 to December 2015, were recruited for the study. The patients were divided into the traditional Chinese medicine decoction group (n=26) and the granule preparation group (n=15). The patients of the traditional Chinese medicine decoction group were given Shufeng Dingchuan decoction, while the patients of the granule preparation group

Shufeng Dingchuan granules. After 30 days of treatment, changes in traditional Chinese medicine syndrome scores, asthma control test (ACT) scores and indicators of pulmonary function were observed and compared before and after treatment.ResultsBoth Shufeng Dingchuan decoction and Shufeng Dingchuan granules could effectively control the symptoms of bronchial asthma. Following treatment, traditional Chinese medicine (TCM) syndrome scores were all decreased considerably, as compared with those before treatment in the same groups. ACT scores and pulmonary function scores were increased, and statistical significance could be found when comparisons were made between the same groups(P<0.05). However, there was no statistical significance in TCM syndrome scores, ACT scores and pulmonary function scores, when comparisons were made between the 2 groups(P<0.05).ConclusionIn the treatment of bronchial asthma of heat type, Shufeng Dingchuan decoction and Shufeng Dingchuan granules could achieve identical therapeutic effects. For the sake of convenience, Shufeng Dingchuan granules could replace Shufeng Dingchuan decoction in the treatment of the disease.

Shufeng Dingchuan Fang; Chinese medicine decoction; Chinese medicine granule; Clinical efficacy difference

R283.6

A

10.3969/j.issn.1009-0754.2017.05.016

天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會中醫(yī)中西醫(yī)結(jié)合科研課題項目(2015118)

300150 天津，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸科

2017-07-28)