王菲

摘要：藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的健康和安全，許多冷藏藥品從生產(chǎn)到銷售的整個鏈條上，往往存在“斷鏈”現(xiàn)象，一旦斷鏈，嚴(yán)重影響冷藏藥品的質(zhì)量。2016年3月，山東問題疫苗被輸送到24個省市，沒有經(jīng)過嚴(yán)格的冷藏鏈儲存，再次引起了我們對冷鏈物流的關(guān)注。

關(guān)鍵詞：藥品；冷鏈物流；質(zhì)量

1.我國醫(yī)藥冷鏈物流的現(xiàn)狀

藥品安全關(guān)系著民生和社會安定，冷藏藥品的儲運(yùn)質(zhì)量安全也是醫(yī)藥企業(yè)非常關(guān)心的問題。目前，我國的冷鏈物流體系的不健全，冷鏈物流企業(yè)間的惡性競爭等諸多問題，也暴露出我國醫(yī)藥冷鏈的薄弱現(xiàn)狀。

當(dāng)前，我國醫(yī)藥冷鏈物流能力供需比僅為25%左右，儲運(yùn)條件欠缺，尚不能完全滿足藥品冷鏈的要求，這也成為冷藏藥品質(zhì)量安全的一大隱患。

2.我國醫(yī)藥冷鏈物流存在的問題

2.1管理機(jī)制不健全

缺乏冷鏈物流藥品質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)對藥品質(zhì)量監(jiān)控力度不夠，員工對藥品質(zhì)量認(rèn)識不到位，這些將直接影響藥品的質(zhì)量安全。

2.2儲運(yùn)條件不達(dá)標(biāo)

藥品儲存環(huán)境的臟亂差，增加了藥品被細(xì)菌、病菌沾染的機(jī)會，甚至?xí)?dǎo)致藥品失效。另外，藥品在出入冷庫時，庫內(nèi)外會出現(xiàn)空氣流通，導(dǎo)致室內(nèi)溫度發(fā)生變化，此時如不及時調(diào)節(jié)溫度，同樣會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。

2.3冷鏈物流作業(yè)管理不到位

很多冷鏈物流公司并沒有制定物流作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化，大多是憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行的，這也是影響藥品質(zhì)量安全的一個原因。另外，在藥品運(yùn)輸中，很難實(shí)時監(jiān)測到冷藏車廂內(nèi)溫度的變化，一旦制冷設(shè)備出現(xiàn)故障，達(dá)不到冷藏藥品所要求的儲藏溫度，也將會影響到藥品的質(zhì)量。

3.基于HACCP的醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理措施

3.1完善醫(yī)藥冷鏈物流管理機(jī)制

為提高對冷鏈物流藥品質(zhì)量的管理，冷鏈物流企業(yè)可設(shè)置醫(yī)藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并落實(shí)責(zé)任制，創(chuàng)建以庫存管理過程、配送管理過程等為導(dǎo)向的組織機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)各環(huán)節(jié)作業(yè)的小組要分工明確，責(zé)任到人，更好地完成每個作業(yè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量指標(biāo)，確保各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。

3.2加強(qiáng)醫(yī)藥冷鏈設(shè)備、冷鏈技術(shù)管理

3.2.1建立醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備管理檔案

在醫(yī)藥冷鏈物流中，可靠的冷藏設(shè)備是確保藥品質(zhì)量的基本保障。在物流企業(yè)運(yùn)營過程中，可成立生產(chǎn)維護(hù)組，為每臺設(shè)備建立檔案，記錄每臺設(shè)備維修、日常維護(hù)、保養(yǎng)等相關(guān)情況，并跟蹤每臺冷藏設(shè)備的運(yùn)行狀況，以確保設(shè)備正常工作。

3.2.2加強(qiáng)藥品冷鏈技術(shù)管理

在冷藏藥品倉儲管理中，可通過RFID技術(shù)和計算機(jī)技術(shù)相結(jié)合的方式，遠(yuǎn)程控制各個倉庫的倉儲活動，實(shí)時掌握倉庫所發(fā)生的情況，甚至可通過攝像頭跟蹤記錄冷鏈物流服務(wù)全過程。在運(yùn)輸過程中，可采用GPS＼GIS技術(shù)解決企業(yè)對長途貨運(yùn)監(jiān)管難得問題。

3.3加強(qiáng)對員工的管理

藥品是特殊的商品，一旦質(zhì)量出現(xiàn)問題，直接影響到我們的身體健康，所以必須嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量。在物流企業(yè)中，可通過編寫員工質(zhì)量管理手冊的方式，讓員工認(rèn)識到冷藏藥品質(zhì)量控制的必要性，從而使全體員工積極主動地參與到藥品的質(zhì)量管理中。同時，也需定期對員工開展冷鏈物流質(zhì)量管理與藥品安全的培訓(xùn)，提高員工自身的意識，樹立高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理理念，從而為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

3.4加強(qiáng)對環(huán)境的管理

3.4.1加強(qiáng)溫度控制

藥品的堆碼方式、庫內(nèi)空氣流通情況、入庫時藥品溫度和冷庫溫度的差別等，這些都會影響到冷庫內(nèi)的溫度，因此我們必須實(shí)時監(jiān)測庫內(nèi)溫度，也可安裝預(yù)警裝備，當(dāng)溫度發(fā)生改變時發(fā)出警報，以便庫管人員能夠及時地調(diào)節(jié)溫度，使藥品能夠儲存在一個適宜的保管環(huán)境中。

3.4.2保持良好的環(huán)境衛(wèi)生

用于存放藥品的場所和設(shè)備都必須保持清潔，否則會增加藥品被細(xì)菌、病菌侵襲的機(jī)會。庫房內(nèi)禁止抽煙、禁止亂扔雜物；定期對冷庫進(jìn)行清潔消毒。

3.5加強(qiáng)冷鏈物流作業(yè)管理

3.5.1實(shí)現(xiàn)冷鏈各環(huán)節(jié)作業(yè)無縫對接

冷鏈一旦出現(xiàn)“斷鏈”，會影響到藥品安全，應(yīng)對這一問題，可以通過跟蹤技術(shù)建立冷藏鏈，確保冷鏈各環(huán)節(jié)間無縫對接。如為避免藥品運(yùn)輸過程中的溫度波動，應(yīng)確保冷藏車中的冷藏設(shè)備連續(xù)冷卻；在藥品交接時，如從冷藏車往庫房搬運(yùn)藥品時，可將車倒進(jìn)門里再搬貨，控制在藥品所適宜的溫度范圍內(nèi)，從而確保冷鏈不斷鏈，實(shí)現(xiàn)無縫對接。

3.5.2實(shí)施醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化操作

醫(yī)藥冷鏈物流作業(yè)環(huán)節(jié)主要有倉儲、加工、配送等活動。按照泰勒的操作規(guī)范，具體如下：

Ⅰ.不同屬性的藥品分類存放；

Ⅱ.按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行藥品加工；

Ⅲ.按藥品對溫度的不同要求分級進(jìn)行配送，

Ⅳ. 所有的過程和方法都固定在文本模式下，根據(jù)客觀實(shí)際不斷地進(jìn)行檢查和優(yōu)化。

3.6加強(qiáng)內(nèi)部過程質(zhì)量審核

加強(qiáng)冷鏈物流內(nèi)部過程質(zhì)量審核，首先建立內(nèi)審小組，對審核人員、審核時間、審核內(nèi)容等作出部署；審查冷藏藥品相關(guān)手續(xù)是否符合文件規(guī)定，有無質(zhì)量問題；審查冷藏設(shè)備是否能保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)；審查現(xiàn)有員工的技術(shù)水平以滿足質(zhì)量控制要求；；審查冷鏈物流各部門的工作質(zhì)量，以及部門之間工作銜接的連續(xù)性和穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)斷鏈，一點(diǎn)出現(xiàn)問題及時糾正，不斷提高過程質(zhì)量控制能力。

3.7實(shí)施精細(xì)管理

3.7.1建立醫(yī)藥冷鏈流程標(biāo)準(zhǔn)，對冷鏈物流流程各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)。包括藥品驗(yàn)收、溫度記錄與跟蹤、溫控點(diǎn)設(shè)置、制冷設(shè)備控制、操作系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

3.7.2對冷藏藥品實(shí)行“五統(tǒng)一管理”，即：統(tǒng)一采購、統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一管理。通過“五統(tǒng)一管理”，可以實(shí)時掌握倉儲藥品的數(shù)量，對藥品質(zhì)量做到心中有數(shù)。

通過開展冷鏈物流流程梳理，針對暴露出來的多余環(huán)節(jié)和管理漏洞，對冷藏藥品實(shí)行“五統(tǒng)一管理”，以切實(shí)提高藥品質(zhì)量，規(guī)范冷鏈物流配送流程。

結(jié)論

本文著重從冷鏈物流醫(yī)藥質(zhì)量管理方面探究了當(dāng)前我國醫(yī)藥冷鏈物流存在的問題，并提出了相應(yīng)的措施。冷鏈物流企業(yè)應(yīng)始終把客戶利益放在首位，堅持為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)，確保終端藥品的質(zhì)量安全。

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