尤曉敏，呂旭峰，楊悅#（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽110016；2.沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心，沈陽110016）

我國公立醫(yī)院藥品帶量采購制度實施狀況研究

尤曉敏1，2＊，呂旭峰1，2，楊悅1，2#（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽110016；2.沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心，沈陽110016）

目的：為完善我國公立醫(yī)院藥品采購制度提供參考。方法：檢索2015年國務院7號和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會70號文發(fā)布后各省藥品集中采購文件，搜集藥品中標數(shù)據(jù)，分析藥品帶量采購的形式及實施情況。結(jié)果：帶量采購包括分散帶量采購、國家集中帶量采購和省級集中帶量采購3種形式。分散帶量采購存在實際采購價格不透明、個別省份采購類似“二次議價”等情況；國家集中帶量采購執(zhí)行情況良好；省級集中帶量采購尚未大規(guī)模執(zhí)行，僅上海進行集中帶量采購試點，且試點效果較好。結(jié)論：為推進帶量采購，建議在政府公開文件中明確“帶量采購”的定義；公開分散帶量采購的實際采購價格；各省試行不區(qū)分質(zhì)量層次的集中帶量采購；改良區(qū)分質(zhì)量層次的集中帶量采購；完善配套措施，如醫(yī)院采購系統(tǒng)和省際采購平臺、醫(yī)保資金預付機制等。

公立醫(yī)院；藥品采購；帶量采購；落實情況

我國醫(yī)療機構(gòu)藥品采購制度的改革始于1993年，經(jīng)歷了集中采購萌芽階段、招標采購試點階段、招標采購全國推行階段、省或市（地）級集中招標采購階段、省級集中采購階段，直至2015年進入了改革深化階段。2015年2月，國務院發(fā)布《國務院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，文件中明確了以省為單位的網(wǎng)上采購方向，實行分類采購，采用量價掛鉤、雙信封投標、全程監(jiān)控等措施完善采購制度[1]。其中“量價掛鉤”也可稱為“帶量采購”，即開展招投標或談判議價時要明確采購數(shù)量，企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價[2]。因此，筆者擬探究公立醫(yī)院藥品帶量采購的落實情況，為公立醫(yī)院藥品帶量采購提出建議。

1 資料與方法

通過訪問29個省、直轄市、自治區(qū)（以下統(tǒng)稱為省，由于未檢索到新疆維吾爾自治區(qū)與西藏自治區(qū)的招標文件，因此未將兩地納入本研究）藥品集中采購網(wǎng)站，搜集2015年國務院7號文和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱衛(wèi)計委）70號文發(fā)布后各省的藥品集中采購文件。用Excel 2007軟件整理、統(tǒng)計各省帶量采購相關(guān)制度要素，例如帶量采購范圍和方式、醫(yī)院報量方法、質(zhì)量分層情況、評審方法、每個競價組的中標數(shù)量等，運用文獻分析法和比較法分析各省帶量采購落實情況。通過查詢各省藥品采購網(wǎng)站及米內(nèi)網(wǎng)（網(wǎng)址為http：//www.menet.com.cn），獲得藥品中標數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 藥品帶量采購的幾種形式

筆者將帶量采購歸納為3種形式，即分散帶量采購、國家集中帶量采購和省級集中帶量采購，其定義、特點和適用的藥品類型詳見表1。

在3種藥品帶量采購中，省級集中帶量采購最難落實，存在招采分離、招標時不明確采購量和難以估算需求量等問題。因此，筆者將重點研究省級藥品集中帶量采購的實施情況，并分析其實施的制度基礎(chǔ)。

2.2 分散帶量采購實施情況

分散帶量采購指單個醫(yī)療機構(gòu)或聯(lián)合體依據(jù)其需求量與投標企業(yè)議價。根據(jù)帶量議價前產(chǎn)品目錄的形成適用的藥品類型及特點，可將分散帶量采購分為3種情況，如表1所示。目前，分散帶量采購存在實際采購價格不透明、個別省份分散帶量采購類似“二次議價”兩個問題。

表1 3種帶量采購形式的定義、特點及適用的藥品類型Tab1 Definitions，features and applicable medicines of 3 forms of procurement with target quantity

2.2.1 實際采購價格不透明目前，無論是分散帶量采購的哪一種情況，各省均不公布醫(yī)療機構(gòu)或聯(lián)合體的實際采購價格，僅公布掛網(wǎng)價、省級入圍價或中標價。實際采購價格的不透明會降低社會監(jiān)督的效果，難以實現(xiàn)省份間價格聯(lián)動。

2.2.2 個別省份分散帶量采購類似“二次議價”青海省要求醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體在省級中標價基礎(chǔ)上實行帶量采購，最終成交價格不得高于省級中標價[2]，此種帶量采購方式屬于“二次議價”，即醫(yī)療機構(gòu)實際采購藥品時，不按照省級中標價格采購，而是將采購量作為籌碼再次與生產(chǎn)企業(yè)議價，最終以更低的價格采購藥品。原衛(wèi)生部于2010年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)不得進行“二次議價”。

“二次議價”采購過程中共形成兩次價格（省級中標價和醫(yī)療機構(gòu)實際采購價）。第一次價格（省級中標價）并未與采購數(shù)量掛鉤，且由于第二次議價的存在，企業(yè)報價會給第二次議價留出空間。筆者通過對比青海與天津（非二次議價采購）兩地的中標價格，驗證了此觀點。匹配兩地藥品中標目錄后得到185個同品種、同規(guī)格、同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的兩地中標價格，經(jīng)過統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，8個（約4.3%）產(chǎn)品的中標價格相同；25個（約13.5%）產(chǎn)品的天津中標價格較高；152個（約82.2%）產(chǎn)品的青海中標價較高，高出0.001～2.6倍不等?！岸巫h價”使招標與采購相分離、省級集中采購名存實亡[3]，容易滋生腐敗[4]，且單個醫(yī)療機構(gòu)或聯(lián)合體的需求量較小，其議價效果不如省級集中帶量采購好。

2.3 國家集中帶量采購的實施情況

工業(yè)和信息化部、衛(wèi)計委、國家發(fā)展與改革委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合組織開展了臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的定點生產(chǎn)招標工作。定點生產(chǎn)屬于單一貨源承諾制，指原則上每個品種只中標一家藥品生產(chǎn)企業(yè)[5]，國家藥品定點生產(chǎn)在一個供貨片區(qū)選擇一個中標生產(chǎn)企業(yè)，并要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應全部配備使用定點生產(chǎn)品種，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應優(yōu)先配備使用定點生產(chǎn)品種[6]。2015年2月和2016年12月國家公布2批（共7個）定點生產(chǎn)試點品種的中標生產(chǎn)企業(yè)、供應范圍及統(tǒng)一采購價格。通過查詢各省藥品采購實施方案和招標結(jié)果，筆者總結(jié)出29個省對國家定點生產(chǎn)結(jié)果的執(zhí)行情況，詳見表2。

表2 各省對國家定點生產(chǎn)結(jié)果的執(zhí)行情況Tab2 Implementation of national point-specified manufacture results in each province

由表2可知，除浙江、湖南兩省的采購實施方案中未提及國家定點生產(chǎn)藥品的采購之外，其余省份均按照國家要求直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)直接采購、不再議價。其中黑龍江、山東等7省不再對這些藥品進行招標采購，全省公立醫(yī)療機構(gòu)全部配備使用中標藥品。

2.4 省級集中帶量采購的實施概況

23個省份的藥品采購實施方案與國務院2015年7號文表述基本一致，即采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量和供應。6個省份（北京、陜西、海南、湖南、廣東、山東）的實施方案中未提及“量價掛鉤”。但經(jīng)筆者仔細研究各省招標政策后認為，目前僅上海市真正落實了帶量采購，其2次帶量采購試點共涉及9個口服常釋劑型的13個品規(guī)。現(xiàn)行省級集中招標采購流程見圖1。

2.4.1 省級帶量與非帶量采購制度要素對比上海于2015年6月和2016年10月進行2批帶量采購試點，通過分析招標采購實施方案，比較集中帶量采購（上海）與集中非帶量采購的制度要素，詳見表3。

圖1 現(xiàn)行省級藥品集中招標采購一般流程Fig1 General process of current provincial drug centralized bidding and procurement

表3 上海帶量采購試點實施方案與其他省份集中非帶量采購制度要素對比Tab3 Elements comparison between pilot implementation plan for procurement with target quantity in Shanghai and system for centralized procurement without target quantity in other provinces

大多數(shù)省份（除福建、安徽和青海外的其余26個省份）對采購量大、有3家以上企業(yè)投標的藥品實行省級集中招標采購，即通過省級招標、評標、形成中標目錄后，醫(yī)療機構(gòu)按照中標結(jié)果采購。其中，上海率先在集中采購中試點帶量采購。上海帶量采購試點品種的遴選原則除了采購量大、有3家以上企業(yè)投標外，還要求其原研藥的市場份額較低、國產(chǎn)仿制藥使用已占主導地位[7]。

上海市在帶量采購試點的招標文件中公布采購數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)預期交易量投標，實現(xiàn)量價掛鉤；其余省份雖在采購實施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量采購”，但并未明確采購數(shù)量、未真正采取措施落實帶量采購。

上海帶量采購不區(qū)分質(zhì)量層次，且每個品種僅有1個產(chǎn)品中標（若區(qū)分供貨片區(qū)，每片區(qū)有1個中標產(chǎn)品）[8]。非帶量的集中采購制度均進行質(zhì)量分層，且中標數(shù)量較多，其中江蘇省每個品種（同通用名、同劑型、同規(guī)格）藥品中標數(shù)量最多，至多可有16個產(chǎn)品中標（4個質(zhì)量層級，每個層級有2～4個產(chǎn)品中標）。各省藥品質(zhì)量層級劃分情況及中標數(shù)量詳見表4（河北、浙江、北京、上海、重慶招標文件中未提及質(zhì)量分層；此外，由于未獲得某些省份藥品采購實施方案或其方案中信息不全，本表格中部分信息來自于文獻[9]）。

表4 各省藥品質(zhì)量層級劃分情況及中標數(shù)量Tab4 Drug quality levels and bidding numbers in each province

上海為帶量采購試點品種建立了外部標準（如藥品年銷售量、國家和國際質(zhì)量認定情況、獲獎情況等）與內(nèi)控標準（如是否優(yōu)于國家標準、微生物限度、含量測定結(jié)果等）[10]相結(jié)合的質(zhì)量評審體系，其中內(nèi)控標準具有品種特異性。該質(zhì)量評審體系能夠篩選出優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥，使其與原研藥、進口藥競爭[11]，是不區(qū)分藥品質(zhì)量分層，同品規(guī)藥品統(tǒng)一競價的基礎(chǔ)。而其他非帶量采購制度的質(zhì)量評價指標均為外部指標。

另外，為保證醫(yī)療機構(gòu)的按時回款，緩解其回款壓力，以支持企業(yè)高效安排生產(chǎn)計劃、保障藥品供應，上海建立了醫(yī)保資金預付制度。訂立合同后，上海藥事所安排醫(yī)保支付機構(gòu)代替醫(yī)療機構(gòu)向?qū)Ｓ觅~戶中預付50%的貨款，剩余50%分2次結(jié)算；藥品配送完成后，醫(yī)療機構(gòu)在30天內(nèi)支付貨款，這些貨款將返還給藥事所的專用賬戶[11]。

2.4.2 上海市集中帶量采購試點實施效果截至2016年，上海2批帶量采購試點共涉及9個口服常釋劑型的13個品規(guī)，最終共15個產(chǎn)品中標。與上海市之前的非帶量采購及其他省份招標采購相比，這2批帶量采購的中標價格降幅較大，且自帶量采購實施以來，中標品種用量穩(wěn)定，其中依那普利850萬片的招標數(shù)量已在3個月內(nèi)采購完，生產(chǎn)企業(yè)也繼續(xù)按照中標價格供貨[11]。筆者通過查詢各省藥品集中采購網(wǎng)站及米內(nèi)網(wǎng)，獲取該15個中標產(chǎn)品（具體到生產(chǎn)廠家）的各省現(xiàn)行中標價格和帶量采購實施前的上海中標價格。這些產(chǎn)品在其他省份的中標價格為上海帶量采購中標價格的1.5～6.27倍不等，且?guī)Я坎少弻嵤┣吧虾５闹袠藘r格平均約為實施后的3.31倍，詳見表5（表中因未能獲得上海帶量采購實施前某些品種的中標價格，而未能計算出上海帶量采購實施前后中標價比，故空缺）。

表5 上海帶量采購中標藥品價格與其他省的比較Tab5 Comparison of bidding prices of procurement with target quantity in Shanghai with other provinces

3 討論與建議

3.1 公開分散帶量采購的實際采購價格

2015年，國務院7號文要求全面推進信息公開，衛(wèi)計委70號文進一步明確要求定期公布醫(yī)院藥品采購價格、數(shù)量、付款時間等信息。對于分散帶量采購，各省公布掛網(wǎng)價格、省級入圍價格或中標價格，醫(yī)療機構(gòu)或聯(lián)合體在這些價格的基礎(chǔ)上與投標企業(yè)帶量議價，最終生成的采購價格未對社會公開。建議各省應公開實際采購價格，便于接受社會監(jiān)督、評價議價效果、加強省內(nèi)和省際價格聯(lián)動。

3.2 嚴格定義帶量采購，避免與“二次議價”混淆

目前，我國官方文件中并未明確定義“量價掛鉤”或“帶量采購”。根據(jù)專家學者的觀點及經(jīng)濟學原理，建議將“量價掛鉤”定義為政府在招標時明確采購數(shù)量，企業(yè)根據(jù)需求量報價，通過議價或競價形成的中標價格為醫(yī)療機構(gòu)最終實際采購價格。“二次議價”與“量價掛鉤”最主要的區(qū)別在于“量”與“價”的關(guān)系以及確定“量”的時間點?！岸巫h價”的“量”指在省級中標價確定后，醫(yī)療機構(gòu)或聯(lián)合體與投標企業(yè)進一步議價時確定的采購量，且省級中標價格的生成與采購量無關(guān)；“帶量采購”中的“量”指招標時確定的需求量，是中標價格形成的必要條件。明確定義后，可防止“帶量采購”與“二次議價”混淆。

3.3 推進帶量采購的兩條路徑

如上所述，上海帶量采購的實施效果良好，不僅大幅度降低了藥品采購價格，還切實保障了藥品供應。本文借鑒上海帶量采購的實施方案，提出兩條推進帶量采購的路徑。

路徑一，建議各省試行類似上海帶量采購試點的不區(qū)分質(zhì)量分層的帶量采購方式。應組建專家團隊遴選合適的品種，保證藥品在不區(qū)分質(zhì)量分層的情況下也能夠滿足用藥需求。借鑒上海市做法，可選擇用量大、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多、國產(chǎn)仿制藥市場占主導地位的藥品。在招標采購文件中明確采購數(shù)量，因不區(qū)分質(zhì)量層次，采購數(shù)量的預估較容易，各醫(yī)院可根據(jù)近幾年同種藥品使用量進行報量。上海市的預期采購量為上年度使用量的60%。在評標環(huán)節(jié)，應建立能夠篩選出高質(zhì)量仿制藥的質(zhì)量評價指標體系，其中包括具有產(chǎn)品特性的內(nèi)控標準和外控標準。若最終同品規(guī)藥品僅有1個產(chǎn)品中標，也可區(qū)分供貨片區(qū)，每個片區(qū)有1個產(chǎn)品中標。

目前，因我國仿制藥數(shù)量眾多、同通用名藥品普遍有多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)狀，能夠適用于不區(qū)分質(zhì)量分層采購模式的藥品數(shù)量有限?！百|(zhì)量分層”是為了確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”[12]。但在未來，隨著仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展，能夠保證市場上仿制藥與原研藥療效一致時，“質(zhì)量分層”也許就不復存在了。

路徑二，可改革醫(yī)院報量機制，探索區(qū)分質(zhì)量分層的帶量采購模式。

首先，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際需求申報藥品采購量，之后由省級藥品采購中心匯總、編制省級采購目錄。在評審時，藥品采購中心會根據(jù)質(zhì)量相關(guān)指標將同通用名、同劑型、同規(guī)格的品種分為2～4個質(zhì)量層級，最終每個質(zhì)量層級中有1～4個產(chǎn)品中標。但在醫(yī)院報送需求量時，只具體到藥品的劑型、規(guī)格，而忽略了質(zhì)量分層，這與同質(zhì)量層次藥品競價的競標模式不一致，阻礙了帶量采購。四川、遼寧、山西等15個省份屬于該情況。建議這些省份探索以下兩種藥品報量機制。第一種，要求在最初的醫(yī)療機構(gòu)報量環(huán)節(jié)明確質(zhì)量分層，與評標、中標機制一致。即醫(yī)院根據(jù)過去用藥經(jīng)驗，上報特定通用名、劑型、規(guī)格和質(zhì)量層次的藥品的保守需求量；藥品采購中心匯總后，在招標采購文件中公布預期需求量。第二種，醫(yī)院可按照藥品的商品名稱進行報量，省級藥品采購中心匯總所有醫(yī)院采購量后，對所需藥品進行統(tǒng)一劃分質(zhì)量層次，在招標文件中公布具體到通用名、劑型、規(guī)格和質(zhì)量分層的藥品需求量。

3.4 完善省級集中帶量采購配套措施

建議對省級集中帶量采購制訂一系列配套措施。首先，從以下兩方面完善醫(yī)院采購系統(tǒng)及省級采購平臺。第一，增強醫(yī)院及省級采購平臺的數(shù)據(jù)積累功能，通過構(gòu)建時間序列模型，并不斷優(yōu)化預測模型，提高采購量預測的準確度。第二，將醫(yī)院采購系統(tǒng)與藥品采購平臺對接，實時監(jiān)測藥品采購及結(jié)算情況[11]。另外，集中帶量采購的采購量較大，為了使中標企業(yè)有序供貨、及時保質(zhì)保量地供應藥品，應采取配套措施保障醫(yī)療機構(gòu)及時回款。各省可借鑒上海做法，建立醫(yī)保資金預付制度，合理制定預付比例，緩解醫(yī)療機構(gòu)的回款壓力。

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[2] 青海省人民政府辦公廳.青海省完善公立醫(yī)院藥品醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案[EB/OL].（2015-06-18）[2015-09-28].http：//xxgk.qh.gov.cn/html/1670/287856.html.

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[6] 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.去乙酰毛花苷等4個基本藥物正式定點生產(chǎn)短缺藥保障供應又添新機制[EB/OL].（2015-03-10）[2016-06-06].http：//www.moh.gov.cn/yaozs/s3582/201503/0382761841f44e6b9b9939bbce6f 0625.shtml.

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Study on the Implementation Status of Drug Procurement with Target Quantity of Public Hospitals in China

YOU Xiaomin1，2，LYU Xufeng1，2，YANG Yue1，2（1.School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China；2.International Center for Food and Drug Policy and Law Research，Shen-yang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the drug procurement system of public hospitals in China.METHODS：The drug collective procurement documents in each province were retrieved after publishing the document[2015]No.7 of the State Council and the document[2015]No.70 of the National Health and Family Planning Commission，the drug bidding data was collected，and form and implementation of drug procurement with target quantity were analyzed.RESULTS：Procurement with target quantity included scattered procurement with target quantity，national centralized procurement with target quantity and provincial centralized procurement with target quantity.In scattered procurement with target quantity，actual purchase price was opaque，and the procurement was similar to“second negotiation”in individual province.National centralized procurement with target quantity was implemented well.Provincial centralized procurement with target quantity was not fully implemented，only Shanghai carried out centralized procurement with target quantity，and the pilot had good effects.CONCLUSIONS：In order to promote procurement with target quantity，it’s suggested that we should definite“procurement with target quantity”in the governmental document，publish actual procurement price of scattered procurement with target quantity，try to implement centralized procurement with target quantity without quality levels distinguished，improve the centralized procurement with target quantity with quality levels distinguished and improve supporting measures，such as hospital procurement system，provincial procurement platform，pre-payment mechanism by health-care funds，and so on.

Public hospital；Drug purchasing；Procurement with target quantity；Implementing status

R95

A

1001-0408（2017）31-4345-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.31.07

＊碩士。研究方向：藥品政策與藥事法規(guī)。E-mail：Yxiaomin113@163.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：藥品政策與藥事法規(guī)。電話：024-23986372。E-mail：Yyue315@vip.126.com

2017-02-18

2017-09-14）

（編輯：劉明偉）