符吉林，馮丹茜，黃勇，溫宇標(biāo)

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣州 510700）

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容抗擾度測(cè)試的判據(jù)解析

符吉林，馮丹茜，黃勇，溫宇標(biāo)

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣州 510700）

針對(duì)電磁兼容抗擾度測(cè)試中，國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)判據(jù)的差異及不同生理參數(shù)對(duì)應(yīng)的專標(biāo)中判據(jù)的差異,以監(jiān)護(hù)儀及心電圖機(jī)為例，分析如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同生理參數(shù)或波形出現(xiàn)的異常現(xiàn)象進(jìn)行判定。

電磁兼容；瞬態(tài)干擾；抗擾度測(cè)試；符合性準(zhǔn)則；專標(biāo)

概述

醫(yī)用電氣設(shè)備的使用環(huán)境中存在著各種電磁干擾信號(hào)，這些干擾信號(hào)可能是瞬態(tài)的，如靜電、電快速群脈沖、浪涌等；也可能是持續(xù)存在的電磁場(chǎng)的輻射。它們通過(guò)直接注入或空間輻射耦合的方式進(jìn)入設(shè)備的內(nèi)部，有可能會(huì)引起醫(yī)用電氣設(shè)備的顯示錯(cuò)誤或者誤動(dòng)作。

電磁兼容的抗擾度測(cè)試正是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的型式試驗(yàn)來(lái)模擬這些干擾信號(hào)，并通過(guò)適當(dāng)?shù)穆窂郊虞d到設(shè)備上，進(jìn)而考察設(shè)備的抗干擾的能力。

對(duì)測(cè)試結(jié)果的符合性判定就成為這個(gè)試驗(yàn)中最重要的一環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)外的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容并列標(biāo)準(zhǔn)及專用標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容部分均定義了嚴(yán)格的判據(jù)來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室對(duì)測(cè)試結(jié)果的判定。

1 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抗擾度判據(jù)的要求

1.1 標(biāo)準(zhǔn)介紹

涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)為并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)（專標(biāo)）兩大類 分別是YY 0505（IEC 60601-1-2 ）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》和IEC 60601-2-X《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-X部分：XX設(shè)備安全專用要求》。

YY 0505（IEC 60601-1-2）中規(guī)定，在應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)專用標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先級(jí)比YY 0505（IEC 60601-1-2）并列標(biāo)準(zhǔn)高，因此在專用標(biāo)準(zhǔn)中有特殊要求及說(shuō)明的依據(jù)專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試及判定，專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)電磁兼容并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。對(duì)于沒(méi)有專用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備及參數(shù)我們?nèi)匀话凑詹⒘袠?biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)進(jìn)行判定。

國(guó)際電工委員會(huì)定期對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，國(guó)內(nèi)的電磁兼容并列標(biāo)準(zhǔn)YY 0505及各專標(biāo)也會(huì)跟隨更新，但更新速度相對(duì)滯后。

1.2 抗擾度判據(jù)

YY 0505規(guī)定：不允許下列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低：

1）器件故障；

2）可編程參數(shù)的改變；

3）工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）；

4）運(yùn)行模式的改變；

5）虛假報(bào)警；

6）任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警；

7）任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作，即使伴有報(bào)警；

8）顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；

9）會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲；

10）會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形偽影或失真。

11）自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨著報(bào)警。

醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)現(xiàn)的功能包括生理波形顯示、圖像顯示、數(shù)值顯示、執(zhí)行某項(xiàng)動(dòng)作指令或利用電、磁或熱進(jìn)行治療。在抗擾度測(cè)試中受擾現(xiàn)象也是針對(duì)上述功能的非正常顯示、輸出或運(yùn)動(dòng)。以上條款可以看出，任何的超出誤差要求的數(shù)據(jù)波動(dòng)或運(yùn)行的改變都是不可接受的，唯一可以討論的就是是否會(huì)影響診斷，對(duì)于并無(wú)臨床經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)該如何應(yīng)用這項(xiàng)條款呢？

在依據(jù)測(cè)試現(xiàn)象對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行判定時(shí)我們通常會(huì)遵循這樣兩個(gè)原則：

1）持續(xù)干擾，例如輻射抗擾度、傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度，因?yàn)楦蓴_信號(hào)的持續(xù)存在，設(shè)備始終處于受擾的狀態(tài)下，不能恢復(fù)到正常工作狀態(tài)，這些有規(guī)律的干擾信號(hào)很容易被誤認(rèn)為是生理信號(hào)。此類干擾信號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目的判據(jù)為：不允許樣機(jī)出現(xiàn)任何顯示及性能上的降級(jí)。

2）瞬態(tài)干擾，例如靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓短時(shí)跌落及中斷。這些干擾信號(hào)偶爾會(huì)出現(xiàn)在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中，且很快會(huì)消失，設(shè)備在干擾消失后或可恢復(fù)到之前的正常工作狀態(tài)。那么這種瞬態(tài)的顯示或運(yùn)行的降級(jí)會(huì)不會(huì)影響臨床的診斷呢？不同的專標(biāo)針對(duì)瞬態(tài)干擾也給出了不同的判據(jù)。因此在對(duì)瞬態(tài)干擾信號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目的測(cè)試結(jié)果的判定需要正確區(qū)分不同生理參數(shù)的專標(biāo)中的不同的要求。

1.3 瞬態(tài)抗擾度判據(jù)的應(yīng)用

對(duì)于瞬態(tài)干擾，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異，以下我們就以心電圖機(jī)及監(jiān)護(hù)儀的幾個(gè)參數(shù)為例，分析瞬態(tài)抗擾度測(cè)試中ESD和EFT測(cè)試項(xiàng)目如何依據(jù)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣機(jī)的符合性進(jìn)行判定。

表1、表2分別列出了心電圖機(jī)和監(jiān)護(hù)儀設(shè)備國(guó)內(nèi)外專標(biāo)中關(guān)于瞬態(tài)抗擾度的符合性準(zhǔn)則。

由表1、表2可以看出，國(guó)內(nèi)外醫(yī)用電氣設(shè)備部分專用標(biāo)準(zhǔn)的判據(jù)存在差異，主要的差異點(diǎn)在于被測(cè)設(shè)備受擾后在一定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)恢復(fù)之前的正常工作狀態(tài)是否可以判定為符合。由此衍生出另外一個(gè)問(wèn)題，如果判定為符合是否在臨床應(yīng)用中存在風(fēng)險(xiǎn)？臨床醫(yī)生又是怎樣判定這種偶然出現(xiàn)的異常？

我們以心電圖機(jī)及心電監(jiān)護(hù)儀的靜電放電抗擾度測(cè)試中的一個(gè)現(xiàn)象為例，當(dāng)靜電槍靠近心電導(dǎo)聯(lián)線連接患者耦合點(diǎn)時(shí)，由于表面為絕緣層，靜電槍頭靠近時(shí)并無(wú)放電火花，但靜電槍頭的高壓電場(chǎng)會(huì)引起心電波形的雜亂，而這種雜亂完全有別于正常的心電信號(hào)，一旦靜電槍移開(kāi)，設(shè)備會(huì)立刻恢復(fù)正常的顯示。針對(duì)此種現(xiàn)象依照國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，由于GB 10793-2000和YY 0782-2010專用標(biāo)準(zhǔn)中均沒(méi)有針對(duì)靜電放電抗擾度測(cè)試的補(bǔ)充說(shuō)明，只能按照YY 0505-2012來(lái)判定，因?yàn)椴ㄐ螄?yán)重受擾測(cè)試結(jié)果應(yīng)判定為不符合。此現(xiàn)象按照IEC60601-2-25：2011來(lái)判定的話，由于標(biāo)準(zhǔn)中有明確的10 s內(nèi)可恢復(fù)的特別說(shuō)明，應(yīng)該判定為合格。同樣的現(xiàn)象依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定，結(jié)論可能完全不同，這也說(shuō)明了國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是存在一定差異的。

表1 心電圖機(jī)專標(biāo)判據(jù)

表2 監(jiān)護(hù)儀常用專標(biāo)判據(jù)

我們?cè)賮?lái)看另外一個(gè)例子，當(dāng)我們進(jìn)對(duì)心電圖機(jī)行靜電放電測(cè)試或者電快速脈沖群測(cè)試的時(shí)候，某些干擾信號(hào)疊加的正常的心電信號(hào)上，但由于該類干擾信號(hào)為瞬態(tài)干擾信號(hào)，因此僅僅造成某一時(shí)刻的心電圖波形的異常，這種情況可以歸納為瞬態(tài)干擾造成設(shè)備瞬間的性能降低。那么對(duì)于這種情況我們?cè)撊绾闻卸?？我們?nèi)缟弦皇纠鲆罁?jù)標(biāo)準(zhǔn)去判定，國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中允許有10 s的恢復(fù)時(shí)間應(yīng)該判定為符合，而國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中因?yàn)闊o(wú)相應(yīng)條款要求應(yīng)該判定為不符合。從以上兩個(gè)例子可以看出國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求在執(zhí)行上會(huì)比國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，要求更高。

那么此種現(xiàn)象究竟是否會(huì)影響臨床診斷呢？若判定為符合，在臨床應(yīng)用中是否有風(fēng)險(xiǎn)呢？臨床醫(yī)生給出的答案是，當(dāng)他們看到心電波形上僅某一時(shí)刻出現(xiàn)波形異常時(shí)，不會(huì)僅依據(jù)單次測(cè)試結(jié)果進(jìn)行診斷，臨床醫(yī)生會(huì)持續(xù)觀察心電圖機(jī)上的波形，看是否此種異常會(huì)再次出現(xiàn)，若無(wú)再次出現(xiàn)則認(rèn)為該次異常為外界干擾，并非患者本身的生理信號(hào)異常，若該次異常規(guī)律性再現(xiàn)則可判定為患者的生理信號(hào)。我們發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)生的判定方法和國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的允許樣機(jī)10 s內(nèi)恢復(fù)之前的正常工作狀態(tài)的判據(jù)是一致的，因此應(yīng)用此判據(jù)對(duì)瞬態(tài)抗擾的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行判定不會(huì)引入臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)。

像監(jiān)護(hù)儀這種應(yīng)用多參數(shù)的設(shè)備，其本身的功能是監(jiān)護(hù)患者的各生理參數(shù)是否是穩(wěn)定正常，臨床應(yīng)用時(shí)當(dāng)臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)某一時(shí)刻出現(xiàn)某生理參數(shù)的波動(dòng)時(shí)，同樣會(huì)持續(xù)觀察一段時(shí)間，看這種波動(dòng)是否會(huì)重復(fù)出現(xiàn)，以此來(lái)判斷該波動(dòng)是否確實(shí)來(lái)自患者本身。

我們可以看到臨床應(yīng)用時(shí)的觀察方法與國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的判據(jù)要求是一致的，且專標(biāo)設(shè)定的恢復(fù)時(shí)間同時(shí)也考慮到了參數(shù)本身的響應(yīng)時(shí)間，例如血氧的專標(biāo)中就允許血氧數(shù)據(jù)在30 s內(nèi)恢復(fù)。

綜上所述，我們?cè)趯?duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的瞬態(tài)干擾抗擾度測(cè)試結(jié)果進(jìn)行判定時(shí)，可以應(yīng)用專標(biāo)中的要求來(lái)對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)判據(jù)中的是否影響診斷。同時(shí)我們也要注意區(qū)分IEC的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的不同要求。在測(cè)試計(jì)劃中就應(yīng)明確各參數(shù)的判據(jù)細(xì)則，用以指導(dǎo)測(cè)試結(jié)果的判定。

2 結(jié)論

在醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容抗擾度測(cè)試中，由于國(guó)內(nèi)的判據(jù)更新相對(duì)滯后后，國(guó)內(nèi)的判據(jù)也相對(duì)IEC的標(biāo)準(zhǔn)中判據(jù)更加嚴(yán)格。因此我們?cè)跍y(cè)試前需要明確參考標(biāo)準(zhǔn)，并制定相應(yīng)的測(cè)試計(jì)劃，才能保證測(cè)試結(jié)果的判定符合對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。

隨著IEC 60601-1-2:2007（第三版）在2018年12月31日正式失效，IEC 60601-1-2:2014（第四版）標(biāo)準(zhǔn)將正式取代IEC 60601-1-2:2007，新版標(biāo)準(zhǔn)雖然提高了部分項(xiàng)目抗擾度測(cè)試等級(jí)，但在判據(jù)上把是否影響診斷放在了更重要的位置，要求對(duì)EMC抗擾度測(cè)試的判據(jù)要根據(jù)制造商聲明的基本性能及風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)定義。

在國(guó)際化的大環(huán)境中跟進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的更新節(jié)奏也更加符合我們走向國(guó)際化的目標(biāo)，每一次標(biāo)準(zhǔn)的更新都是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的更進(jìn)一步的完善，也會(huì)讓我們的測(cè)試及結(jié)果的判定條件更加明確和更加符合實(shí)際情況，以實(shí)際指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，讓標(biāo)準(zhǔn)符合實(shí)際。加快醫(yī)用電氣設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)的更新步伐將大大推進(jìn)國(guó)內(nèi)檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也增加了國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

[1]范壽年.基于LabVIEW架構(gòu)的多道心電生理記錄儀開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用[J].生物醫(yī)學(xué)工程雜志, 2004, 24（5）.

[2] 楊福生,呂揚(yáng)生.生物醫(yī)學(xué)信號(hào)的處理和識(shí)別[M].天津:天津科技翻譯出版社公司, 1997.

[3] 王建軍.血氧飽和度測(cè)量信號(hào)的提取與處理研究[D].西安:西安電子科技大學(xué), 2006.

[4] GB 9706.25-2005,心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].

[5] GB 10793-2000,醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求[S].

[6] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[7] YY 0668-2008,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].

[8] YY 0782-2010,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多到心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求[S].

[9] YY 0784-2010,醫(yī)用電氣設(shè)備_醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求[S].

[10] IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance–Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –Requirements and tests [S].

[11] IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance–Collateral Standard: Electromagnetic disturbances –Requirements and tests [S].

[12] IEC 60601-1-2:2001+A1:2004, Medical electrical equipment–Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests [S].

[13] IEC 60601-2-25:2011, Medical electrical equipment – Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs [S].

[14] IEC 60601-2-25:1993+A1:1999, Medical electrical equipment –Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs [S].

[15]IEC 60601-2-27:2011, Medical electrical equipment –Part 2-27:Particular requirements for the safety,including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment [S].

[16] IEC 60601-2-27:2005, Medical electrical equipment –Part 2-27:Particular requirements for the safety,including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment [S].

[17] IEC 60601-2-49:2001, Medical electrical equipment - Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment [S].

[18] IEC 60601-2-49:2011, Medical electrical equipment - Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment [S].

[19] ISO 9919:2005, Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use [S].

[20] ISO 80601-2-61:2011, Medical electrical equipment - Part 2-61:Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment [S].

Analysis of Criteria for Electromagnetic Compatibility Immunity Test of Medical Electrical Equipment

FU Ji-lin,FENG Dan-qian,HUANG Yong,WEN Yu-biao
(Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510700)

Directing at differences between the IEC standards and the GB standards and particular standards criteria difference of different physiological parameters in the EMC immunity test, taking monitor and ECG machine as examples, this essay analyzed how to judge abnormal phenomena caused by different physiological parameters or waveform according to the standards.

electromagnetic compatibility; transient immunity; immunity test; compliance criteria;particular standard

V461

B

1004-7204（2017）05-0054-04

曹德峰，男，碩士研究生學(xué)歷，工程師，主要從事航天型號(hào)元器件失效分析。