北京市藥品審評(píng)中心（100061）蘭晶 于磊 仲斌 焦立功

2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）隨之出臺(tái)一系列關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）的文件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)全面細(xì)致地開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作，這樣勢(shì)必對(duì)一致性評(píng)價(jià)后期的臨床試驗(yàn)部分有了更高的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“BE試驗(yàn)”）有著迫切的需求。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，實(shí)行備案管理后，臨床資源緊張的矛盾應(yīng)該可以有所緩解。

為積極推進(jìn)北京市一致性評(píng)價(jià)工作，高效完成一致性評(píng)價(jià)中BE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)核查，促進(jìn)北京醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我中心設(shè)計(jì)了針對(duì)北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的調(diào)研問(wèn)卷，開(kāi)展了問(wèn)卷調(diào)查、走訪藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等一系列的調(diào)研工作。其中調(diào)研調(diào)查了北京市全部設(shè)有I期實(shí)驗(yàn)室的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（軍隊(duì)醫(yī)院除外），分別完成發(fā)放、回收各21份調(diào)研問(wèn)卷。

1 l期實(shí)驗(yàn)室概況

1.1 I期實(shí)驗(yàn)室基本情況 北京市設(shè)有I期實(shí)驗(yàn)室的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有21家，其中20家均已啟動(dòng)使用，1家尚未啟用。8家于2000年之前開(kāi)始承接試驗(yàn)，9家于2000～2010年之間開(kāi)始承接試驗(yàn)、3家于2010年之后開(kāi)始承接試驗(yàn)（如附圖1）。

I期病房床位數(shù)：3家≤10張，7家10～20張，11家≥20張（如附圖2）。

1.2 I期實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員情況 I期實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人數(shù)：5家≤10人、9家10～20人、6家≥20人；其中專職人員：15家≤10人、3家10～20人、2家≥20人；兼職人員：15家≤10人、2家10～20人、3家≥20人；其中10家專職人員數(shù)≥兼職人員數(shù)（如附圖3）。

1.3 生物分析實(shí)驗(yàn)室情況

1.3.1 13家I期實(shí)驗(yàn)室擁有生物分析實(shí)驗(yàn)室，其生物樣本檢測(cè)方式主要有5種：全部自行檢測(cè)；全部委托、無(wú)固定合作檢測(cè)單位；全部委托、有固定合作檢測(cè)單位；部分委托，無(wú)固定合作檢測(cè)單位；部分委托，有固定合作檢測(cè)單位。其中生物樣本全部自行檢測(cè)、全部委托、無(wú)固定合作檢測(cè)單位、全部委托、有固定合作檢測(cè)單位的各有1家；生物樣本部分委托、無(wú)固定合作檢測(cè)單位的有8家；生物樣本部分委托、有固定合作檢測(cè)單位的有2家。

附圖1 l期實(shí)驗(yàn)室啟用時(shí)間

附圖2 l期病房床位數(shù)

附圖3 l期實(shí)驗(yàn)室工作人員數(shù)

生物分析實(shí)驗(yàn)室配備研究人員情況：8家≤5人、4家5～10人、2家≥10人；生物分析實(shí)驗(yàn)室常用的檢測(cè)設(shè)備以AB3200、AB5500 液質(zhì)儀使用較多；其中5家常用1種檢測(cè)設(shè)備、4家常用2種檢測(cè)設(shè)備、4家常用3種及以上檢測(cè)設(shè)備。

（未完待續(xù)）