北京市懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院（101400）張寧 陳少軍 董致郅 孫久林 馬友和

胸痹心痛相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的冠心病心絞痛，是指由于冠狀動脈供血不足，心肌急劇的、暫時缺血與缺氧所引起的以發(fā)作性胸痛或胸部不適為主要表現(xiàn)的臨床綜合征。中醫(yī)藥治療胸痹心痛具有良效，且適應(yīng)癥廣、副作用小，但目前大多采用西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)作為參考標(biāo)準(zhǔn)，對胸痹心痛臨床療效、證型的研究多限于不穩(wěn)定性心絞痛患者，缺乏對穩(wěn)定性心絞痛患者的研究。懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院心病科為國家級心血管病重點?？平ㄔO(shè)單位，經(jīng)過全國心血管病重點專科協(xié)作組專家的指導(dǎo)而確立了胸痹心痛診療規(guī)范，在多年臨床實踐中已驗證其療效，但尚未向社區(qū)推廣驗證。因此擬通過胸痹心痛診療規(guī)范在一家二級醫(yī)院及農(nóng)村和城鎮(zhèn)各選擇一個社區(qū)中的推廣驗證，探索建立適合本地區(qū)的胸痹心痛防治模式。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究選擇2 0 1 5 年1月～2015年12月懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、泉河社區(qū)衛(wèi)生中心、長哨營滿族鄉(xiāng)社區(qū)衛(wèi)生中心就診的穩(wěn)定性勞力性心絞痛患者，按照隨機(jī)數(shù)字分組表隨機(jī)分為兩組即：治療組（胸痹心痛診療規(guī)范+基礎(chǔ)治療）57例，對照組（基礎(chǔ)治療）30例。治療組中男37例，女20例，平均年齡(61.08±9.60)歲；對照組中男16例，女14例，平均年齡(63.47±10.15)歲；兩組患者性別、年齡、病情嚴(yán)重程度、既往史和伴發(fā)病評分等比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》[1]制定。中醫(yī)診斷及辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年版）[2]制定。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合冠心病心絞痛西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，每周發(fā)作心絞痛2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級的穩(wěn)定性勞力性心絞痛者；（2）中醫(yī)診斷胸痹心痛者；（3）心電圖檢查具備以下其中1項：①普通心電圖陽性（包括在心絞痛發(fā)作的同時做普通心電圖）有缺血型改變（ST段下降≥0.05mv及/或R波為主導(dǎo)聯(lián)T波倒置且深≥0.2mv）；②普通心電圖正常，運(yùn)動負(fù)荷試驗心電圖陽性；（4）年齡在40～70歲之間；（5）受試者知情，自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①經(jīng)檢查證實為急性心肌梗死、不穩(wěn)定性心絞痛或有Ⅳ級穩(wěn)定性勞力性心絞痛以及其它心臟疾病、重度神經(jīng)官能癥、更年期癥候群、頸椎病所致胸痛者；②合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房顫、房撲、陣發(fā)室速、二度Ⅱ型房室傳導(dǎo)阻滯、完全性束支傳導(dǎo)阻滯）者；③冠心病患者，經(jīng)冠脈搭橋、介入治療后血管完全重建者；④懷疑或確定有酒精、藥物濫用病史，過敏體質(zhì)或?qū)煞N及兩種以上食物或藥物過敏者；⑤合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾??；⑥近1個月內(nèi)參加其他臨床試驗者。

2 治療與觀察方法

2.1 治療方法 兩組基礎(chǔ)治療相同，均應(yīng)用西醫(yī)常規(guī)治療包括抗血小板、β受體阻滯劑、他汀類、ACEI類及硝酸酯類藥物，避免服用對證候變化有影響的中成藥，有并發(fā)癥者對癥治療。同時進(jìn)行健康教育，要求戒煙、調(diào)整飲食、控制血糖、適當(dāng)運(yùn)動等。中醫(yī)胸痹心痛診療規(guī)范以化痰活血，通絡(luò)止痛為總治療原則，具體應(yīng)用時根據(jù)病癥主次，分為氣虛血瘀證、氣陰兩虛證、痰阻血瘀證、氣滯血瘀證、熱毒血瘀證，分別以保元湯合桃紅四物湯、生脈散、瓜蔞薤白半夏湯、血府逐瘀湯、清熱活血湯等加減，每日一劑，早晚分服，2周為一療程，共治療4周。

2.2 觀察方法 以心病科二級預(yù)防門診及社區(qū)為證候監(jiān)測點，整個觀察過程分5個時點進(jìn)行訪視：第1次訪視安排在病例篩選入組，患者簽署知情同意書后，進(jìn)行相應(yīng)的問診體檢和實驗室檢查；其余四次訪視分別安排在患者服藥后第1周末、第2周末、第3周末、第4周末。詳細(xì)觀察臨床癥狀的改善、中醫(yī)證候變化、中醫(yī)癥狀療效、硝酸甘油停減率及心電圖改善等情況。2.3 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析 采用SAS8.2統(tǒng)計分析軟件包進(jìn)行統(tǒng)計處理。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，計量資料描述采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）進(jìn)行統(tǒng)計描述，采用配對t檢驗比較組內(nèi)治療前后差異。分類資料描述采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計描述，兩組治療前后的變化采用卡方檢驗或秩和檢驗。P值小于或等于0.05被認(rèn)為差別有統(tǒng)計意義，P＜0.01為差異有極顯著統(tǒng)計學(xué)意義。

附表1 兩組患者治療后各項中醫(yī)癥狀療效比較（例）

附表2 兩組患者心絞痛療效比較(例)

附表3 兩組患者心電圖療效比較(例)

附表4 兩組患者硝酸甘油停減清況比較(例)

3 療效觀察

3.1 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照1993中華人民共和國衛(wèi)生部制定的《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》》（中華人民共和國衛(wèi)生部頒布；第1輯；1993：41～45）制定中醫(yī)癥狀、心絞痛、心電圖療效評定及硝酸甘油停減率標(biāo)準(zhǔn)。療效評定主要項目為心絞痛發(fā)作頻率、程度和心電圖改善、硝酸甘油減停率情況。

3.2 結(jié)果

3.2.1 病例完成情況 觀察組共納入57例，脫落2例；對照組共納入30例，脫落3例。

3.2.2 治療后兩組患者各項中醫(yī)癥狀療效比較（見附表1） 治療組與對照組的各項中醫(yī)癥狀療效比較，P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。提示治療組中醫(yī)癥狀療效優(yōu)于對照組。

3.2.3 兩組患者心絞痛療效比較（見附表2） 治療組總有效率為89.47%，對照組總有效率為83.02%，經(jīng)卡方檢驗：P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.2.4 兩組患者心電圖療效比較（見附表3） 治療組與對照組組間心電圖療效比較，治療組總有效率為77.19%，對照組總有效率為60.00%，經(jīng)卡方檢驗：P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3.2.5 兩組患者硝酸甘油停減情況比較（見附表4） 兩組間硝酸甘油減停率比較，治療組總停減率為94.12%，對照組總停減率為80.00%，經(jīng)卡方檢驗：P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 討論

冠心病是當(dāng)今世界危害人民健康和導(dǎo)致死亡的最主要疾病之一。研究顯示，近年我國人群冠心病發(fā)病率和死亡率呈明顯上升趨勢[3]，特別是農(nóng)村地區(qū)患者對冠心病的防治知識欠缺，發(fā)病率尤其偏高[4]。心絞痛為冠心病的主要臨床表現(xiàn)，分為穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛。目前，我國在穩(wěn)定性勞力性心絞痛的治療方面基本遵循了國際上公認(rèn)的指南，主要包括藥物治療、血管重建治療等，取得了較好的臨床療效，也積累了大量的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。但藥物治療具有毒副作用大、禁忌癥多、易產(chǎn)生耐藥性等缺點，而血管重建治療也存在費用昂貴、技術(shù)要求高、遠(yuǎn)期療效不理想等問題[5]。同時根據(jù)指南用藥也未能體現(xiàn)個體化差異，部分患者尤其偏遠(yuǎn)山區(qū)患者依從性差，也導(dǎo)致了治療效果不滿意，癥狀反復(fù)發(fā)作甚至演變成不穩(wěn)定性心絞痛或心肌梗死，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。由于冠心病急性心血管事件的嚴(yán)重危害性，如何早期防治穩(wěn)定性心絞痛患者顯得尤為重要，冠心病屬中醫(yī)胸痹心痛范疇，已成為學(xué)術(shù)界的共識[6]，其病機(jī)屬本虛標(biāo)實，本虛為氣血陰陽不足，標(biāo)實為血瘀、氣滯、寒凝、痰濁等，主要病理基礎(chǔ)為心脈瘀阻[7]，現(xiàn)已應(yīng)用介入手段論證說明了“心脈不通”為胸痹心痛的基本病理[8]。中醫(yī)藥治療胸痹心痛具有良效，因辨證論治是中醫(yī)理論的核心和精髓，治療時可根據(jù)患者不同的臨床表現(xiàn)，處方用藥時分別予以加減，有利把握病情變化。統(tǒng)計結(jié)果顯示，本研究中兩組患者的心絞痛療效、心電圖療效、硝酸甘油停減率方面均有改善，但治療組提高更明顯。各項中醫(yī)癥狀積分比較，治療組也明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，說明中醫(yī)胸痹心痛診療規(guī)范療效確切。其原因可能與應(yīng)用此規(guī)范既要辨胸痹心痛的性質(zhì)，又要辨胸痹心痛的輕重順逆，既要重視局部證候，又要重視全身表現(xiàn)，這樣能充分發(fā)揮中醫(yī)藥整體觀念和辨證論治的長處，及時掌握病情輕重順逆的趨勢。同時該研究重視患者的依從性，因懷柔地區(qū)為北京遠(yuǎn)郊區(qū)縣，其中山區(qū)面積88.7%，農(nóng)村人口占絕大多數(shù)，交通的不便及冠心病防治意識不強(qiáng)致使患者依從性較差。因此本研究在前期研究基礎(chǔ)上[9]，利用本地區(qū)心血管病防治網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生中心的作用，選擇5個時點進(jìn)行訪視，保證了患者的依從性，真正做到將胸痹心痛的防治重心下沉、關(guān)口前移，使社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)成為胸痹心痛防治的有力平臺，也是保證患者依從性從而獲得良好療效的保證。

綜上所述，胸痹心痛診療規(guī)范治療穩(wěn)定性勞力性心絞痛，在中醫(yī)癥狀、心絞痛療效及心電圖改善方面均優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)組，考慮與中醫(yī)藥辨證論治注重個體化差異有關(guān)。因此，本研究論證了胸痹心痛診療規(guī)范的有效性，可在本地區(qū)進(jìn)行推廣。但本研究樣本量小，研究的方法學(xué)質(zhì)量有待提高，測定指標(biāo)在心絞痛癥狀療效和心電圖療效的基礎(chǔ)上，應(yīng)盡可能選擇有意義的終點指標(biāo)如病死率、心肌梗死發(fā)生率及與生活質(zhì)量密切相關(guān)的一些指標(biāo)，如活動能力、由于心絞痛而住院的次數(shù)及住院時間等，以期為對胸痹心痛診療規(guī)范做進(jìn)一步優(yōu)化。