北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接3月下）

醫(yī)療保險報銷政策對制劑研發(fā)具有很多影響，其中多數(shù)認為進入醫(yī)療保險藥品目錄可以增加臨床使用、可提高經(jīng)濟效益、可促進制劑研發(fā)和提高制劑競爭力?？梢姡t(yī)療保險藥品目錄的納入對制劑研發(fā)具有“雙刃劍”的作用，既有促進研發(fā)，提高競爭力的正向作用，同時也有限制定價，價格較低的反向作用，不同單位對此認識和理解不同。具體見附表44。

除醫(yī)療保險報銷政策外，北京市關于醫(yī)療機構制劑注冊的法規(guī)和指導原則在一定程度上對制劑研發(fā)也起到一定影響。本次調研針對《北京市醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》等相關法規(guī)和《北京市醫(yī)療機構制劑研究技術指導原則》的執(zhí)行情況對醫(yī)療機構進行調研訪談。多數(shù)醫(yī)院認為執(zhí)行無困難，但也有部分醫(yī)院認為要求標準過高情況；認為研發(fā)和注冊檢驗成本高，造成資金壓力過大；認為注冊周期長，程序復雜；政府關注民營醫(yī)院不夠，消息傳達不暢；質量標準很難進行大生產(chǎn)操作；中藥制劑使用五年可免臨床概念比較模糊；培訓不足等等。各醫(yī)療機構制劑工作人員對于監(jiān)管部門和政策法規(guī)均提出自己的意見和想法。

附表44 制劑納入醫(yī)保對制劑研發(fā)影響調查統(tǒng)計

附表45 院內(nèi)制劑成本過高情況統(tǒng)計

對醫(yī)療機構制劑在政策管理方面也提出相應想法和建議，總結如下：①醫(yī)療機構之間不能自由調撥，制劑研發(fā)各部門配合不好，流程較為復雜；②建立制劑室成本較高、效益低，建議建立區(qū)域性制劑中心，加強制劑室的資源利用效率；③制劑再注冊審批過程緩慢，審批流程較長。

2.4.5 經(jīng)濟效益對制劑研發(fā)的影響分析經(jīng)過調查，有60家醫(yī)院存在制劑價格與成本倒掛的現(xiàn)象，其中政府辦非營利性醫(yī)院存在倒掛現(xiàn)象比例為68.8%；三級醫(yī)院存在倒掛現(xiàn)象比例為72.1%。

經(jīng)統(tǒng)計檢驗，由于P ＜0.1，即統(tǒng)計有意義。醫(yī)療機構制劑虧損情況與其成本與價格倒掛現(xiàn)象有關，存在制劑價格與成本倒掛的醫(yī)院其制劑虧損情況普遍較嚴重。如附圖25和附圖26所示。

附圖25 各經(jīng)營性質醫(yī)院院內(nèi)制劑“價格與成本倒掛”現(xiàn)象分布（%）

附圖26 各級別醫(yī)院院內(nèi)制劑“價格與成本倒掛”現(xiàn)象分布（%）

醫(yī)療機構制劑盈虧情況與制劑生產(chǎn)成本過高相關。74%的醫(yī)院認為制劑生產(chǎn)成本過高。并認為制劑成本過高主要體現(xiàn)在原材料成本高、加工成本高、人員成本高等，具體表現(xiàn)在以下方面：具體見附表45。