北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局

▲北京市食藥監(jiān)管局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局局長(zhǎng)唐慶軍（左一）與執(zhí)法人員一起監(jiān)督檢查轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)是北京市唯一同時(shí)享受國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)和國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)雙重優(yōu)惠政策的國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。開(kāi)發(fā)區(qū)是北京重點(diǎn)發(fā)展的三個(gè)新城之一，定位為京津城際發(fā)展走廊上的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)基地，并承擔(dān)“疏解中心城人口的功能、聚集新的產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)區(qū)域發(fā)展”的重任。開(kāi)發(fā)區(qū)得天獨(dú)厚的資源吸引著大批優(yōu)秀企業(yè)入?yún)^(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其中重要的組成部分。除初始建區(qū)時(shí)招商引資而來(lái)的部分世界500強(qiáng)企業(yè)，其他區(qū)域的優(yōu)質(zhì)企業(yè)也不斷入駐。近兩年，隨著疏解中心城區(qū)企業(yè)的政策實(shí)施，北京市東城、西城、通州、海淀、朝陽(yáng)等區(qū)的企業(yè)也陸續(xù)遷址到開(kāi)發(fā)區(qū)，區(qū)內(nèi)企業(yè)數(shù)量呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)基本情況如何？有哪些問(wèn)題？筆者日前就此展開(kāi)了調(diào)查。

在冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)72家

截至2016年12月31日，開(kāi)發(fā)區(qū)共有在冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)72家，包括：三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)41家、二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)25家、一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)6家；國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)13家。2015年醫(yī)療器械年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的企業(yè)有36家。其中，設(shè)備類企業(yè)15家，體外診斷試劑企業(yè)13家，無(wú)菌植入類企業(yè)8家。

按注冊(cè)資金分，注冊(cè)資金在5000萬(wàn)元人民幣以上的企業(yè)為11家，全部為三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（年產(chǎn)值均在500萬(wàn)元以上）。注冊(cè)資金在500萬(wàn)元至5000萬(wàn)元之間的為47家。其中，三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)30家，二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)16家，一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1家（年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的為三類企業(yè)14家，二類企業(yè)9家；500萬(wàn)元以下的14家）。其中，二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)8家，（年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的為2家）一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)6家（尚無(wú)年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的企業(yè)）。

按生產(chǎn)面積分，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地為1000平米以上的為27家，其中注冊(cè)資金在5000萬(wàn)元以上的為8家，產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的為20家。企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地為1000平米以下的為45家，其中16家產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元。產(chǎn)值高、占地小的企業(yè)主要集中在高值耗材類產(chǎn)品如：醫(yī)用膠、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品等。

從開(kāi)發(fā)區(qū)企業(yè)的實(shí)際情況看，企業(yè)的產(chǎn)值高低與其生產(chǎn)面積大小沒(méi)有必然聯(lián)系，但充足的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地?zé)o疑為企業(yè)建立良好的現(xiàn)場(chǎng)管理秩序，提高人員實(shí)施的有效性創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件，因此在企業(yè)效益不斷提高，產(chǎn)能不斷加大的情況下，變更及增加生產(chǎn)地址幾乎是企業(yè)的第一選擇。

從生產(chǎn)品種的角度看，開(kāi)發(fā)區(qū)現(xiàn)有無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)21家，設(shè)備類生產(chǎn)企業(yè)31家（包括大型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)15家和小型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)16家），義齒類生產(chǎn)企業(yè)2家，其他產(chǎn)品如：輔料類產(chǎn)品、軟件類產(chǎn)品等6家，產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的范圍較廣，品種跨度較大。

在開(kāi)發(fā)區(qū)2015年年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的36家企業(yè)中，無(wú)菌植入類生產(chǎn)企業(yè)為8家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)為13家，設(shè)備類生產(chǎn)企業(yè)為15家（包括大型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)9家和小型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)6家）。

按企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間的長(zhǎng)短分，在開(kāi)發(fā)區(qū)年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的36家企業(yè)中，建廠在10年以上的為19家，建廠在5至10年的為17家，建廠在5年以內(nèi)的企業(yè)尚沒(méi)有產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的。

大部分企業(yè)入駐前有較充分的心理準(zhǔn)備

企業(yè)注冊(cè)資金的多少雖不能完全代表企業(yè)的發(fā)展實(shí)力，但也從側(cè)面顯示了該企業(yè)投資人的整體情況和創(chuàng)業(yè)激情。從開(kāi)發(fā)區(qū)的情況看，注冊(cè)資金在500萬(wàn)元以上的企業(yè)為59家，在一定程度上說(shuō)明大部分企業(yè)在入駐開(kāi)發(fā)區(qū)之前，已經(jīng)有了一定的心理準(zhǔn)備。同時(shí)，作為生產(chǎn)企業(yè)，廠房建設(shè)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備購(gòu)置、人員聘用等硬件建設(shè)是不容忽視的。因此，良好的資金基礎(chǔ)無(wú)疑為企業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

11家注冊(cè)資金為5000萬(wàn)元以上的企業(yè)均生產(chǎn)三類產(chǎn)品，并且年產(chǎn)值均維持在500萬(wàn)元以上，說(shuō)明高投入帶來(lái)了高產(chǎn)出。14家注冊(cè)資金在500萬(wàn)元以下的企業(yè)均生產(chǎn)一類和二類產(chǎn)品，并且年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的只有2家，說(shuō)明資金少、起步低的企業(yè)要想得到長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展還要經(jīng)過(guò)一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。

新的產(chǎn)業(yè)政策下，產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)和質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施已經(jīng)將醫(yī)療器械的門檻進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械企業(yè)想要投入少、產(chǎn)出高將會(huì)越來(lái)越困難。

產(chǎn)品價(jià)值較高是有競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)

企業(yè)是否持有一個(gè)具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品品種對(duì)企業(yè)的發(fā)展前景是至關(guān)重要的。產(chǎn)值較高的品種主要為大型設(shè)備類產(chǎn)品及高值耗材類無(wú)菌植入產(chǎn)品，這兩類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境及人員素質(zhì)都有較高要求，因此產(chǎn)品價(jià)值也相對(duì)較高，如能投入市場(chǎng)也能有較高的回報(bào)。一些低端產(chǎn)品如：輔料類、義齒類、軟件類以及全部一類產(chǎn)品品種，由于生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單、技術(shù)含量相對(duì)較低，企業(yè)容易復(fù)制，少量資金即可進(jìn)入等原因，造成產(chǎn)品銷路不暢、凈利潤(rùn)微薄，發(fā)展起來(lái)稍顯艱難。產(chǎn)品品種新、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控、臨床口碑良好都是好品種的衡量標(biāo)準(zhǔn)。在中國(guó)醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展、人民群眾生活水平不斷提高的現(xiàn)階段，產(chǎn)品價(jià)格往往并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者首要考慮的因素，最大限度地治病救人、增強(qiáng)國(guó)民體質(zhì)及延長(zhǎng)壽命將是當(dāng)務(wù)之急。因此，掌握到產(chǎn)品先機(jī)，在擊敗競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同時(shí)賺取高額利潤(rùn)將是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路。

產(chǎn)業(yè)政策對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有一定的限制

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)周期較長(zhǎng)。一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品從前期研發(fā)成功到最后走入市場(chǎng)要經(jīng)過(guò)很多程序。產(chǎn)品首先要由具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)出樣品，再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，在注冊(cè)檢驗(yàn)完成后，再根據(jù)產(chǎn)品目錄是否在豁免臨床的名單上來(lái)決定是否要進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段，如需開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)，則需要在兩家具有臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別達(dá)到病例要求數(shù)量或在三家具有臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總和達(dá)到病例要求數(shù)量開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)工作，在所有病例完成并收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后形成臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一起作為提交注冊(cè)申請(qǐng)的重要材料進(jìn)入注冊(cè)審批階段。受理注冊(cè)申請(qǐng)的部門自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)后，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。在目前的情況下，還沒(méi)有產(chǎn)品不需要提供補(bǔ)充資料的。

出于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制等因素，國(guó)家出臺(tái)的法規(guī)對(duì)委托生產(chǎn)、異地生產(chǎn)、企業(yè)合并等方便企業(yè)運(yùn)作的形式提出了較高要求。一是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》均強(qiáng)調(diào)，如企業(yè)想委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，先要自己持有生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證，從而將只持有專利技術(shù)等產(chǎn)品雛形的個(gè)人及非器械生產(chǎn)企業(yè)排除在門檻之外；二是如果企業(yè)想要跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地，則要重新在當(dāng)?shù)剞k理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。三是對(duì)于想要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合的企業(yè)來(lái)說(shuō)，也存在著一定困難。如兩家企業(yè)均持有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，若要雙方合并則需要一方放棄生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，因?yàn)樵谀壳暗脑S可程序中，產(chǎn)品注冊(cè)證變更企業(yè)名稱只有在原企業(yè)拿到工商局企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書才可進(jìn)行，而對(duì)于一個(gè)企業(yè)被另一個(gè)企業(yè)吸收合并后，工商部門不會(huì)對(duì)原有企業(yè)出示名稱變更核準(zhǔn)通知書。

產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，加上生產(chǎn)籌備、市場(chǎng)推廣等內(nèi)部階段，真正要獲得市場(chǎng)占有率、充分開(kāi)展生產(chǎn)行為，一般就已經(jīng)要進(jìn)入到下一個(gè)換證周期了，因此產(chǎn)值的高低與企業(yè)建廠時(shí)間長(zhǎng)短確實(shí)有很大關(guān)系。這也說(shuō)明醫(yī)療器械行業(yè)投入產(chǎn)出慢，投資人要有充分的心理準(zhǔn)備，從投入研發(fā)到最后的產(chǎn)品上市中間經(jīng)過(guò)的時(shí)間較長(zhǎng)，花費(fèi)資金較多，不能急于求成，欲速則不達(dá)，一切應(yīng)以產(chǎn)品質(zhì)量和降低風(fēng)險(xiǎn)為原則，否則待產(chǎn)品上市后再追溯過(guò)往的研發(fā)注冊(cè)及生產(chǎn)過(guò)程，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題則很難解決，倒金字塔式發(fā)展隱患很多。

此外，地方政府對(duì)產(chǎn)業(yè)的不夠了解也會(huì)導(dǎo)致企業(yè)戰(zhàn)略方向失誤。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高門檻、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，而且周期比較長(zhǎng)，無(wú)法像傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)能在短時(shí)間內(nèi)狠抓出成效。這往往會(huì)導(dǎo)致地方政府認(rèn)識(shí)出現(xiàn)偏差，后勁不足，甚至出現(xiàn)殺雞取卵的短視行為。

研究、生產(chǎn)領(lǐng)域缺乏復(fù)合型專業(yè)人才

亦莊的地理位置及區(qū)域特點(diǎn)造成用工成本偏高醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)含量高，需要高精尖的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和成熟的技術(shù)工人。研發(fā)團(tuán)隊(duì)可以各地挖掘，技術(shù)工人則需要就近供應(yīng)。此外，便捷高效的產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈不僅能大幅度節(jié)約物流成本，更能促進(jìn)企業(yè)間的協(xié)同創(chuàng)新，使創(chuàng)新鏈服務(wù)于產(chǎn)業(yè)鏈，不斷促成產(chǎn)業(yè)提升。亦莊地理位置相對(duì)偏僻，建區(qū)時(shí)間不長(zhǎng)，交通及居住環(huán)境在不斷完善階段，經(jīng)過(guò)近幾年的發(fā)展，地鐵亦莊線投入運(yùn)營(yíng)有效解決了交通問(wèn)題，居民住房不斷增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在不斷引入?yún)^(qū)內(nèi)，但生活便利性還是較其他區(qū)域有所受限，如何吸引更多的優(yōu)質(zhì)人才入?yún)^(qū)一直是開(kāi)發(fā)區(qū)企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期關(guān)注點(diǎn)。

醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)領(lǐng)域復(fù)合型專業(yè)人才缺乏醫(yī)療器械行業(yè)由于品種多樣，產(chǎn)品知識(shí)往往跨領(lǐng)域、跨品類，每類產(chǎn)品均有其獨(dú)特的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及知識(shí)要求，對(duì)于專業(yè)技術(shù)人才的要求往往有很大局限性，而技術(shù)人員一旦在某一領(lǐng)域達(dá)到一定水準(zhǔn)則會(huì)成為大企業(yè)爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)，而發(fā)展態(tài)勢(shì)一般或水平靠下的企業(yè)則只能充當(dāng)培訓(xùn)學(xué)校的角色，人員基礎(chǔ)弱，知識(shí)儲(chǔ)備不足，在學(xué)中干，在干中學(xué)，用失敗經(jīng)驗(yàn)豐富自己的閱歷，企業(yè)淪為實(shí)驗(yàn)基地的情況比比皆是。

新法規(guī)不斷調(diào)整，專業(yè)人員的法律素養(yǎng)有待提高隨著2014年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，一系列配套規(guī)章及政策文件層出不窮。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，《條例》實(shí)施后的2年里，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局除陸續(xù)發(fā)布5個(gè)局令外，其各相關(guān)處室以通知、通告、指南等形式發(fā)布的政策文件達(dá)百余個(gè)，并仍有不斷補(bǔ)充完善之勢(shì)。這無(wú)疑對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員提出了新的挑戰(zhàn)，也為監(jiān)管人員提出了新的課題。如何盡快做好普法守法執(zhí)法工作是現(xiàn)階段大家的一致需求。

企業(yè)所在區(qū)域營(yíng)商環(huán)境較好

營(yíng)商環(huán)境是企業(yè)生存發(fā)展的重要因素。好的營(yíng)商環(huán)境猶如優(yōu)良的生產(chǎn)系統(tǒng)，會(huì)源源不斷地扶持企業(yè)從小苗長(zhǎng)成大樹(shù)。反之猶如涸澤而漁，往往會(huì)扼殺掉卓越的企業(yè)。亦莊開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)在開(kāi)放、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效等方面口碑甚佳。管委會(huì)招商引資的目的明確，為企業(yè)服務(wù)的措施層出不窮，不但設(shè)立了企業(yè)服務(wù)局、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)局等各種有指向性的辦事部門，還利用各種資源對(duì)有發(fā)展前景的企業(yè)進(jìn)行物質(zhì)及資金方面的幫助，減免稅收、房租等傳統(tǒng)方式更是不在話下。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，如何抓大放小，對(duì)于優(yōu)質(zhì)企業(yè)給予更多優(yōu)惠，利用亦莊開(kāi)發(fā)區(qū)有限的資源產(chǎn)出更多更好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將是管委會(huì)與職能部門共同努力的方向。

▲附圖1 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)品種分類情況

▲附圖2 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)面積分類情況

如何促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

政府部門對(duì)重點(diǎn)品種發(fā)展的政策傾斜從近幾年國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展的政策來(lái)看，無(wú)論是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)管總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、《中國(guó)制造2025》，還是國(guó)家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。同時(shí)旗幟鮮明地鼓勵(lì)進(jìn)口替代。目前正在推進(jìn)的公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。此外，審批審評(píng)制度改革為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了特殊審批通道，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。而且行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項(xiàng)監(jiān)管政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對(duì)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)?；髽I(yè)的發(fā)展。

▲附圖3 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的36家企業(yè)組成情況

▲附圖4 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)年產(chǎn)值超過(guò)500萬(wàn)元的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間長(zhǎng)短情況

在執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)政策要求的前提下，北京市食藥監(jiān)管局也努力推動(dòng)地方產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)化，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)快速發(fā)展。2016年8月，市局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法(試行)》采用減少或合并現(xiàn)場(chǎng)審核次數(shù)，縮短行政審批時(shí)限、簡(jiǎn)化審批流程、建立企業(yè)溝通機(jī)制等措施，對(duì)于一些發(fā)展速度快、質(zhì)量體系運(yùn)行良好的企業(yè)起到了積極的促進(jìn)作用。

資金補(bǔ)貼大有裨益2015年5月開(kāi)始，國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批開(kāi)始收取費(fèi)用，首次注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)三類產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)為每項(xiàng)15．36萬(wàn)元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用為每項(xiàng)4．08萬(wàn)元；而從2016年7月1日開(kāi)始，北京市對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)開(kāi)始收費(fèi)，首次注冊(cè)收費(fèi)每項(xiàng)9．39萬(wàn)元，延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)每項(xiàng)3．9萬(wàn)元。該政策出臺(tái)伊始是本著對(duì)納稅人公平的原則，不再將單個(gè)企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)審批費(fèi)用攤付在全體納稅人身上，而實(shí)際上確實(shí)提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展成本，對(duì)于維持和創(chuàng)新一些新產(chǎn)品有一定的阻礙作用。目前北京市的一些高新技術(shù)園區(qū)如中關(guān)村海淀園已經(jīng)對(duì)園區(qū)內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有條件的注冊(cè)補(bǔ)助，如對(duì)某些高值耗材類產(chǎn)品或者某些優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的品種進(jìn)行注冊(cè)費(fèi)用的貼補(bǔ)，從而減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，激發(fā)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)新產(chǎn)品的積極性。

屬地管理措施有效北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局自成立以來(lái)，一直本著對(duì)企業(yè)監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合的原則，竭力促進(jìn)企業(yè)合法合規(guī)有序發(fā)展，近來(lái)更是采取了一系列措施，幫助企業(yè)達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，提高自身發(fā)展能力。該分局采用每月會(huì)議培訓(xùn)的方式，全方位、多角度開(kāi)展質(zhì)量管理規(guī)范的推進(jìn)工作；對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)提出的外審培訓(xùn)要求也積極聯(lián)絡(luò)外審機(jī)構(gòu)、尋找場(chǎng)地，讓區(qū)內(nèi)企業(yè)從業(yè)人員參與該培訓(xùn)，從而全面了解、掌握標(biāo)準(zhǔn)的要求、幫助已獲得標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QQ群及微信群，即時(shí)通報(bào)重大事項(xiàng)、開(kāi)展法規(guī)宣貫及業(yè)務(wù)討論等。