張永梅

摘 要： 目的 考察藥品生產(chǎn)企業(yè)藥用炭質(zhì)量。方法 以《中國藥典》2010年版二部藥用炭質(zhì)量標準為依據(jù)，對相關(guān)的檢查數(shù)據(jù)進行分析。結(jié)果 當前我國藥品市場普遍存在藥用炭質(zhì)量不達標的問題。結(jié)論 有關(guān)部門需要進一步完善藥用炭質(zhì)量的有關(guān)標準，對藥用輔料活性炭的使用進行科學有效的指導。

關(guān)鍵詞： 活性炭；藥用輔料；檢驗分析

本次實驗研究共抽選藥品樣本42批，經(jīng)過化學研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的檢查標準與炭質(zhì)量標準均存在一定的爭議。

1.藥用炭檢驗項目

1.1外觀性狀要求

無砂性、無味、無臭、黑色粉末狀

1.2鑒別

對樣品進行灼燒加熱處理，利用氫氧化鈣試液對所通入的氣體進行洗滌，產(chǎn)生白色沉淀物質(zhì)。

1.3檢查項目

吸著力、鋅鹽、未碳化物、氯化物、酸堿度、熾灼殘渣、酸中溶解物等。

2.不合格項目分析

2.1限度檢查

出現(xiàn)不符合規(guī)定的硫酸鹽樣品1批，造成該問題的原因主要是在藥品生產(chǎn)過程中沒有進行加酸洗滌處理，產(chǎn)品中仍然存在一定量的硫酸殘留。

2.2限量檢查

2.2.1出現(xiàn)酸中溶解物不符合規(guī)定的樣品共計1批，造成該問題的原因主要是加酸溶解不完全或酸量使用量不足。

2.2.2出現(xiàn)干燥失重不符合規(guī)定的藥品共計12批。本品為吸附藥，要求密封保存。對全部樣品進行抽檢的過程中，1批樣品使用包裝瓶包裝，其他藥品均為袋裝。由此可知，藥品的干燥失重很大程度上與包裝方式有關(guān)。

3.不合格情況匯總

29個批次的A廠藥品中，共出現(xiàn)8例干燥失重不合格藥品、1例吸著力（1）不合格藥品，29例吸著力（2）不合格藥品；

1個批次的B廠藥品中，共出現(xiàn)2例干燥失重不合格藥品、1例酸中溶解物不合格藥品、1例硫酸鹽不合格藥品以及5例吸著力（2）不合格藥品；

1個批次的C廠藥品中，共出現(xiàn)1例吸著力（2）不合格藥品；

5個批次的D廠藥品中，共出現(xiàn)2例干燥失重不合格藥品、1例酸中溶解物不合格藥品、1例硫酸鹽不合格藥品以及5例吸著力（2）不合格藥品；

3個批次的E廠藥品中，共出現(xiàn)1例干燥失重不合格藥品以及3例吸著力（2）不合格藥品；

2個批次的F廠藥品中，共出現(xiàn)1例干燥失重不合格藥品以及2例吸著力（2）不合格藥品；

1個批次的G廠藥品中，共出現(xiàn)1例吸著力（2）不合格藥品；

4.標準比較

4.1 USP35版標準與《中國藥典》2010標準之間的差異

USP35版標準下的活性炭質(zhì)量指標主要如下：

①氯化物不超過0.2%；②硫酸鹽不超過0.2%；③重金屬不超過50ppm；④酸中溶解物不超過35mg；⑤干燥失重不超過15.0%；⑥熾灼殘渣不超過4.0%；⑦吸著力在0.7ml以上。

《中國藥典》2010版標準如下：

①氯化物不超過0.2%；②硫酸鹽不超過0.05%；③鐵鹽不超過0.05%；④鋅鹽不超過0.02%；⑤重金屬不超過30ppm；⑥酸中溶解物不超過10mg；⑦干燥失重不超過10.0%；⑧熾灼殘渣不超過3.0%；⑨吸著力（2）在1.2ml以上。

4.2輔料活性炭與原料藥用炭不同，因此在質(zhì)量指標控制上也存在著比較明顯的差別，比如酸中溶解物、干燥失重、吸著力以及重金屬等。

納入本次實驗研究的全部42例藥品均用于生產(chǎn)注射劑，而注射劑很大程度上會受到重金屬的影響，需要對汞、砷、鉛等重金屬元素進行嚴格的限量。另外，吸著力對于注射劑澄明度與溶液顏色也存在一定的影響。

4.3經(jīng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，通常情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)注射劑的過程中，很少選購藥用炭，而是采用活性炭進行生產(chǎn)。然而，當前我國藥品原料市場上的活性炭產(chǎn)品多種多樣，產(chǎn)品質(zhì)量控制工作方面有著比較大的難度。工業(yè)用活性炭則根本不可以應用到藥品生產(chǎn)中。

5.討論

納入本次實驗研究的42批次藥品樣本中名稱為活性炭的藥品共計4例。其余產(chǎn)品為藥用炭。而實現(xiàn)上全部藥品樣本均為活性炭，是一種藥品生產(chǎn)輔料，當前國內(nèi)相關(guān)未對這方面的輔料要求進行明顯的表述。

若單純以《中國藥典》標準來檢驗藥品的質(zhì)量則存在著十分明顯的不足之處。作為一種藥品生產(chǎn)原料，藥用炭的應用范圍并不廣泛。而活性炭是一種典型的輔料，在具體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可以用來吸附生物堿、汞鹽、細菌毒素以及色素等。藥用炭與活性炭是用途上有著十分明顯的差異，在選擇藥品生產(chǎn)材料的過程中，需要深入了解藥物產(chǎn)品自身的屬性。

結(jié)束語：

當前我國已經(jīng)進入到現(xiàn)代化建設的關(guān)鍵階段，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域也迎來了難得的發(fā)展契機。在人們生活方法與醫(yī)療習慣不斷變化的大背景下，消耗市場對于藥品的需求量正呈現(xiàn)出逐年上升的發(fā)展趨勢。炭檢驗作用衡量藥品質(zhì)量十分重要的指標之一，其質(zhì)量結(jié)果對于藥品質(zhì)量的評估至關(guān)重要。因此，相關(guān)單位一方面需要對藥品本身的屬性有一個全面且深入的了解，另一方面也需要進一步提升對于各種不同炭原料的識別能力。另外，在當前我國現(xiàn)有的物料質(zhì)量標準在應用方面尚未完善，可以借鑒配方先進國家的檢查標準，并對現(xiàn)有的檢驗標準進行修訂。重點加強藥品質(zhì)量在重金屬、酸中溶解物、干燥失重等方面的管理，為我國的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域創(chuàng)造更加良好的市場環(huán)境，推動我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域又好又快發(fā)展?！?