陳 文，裴鐵柱，李艷玲，凌華樞，邱索平，李 鵬

（1.從化出入境檢驗(yàn)檢疫局，廣東廣州 510900；2.中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展中檢驗(yàn)檢疫問題研究

陳 文1，裴鐵柱1，李艷玲1，凌華樞1，邱索平1，李 鵬2

（1.從化出入境檢驗(yàn)檢疫局，廣東廣州 510900；2.中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，山東青島 266032）

實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的紐帶，正步入關(guān)鍵期、黃金期。本文結(jié)合廣州市從化區(qū)出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況，介紹了出口實(shí)驗(yàn)猴的養(yǎng)殖情況、出口情況、產(chǎn)業(yè)前景、機(jī)遇與挑戰(zhàn)，闡述了影響實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾個(gè)關(guān)鍵因素，包括國內(nèi)外市場、飼養(yǎng)技術(shù)、動(dòng)物衛(wèi)生檢疫、生物安全風(fēng)險(xiǎn)等，分析了在檢疫監(jiān)管方面的做法及存在的問題，并對(duì)實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了建議，如制定檢疫監(jiān)管規(guī)程、優(yōu)化檢疫監(jiān)管制度、加強(qiáng)技術(shù)保障能力建設(shè)、建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)信息平臺(tái)、加強(qiáng)與地方政府的溝通合作等，以期為促進(jìn)出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供借鑒。

實(shí)驗(yàn)猴；出口；市場；動(dòng)物檢疫；可持續(xù)發(fā)展

Abstract：As an important link of the domestic and foreign bio-pharmaceutical industry chain，the exported laboratory monkey industry is stepping into“golden period”. Based on the actual situation of the exported laboratory monkey industry in Conghua District of Guangdong Province，the situation of breeding and exportation of laboratory monkeys，industry prospects，opportunities and challenges were introduced and several key factors influencing the monkey industry were expounded，including domestic and foreign markets，breeding technology，animal quarantine，as well as bio-safety risk. Then practice in inspection，quarantine and supervision and related problems during the practice were analyzed. In order to offer useful references for promoting the sustainable development of exported laboratory monkey industry，suggestions were also proposed，such as formulating procedures of quarantine and supervision，optimizing the system of quarantine and supervision，strengthening capacity building of technical support，establishing dynamic information platform for laboratory animal industry，and intensifying communication and cooperation with local governments，etc.

Key words：laboratory monkey；export；market；animal inspection and quarantine；sustainable development

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主要用來預(yù)測(cè)新藥的藥理、藥效、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理，各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在新藥研發(fā)的不同階段起著不同的作用。在所有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中，實(shí)驗(yàn)猴作為與人類親緣關(guān)系最為接近的物種，屬于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中的高端產(chǎn)品，也是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵因素。我國出口的實(shí)驗(yàn)猴，主要供應(yīng)全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（Contract Research Organization，CRO）。美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在動(dòng)物福利、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)等方面占據(jù)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[1]，歐洲、日本等制藥巨頭也相繼在美國設(shè)立研發(fā)中心，使得大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)被轉(zhuǎn)移到了美國。美國一直是出口實(shí)驗(yàn)猴的主要市場，且在生物醫(yī)藥科技研發(fā)及構(gòu)建平臺(tái)過程中，投入了大量的人力、財(cái)力、物力，以推動(dòng)非人類靈長類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的發(fā)展，并將實(shí)驗(yàn)猴的利用、資源儲(chǔ)備和標(biāo)準(zhǔn)化作為科技發(fā)展戰(zhàn)略中的重要內(nèi)容[2]。出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)已成為國際生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)鏈條上的重要一環(huán)。

1 出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

1.1 養(yǎng)殖情況

目前，我國出口實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖企業(yè)有20余家，總存欄量約30萬只，主要分布在廣東、廣西、云南和海南等省份，早期以出口獼猴為主，近期以出口食蟹猴為主。廣東省從化區(qū)的實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖場是業(yè)內(nèi)知名企業(yè)，存欄量約5萬只。其產(chǎn)研一體化發(fā)展較快，建立了動(dòng)物疾病模型研究團(tuán)隊(duì)，通過了國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）的認(rèn)證，并且積極籌建與國際接軌的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室——GLP（Good Laboratory Practice）的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室。

1.2 出口情況

近年來，我國的實(shí)驗(yàn)猴主要出口美國，2014—2016年的市場份額分別高達(dá)66.00%、65.31%和74.32%（表1）。我國出口歐盟、日本和韓國的數(shù)量大幅下降。其主要原因是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)直接轉(zhuǎn)移到了出口實(shí)驗(yàn)猴飼養(yǎng)基地進(jìn)行。以從化區(qū)單一口岸為例，2016年共出口美國8 360只實(shí)驗(yàn)猴，占我國出口實(shí)驗(yàn)猴的34.4%，同比增長97.0%；貨值1 214萬美元，同比增長121.0%。截至2017年上半年，已出口實(shí)驗(yàn)猴3 216只，據(jù)預(yù)測(cè)，2017年下半年出口會(huì)同比增加，預(yù)計(jì)全年出口總數(shù)將和去年基本持平。

表1 2014—2016年美國進(jìn)口實(shí)驗(yàn)猴情況

1.3 產(chǎn)業(yè)前景

現(xiàn)階段，全球大批“重量級(jí)”藥品的專利保護(hù)將過期或已過期，因此各大藥企致力于新藥研發(fā)。實(shí)驗(yàn)猴作為新藥研發(fā)及上市過程中必須要經(jīng)過的“鐵門檻”，全球每年需求量約為5萬只，以食蟹猴為主。美國作為主要市場，進(jìn)口實(shí)驗(yàn)猴數(shù)量連續(xù)5年保持增長態(tài)勢(shì)，出口實(shí)驗(yàn)猴具有良好的市場前景（表2）。

表2 美國發(fā)布的2012—2016年進(jìn)口實(shí)驗(yàn)猴數(shù)據(jù)（單位：只）

1.4 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

受益于良好的外部環(huán)境，全球CRO行業(yè)市場的年均增長速度保持在10.0%左右，為出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。但為了降低成本，全球各大CRO公司在保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和安全的前提下，將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖基地是大勢(shì)所趨。所以實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖基地的實(shí)驗(yàn)室必須通過國內(nèi)外的GLP官方認(rèn)證，確保用于安全性評(píng)價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠得到國際認(rèn)可，這預(yù)示著對(duì)實(shí)驗(yàn)猴行業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化要求。

2 影響實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵因素分析

2.1 國內(nèi)外市場影響

作為實(shí)驗(yàn)猴的主要市場，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的CRO公司數(shù)量已超過1 100家，其中排名靠前的有科文斯（Covance Research）、查爾斯河實(shí)驗(yàn)室（Charles River Lab）、新日本（SNBL）等[3]。根據(jù)2010—2016年全球CRO行業(yè)的市場容量預(yù)測(cè)，美國和西歐的CRO市場規(guī)模年增長率分別為9.60%和9.40%，而東歐、中國、印度、亞洲其他國家、拉丁美洲及其他地區(qū)的年增長率分別為11.40%、20.00%、14.85%、15.60%、9.80%，均高于歐美地區(qū)，且我國CRO行業(yè)的增長速度居全球首位。由此可知，實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的市場發(fā)展形勢(shì)較好（圖1）。

圖1 2010—2016年全球CRO市場容量測(cè)算

我國出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)仍將長期依賴美國15家實(shí)驗(yàn)猴用量或存欄量領(lǐng)先的生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)（圖2）。美國實(shí)驗(yàn)猴存欄總量和實(shí)驗(yàn)用量直接決定實(shí)驗(yàn)猴的需求量。近年來，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）每年資助美國非人類靈長類研究中心（Non-human Primate Research Center，NPRC）10億美元。美國實(shí)驗(yàn)猴的存欄總量和實(shí)驗(yàn)用量均在穩(wěn)定增長?？莆乃购筒闋査购訉?shí)驗(yàn)室所需高品質(zhì)實(shí)驗(yàn)猴，主要來自廣東省從化區(qū)實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖基地。據(jù)分析，美國其他有資質(zhì)的進(jìn)口商也極可能參與到進(jìn)出口的活動(dòng)中，這對(duì)實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分有利。

圖2 美國15家實(shí)驗(yàn)猴存欄總量/實(shí)驗(yàn)用量領(lǐng)先機(jī)構(gòu)（單位：只）

2.2 飼養(yǎng)技術(shù)影響

飼養(yǎng)技術(shù)是實(shí)驗(yàn)猴品質(zhì)控制的核心，貫穿于整個(gè)養(yǎng)殖周期，連結(jié)每一個(gè)管理環(huán)節(jié)，直接影響實(shí)驗(yàn)猴品質(zhì)的等級(jí)劃分。實(shí)驗(yàn)猴品質(zhì)等級(jí)可分為普通飼養(yǎng)級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)（無特定病原體的動(dòng)物）3個(gè)級(jí)別，由于SPF級(jí)動(dòng)物對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性及人獸共患病防控有多重保障作用，因此SPF實(shí)驗(yàn)猴是國際市場上的暢銷產(chǎn)品。SPF種群飼養(yǎng)技術(shù)可以從根本上影響實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。SPF實(shí)驗(yàn)猴具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見表3。

表3 SPF實(shí)驗(yàn)猴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.3 動(dòng)物衛(wèi)生檢疫影響

動(dòng)物衛(wèi)生檢疫是出口實(shí)驗(yàn)猴質(zhì)量安全把關(guān)的重要措施，必須嚴(yán)格按照進(jìn)口國檢疫要求進(jìn)行。美國在檢疫方面提出如下要求：一是來自非疫區(qū)的健康猴群；二是臨床檢查健康，未發(fā)現(xiàn)傳染病癥狀；三是結(jié)核病皮內(nèi)注射試驗(yàn)陰性；四是沙門氏菌和志賀氏菌肛拭培養(yǎng)陰性。出口實(shí)驗(yàn)猴動(dòng)物衛(wèi)生檢疫的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目是人獸共患病，如發(fā)現(xiàn)結(jié)核病陽性，則撲殺全群動(dòng)物，這意味著該企業(yè)在未來將丟失實(shí)驗(yàn)猴市場。由于結(jié)核病的篩選受多種因素影響，容易出現(xiàn)假陽性。主要有以下原因：一是結(jié)核桿菌種類繁多且存在變異性，具有較強(qiáng)的抵抗力；二是結(jié)核菌素試驗(yàn)干擾因素多，結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑種類多、特異性不夠強(qiáng)；三是用舊結(jié)核菌素（OT）進(jìn)行結(jié)核菌素皮試屬于初篩檢疫；四是不同來源的動(dòng)物在運(yùn)輸過程中存在交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)[1]。另外，由于不同的病原微生物感染對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生不同的影響，因此商業(yè)品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測(cè)需對(duì)30多種特殊病原微生物進(jìn)行動(dòng)物衛(wèi)生檢疫，要求極高（表4）。

表4 不同病原微生物感染對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響

可見，動(dòng)物衛(wèi)生檢疫在技術(shù)上可直接制約實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這提示我們，必須發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，既要確保動(dòng)物衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)可控，又要將把關(guān)服務(wù)作為重點(diǎn)技術(shù)保障，把促進(jìn)實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)物衛(wèi)生檢疫技術(shù)，作為檢企質(zhì)量共建的核心內(nèi)容。

2.4 生物安全風(fēng)險(xiǎn)影響

實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖基地的生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素較為復(fù)雜，涉及多方面、多環(huán)節(jié)和多層次，主要包括重要的人獸共患病、實(shí)驗(yàn)猴生產(chǎn)及防疫、質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、微生物和環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。隨著實(shí)驗(yàn)猴基地GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的投入使用，生物安全風(fēng)險(xiǎn)對(duì)出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的影響越來越顯著[2]。

2.5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利保護(hù)的影響

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利在WTO成員國之間的國際貿(mào)易中引起了廣泛地關(guān)注，發(fā)達(dá)國家尤其是歐美等國高度重視動(dòng)物福利，已形成動(dòng)物福利貿(mào)易壁壘。我國部分飼養(yǎng)、管理的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物由于達(dá)不到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利標(biāo)準(zhǔn)而影響出口，我國的動(dòng)物產(chǎn)品、化妝品、制藥業(yè)等的生產(chǎn)過程涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利保護(hù)問題，屢次受到其它國家貿(mào)易保護(hù)的干預(yù)、調(diào)查和抵制。出口實(shí)驗(yàn)猴作為非人靈長類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物又最受動(dòng)物福利保護(hù)組織關(guān)注，存在空運(yùn)嚴(yán)重受阻現(xiàn)象。上述造成中國出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的綜合成本和貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)都非常高。

3 檢疫監(jiān)管做法及存在的問題

廣東出口實(shí)驗(yàn)猴檢驗(yàn)檢疫業(yè)務(wù)經(jīng)過30多年的發(fā)展，形成了以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，以檢測(cè)技術(shù)為保障，統(tǒng)籌考慮動(dòng)物福利要求和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量分級(jí)等因素的監(jiān)管模式。

3.1 具體做法

嚴(yán)把“四道關(guān)、一條防線”，建立大數(shù)據(jù)檔案系統(tǒng)。（1）分類飼養(yǎng)管理關(guān)：根據(jù)不同用途分為商品猴和繁殖猴，對(duì)商品猴又按不同年齡、性別分開飼養(yǎng)，嚴(yán)格保障相應(yīng)的動(dòng)物福利。（2）營養(yǎng)保障關(guān)：投喂適口的全價(jià)飼料和青飼料。（3）病猴隔離制度關(guān)：對(duì)日?；疾?dòng)物進(jìn)行隔離治療，或是隔離復(fù)查，直到復(fù)檢結(jié)果正常后才能合群。（4）微生物監(jiān)測(cè)關(guān)：不同的猴群對(duì)應(yīng)不同的監(jiān)測(cè)頻率。（5）一條防線：出口前的隔離檢疫是質(zhì)量把關(guān)的最后防線，實(shí)施逐只檢疫，檢企對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，確保質(zhì)量安全。與此同時(shí)，要監(jiān)督企業(yè)對(duì)裝載出口實(shí)驗(yàn)猴的運(yùn)輸工具和籠具進(jìn)行有效消毒和防疫處理，要求企業(yè)對(duì)每一只猴子進(jìn)行固定編號(hào)，對(duì)應(yīng)編號(hào)建立體檢信息數(shù)據(jù)庫，包括年齡、性別、體重、毛色、家譜、體檢報(bào)告、臨床病史、微生物指標(biāo)等動(dòng)態(tài)信息。通過查詢功能可對(duì)每一只猴子的動(dòng)物衛(wèi)生情況進(jìn)行全方位評(píng)價(jià)。

得益于良好的執(zhí)法把關(guān)服務(wù)體系，從化轄區(qū)的出口實(shí)驗(yàn)猴多年來未出現(xiàn)過國外質(zhì)量通報(bào)，產(chǎn)品質(zhì)量享譽(yù)國際市場，在國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條上起到了重要作用。在全國率先形成了實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)，為廣東省生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建國際競爭新優(yōu)勢(shì)提供了有力支撐。

3.2 存在的問題

檢驗(yàn)檢疫技術(shù)執(zhí)法的顯著特征是通過技術(shù)措施來服務(wù)國家的政治、外交、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大局。技術(shù)執(zhí)法能力對(duì)監(jiān)管水平提升、貿(mào)易糾紛、應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘等起著至關(guān)重要的支持作用。出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然受多種因素影響，但深層次的問題仍回歸到核心技術(shù)的限制?，F(xiàn)綜合關(guān)鍵影響因素和監(jiān)管做法，歸納為2大類、共6方面的技術(shù)問題。

3.2.1第1大類是監(jiān)管模式的信息化程度不高。一是當(dāng)前信息化技術(shù)手段運(yùn)用不足，檢驗(yàn)檢疫管理重點(diǎn)以隔離檢疫抽樣為主，體系監(jiān)管水平有待提升。如，企業(yè)檔案管理系統(tǒng)和e-CIQ模塊功能對(duì)接存在困難，無法通過e-CIQ直接采集企業(yè)數(shù)據(jù)，很難實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的完整性和有效性。二是實(shí)驗(yàn)猴疫病監(jiān)測(cè)未納入政府風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)范疇，人獸共患病風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制不健全[3]。三是出口實(shí)驗(yàn)猴通關(guān)便利化措施有待完善，通關(guān)過程存在風(fēng)險(xiǎn)。如高溫季節(jié)，出口實(shí)驗(yàn)猴在機(jī)場密閉貨倉等待時(shí)容易發(fā)生熱應(yīng)激。

3.2.2第2大類是檢疫技術(shù)科研創(chuàng)新力量不足。一是實(shí)驗(yàn)猴涉及的人獸共患病種類多、風(fēng)險(xiǎn)高。我國在這領(lǐng)域的科研基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，全面開展常規(guī)檢測(cè)的難度較大，個(gè)別項(xiàng)目還須出具通過國際認(rèn)可的第三方檢測(cè)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力與檢測(cè)需求存在一定差距。二是出口實(shí)驗(yàn)猴衛(wèi)生檢疫重點(diǎn)關(guān)注的結(jié)核病和B病毒檢疫技術(shù)應(yīng)用比較單一，難以有效應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘。一方面，對(duì)B病毒采取以ELISA為代表的血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，可因不同的抗原或不同系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果差異明顯（表5）；另一方面，猴結(jié)核菌素皮內(nèi)變態(tài)反應(yīng)在國內(nèi)外尚無適用性驗(yàn)證評(píng)估。同時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)猴結(jié)核陽性的復(fù)核檢測(cè)尚無國際通用做法。如：培養(yǎng)法耗時(shí)長，并且受到生物安全管理規(guī)定的約束，一般不采用；γ-干擾素體外釋放檢測(cè)法（IFN-γELISA）試劑成本較高，對(duì)采集的血樣需在30 h內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，且尚未驗(yàn)證是否適用牛羊之外的實(shí)驗(yàn)猴等；常規(guī)ELISA方法缺乏成熟的市場化試劑；核酸檢測(cè)方法需對(duì)樣品進(jìn)行病原菌核酸提取，需注意防止核酸污染造成的假陽性。企業(yè)在貿(mào)易合同中難以通過有效的技術(shù)聯(lián)用手段來化解假陽性帶來的風(fēng)險(xiǎn)[4]。三是對(duì)主要進(jìn)口國家、地區(qū)針對(duì)實(shí)驗(yàn)猴制訂的技術(shù)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)信息了解不全面。

表5 2011年3月美國國家靈長類中心B病毒的室間比對(duì)情況

4 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施建議

深化“放管服”改革，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫技術(shù)把關(guān)職能優(yōu)勢(shì)，打造信息化監(jiān)管與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管方面的科學(xué)應(yīng)用，通過集成化、現(xiàn)代化技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)檢企信息系統(tǒng)對(duì)接，發(fā)揮大數(shù)據(jù)作用，促進(jìn)貿(mào)易便利化；強(qiáng)化技術(shù)保障能力建設(shè)，消除技術(shù)壁壘，積極開展技術(shù)貿(mào)易措施研究，建立反制儲(chǔ)備，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航；優(yōu)化檢企務(wù)實(shí)合作機(jī)制，建立高質(zhì)權(quán)威產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)信息平臺(tái)，助推產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提供技術(shù)信息服務(wù)，使檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管走上質(zhì)量和效益協(xié)同發(fā)展的軌道。

4.1 制定檢疫監(jiān)管規(guī)程

相比早期出口實(shí)驗(yàn)猴養(yǎng)殖業(yè)發(fā)生了顯著的變化，實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)發(fā)展正向與國內(nèi)外CRO公司接軌的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)服務(wù)方向發(fā)展。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)圍繞實(shí)驗(yàn)猴飼養(yǎng)管理、動(dòng)物福利、病原檢測(cè)、生物安全等方面出現(xiàn)的新要求和新變化，制定相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)程，全面提升檢疫監(jiān)管體系的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性。

4.2 優(yōu)化檢疫監(jiān)管制度

一是探索“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管模式，使我國電子檢驗(yàn)檢疫主干系統(tǒng)（E-CIQ）的監(jiān)督管理、實(shí)驗(yàn)室管理等功能模塊與企業(yè)端信息管理系統(tǒng)對(duì)接，全面實(shí)現(xiàn)無紙化，突出智能化，實(shí)現(xiàn)全程移動(dòng)可視查驗(yàn)，工作記錄及時(shí)反饋E-CIQ留痕，提升信息化監(jiān)管水平；二是建立出口實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫監(jiān)管綠色通道，提升口岸通關(guān)率。三是探索實(shí)施SPF動(dòng)物直放模式。由于SPF實(shí)驗(yàn)猴是不攜帶特定病原體的動(dòng)物，檢疫機(jī)構(gòu)可直接采信大數(shù)據(jù)，直報(bào)直放。

4.3 加強(qiáng)技術(shù)保障能力建設(shè)

一是建立先進(jìn)的猴病區(qū)域中心實(shí)驗(yàn)室，積極引進(jìn)科技人才和先進(jìn)設(shè)備，培養(yǎng)專家型人才，加強(qiáng)與國內(nèi)外先進(jìn)猴病實(shí)驗(yàn)室的合作交流，定期開展重要檢測(cè)項(xiàng)目的比對(duì)，全面提高檢測(cè)能力，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)資源共享，為實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供更有力的技術(shù)支撐。二是發(fā)揮轄區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源優(yōu)勢(shì)，針對(duì)猴結(jié)核病制定IFN-γELISA、核酸分子生物學(xué)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，開展聯(lián)合運(yùn)用多種檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用，研究建立結(jié)核皮試陽性動(dòng)物的復(fù)核檢測(cè)規(guī)程，填補(bǔ)國內(nèi)外在這方面的空白，為企業(yè)應(yīng)對(duì)假陽性風(fēng)險(xiǎn)提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)依據(jù)。如，采用IFN-γELISA法進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)，再輔助采用經(jīng)驗(yàn)證可靠的PCR等核酸檢測(cè)方法進(jìn)一步復(fù)核，或直接采用核酸檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)[5]。

4.4 建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)信息平臺(tái)

積極發(fā)揮廣東檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)的作用，加強(qiáng)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)協(xié)會(huì)或商會(huì)的合作，通過《檢驗(yàn)檢疫與對(duì)外貿(mào)易參考信息》及時(shí)提供有效的國內(nèi)外檢驗(yàn)檢疫、對(duì)外貿(mào)易的政策法規(guī)和最新消息；在協(xié)會(huì)網(wǎng)站適時(shí)刊登實(shí)驗(yàn)動(dòng)物輸出國家地區(qū)檢驗(yàn)檢疫法規(guī)要求數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量反饋數(shù)據(jù)庫、案例分析等知識(shí)，充分發(fā)揮微信公眾號(hào)交流平臺(tái)的作用，向企業(yè)推送綜合服務(wù)資訊，提升產(chǎn)業(yè)信息服務(wù)水平。

4.5 加強(qiáng)與地方政府的溝通合作

出口實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)作為國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的紐帶，集社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益和政治效應(yīng)為一體，對(duì)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生命科學(xué)起著基礎(chǔ)支撐的作用，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)與地方有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)人獸共患病監(jiān)測(cè)、檢測(cè)技術(shù)共享等方面的合作，在相關(guān)政策方面給予對(duì)口扶持和引導(dǎo)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)猴產(chǎn)業(yè)向高新技術(shù)方向健康發(fā)展。

[1] 王建飛.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理和使用指南[M]. 上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，2012.

[2] 邱索平，耿聰，李丹丹，等. 獼猴屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的動(dòng)物福利要求[J]. 中國動(dòng)物檢疫，2016，33（7）：62-64.

[3] 田克恭. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疫病學(xué)[M]. 北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2014.

[4] OIE. Terrestrial Manual 2015：Chapter 2.4.6. Bovine tuberculosis [A/OL]. （2015-05-01）[2017-04-07]. http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_sta.

[5] 陳茹. 反芻動(dòng)物分支桿菌病及其進(jìn)出境檢疫技術(shù)應(yīng)用探討[J]. 中國動(dòng)物檢疫，2017，34（7）：80-84.

（責(zé)任編輯：杜憲）

Inspection and Quarantine towards Laboratory Monkeys and Related Questions Study on Laboratory Monkey Industry

Chen Wen1，Pei Tiezhu1，Li Yanling1，Ling Huashu1，Qiu Suoping1，Li Peng2
（1. Conghua Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau，Guangzhou，Guangdong 510900；2. China Animal Health and Epidemiology Center，Qingdao，Shandong 266032）

S865.1+6

A

1005-944X（2017）10-0018-06

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.10.006