朱樂攀 彭玉鳳 李曉麗 夏川 顏復(fù)生

論 著

3種品牌便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化儀血糖檢測的比對(duì)分析

朱樂攀 彭玉鳳 李曉麗 夏川 顏復(fù)生

目的比較3種品牌便攜式血糖儀（拜耳拜安康、強(qiáng)生NOVA、雅培至新）與全自動(dòng)大型生化儀檢測血糖結(jié)果的精密度及準(zhǔn)確度差異。方法制備2.64～25.37 mmol/L范圍內(nèi)的6份不同水平血糖濃度標(biāo)本，分別在3種品牌血糖儀和西門子2400型生化儀上平行檢測3次。計(jì)算并比較生化儀和血糖儀檢測結(jié)果的精密度；以生化儀3次結(jié)果的均值作為靶值，計(jì)算并比較3種不同品牌血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度；并分析3種品牌血糖儀與生化儀檢測結(jié)果的差異。結(jié)果生化儀的精密度比3種品牌血糖儀平均精密度都高。與生化儀結(jié)果相比，3種品牌血糖儀檢測低濃度和中等濃度標(biāo)本結(jié)果的偏倚較小，檢測≥6.60 mmol/L濃度標(biāo)本的結(jié)果偏倚均為負(fù)值，且隨濃度的增加負(fù)偏倚不斷增大。3種品牌血糖儀檢測17.20 mmol/L和25.37 mmol/L濃度標(biāo)本的結(jié)果均比生化分析儀檢測結(jié)果低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）。結(jié)論3種品牌血糖儀對(duì)低濃度及中等濃度標(biāo)本檢測結(jié)果比較可靠，而對(duì)高濃度標(biāo)本檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度較差。

血糖儀； 生化儀； 血糖； 比對(duì)實(shí)驗(yàn)

即時(shí)檢驗(yàn)是醫(yī)護(hù)工作者在醫(yī)療現(xiàn)場應(yīng)用小型的、便攜式、可以即時(shí)獲得檢驗(yàn)結(jié)果的儀器進(jìn)行檢測，或者是在醫(yī)院診室之外的任意場所實(shí)施的多種檢測項(xiàng)目的臨床檢查［1］。利用便攜式血糖檢測儀對(duì)患者進(jìn)行血糖監(jiān)測是目前臨床最常見的即時(shí)檢驗(yàn)。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求［2］，最長6個(gè)月時(shí)間需做一次血糖儀與生化儀檢測血糖的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，以便監(jiān)測血糖儀檢測結(jié)果的質(zhì)量。本研究利用我院2017年1月比對(duì)的原始結(jié)果，分析比較3種品牌血糖儀和生化儀檢測結(jié)果精密度，以及比較3種品牌血糖儀檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的差異，結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 血糖儀及測試條 拜耳拜安康CONTOUR TS血糖儀（以下簡稱拜耳拜安康），測試條批號(hào)DN6BM3E01A；強(qiáng)生Nova StatStrip Xpress血糖儀（以下簡稱強(qiáng)生NOVA），測試條批號(hào)0314213289；雅培輔理善越佳型至新醫(yī)院用血糖儀（以下簡稱雅培至新），測試條批號(hào)4500167460。

1.1.2 生化儀及試劑 西門子ADVIA 2400全自動(dòng)生化分析儀，衛(wèi)生部臨檢中心、湖南省臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)估結(jié)果成績滿意；每天檢測室內(nèi)質(zhì)量控制品，且室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果良好。生化儀兩個(gè)水平質(zhì)控品為RANDOX 1011UN、RANDOX 765UE。葡萄糖氧化酶法試劑為上?？迫A生物工程有限公司生產(chǎn)。

1.1.3 標(biāo)本 實(shí)驗(yàn)用肝素抗凝靜脈血來自同一健康男性獻(xiàn)血者，獻(xiàn)血者實(shí)驗(yàn)前一周正常飲食、不服用任何藥物。血液標(biāo)本無脂血、溶血、黃疸，血細(xì)胞比容為48.0%。采用室溫（18 ℃）靜置過夜，獲得低值血糖標(biāo)本；高值標(biāo)本采用添加注射高滲（50%）葡萄糖溶液的辦法獲得。比對(duì)6份標(biāo)本（目標(biāo)是調(diào)制成2.5、3.9、6.1、11.0、17.0、25.0 mmol/L的血糖標(biāo)本），血糖濃度生化儀的實(shí)測結(jié)果為2.64、3.54、6.60、10.58、17.20、25.37 mmol/L。

1.2 方法

1.2.1 血糖比對(duì)的操作 比對(duì)前充分混勻標(biāo)本，每份標(biāo)本分裝2 mL用于生化儀測定，剩余部分分裝用于3個(gè)不同品牌血糖儀的比對(duì)試驗(yàn)。每份標(biāo)本于血糖儀上平行3次檢測，所有測定需在比對(duì)開始后1 h內(nèi)完成。血糖儀比對(duì)進(jìn)行到一半時(shí)，將分裝的2 mL血液用3 000 r/min的速度離心10 min后上生化儀檢測，每份標(biāo)本平行檢測3次，取均值作為血糖儀比對(duì)的靶值。

1.2.2 血糖儀準(zhǔn)確度合格的判斷：根據(jù)《規(guī)范》的要求，血糖儀檢測均值與生化儀檢測均值的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足條件：① 當(dāng)血糖濃度＜4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；② 當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。

1.2.3 血糖儀批內(nèi)精密度合格的判斷：根據(jù)《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識(shí)》［3］的要求：① 血糖濃度＜5.5 mmol/L 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)差（standard deviation，SD）不得超過0.42 mmol/L；② 血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）不得超過7.5%。

1.3 數(shù)據(jù)處理 所有數(shù)據(jù)均采用EXCEL 2003軟件進(jìn)行均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)（CV）、平均偏倚計(jì)算，成對(duì)資料t檢驗(yàn)處理。

2 結(jié)果

2.1 3種品牌血糖儀與生化儀血糖檢測結(jié)果比較

比較3種品牌血糖儀與生化儀檢測血糖的均值顯示，在＞17 mmol/L的高血糖濃度情況下，3種品牌血糖儀檢測結(jié)果與生化儀檢測結(jié)果比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，結(jié)果見表1。3種品牌血糖儀檢測高值標(biāo)本（血糖濃度為17.20 mmol/L和25.37 mmol/L）的結(jié)果均比生化分析儀低，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）；拜耳拜安康血糖儀檢測低值標(biāo)本（血糖濃度為2.64 mmol/L）的結(jié)果比生化儀高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；雅培至新血糖儀檢測血糖濃度為6.60 mmol/L和10.58 mmol/L的結(jié)果比生化儀低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）；血糖儀其余檢測結(jié)果與生化儀比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。

表1 3種品牌血糖儀和生化儀血糖檢測結(jié)果比較

表2 生化儀及3種品牌血糖儀檢測6份標(biāo)本結(jié)果的精密度比較

2.2 批內(nèi)精密度 統(tǒng)計(jì)生化儀及3種品牌血糖儀檢測結(jié)果的批內(nèi)精密度，用CV值表示，結(jié)果見表2。由表2可知，各品牌血糖儀和生化分析儀檢測中等濃度標(biāo)本時(shí)的精密度均較高，檢測低濃度和高濃度標(biāo)本時(shí)精密度則相對(duì)較差。生化儀的精密度比3種品牌血糖儀平均精密度都高。3種品牌血糖儀中，雅培至新檢測高濃度標(biāo)本結(jié)果精密度相對(duì)較高；而拜耳拜安康檢測結(jié)果精密度整體較高；強(qiáng)生NOVA檢測結(jié)果精密度整體較差。

2.3 血糖儀準(zhǔn)確度 取生化儀3次檢測結(jié)果的平均值作為靶值，分析對(duì)比3種品牌血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，用平均偏倚表示，結(jié)果見表3。由表3可知，與生化儀相比，3種品牌血糖儀檢測低濃度和中等濃度標(biāo)本時(shí)的結(jié)果偏倚較小。3種品牌血糖儀檢測≥6.60 mmol/L標(biāo)本的結(jié)果偏倚均為負(fù)值，且隨濃度的增加負(fù)偏倚不斷增大。3種品牌血糖儀中雅培至新的結(jié)果偏倚相對(duì)較大。

表3 3種品牌血糖儀與生化儀檢測結(jié)果的平均偏倚比較

2.4 比對(duì)通過情況 根據(jù)前述準(zhǔn)確度和精密度判斷標(biāo)準(zhǔn)，參與比對(duì)的3種品牌血糖儀比對(duì)通過情況見表4。

表4 3種品牌血糖儀準(zhǔn)確度和精密度比對(duì)通過情況

3 討論

由以上研究分析可知，全自動(dòng)生化分析儀的檢測精密度比血糖儀高，且CV值明顯比血糖儀小，這就確定了生化儀測血糖在糖尿病診斷中的地位。從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來講，因抽樣的隨機(jī)性，血糖儀3次檢測結(jié)果計(jì)算的精密度比《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識(shí)》要求20次檢測結(jié)果計(jì)算的精密度有可能要大。比對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)了部分強(qiáng)生NOVA儀器無法通過精密度的要求，可能是抽樣誤差引起精密度偏大的原因，但也部分說明強(qiáng)生NOVA儀器精密度相對(duì)較差。

從準(zhǔn)確度來看，血糖儀檢測中等濃度和低濃度標(biāo)本的結(jié)果與生化儀相比較偏倚較小。3種品牌血糖儀檢測≥6.60 mmol/L標(biāo)本的結(jié)果偏倚均為負(fù)值，且濃度越高負(fù)偏倚越大，特別是血糖濃度為17.20 mmol/L和25.37 mmol/L的兩個(gè)標(biāo)本，偏倚全部高于ISO15189生化儀儀器間比對(duì)要求的偏倚上限5.0%［4］。由實(shí)驗(yàn)結(jié)果不難看出，3種品牌血糖儀低濃度及中等濃度標(biāo)本檢測結(jié)果相對(duì)可靠；而高濃度標(biāo)本檢測結(jié)果準(zhǔn)確度則相對(duì)較差，有待進(jìn)一步提高準(zhǔn)確度。

便捷式血糖儀具有快速、便捷、采血量少等優(yōu)點(diǎn)［5］，但因精密度、準(zhǔn)確度不高，在臨床中適合床旁監(jiān)測而不作為臨床診斷的指標(biāo)。相反大型全自動(dòng)生化儀具有精密度、準(zhǔn)確度高的優(yōu)點(diǎn)，適合臨床診斷，但因回報(bào)時(shí)間長、采血量大，作為臨床監(jiān)測則時(shí)效性不強(qiáng)［6-7］。

根據(jù)《規(guī)范》的要求，3種品牌準(zhǔn)確度通過率都為100%，然而從統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果看，半數(shù)（9/18）血糖儀均值與生化儀均值存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。因此，相關(guān)部門在制定規(guī)范時(shí)可以對(duì)準(zhǔn)確度的要求適當(dāng)提高，即減小準(zhǔn)確度比對(duì)通過的范圍，并促使廠家升級(jí)檢測方法，使床旁血糖檢測得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。

我們?cè)趯?shí)際比對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)《規(guī)范》的可操作性不強(qiáng)。一臺(tái)血糖儀的比對(duì)需要50份標(biāo)本，樣本量過大；且醫(yī)院絕大多數(shù)臨床科室都在使用血糖儀，部分臨床科室還有多臺(tái)（如內(nèi)分泌科），一個(gè)三甲醫(yī)院的血糖儀數(shù)量至少幾十臺(tái)，嚴(yán)格按《規(guī)范》操作，工作量極大，無法實(shí)施。假如一種品牌抽取一臺(tái)血糖儀做比對(duì)，而其他儀器利用日常質(zhì)控與參與比對(duì)的血糖儀進(jìn)行比對(duì)評(píng)估的話，又進(jìn)一步延長了比對(duì)鏈，引入了更多的不確定性。希望國家有關(guān)部門制定可行性好、便于基層醫(yī)院操作、且能便捷監(jiān)管全院所有在用血糖儀的比對(duì)方案。

目前我院在參考《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上制定的簡易比對(duì)方案操作簡單，工作量不大，能覆蓋全院所有血糖儀，該方案值得推廣。

我院通過血糖儀的比對(duì)工作促進(jìn)了血糖儀的升級(jí)換代。比如之前雅培公司在我院的機(jī)型是“安妥超越”，因比對(duì)通過的儀器比例不高，為通過比對(duì)實(shí)驗(yàn)，經(jīng)銷商用“雅培越佳”型替換了“安妥超越”，完成了儀器的升級(jí)換代。此外，強(qiáng)生公司的“穩(wěn)毫倍優(yōu)”也升級(jí)為“強(qiáng)生NOVA”。升級(jí)后的血糖儀準(zhǔn)確性和精密度較之前都有很大提高。

每次比對(duì)后我院責(zé)令經(jīng)銷商發(fā)放通過比對(duì)的血糖儀給各臨床科室使用，撤走半年未比對(duì)和比對(duì)不合格的血糖儀；通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)把所有比對(duì)合格血糖儀序列號(hào)發(fā)放給各科室護(hù)士長，要求各科室核實(shí)血糖儀是否通過比對(duì)；且物資設(shè)備科定期到臨床科室檢查血糖儀是否半年內(nèi)做過比對(duì)且比對(duì)合格。采取一定的監(jiān)管措施，保證臨床科室在用的血糖儀檢測結(jié)果質(zhì)量。建議醫(yī)院組建床旁檢測管理小組，且該管理小組需要有具備臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制理論知識(shí)的檢驗(yàn)人員參與并負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理［8-9］。相對(duì)其他專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，檢驗(yàn)人員更熟悉檢驗(yàn)質(zhì)量控制，且檢驗(yàn)人員可為臨床床旁檢測提供后續(xù)服務(wù)，比如：床旁血糖檢測操作培訓(xùn)，室內(nèi)質(zhì)控的檢測培訓(xùn)，制作并發(fā)放血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件，儀器維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)，常見問題處理等。

基于以上結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為3種品牌血糖儀對(duì)低濃度及中等濃度標(biāo)本的檢測結(jié)果相對(duì)可靠，而高濃度標(biāo)本檢測結(jié)果的精密度、準(zhǔn)確度則相對(duì)較差。同時(shí)我們希望國家有關(guān)部門制定切實(shí)可行、操作簡便且能便捷監(jiān)管全院所有在用血糖儀的比對(duì)方案。希望各品牌血糖儀公司研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)確度好、精密度高、與大型生化儀比對(duì)一致性好的血糖儀。希望各醫(yī)院組建床旁檢測管理小組，制定床旁檢測必要的監(jiān)管措施，提高床旁血糖檢測質(zhì)量，從而對(duì)糖尿病的預(yù)防和治療起到積極的指導(dǎo)作用。

1 廖遠(yuǎn)泉.日本“POCT”在臨床診斷和治療中的意義［J］.實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)師雜志，2017，9（1）：56-58.

2 衛(wèi)生部辦公廳.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）［EB/OL］. （2011-01-10） ［2017-07-12］. http://www.nhfpc.gov.cn/mohyzs/s3586/201101/50308.shtml.

3 中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心.便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識(shí)［J］.中華醫(yī)學(xué)雜志，2016，96（36）：2864-2867.

4 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì). CNAS-CL38 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明［S］.北京:中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，2012.

5 王蕾.快速血糖儀和全自動(dòng)生化儀在臨床血糖檢驗(yàn)中應(yīng)用的價(jià)值差異［J］.中外醫(yī)學(xué)研究，2017，15（3）：57-58.

6 王曙光.便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖監(jiān)測的準(zhǔn)確性比較分析［J］.世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2016，16（20）：289-290.

7 胡淑光.快速血糖儀與常規(guī)生化儀在臨床血糖檢驗(yàn)中的應(yīng)用［J］.醫(yī)療裝備，2017，30（4）：38-39.

8 周玉寶，劉芳，武易，等. POCT檢測現(xiàn)狀與質(zhì)量管理［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35（21）：3003.

9 黃鈺君，伍紹國，劉海英，等.淺談建立血糖、血?dú)獯才詸z驗(yàn)質(zhì)量管理體系的體會(huì)［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35（23）：3293-3294，3296.

Comparison experiment analysis of 3 brands' portable glucosemeter and automatic biochemical analyzer in blood glucose detection

Zhu Lepan, Peng Yufeng, Li Xiaoli, Xia Chuan, Yan Fusheng
Clinical Laboratory Medicine Center, Chenzhou NO.1 People's Hospital, Chenzhou 423000, Hunan, China.

ObjectiveTo compare the precision and accuracy between 3 brands' portable glucosemeter(Bayer Contour TS, Johnson Nova StatStrip Xpress, Abbott FreeStyle Optium Neo H) and automatic biochemical analyzer in blood glucose detection.MethodsSix different levels (2.64-25.37 mmol/L) of blood glucose specimen were prepared, than the specimens were detected 3 times in parallel by 3 brands' portable glucosemeter and automatic biochemical analyzer (SIEMENS 2400). Precision of 3 brands' portable glucosemeter and biochemical analyzer was calculated and compared. The mean values of biochemical analyzer were used as the target values,then accuracy of 3 brands' portable glucosemeter was calculated and compared. And the differences between 3 brands' portable glucosemeter and biochemical analyzer were analyzed.ResultsThe precision of biochemical analyzer was higher than the average precision of 3 brands' portable glucosemeter. Compared with the results of biochemical analyzer, the biases of 3 brands' portable glucosemeter detecting low and middle levels specimen were small, the biases of 3 brands' portable glucosemeter detecting specimens were higher than 6.60 mmol/L were negative, and the negative bias increased with the increase of the blood glucose concentration. The results of 3 brands' portable glucosemeter detecting 17.20 mmol/L and 25.37 mmol/L specimens were lower than the biochemical analyzer, there were significant differences (P ＜ 0.05).ConclusionThe results of 3 brands' portable glucosemeter are reliable for low and middle levels specimen, but poor in accuracy and precision for high levels specimen.

Glucometer; Biochemistry meter; Blood glucose; Comparison experiment

2017-07-03）

（本文編輯：楊程伍 李銀平）

湖南省郴州市科技計(jì)劃項(xiàng)目（CZ2015012）；湖南省郴州市第一人民醫(yī)院科研項(xiàng)目（N2015-010）

423000 湖南郴州，湖南省郴州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心

朱樂攀，Email：215405677@qq.com

10.3969/j.issn.1674-7151.2017.03.004

Corresponding author: Zhu Lepan, Email: 215405677@qq.com