張春靜 姜中興 田文亮 郭榮 李英梅 李麗

(鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 血液科 河南 鄭州 450052)

小劑量MA與CAG方案誘導(dǎo)治療老年急性髓系白血病的效果比較

張春靜 姜中興 田文亮 郭榮 李英梅 李麗

(鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 血液科 河南 鄭州 450052)

目的對(duì)比分析采用小劑量米托蒽醌、阿糖胞苷(MA)與阿克拉霉素、阿糖胞苷、G-CSF(CAG)方案誘導(dǎo)治療老年急性髓系白血病(AML)患者的效果。方法回顧性分析2012年5月1日至2016年5月1日鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院連續(xù)收治的100例年齡≥60歲確診AML患者的臨床資料。其中，NPM1+FLT3-ITD-者占10%(10/100)，46例采用小劑量MA方案誘導(dǎo)化療，54例采用CAG方案誘導(dǎo)化療，誘導(dǎo)化療后評(píng)價(jià)效果。與CAG組相比，小劑量MA化療組患者發(fā)病時(shí)WBC顯著升高(P=0.005)，F(xiàn)LT3-ITD+患者比例顯著升高(P=0.006)。結(jié)果5例(5%)早期死亡，70例(70.0%)患者在接受第1個(gè)誘導(dǎo)化療后獲得緩解，54例(54.0%)獲得完全緩解(CR)，16例(16.0%)獲得部分緩解(PR)，其中46例應(yīng)用小劑量MA方案化療的患者中，24(52.2%)例達(dá)到CR，6例(6.0%)達(dá)到PR，總有效率為65.2%。54例老年AML應(yīng)用CAG方案誘導(dǎo)化療，30例(55.6%)例達(dá)到CR，10例(18.2%)達(dá)到PR，總有效率為71.4%，兩組方案的CR、總CR差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.735，0.335)。兩組化療不良反應(yīng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。結(jié)論老年AML患者應(yīng)用小劑量MA與CAG誘導(dǎo)化療治療效果相似，且未增加患者的不良反應(yīng)，為白細(xì)胞增高患者的另一選擇。

老年；急性髓系白血病；誘導(dǎo)化療方案

隨著我國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，加之環(huán)境因素影響，每10萬(wàn)人中約有4人發(fā)生急性白血病[1]。急性髓系白血病(acute myeloid leukemia，AML)約占急性白血病總發(fā)病人數(shù)的70%[1]。美國(guó)癌癥組織[2]估計(jì)美國(guó)2013年約有14 590例新發(fā)的AML患者(中位年齡為65歲)，10 370例死于AML。所以AML是老年人中較為高發(fā)的腫瘤之一，老年AML患者年齡為65～70歲，其基礎(chǔ)病、合并癥多，化療耐受性差等因素使治療相關(guān)死亡率高達(dá)25%，完全緩解(complete remission，CR)率僅為33%～45%，無(wú)病生存(disease-free survival，DFS)率僅為20%，生存期(overall survival，OS)率低于10%[3]。按照中國(guó)AML治療指南，年齡≥60歲的AML患者誘導(dǎo)方案仍推薦緩解率較低的標(biāo)準(zhǔn)劑量的“7+3”方案，同時(shí)推薦了CAG[阿克拉霉素(Acla)、阿糖胞苷(Ara-C)、G-CSF]方案為主的預(yù)激方案，一些回顧性研究顯示了CAG方案的優(yōu)勢(shì)。但國(guó)外的研究力求提高標(biāo)準(zhǔn)方案中蒽環(huán)類(lèi)藥物的劑量，高劑量的蒽環(huán)類(lèi)藥物確實(shí)提高了老年急性髓系白血病患者的CR率[4]，但是由于老年患者的基礎(chǔ)病存在，在一定程度上也增加了患者早期死亡風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)長(zhǎng)期生存無(wú)改善。本研究回顧性分析老年AML應(yīng)用小劑量的MA和CAG方案誘導(dǎo)化療的效果及預(yù)后因素。

1 資料與方法

1.1一般資料選取2012年5月至2016年5月鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院連續(xù)收治的100例老年AML患者，經(jīng)MICM分型確診的年齡>60歲的AML。診斷標(biāo)準(zhǔn)均參照張之南主編的《血液病診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]。

1.2治療方法

1.2.1誘導(dǎo)化療 46例采用MA方案：MIT(山東羅欣股份有限公司產(chǎn)品)，1.4 mg/(m2·d)靜脈滴注，d1～9；Ara-C，70 mg/(m2·d)，d1～7。54例患者采用CAG：Acla，20 mg/d靜脈滴注，d1～4；Ara-C，10 mg/m2靜脈滴注，1次/12 h，d1～14；G-CSF，200 μg/(m2·d)皮下注射，d1～14，至外周血白細(xì)胞>20×109/L停藥。

1.2.2支持治療 HGB<70 g/L或出現(xiàn)明顯貧血癥狀時(shí)給予輸注懸浮紅細(xì)胞。PLT<20×109/L輸注機(jī)采血小板。中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)<0.5×109/L給予G-CSF，200 μg/(m2·d)，皮下注射。

1.3療效評(píng)估CR：骨髓中無(wú)AML細(xì)胞(原始細(xì)胞<0.05)，無(wú)髓外白血病癥狀，ANC>1×109/L，HGB>100 g/L，PLT>100×109/L，達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)并維持4周以上?？侰R率：隨訪期達(dá)到CR患者比例。早期死亡：在治療效果可以評(píng)估前死亡。復(fù)發(fā)：獲得CR患者骨髓原始細(xì)胞再次>0.05或出現(xiàn)髓外浸潤(rùn)。DFS時(shí)間：獲得CR患者，從CR之日至復(fù)發(fā)或者CR狀態(tài)下死亡的時(shí)間。OS時(shí)間：所有患者從診斷之日至死亡或末次隨訪的時(shí)間。

1.4隨訪通過(guò)電話或查閱門(mén)診、住院AML患者病例資料的方式進(jìn)行隨訪，隨訪時(shí)間截止至2016年5月1日。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，療效參數(shù)采用χ2檢驗(yàn)，分子生物學(xué)資料的組間比較應(yīng)用非參數(shù)檢驗(yàn)中兩獨(dú)立樣本Mann-WhitneyU秩和檢驗(yàn)法，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1診斷時(shí)患者特征100例患者中，男性56例(56%)，中位年齡65(60～75)歲。發(fā)病時(shí)中位血細(xì)胞數(shù)：WBC，9.34(0.3～293.7)×109/L，HGB，81(44～148)g/L，PLT，37.5(1～229)×109/L，骨髓原始細(xì)胞為0.483(0.175～0.944)。FAB分型：M0 6例(6.0%)、M1 2例(2.0%)、M2 54例(54.0%)，M4 6例(6.0%)，M5 30例(30.0%)，M6 2例(2.0%)。染色體預(yù)后良好、中等、不良分別占4.0%、84.0%、12.0%。NPM1+FLT3-ITD-患者占10.0%(10/100)，F(xiàn)LT3-ITD+患者占12%(12/100)，AML-ETO+c-Kit+患者占2.0%(2/100)，AML-ETO+c-Kit-患者占2.0%(2/100)，c-Kit+患者占2.0%(2/100)。與CAG方案化療組比較，小劑量MA化療方案患者發(fā)病初診時(shí)WBC顯著升高(P=0.005)，F(xiàn)LT3-ITD+患者比例顯著升高(P=0.006)，其余臨床特征差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。見(jiàn)表1。

表1 兩組臨床、分子生物學(xué)特征及治療效果比較[n(%)]

注：按年齡<70歲、CR及伴NPM1+FLT3-ITD-表達(dá)3個(gè)獨(dú)立預(yù)后因素進(jìn)行危險(xiǎn)度分層，無(wú)不良預(yù)后因素為低危，具備1個(gè)不良預(yù)后因素為中危，具備2個(gè)及以上不良預(yù)后因素為高危。

2.2誘導(dǎo)化療100例患者中，5例(5%)早期死亡，70例(70.0%)患者在接受第1個(gè)誘導(dǎo)化療后獲得緩解，54(54.0%)例獲得CR，16例(16.0%)獲得部分緩解(partial remission，PR)，其中46例應(yīng)用小劑量MA方案化療的患者中，24(52.2%)例達(dá)到CR，6例(13.0%)達(dá)到PR，總有效率為65.2%，54例老年AML應(yīng)用CAG方案誘導(dǎo)化療，30例(55.6%)達(dá)到CR，10例(18.5%)達(dá)到PR，總有效率為74.1%。兩組方案的CR、總CR差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.735，0.335)。本研究中年齡>70歲患者中，應(yīng)用小劑量MA方案組與CAG方案化療組CR率分別為18.2%和26.3%(P=1.000)，早期死亡率分別為27.2%和10.7%(P=0.327)。年齡≤70歲的患者，應(yīng)用小劑量MA方案組與CAG方案化療組總CR率分別為62.9%和71.4%(P=0.445)，早期死亡率分別為0%和0%。兩組患者發(fā)生早期死亡主要原因?yàn)榉尾扛腥尽⒑粑ソ呒澳X出血等。

2.3化療不良反應(yīng)兩組化療方案不良反應(yīng)主要包括骨髓移植、肺部感染、出血、胃腸道反應(yīng)及肝功能損害，大部分患者經(jīng)輸成分血、G-CSF及抗感染等對(duì)癥支持治療可耐受。有4例直接死于并發(fā)癥，其中1例死于腦出血，3例死于肺部感染(表2)。本研究顯示兩組誘導(dǎo)化療方案骨髓抑制、出血及胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。其中骨髓抑制期，全部患者中性粒細(xì)胞恢復(fù)至>0.5×109/L的中位時(shí)間為16(12～52)d，PLT恢復(fù)至>20×109/L的中位時(shí)間為17.5(12～28)d，血小板中位輸注量為3(0～11)個(gè)治療量，輸懸浮紅細(xì)胞6(0～18)U。小劑量MA與CAG組中性粒細(xì)胞恢復(fù)時(shí)間、血小板恢復(fù)時(shí)間及血小板輸注量(4個(gè)治療量比2.5個(gè)治療量)、輸注懸浮紅細(xì)胞(6 U比4 U)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表2 小劑量MA與CAG誘導(dǎo)化療不良反應(yīng)比較(n)

2.4生存期隨訪至2016年5月1日，全部患者中位生存時(shí)間6.0(0.5～36.0)個(gè)月，隨訪發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用小劑量MA與CAG方案的患者3個(gè)月的生存率分別為69.6%和72.2%，6個(gè)月生存率分別為50.0%和50.0%，1年生存率分別為19.6%和23.9%，2年生存率分別為15.2%和14.8%，兩組生存率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.024，P=1.00)。

3 討論

年齡>60歲的人群中，AML發(fā)病率達(dá)14/10萬(wàn)，美國(guó)癌癥組織研究顯示[2]，美國(guó)2013年約有14 590例新發(fā)的老年AML患者(中位年齡為65歲)，死亡率高達(dá)71.1%。隨著社會(huì)老齡化，AML治療日益受到人們關(guān)注。目前老年AML的治療方法尚未統(tǒng)一，根據(jù)中國(guó)急性髓系白血病指南可選擇支持治療、低劑量化療、標(biāo)準(zhǔn)劑量化療、強(qiáng)烈化療、臨床試驗(yàn)性治療和造血干細(xì)胞移植等治療方法[6]。

Thomas等[4]報(bào)道了應(yīng)用MA(米托蒽醌45 mg/m2，d1～3；阿糖胞苷500 mg/m2，d1～7)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)劑量方案治療難治和復(fù)發(fā)AML，其CR率分別為63%(39/62)和58%(60/103)，總有效率分別為94%和83%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。但大劑量的米托蒽醌組血液毒性高，血象中白細(xì)胞>1.0×109/L和粒細(xì)胞>0.5×109/L所需時(shí)間分別為33(23～61)d和34(22～47)d，且53%的AML患者有嚴(yán)重的感染，早期死亡率為6.5%，中位生存期為8.1個(gè)月。也有相關(guān)研究應(yīng)用低劑量MA聯(lián)合小劑量美法蘭治療9例老年AML或高危MDS患者，其CR為33%，中位OS為326 d，早期死亡率為11%[7]?？傮w上，相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道老年AML患者接受誘導(dǎo)緩解化療CR率為42%～60%，中位生存時(shí)間為5～10個(gè)月，大劑量的化療藥物可以提高老年AML的CR率，但導(dǎo)致老年AML患者的骨髓抑制Ⅲ～Ⅳ級(jí)發(fā)生率增加，強(qiáng)烈化療并不優(yōu)于減低劑量化療方案。加大化療藥物的劑量，雖然緩解率提高，但化療藥物的不良反應(yīng)增加，增加了治療相關(guān)病死率。對(duì)于不能耐受標(biāo)準(zhǔn)劑量化療的老年AML，低劑量的化療不僅降低了早期死亡率，長(zhǎng)期生存時(shí)間也無(wú)差異。同樣本研究采用小劑量MA與CAG方案誘導(dǎo)化療老年AML，總CR率分別為65.2%和74.1%，早期死亡率為5.0%，2年生存率分別為15.2%和14.8%，與國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)相比本組患者總體CR率較高，考慮與患者ECOG評(píng)分均在2分以下，均進(jìn)行了小劑量MA或CAG方案誘導(dǎo)及相應(yīng)的誘導(dǎo)后治療有關(guān)。Li等[8]采用多中心實(shí)驗(yàn)，登記了112例老年AML(包括初診、復(fù)發(fā)、難治的患者)和骨髓增生異常綜合征(MDS)患者應(yīng)用CAG方案化療，CR率為30.8%(8/26)，PR率為42.3%(11/26)，總有效率達(dá)73.1%。62例難治性老年AML患者中，30例(48.4%)得到完全緩解，18(29%)得到部分緩解，總有效率為48例(77.4%)，也證實(shí)了老年患者獲益于CAG誘導(dǎo)化療方案。小劑量MA誘導(dǎo)化療老年AML與CAG方案相比療效相同，生存時(shí)間、骨髓抑制等不良反應(yīng)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)于初診白細(xì)胞增高老年AML患者，小劑量MA方案是一種可行的治療方案。

結(jié)合我國(guó)老年人基礎(chǔ)病多，一般狀態(tài)差，心臟疾病、腎臟疾病等老年多發(fā)疾病都會(huì)影響化療藥物在體內(nèi)代謝，導(dǎo)致老年AML對(duì)化療藥物不耐受。本研究中應(yīng)用減低劑量MA方案誘導(dǎo)化療老年AML治療效果與CAG方案差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，在患者不宜接受強(qiáng)化療時(shí)，應(yīng)用CAG方案與小劑量MA方案不失為一個(gè)可行的選擇，可延長(zhǎng)老年AML的OS。在我國(guó)，CAG方案已廣泛應(yīng)用于AML和MDS。但對(duì)于不良核型的或高危老年AML患者，傳統(tǒng)的誘導(dǎo)化療緩解率低。目前為提高CR和OS，國(guó)內(nèi)外研究者不斷探討新的方案以期提高患者的長(zhǎng)期生存時(shí)間同時(shí)降低治療相關(guān)死亡率，新藥如克拉曲濱、DNA去甲基藥物單用或聯(lián)合其他藥物。也有相關(guān)研究證實(shí)應(yīng)用地西他濱聯(lián)合CAG方案的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果均肯定了去甲基化藥物單用或聯(lián)合其他藥物治療預(yù)后差的老年初診AML能夠延長(zhǎng)OS期，提高緩解率，其安全性及可耐受性亦得到肯定。Park等[9]單用去甲基藥物地西他濱治療中位年齡為72歲的中、高危老年AML(58例)CR率為42.9%，OS和PFS分別為302 d和284 d。這些新藥的研究為老年AML患者帶來(lái)了新的希望。

多項(xiàng)研究顯示，老年患者的預(yù)后較年輕患者差，其主要原因?yàn)槔夏昊颊呋A(chǔ)疾病多、臟器功能差、對(duì)藥物不良反應(yīng)耐受性差，治療AML藥物相關(guān)不良反應(yīng)大，常伴有預(yù)后不良的染色體核型存在及耐藥基因的過(guò)度表達(dá)，因此，如何提高老年AML的療效，延長(zhǎng)生存期及改善生存質(zhì)量成為目前亟待解決的問(wèn)題。Tasaki等[10]的研究顯示，65～74歲、75～79歲、80～84歲的3組患者CR率分別為50%、53.8%、42.9%；年齡<75歲、≥75歲中位生存時(shí)間分別為14個(gè)月和7個(gè)月，2年存活率分別為13%和5%。本研究年齡>70歲患者中，應(yīng)用小劑量MA方案組與CAG方案化療組CR率分別為18.2%和26.3%，早期死亡率分別為27.2%和10.7%，其CR率較低，可能與本研究中年齡>70歲的老年AML的臟器功能差、對(duì)化療耐受性差、染色體復(fù)雜核型多見(jiàn)有關(guān)。相關(guān)研究證實(shí)年齡是老年白血病預(yù)后不良因素，但絕非獨(dú)立因素，染色體核型是目前認(rèn)為最重要的老年AML預(yù)后因素，劉輝等[11]回顧性分析了123例老年AML染色體核型分布特征，117例老年AML染色體檢測(cè)成功，其中良好預(yù)后核型16例(13.7%)，中等預(yù)后核型54例(46.1%)，不良預(yù)后核型47例(40.2%)，其他出現(xiàn)的不良預(yù)后核型包括5q-、7q-、t(9；21)的11q23的異常及t(9；22)。大量研究顯示具有良好及中等細(xì)胞遺傳學(xué)且患者一般情況良好的情況下，可以給予聯(lián)合誘導(dǎo)化療，而含有預(yù)后不好的細(xì)胞遺傳學(xué)患者，可以應(yīng)用新藥或進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究。本組研究中，患者中位年齡為65(60～75)歲，預(yù)后良好染色體占4.0%(4/100)，伴有-5、-7或復(fù)雜核型等預(yù)后不良染色體占12%(12/100)。隨著AML分子研究機(jī)制越來(lái)越清晰，其治療手段越來(lái)越靶向化、規(guī)范化，相信療效一定可以提高，F(xiàn)LT3陽(yáng)性被廣泛認(rèn)為是AML患者預(yù)后不良的因素，目前針對(duì)該基因新的靶向治療藥物索拉菲尼的問(wèn)世，為AML的治療帶來(lái)希望。劉莎等[12]研究了應(yīng)用索拉菲尼治療FLT3陽(yáng)性的AML患者，其CR率為77.8%，提高了患者的CR。

本研究應(yīng)用CAG與小劑量MA方案治療老年AML，兩組誘導(dǎo)化療方案不良反應(yīng)主要包括骨髓移植、肺部感染、出血、胃腸道反應(yīng)及肝功能損害，大部分患者經(jīng)輸成分血、G-CSF及抗感染等對(duì)癥支持治療可耐受。本研究顯示兩組誘導(dǎo)化療方案的不良反應(yīng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

總之，老年患者基礎(chǔ)病多、對(duì)藥物的代謝慢，對(duì)于老年AML的治療要根據(jù)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、染色體核型等綜合評(píng)價(jià)，可以選擇低毒性、高效、耐受性好的個(gè)體化方案及新藥治療來(lái)提高CR，延長(zhǎng)生存時(shí)間。通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)分析，CAG方案對(duì)于初診時(shí)WBC不高的老年AML是一個(gè)可行性治療方案。故本研究對(duì)比了CAG與小劑量MA方案效果，兩種方案在治療效果上相似，并且小劑量的MA為初診時(shí)白細(xì)胞增高時(shí)的老年AML的一種可行性選擇。

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ComparisonoftherapueticefficaciesofMAandCAGinductionchemotherapyregimeninelderlyacutemyelogenousleukemiapatients

Zhang Chunjing, Jiang Zhongxing, Tian Wenliang, Guo Rong, Li Yingmei, Li Li

(DepartmentofHematology,theFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity,Zhengzhou450052 ,China)

ObjectiveTo analyze the difference of therapuetic efficacies of MA and CAG induction chemotherapy regimen in elderly acute myelogenous leukemia (AML) patients.MethodsFrom May of 2012 to May of 2016, the clinical data of 100 consecutive hospitalized 60-plus-year-old AML patients were retrospectively analyzed.NPM1+FLT3-ITD-accounted for 10 cases (10%), 46 patients

MA regimen and 54 patients received CAG regimen, MA group had higher WBC andFLT3-ITD+positive mutations at diagnosis compared with CAG group (P=0.005,P=0.006).ResultsFive patients (5%) died in early phase. Complete remission (CR) rate after the first cycle of induction chemotherapy was 54.0% (54/100), overall CR rate was 70.0%(70/100), CR rate after the first cycle of induction chemotherapy and overall CR rate were indiscriminate between MA and CAG regimen. Two groups of adverse reaction of chemotherapy were indiscriminate (P>0.05).ConclusionThere is indiscrimination of efficacy among MA and CAG induction chemotherapy in old AML patients.

elder；acute myeloid leukemia ；induction chemotherapy

R 733.71doi: 10.3969/j.issn.1004-437X.2017.17.005

2016-12-06)

姜中興，E-mail: jiangzx313@126.com。