卞炳賢 杜 坤 張廣慧△

MB-3100型系列血?dú)夥治鰞x臨床性能評(píng)估*

卞炳賢①杜 坤①?gòu)垙V慧①△

目的：對(duì)MB-3100血?dú)夥治鰞x分析人體血液酸堿度(pH值)、二氧化碳分壓(pCO2)和氧分壓(pO2)3個(gè)項(xiàng)目的精密度和準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法：精密度評(píng)價(jià)采用伯樂(lè)公司生產(chǎn)的血?dú)赓|(zhì)控品，按照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所(CLSI)的EP5文件進(jìn)行，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)；準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)根據(jù)CLSI的EP9-A2文件使用MB-3100與Rapidlab 1265比對(duì)的方式來(lái)評(píng)估，使用配對(duì)t檢驗(yàn)、線性回歸方程對(duì)比分析兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的一致性。所有統(tǒng)計(jì)分析在SPSS19.0中完成。結(jié)果：MB-3100血?dú)夥治鰞x各項(xiàng)水平精密度的檢測(cè)結(jié)果均在可接受范圍。準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)中MB-3100與Rapidlab 1265檢測(cè)pH、pCO2及pO2的結(jié)果均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(t=0.042，t=1.489，t=-1.6；P＞0.05)。并且發(fā)現(xiàn)兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)在不同醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差均小于其對(duì)應(yīng)的允許總誤差。結(jié)論：MB-3100血?dú)夥治鰞x的精密度和準(zhǔn)確度均在可接受范圍內(nèi)，可為臨床提供可靠的檢測(cè)報(bào)告。

準(zhǔn)確度；精密度；平均值；標(biāo)準(zhǔn)差；變異系數(shù)；允許總誤差；回歸方程

血?dú)夥治鰞x是通過(guò)對(duì)人體血液的酸堿度(pH值)、二氧化碳分壓(partial pressure of carbon dioxide，PCO2)及氧分壓(partial pressure of oxygen，PO2)進(jìn)行定量測(cè)定，來(lái)分析和評(píng)價(jià)人體血液酸堿平衡(紊亂)狀態(tài)和輸氧狀態(tài)的儀器。由于該儀器分析快速、準(zhǔn)確及可靠，因此可以為分析病因和制定治療辦案提供可靠的依據(jù)。

血?dú)夥治鰞x在臨床中常用于昏迷、休克、嚴(yán)重外傷等危急患者的搶救、外科大手術(shù)的監(jiān)護(hù)以及治療效果的觀察和研究，是肺心病、肺氣腫、氣管炎、糖尿病、嘔吐、腹瀉、中毒等病癥診斷和治療中所必備的儀器[1-2]。不同廠商生產(chǎn)的血?dú)夥治鰞x分析系統(tǒng)采用不同的分析原理，使用不同的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，所以其性能亦存在差異，從而出現(xiàn)不同的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果[3-4]。由于血?dú)夥治龅奶厥庑裕t(yī)院在引進(jìn)新的設(shè)備時(shí)對(duì)其進(jìn)行全面和系統(tǒng)的性能評(píng)估尤為重要。而根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA’88)的要求，分析檢測(cè)儀在應(yīng)用于臨床前要對(duì)其性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證[5]。為了正確的理解和掌握性能評(píng)估，使優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)設(shè)備能被臨床醫(yī)院認(rèn)可，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院檢驗(yàn)科引入上?；葜泄旧a(chǎn)的MB-3100型系列血?dú)夥治鰞x，并對(duì)其進(jìn)行性能評(píng)估，以尋求一種適合血?dú)夥治龅臉?biāo)準(zhǔn)化方法，為醫(yī)院臨床選用該類型設(shè)備提供可靠的保證。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

MB3100血?dú)夥治鰞x及配套試劑盒(上?；葜泄?，Rapidlab 1265及配套試劑盒(德國(guó)西門(mén)子公司)，血?dú)赓|(zhì)控品level1、血?dú)赓|(zhì)控品level3(美國(guó)伯樂(lè)公司)，全血樣本(住院患者)。

1.2 精密度評(píng)價(jià)

參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute， CLSI)EP5文件對(duì)MB-3100進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)。在應(yīng)用EP5對(duì)MB-3100血?dú)夥治鰞x進(jìn)行精密度評(píng)估時(shí)，選用美國(guó)伯樂(lè)公司生產(chǎn)的血?dú)赓|(zhì)控品作為實(shí)驗(yàn)樣品。對(duì)穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)樣品每日分析2批，每批對(duì)樣本作雙份檢測(cè)；共做20 d實(shí)驗(yàn)。雙份檢測(cè)的每對(duì)結(jié)果間的差是每批的批內(nèi)差，這些差值客觀地反映了較長(zhǎng)時(shí)間周期內(nèi)的批內(nèi)不精密度。對(duì)每批的雙份結(jié)果以均值表示平均水平，每日做2批，2批均值間的差表示當(dāng)日的批間差。對(duì)這些差值統(tǒng)計(jì)后，減去其批內(nèi)差的成分，成為真正的批間不精密度。每日做2批，有2個(gè)批均值，再求每日的均值，表示4個(gè)結(jié)果的平均水平，20 d有20個(gè)平均值，這些均值的差表示天間差，扣除內(nèi)含批間差因素即為真正的日間不精密度。將批內(nèi)、批間和日間的不精密度以方差形式相加，可以得到樣品均值下具有的總的標(biāo)準(zhǔn)差的平方，其客觀地反映真正的總不精密度。將數(shù)據(jù)輸入軟件計(jì)算得到批內(nèi)、批間、日間和總不精密度等，以廠商聲明性能為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行x2檢驗(yàn)以確定該項(xiàng)目精密度指標(biāo)是否在可接受水平內(nèi)[6]。

1.3 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)

參考CLSI的EP9-A2文件對(duì)MB-3100進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)采用將MB-3100與Rapidlab 1265比對(duì)的方式來(lái)評(píng)估其準(zhǔn)確度。在5個(gè)工作日內(nèi)分析完成40個(gè)患者樣本。用待評(píng)方法和參比方法對(duì)每一患者樣本各作雙份測(cè)定。分析每一方法在同一批內(nèi)的雙份測(cè)定結(jié)果。以MB-3100血?dú)夥治鰞x測(cè)定結(jié)果為X軸，Rapidlab 1265血?dú)夥治鰞x測(cè)定結(jié)果為Y軸，求得2臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定pH值、pCO2及pO2的回歸方程，計(jì)算pH值、pCO2和pO2在不同醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差(system error，SE)，確定是否符合CLIA′88能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求的允許總誤差(total error allowance，TEa)[7]。根據(jù)CLIA′88，pH值的TEa為靶值±0.04，pCO2的TEa為8.0%，pO2的TEa為靶值±3 s表示。本研究根據(jù)實(shí)驗(yàn)室既往pO2室內(nèi)質(zhì)量控制的3倍變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)來(lái)確定，即4.2%。

2 結(jié)果

2.1 精密度評(píng)估結(jié)果

(1)采用EP5對(duì)MB-3100進(jìn)行精密度進(jìn)行評(píng)估，該檢測(cè)系統(tǒng)pH值、pCO2和pO2的3個(gè)項(xiàng)目對(duì)美國(guó)伯樂(lè)血?dú)赓|(zhì)控品level1的檢測(cè)結(jié)果變異系數(shù)分別為0.1149%，1.0198%和1.3736%，見(jiàn)表1。

(2)采用EP5對(duì)MB-3100進(jìn)行精密度評(píng)估，該檢測(cè)系統(tǒng)pH值、pCO2和pO2的3個(gè)項(xiàng)目對(duì)美國(guó)伯樂(lè)血?dú)赓|(zhì)控品level3的檢測(cè)結(jié)果變異系數(shù)分別為0.1036%，1.4836%和1.4455%，各水平精密度的檢測(cè)結(jié)果均在可接受范圍，見(jiàn)表2。

2.2 準(zhǔn)確度評(píng)估結(jié)果

MB-3100和Rapidlab 1265檢測(cè)pH值的均值分別為(7.3823±0.0847)和(7.3824±0.0865)，兩者相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.042，P＞0.05)。MB-3100和Rapidlab 1265檢測(cè)pCO2的均值分別為(5.4979±1.3058)kPa和(5.5259±1.3116)kPa，兩者相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.489，P＞0.05)。MB-3100和Rapidlab 1265檢測(cè)pO2的均值分別為(13.0100±7.5788)kPa和(12.6025±7.4547)kPa，兩者相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-1.6，P＞0.05)，見(jiàn)表3。

表1 MB-3100血?dú)夥治鰞x對(duì)伯樂(lè)level1的測(cè)定項(xiàng)目pH值、pCO2和pO2精密度評(píng)估結(jié)果

表2 MB-3100血?dú)夥治鰞x對(duì)伯樂(lè)level3的測(cè)定項(xiàng)目pH值、pCO2和pO2精密度評(píng)估結(jié)果

表3 兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定患者樣本準(zhǔn)確度評(píng)估數(shù)據(jù)結(jié)果(x-±s)

MB-3100與Rapidlab 1265檢測(cè)pH值、pCO2及pO2的結(jié)果無(wú)差異，且回歸分析顯示，兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定pH值、pCO2及pO2在不同醫(yī)學(xué)決定水平(medicine decide level，MDL)限值處的系統(tǒng)誤差均小于其對(duì)應(yīng)的允許總誤差，見(jiàn)表4。

表4 MB-3100血?dú)夥治鰞x臨床可接受性能判斷

MB-3100與Rapidlab1265的pH值測(cè)定結(jié)果的線性相關(guān)方程為Y=0.998x+0.014，兩者相關(guān)性良好(r2=0.954)，如圖1所示。

MB-3100與Rapidlab1265 CO2測(cè)定結(jié)果的線性相關(guān)方程為Y=x+0.026，兩者相關(guān)性良好(r2=0.992)，如圖2所示。

MB-3100與Rapidlab1265 pO2測(cè)定結(jié)果的線性相關(guān)方程為Y=0.979x+0.110，兩者相關(guān)性良好(r2=0.995)，如圖3所示。

圖1 MB3100與siemens Rapidlab1265pH測(cè)定結(jié)果的線性相關(guān)曲線圖

圖2 MB3100與siemens Rapidlab1265 CO2測(cè)定結(jié)果的線性相關(guān)曲線圖

圖3 MB3100與siemens Rapidlab1265 pO2測(cè)定結(jié)果的線性相關(guān)曲線圖

3 討論

醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者樣本進(jìn)行血?dú)夥治鰰r(shí)，由于該行業(yè)的沿襲特點(diǎn)，一直是對(duì)每份樣本只作一次檢驗(yàn)即發(fā)送報(bào)告，因此血?dú)夥治鼋Y(jié)果必須具有準(zhǔn)確性，然而，影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的因素有很多，包括分析前、分析中及分析后因素[8-9]。但是儀器因素是其中最重要的一環(huán)，必須具有重現(xiàn)性，也就是良好的精密度。長(zhǎng)期以來(lái)，在實(shí)際使用中臨床只關(guān)心檢驗(yàn)系統(tǒng)總不精密度。傳統(tǒng)的總不精密度評(píng)價(jià)方法是通過(guò)對(duì)穩(wěn)定的樣本作多次測(cè)定，以求這些重復(fù)測(cè)定值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差S，以及變異系數(shù)CV。標(biāo)準(zhǔn)差S和變異系數(shù)CV大小能反應(yīng)檢驗(yàn)系統(tǒng)精密度水平。

本研究實(shí)驗(yàn)擬根據(jù)精密度評(píng)價(jià)文件《EP5-A：Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices； Approved Guideline》的要求進(jìn)行。批內(nèi)、批間、日間、總不精密度等，以公司聲明性能為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行卡方檢驗(yàn)以確定該項(xiàng)目精密度指標(biāo)是否在可接受水平內(nèi)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)MB-3100對(duì)于pH值、pCO2及pO2的精密度都符合公司聲明性能。

準(zhǔn)確度是指在一定實(shí)驗(yàn)條件下多次測(cè)定的平均值與真值相符合的程度，以誤差來(lái)表示。對(duì)于臨床血?dú)忭?xiàng)目而言，由于獲知樣本的真值很難，一般采取與經(jīng)過(guò)系統(tǒng)溯源的可靠參考機(jī)型對(duì)比測(cè)量的方法來(lái)進(jìn)行準(zhǔn)確度的評(píng)估，實(shí)驗(yàn)采用將MB-3100與Rapidlab 1265比對(duì)的方式來(lái)評(píng)估其準(zhǔn)確度，再采用配對(duì)t檢驗(yàn)對(duì)比分析2臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定40份患者樣本的pH值、pCO2及pO2結(jié)果。

本研究結(jié)果顯示，2臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)pH值、pCO2及pO2檢測(cè)結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。最后以MB-3100血?dú)夥治鰞x測(cè)定結(jié)果為X軸，Rapidlab1265血?dú)夥治鰞x測(cè)定結(jié)果為Y軸，求得2臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定pH、pCO2及pO2的回歸方程，再計(jì)算這3個(gè)指標(biāo)在不同臨床水平的SE，結(jié)果發(fā)現(xiàn)2臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定pH、pCO2及pO2的SE均小于其對(duì)應(yīng)的TEa，并且其測(cè)量結(jié)果的系統(tǒng)誤差亦遠(yuǎn)小于1/2總誤差，故MB-3100血?dú)夥治鰞x的準(zhǔn)確度在可接受水平內(nèi)，與其他研究者報(bào)道的血?dú)夥治鰞x性能一致[10-11]。

血?dú)夥治鰞x是臨床檢驗(yàn)中不可或缺的檢驗(yàn)醫(yī)療器械，本研究通過(guò)對(duì)國(guó)產(chǎn)血?dú)夥治鰞x運(yùn)用CLSI建立的方法進(jìn)行精密度、線性、準(zhǔn)確度等方面的評(píng)估，通過(guò)系統(tǒng)的評(píng)估可以為該儀器的臨床應(yīng)用提供客觀的評(píng)價(jià)。

國(guó)外亦有研究者對(duì)不同血?dú)夥治鰞x的性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)，但作為評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)血?dú)夥治鰞x性能的研究，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步都是一種巨大的鼓舞[12-13]。如果該儀器能夠通過(guò)評(píng)價(jià)，醫(yī)院在引入該型儀器后將大幅度的降低該項(xiàng)檢測(cè)的臨床檢驗(yàn)費(fèi)用，為醫(yī)院和患者節(jié)約檢驗(yàn)成本。

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The evaluation of clinical performance for blood gas analyzer: MB-3100/

BIAN Bingxian, DU Kun, ZHANG Guang-hui//
China Medical Equipment,2017,14(9):26-29.

Objective: To estimate the precision and accuracy performance of blood gas analyzer(MB-3100) for three measuring indicators: pH, pCO2and pO2. Methods: The evaluation of precision was achieved by testing quality controls of BIO-RAD, and the mean, SD and CV of the results were calculated according to protocol EP5 of Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI). The evaluation of accuracy was achieved by comparing MB-3100 and Rapidlab 1265 according to the EP9-A2 of CLSI, and the consistency check of the two detection systems were analyzed by using paired t- test and equation of linear regression. All of these results were analyzed by using SPSS19.0. Results: The results of the research showed that the precision performances of analyzer MB-3100 in various detection level were acceptable. And there was no statistically significant difference for the accuracy performances between the two systems on pH, pCO2and pO2, respectively (t=0.042, t=1.489, t=-1.6, P＞0.05). Moreover, both of the system errors of the two systems at different medical decision level were less than the corresponding total error allowances (TEa), respectively. Conclusion: Both of the precision and accuracy performances of MB-3100 blood gas analyzer are acceptable, and it can provide reliable reports for clinical practice.

Accuracy; Precision; Mean; SD; Coefficient of variation; Total error allowance; Regression equation

Department of Clinical Laboratory, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200092, China.

1672-8270(2017)09-0026-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.008

2017-04-27

△共同第一作者：張廣慧

上海申康醫(yī)院發(fā)展中心市級(jí)醫(yī)院臨床輔助科室能力建設(shè)項(xiàng)目(SHDC22014007)“新型國(guó)產(chǎn)血?dú)夥治鰞x臨床性能評(píng)估”

①上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院檢驗(yàn)科 上海 200092

卞炳賢,男,(1988- ),碩士，醫(yī)師。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院檢驗(yàn)科，從事臨床檢驗(yàn)診斷工作。