付君 陳繼營

. 專論 Special article .

機(jī)器人輔助單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的歷史與未來

付君 陳繼營

關(guān)節(jié)成形術(shù)，置換，膝；人工膝關(guān)節(jié)；機(jī)器人輔助手術(shù)

全球范圍內(nèi)每年行單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù) ( unicompartmental knee arthroplasty，UKA ) 治療終末期膝關(guān)節(jié)炎的患者高達(dá)數(shù)萬例，盡管在假體設(shè)計(jì)、手術(shù)器械和術(shù)后康復(fù)等方面均有巨大提高，但是仍有大約 10% 的翻修率[1-2]。既往大量文獻(xiàn)報道了假體位置不良可導(dǎo)致偏心負(fù)荷、磨損、不穩(wěn)、無菌性松動和髕骨關(guān)節(jié)等問題，而截骨誤差則是假體位置不良的重要影響因素[3-5]。因此，機(jī)器人輔助 UKA 的發(fā)展可極大提高術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中截骨和術(shù)后假體位置的精準(zhǔn)性?，F(xiàn)就機(jī)器人輔助 UKA 的歷史回顧、技術(shù)簡介、療效以及未來展望問題綜述如下。

一、歷史回顧與技術(shù)簡介

美國機(jī)器人協(xié)會對機(jī)器人的定義是：一種用于移動各種材料、零件、工具和專用裝置的、用可重復(fù)編制的程序動作來執(zhí)行各種任務(wù)的多功能操作機(jī)[6]。骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用于臨床始于 20 世紀(jì) 90 年代，由于當(dāng)時設(shè)計(jì)上的缺陷，且與傳統(tǒng)手術(shù)技術(shù)比較無明顯的療效優(yōu)勢，同時還存在一些機(jī)器人相關(guān)手術(shù)并發(fā)癥，因此應(yīng)用不是很廣泛，最終被拋棄[7-9]。直到最近，由于適應(yīng)證的擴(kuò)展以及相關(guān)文獻(xiàn)報道，越來越多地骨科醫(yī)生開始關(guān)注并學(xué)習(xí)骨科機(jī)器人手術(shù)[10-13]。其中，用于 UKA 的比較成熟的機(jī)器人系統(tǒng)是 Navio PFS 和 Mako RIO ( 均通過了美國 FDA 的認(rèn)證 )。

機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)大體上可以分為三類：被動、半自動和自動[14-15]。被動系統(tǒng)完成手術(shù)時必須有醫(yī)生持續(xù)直接的控制操作，自動系統(tǒng)則不需要醫(yī)生的直接干預(yù)，半自動系統(tǒng) ( Navio PFS 和 Mako Rio ) 需要醫(yī)生干預(yù)，但是可以通過觸壓覺反饋來提高醫(yī)生的控制力和手術(shù)安全性。從理論上講，這類系統(tǒng)可以通過限制截骨空間的深度來控制截骨量的多少[16-17]。

機(jī)器人輔助 UKA 的基本步驟包括：下肢 CT 掃描 ( 表1 )[18]，機(jī)器人工作站中術(shù)前計(jì)劃和虛擬植入假體，術(shù)中注冊和手術(shù)計(jì)劃再確認(rèn)，完成截骨和植入假體。做術(shù)前計(jì)劃時，需要將下肢三維 CT 掃描資料導(dǎo)入機(jī)器人工作站，利用其攜帶的軟件術(shù)前可進(jìn)行冠狀面、矢狀面和旋轉(zhuǎn)的對線。首先，需要識別定位出一些解剖標(biāo)志并確定機(jī)械軸和解剖軸，然后進(jìn)行虛擬假體植入并確定假體型號，術(shù)中還可以根據(jù)圖像和數(shù)據(jù)反饋對假體型號以及位置和方向進(jìn)行調(diào)整，以最終確認(rèn)手術(shù)計(jì)劃。

表1 機(jī)器人輔助 UKA 術(shù)前髖、膝、踝關(guān)節(jié)三維 CT 掃描成像方案Tab.1 Imaging protocols of 3 regions: hip, knee, and ankle before robot-assisted UKA

手術(shù)入路與傳統(tǒng) UKA 入路基本一致，切口長度可稍短 1～2 cm。手術(shù)過程中，首先需要將機(jī)器人導(dǎo)航模塊和機(jī)械臂放置適合操作的位置，然后分別在脛骨和股骨上安裝參考架，一步步完成股骨和脛骨的骨性標(biāo)志的注冊和定位，此時術(shù)前 3D 模型與膝關(guān)節(jié)真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)融合。此時，可根據(jù)軟組織平衡張力圖對假體位置進(jìn)行調(diào)整，并最終確認(rèn)假體的位置和術(shù)中計(jì)劃，極大地提高了假體位置的精準(zhǔn)性 ( 圖1～3 )。

圖1 術(shù)中計(jì)劃 - 股骨假體內(nèi) / 外翻、屈 / 伸、內(nèi) / 外旋Fig.1 Intraoperative planning about varus / valgus, flexion / extension, and internal / external rotation of the femoral component

圖2 術(shù)中計(jì)劃 - 脛骨假體內(nèi) / 外翻、前 / 后傾、內(nèi) / 外旋Fig.2 Intraoperative planning about varus / valgus, anterior / posterior slope direction, and internal / external rotation of the tibial component

圖3 機(jī)器人輔助 UKA 術(shù)中計(jì)劃實(shí)時顯示軟組織平衡張力，橫坐標(biāo)：膝關(guān)節(jié)屈伸角度 ( ° )，縱坐標(biāo)：松緊程度 ( mm )Fig.3 The real-time view of soft tissue balance during the operative planning in robot-assisted UKA. Horizontal axis: flexion and extension angle of the knee ( ° ); Vertical axis: level of tightness ( mm )

完成上述步驟以后，醫(yī)生可以在準(zhǔn)確的 3D 實(shí)時導(dǎo)航監(jiān)測下進(jìn)行股骨和脛骨的骨床打磨。打磨結(jié)束后，清理周圍殘余骨贅和軟組織，安裝試模，用探針檢查其植入位置是否合適，取出試模植入假體，完成假體和襯墊安裝后還可以進(jìn)行運(yùn)動力學(xué)分析，以初步判斷患者術(shù)后的下肢力線和屈伸活動范圍等。

二、療效優(yōu)勢

既往大量研究報道 UKA 早期失敗與假體位置植入技術(shù)誤差有關(guān)，致使下肢力線偏差矯正過度或不足[19]，UKA 術(shù)后力線偏差可能引起假體松動、過度磨損以及對側(cè)間室病變加快進(jìn)展。此外，脛骨假體后傾角過大可引起骨質(zhì)應(yīng)力增大、前交叉韌帶撕裂和脛骨假體松動[20]。這些都促進(jìn)了機(jī)器人輔助 UKA 技術(shù)的發(fā)展[21-22]。

早期機(jī)器人輔助 UKA 的證據(jù)均來源于體外試驗(yàn)，其結(jié)果顯示脛骨和股骨假體的位置誤差率降低[23-25]。Citak 等[26]在一項(xiàng)尸體研究中對比機(jī)器人 ( n = 6 ) 和傳統(tǒng)技術(shù) ( n = 6 ) 假體安放的準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)股骨 ( 均方根誤差：1.9 mm 和 3.7° vs. 5.4 mm 和 10.2° ) 和脛骨 ( 均方根誤差：1.4 mm 和 5° vs. 5.7 mm 和 19.2° ) 假體位置準(zhǔn)確性均有顯著提高，而且這兩種技術(shù)之間差異性如此之大，是不能忽略的。

最近，Lonner 等[27]在一項(xiàng)三級臨床研究中對比了機(jī)器人輔助 ( n = 31 ) 和傳統(tǒng)手工 ( n = 27 ) UKA的療效，結(jié)果顯示傳統(tǒng)技術(shù)的脛骨后傾角變異性較高 ( 3.1° vs. 1.9°；P = 0.02 )，此外，脛骨假體在冠狀面上對線的平均誤差也較大 [ ( 2.7 ± 2.1 ) ° vs. ( 0.2 ± 1.8 ) °；P < 0.0001 ]。Pearle 等[28]在一項(xiàng)四級臨床試驗(yàn)中評估了 10 例機(jī)器人輔助 UKA 的療效，發(fā)現(xiàn)所有病例 ( 100% ) 的術(shù)前計(jì)劃與術(shù)中脛骨、股骨冠狀面對線的誤差均在 1° 以內(nèi)，而且術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)后下肢全長測量的力線均方根誤差為 0.24° ( 范圍：0°～0.5° )。另外一篇文獻(xiàn)報道了 50 例第一代 Mako RIO 輔助 UKA的術(shù)前計(jì)劃和術(shù)后 X 線片測量結(jié)果的對比分析，發(fā)現(xiàn)脛骨和股骨假體位置誤差均 < 1.5 mm 和 3°[29]。

還有作者研究了是否假體位置對線的提高能轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床功能療效[30-32]，Cobb 等[33]在一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)中評估了 28 例機(jī)器人和傳統(tǒng) UKA 的術(shù)后療效，結(jié)果顯示所有 ( 100% ) 機(jī)器人輔助 UKA 患者術(shù)后對線偏差均在 2° 以內(nèi)，而僅有 40% 的傳統(tǒng)手術(shù)能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。此外，他們還發(fā)現(xiàn)機(jī)器人輔助 UKA 組術(shù)后 KSS 評分較高 ( 65.2 ± 18 ) vs. ( 32.5 ± 28 )。

與傳統(tǒng) UKA 比較，機(jī)器人輔助 UKA 可在微創(chuàng)切口下完成所有操作，而且提高手術(shù)精準(zhǔn)度。大量研究報道機(jī)器人輔助 UKA 極大地降低了假體位置的變異性和誤差[29,34]( 表2 )。事實(shí)是無論該系統(tǒng)是否需要術(shù)前三維 CT 掃描或是不需要影像學(xué)支持，其精準(zhǔn)度都很高[35-36]。此外，Plate 等[37]證實(shí)了機(jī)器人輔助 UKA 系統(tǒng)可以幫助醫(yī)生精確地重復(fù)軟組織平衡的計(jì)劃，因此可以改善假體和下肢對線，他們還報道了最終的韌帶平衡與術(shù)前計(jì)劃相比可以精確到0.53 mm，大約 83% 的病例可在屈伸活動中保證1 mm 以內(nèi)的平衡誤差。

表2 假體位置誤差 - 機(jī)器人輔助手術(shù)比傳統(tǒng)手術(shù)Tab.2 Positioning error-Robot-assisted techniques vs. conventional techniques

評估一項(xiàng)新穎高級的手術(shù)技術(shù)時，必不可少的需要考慮其手術(shù)時間和學(xué)習(xí)曲線是否有增長，Karia 等[38]發(fā)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的骨科醫(yī)生在人造假骨上進(jìn)行機(jī)器人輔助 UKA 時，其聯(lián)合旋轉(zhuǎn)和平移誤差均比傳統(tǒng)手術(shù)低。在學(xué)習(xí)過程中，雖然傳統(tǒng)手術(shù)的手術(shù)時間要短，但是也存在著一些位置的不準(zhǔn)確。從另一個角度來考慮，不論其學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)如何，機(jī)器人輔助 UKA 可以使醫(yī)生放置 UKA 假體時達(dá)到精準(zhǔn)的位置。另外一個由 Coon 等[39]報道的研究稱，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，Mako 系統(tǒng)輔助 UKA 有較短的學(xué)習(xí)曲線和較高準(zhǔn)確度。一項(xiàng)前瞻性多中心觀察研究評估了 11 名骨科醫(yī)生用 Navio PFS 系統(tǒng)在尸體和假骨上訓(xùn)練一段時間后完成他們最初的臨床病例手術(shù)時間，學(xué)習(xí)曲線顯示僅需要 8 臺手術(shù)即完成 95% 的全部學(xué)習(xí)并維持在一個穩(wěn)定的手術(shù)時間[40]。

三、潛在問題

機(jī)器人輔助 UKA 有許多問題，選擇該項(xiàng)技術(shù)時須權(quán)衡其潛在的優(yōu)勢與問題。機(jī)器人輔助 UKA 與傳統(tǒng)UKA 相似的并發(fā)癥包括：假體松動、聚乙烯磨損、對側(cè)間室關(guān)節(jié)炎進(jìn)展、感染、僵硬、不穩(wěn)和血栓栓塞等，除此之外，限制機(jī)器人技術(shù)擴(kuò)展最主要一大障礙是費(fèi)用的增加[41]。這些機(jī)器人系統(tǒng)的購置和維護(hù)費(fèi)用十分昂貴，而且還需要額外配備高級的 CT 機(jī)，投資回報率也是一大挑戰(zhàn)[42]。Moschetti 等[41]對 Mako RIO 系統(tǒng)進(jìn)行Markov 分析發(fā)現(xiàn)，假如系統(tǒng)成本是 136.2 萬美元，那么在費(fèi)用高于傳統(tǒng)手術(shù)的同時因其帶來較好的療效還能創(chuàng)造一定的價值。然而，他們對 Mako RIO 系統(tǒng)進(jìn)行分析估計(jì)，結(jié)果顯示平均每例機(jī)器人輔助 UKA 的費(fèi)用大約為 19 219 美元 ( 傳統(tǒng) UKA 為 16 476 美元 )，與 47 180 美元 / 質(zhì)量調(diào)整生命年的費(fèi)用相關(guān)。其研究結(jié)果還提示成本效益比與病例數(shù)量相關(guān)，超過 94 例 / 年則費(fèi)用較低。也就是說，費(fèi)用 ( 價值 ) 很大程度上取決于投資成本、年度服務(wù)費(fèi)以及避免不必要的術(shù)前 CT 掃描[43]。

另一個問題是特殊的機(jī)器人相關(guān)手術(shù)風(fēng)險，最顯著的是術(shù)中固定參考架的骨針以及接收光學(xué)信號的參考點(diǎn)骨釘，額外增加了皮質(zhì)骨的應(yīng)力集中，有一定的骨折風(fēng)險，此外在干骺端置入骨釘時上述問題更加明顯。也有文獻(xiàn)報道在進(jìn)行截骨時有一定的軟組織 ( 側(cè)副韌帶和切口皮膚 ) 損傷風(fēng)險。

再者，術(shù)前進(jìn)行的三維 CT 掃描增加了患者的放射風(fēng)險。最近 Ponzio 和 Lonner[44]報道一次機(jī)器人輔助UKA 術(shù)前 CT 掃描 ( Mako RIO 成像方案 ) 的平均放射有效劑量是 4.8 mSv，相當(dāng)于 48 次 X 線胸片透視的放射劑量。而且該研究中有至少 25% 的患者還進(jìn)行其它類型的掃描，其中一些患者的放射總劑量高達(dá) 103 mSv。這些風(fēng)險不能忽略，

因此 10 mSv 則可能增加一次患致命性癌癥的可能性，而且相關(guān)文獻(xiàn)報道在美國每年大約有 29 000 例額外的癌癥與 CT 掃描有關(guān)[45-46]。然而，這些增加的放射風(fēng)險也不完全都存在于機(jī)器人輔助 UKA 系統(tǒng)中，例如Navio PFS 則不需要 CT 掃描。

四、未來展望

當(dāng)前骨科領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)理念的重點(diǎn)是影像學(xué)結(jié)果的精準(zhǔn)性，早期的一些研究結(jié)果證實(shí)能降低翻修率并提高功能療效，未來革新將可能繼續(xù)改進(jìn)術(shù)前計(jì)劃、機(jī)器裝備以及術(shù)中工作流程，這些革新可能在某種程度上簡化手術(shù)過程并縮短學(xué)習(xí)曲線。關(guān)鍵的領(lǐng)域包括術(shù)前分析、術(shù)中感應(yīng)器和機(jī)器控制儀器。當(dāng)前典型的術(shù)前計(jì)劃需要術(shù)前放射學(xué)檢查 ( CT 或 X 線片 )，通過注冊解剖標(biāo)志轉(zhuǎn)為機(jī)器人注冊空間并定義界限和手術(shù)計(jì)劃，下一步的重點(diǎn)是無須進(jìn)行放射學(xué)檢查，以關(guān)節(jié)的運(yùn)動學(xué)資料為主，術(shù)前計(jì)劃將融合解剖與運(yùn)動學(xué)的框架。此外，未來假體的設(shè)計(jì)也可能出現(xiàn)變化，一些公司已經(jīng)在研發(fā)只有機(jī)器人輔助才能植入的 UKA 假體。總之，過去 10 多年醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展導(dǎo)致骨科領(lǐng)域機(jī)器人手術(shù)技術(shù)的發(fā)展與革新，尤其是機(jī)器人輔助UKA。精確的假體位置、量化的軟組織平衡以及完美的影像學(xué)對線都得到了極大改善，而且可重復(fù)率極高。未來還需要進(jìn)一步評估對線和平衡的改善是否能影響臨床功能和 ( 或 ) 假體生存率。

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Research progress on robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty

FU Jun, CHEN Ji-ying. Chinese People’s Liberation Army General Hospital, Beijing, 100853, China

Robotic-assisted orthopedic surgery has been introduced to improve the accuracy of preoperative planning, operative bone cuts, component implantation position, and soft tissue balance in unicompartmental knee arthroplasty ( UKA ), with the expectation of improvement in implant durability and survivorship. Currently, roughly one-fifth of UKAs in the US are being performed with robotic assistance, and it is anticipated that there will be a substantial growth in market penetration of robotics over the next decade. First-generation robotic technology improved substantially implant position accuracy compared to conventional methods; however, high capital costs, uncertainty regarding the value of advanced technologies, and the need for preoperative computed tomography ( CT ) scans are barriers to its broader adoption. Newer image-free robotic-assisted orthopedic surgery optimizes both implant position accuracy and soft tissue balance, without the need for preoperative CT scans. Its portability makes it suitable for the application in an ambulatory surgery center, where approximately 40% of these systems are currently being utilized. There are a few reports about clinical outcomes and long-term follow-up results, however, it remains unknown whether more accurate component position brings better clinical effects or better long-term survival rate of the implants. This article will review the robotic experience for UKA, including history, rationale, system descriptions, outcomes and future innovations.

Arthroplasty, replacement, knee; Knee prosthesis; Robotic-assisted surgery

CHEN Ji-ying, Email: chenjiying_301@163.com.

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.09.002

R687.4

解放軍總醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目 ( 2016TM-004 )

100853 北京，解放軍總醫(yī)院骨科

陳繼營，Email: chenjiying_301@163.com

2017-02-21 )

( 本文編輯：李貴存 )