曾文明+何松挺+馬治鋒

摘 要：據(jù)《兒童用藥安全報(bào)告》顯示，兒童藥物中毒現(xiàn)狀十分嚴(yán)峻，導(dǎo)致中毒事故發(fā)生的因素繁多，其中較為主要且易被人們忽略的一個潛在危險(xiǎn)因素是藥品的包裝，特別是傳統(tǒng)的泡罩包裝。國外同類產(chǎn)品的封口材料和泡罩體材料種類繁多，綠色環(huán)保，能滿足安全性和美觀性等需求，技術(shù)、品質(zhì)、設(shè)備、工藝等也都處于國際領(lǐng)先地位。本文對兒童安全泡罩包裝進(jìn)行研究分析。

關(guān)鍵詞：兒童安全用藥；泡罩包裝；封口膜

一、國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，兒童用藥事故頻繁發(fā)生，人們對健康、綠色、環(huán)保、安全額外重視。歐美等國家已經(jīng)采取各種措施，開發(fā)出品種繁多、品質(zhì)較好的泡罩包裝（又稱PTP）產(chǎn)品，同時形成比較完善的用藥體系和藥品包裝的相關(guān)法律法規(guī)。國內(nèi)的泡罩包裝起步較晚，包裝材質(zhì)品種單一，正處于新產(chǎn)品開發(fā)階段。目前PTP的封口材料，絕大部分結(jié)構(gòu)為“光油/油墨/硬AL/熱封膠”，該種結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品具有如下特點(diǎn)：

①注重實(shí)用性，取用簡單方便；

②工藝簡單，成本較低；

同時也具有以下缺點(diǎn)：

②易被開啟，藥物易被取出，誤食引起中毒，對兒童特別不安全；

②封口材料較硬，易劃傷手和嘴；

③不注重安全性，品種單一，傳統(tǒng)PTP的封口材料很少關(guān)注產(chǎn)品的美觀性。

1、國外發(fā)展現(xiàn)狀

歐美國家PTP技術(shù)起步早，針對潛在的兒童安全問題對此推出眾多PTP封口材料和泡罩體材料，技術(shù)也很成熟。部分產(chǎn)品的所有圖文不用油墨，綠色環(huán)保。

國外有可觸破式鋁箔（保護(hù)層/AL/熱封膠）、剝開式鋁箔、剝開—觸破式鋁箔等類型，根據(jù)消費(fèi)需求的不同，國外的泡罩包裝種類繁多。其中，后兩種包裝產(chǎn)品較為安全，兒童不易取到內(nèi)部的藥品，從包裝源頭上減少了兒童藥物中毒的可能性，因此受到眾多家庭和社會的青睞。

2、國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的泡罩包裝起步較晚，技術(shù)、品質(zhì)、工藝、設(shè)備等方面都落后于歐美發(fā)達(dá)國家。目前，國內(nèi)95%以上的泡罩包裝產(chǎn)品采用“保護(hù)層/油墨層/AL/熱封膠”結(jié)構(gòu)的封口材料，絕大部分泡罩體材質(zhì)為聚氯乙烯（PVC）硬片、聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片或BOPA/AL/PVC復(fù)合硬片，這種材質(zhì)的產(chǎn)品技術(shù)、品質(zhì)較為成熟，易于生產(chǎn)。

目前，只有極少數(shù)的公司的封口材料采用復(fù)合材料，結(jié)構(gòu)主要為“PET/油墨層/AL/熱封膠材料或PET/紙/熱封膠材料”，其技術(shù)、工藝、設(shè)備等比較落后，國內(nèi)取得生產(chǎn)許可證的公司只有1～3家，市場占有量極小，新產(chǎn)品的市場擴(kuò)充空間大。

二、《兒童安全泡罩包裝》項(xiàng)目

國內(nèi)PTP封口材料存在很多缺點(diǎn)，特別易導(dǎo)致兒童安全事故。為了彌補(bǔ)這些缺點(diǎn)，以及滿足消費(fèi)者對美觀性等體驗(yàn)的消費(fèi)需求，本項(xiàng)目設(shè)計(jì)了“一種5歲以下兒童打不開，一般成年人容易開啟且具有一定美觀屬性”的設(shè)計(jì)。項(xiàng)目設(shè)計(jì)的產(chǎn)品適用于與聚氯乙烯（PVC）硬片、聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片或BOPA/AL/PVC復(fù)合硬片等的粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊等）包裝用的封口膜。

1、項(xiàng)目優(yōu)點(diǎn)

專門的剝離抓持件，耐沖擊強(qiáng)度高，不易被擠壓破，美觀，消費(fèi)體驗(yàn)好，項(xiàng)目填補(bǔ)我國在兒童安全泡罩包裝的空白。

該項(xiàng)目與同類產(chǎn)品比較更安全，泡罩內(nèi)的物品相互獨(dú)立、不會損壞泡罩內(nèi)的物品，二次操作后手抓剝離抓持部件，美觀，關(guān)澤度好，視覺體驗(yàn)好，市場潛力巨大。

2、項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)

① 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，采用“PET/AL/熱封膠或紙/PET/AL/熱封膠”代替?zhèn)鹘y(tǒng)的“保護(hù)層/硬AL/熱封膠”，增加產(chǎn)品的機(jī)械強(qiáng)度和耐沖擊性能，也可印刷和上光，成型后不易被擠壓破，也不易被兒童撕開；

② 產(chǎn)品模具創(chuàng)新，獨(dú)立自主設(shè)計(jì)分離線、分離部、剝離抓持部件等組成的模具，通過包裝機(jī)的模具設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)，二次動作后才能開啟包裝，能有效防止低齡兒童打開包裝誤食藥物，從而有效降低兒童用藥事故； ③ 使用含紙結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，滿足美學(xué)要求，消費(fèi)體驗(yàn)好。

3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及工藝流程

本項(xiàng)目提供2種方案的封口膜。方案中的各層材料及其功能如下，熱封層材料與PVC具有一定的結(jié)合力，滿足熱封要求。

方案一：PET/油墨層/AL/熱封膠

方案二：紙/PET/AL/熱封膠（該結(jié)構(gòu)書寫時省略可能要用到的油墨或光油）

4、產(chǎn)品型式、適用范圍及使用過程

1）使用過程

開盒→尋找剝離部件（一次操作）→抓住剝離抓持件→以一定力撥開（二次操作）→取藥

2）適用范圍

適用于與聚氯乙烯（PVC）硬片、聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片或BOPA/AL/PVC復(fù)合硬片等的粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊等）包裝用的封口膜。

三、展 望

近年來，消費(fèi)群體不斷更新，兒童用藥事故頻發(fā)，市場需求從實(shí)用性需求逐步轉(zhuǎn)變?yōu)椴煌南M(fèi)體驗(yàn)需求和安全性需求。鑒于當(dāng)前國內(nèi)PTP存在的安全性等問題，新型的PTP必將出現(xiàn)，市場份額會不斷增加。

《兒童安全泡罩包裝》項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)新型的PTP封口材料，技術(shù)相對成熟，相關(guān)發(fā)明專利正在申請注冊，于2016年6月已拿到相關(guān)證件而獲得國內(nèi)生產(chǎn)資格。市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，消費(fèi)者對安全性和美觀性有著強(qiáng)烈的需求，國家、社會各界對用藥安全高度重視，相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)體系、用藥體系及監(jiān)督體系正逐步建立，本項(xiàng)目具有巨大的市場潛力。