陶鑫

保健品在美國通常被稱為膳食補充劑或飲食補充劑（dietary supplements）。膳食補充劑雖然不能像藥品一樣標明具體適應癥，但可以標示聲稱對人體功能結(jié)構(gòu)具有保健作用。自美國《膳食補充劑健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994簡稱“DSHEA法案”）于1994年頒布以來，美國的保健品市場迎來了迅猛的發(fā)展。據(jù)估計，美國保健品的銷售額在2017年將達到361億美金。隨著美國的“嬰兒潮”一代（特指美國二戰(zhàn)后生育高峰）逐漸步入老年，他們對維系健康生活方式的渴求和強勁的消費能力都毋庸質(zhì)疑地會給美國的保健品市場提供更多新的發(fā)展契機。

與蓬勃發(fā)展的保健品市場相對應的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration 簡稱“FDA”）越來越嚴格的監(jiān)管力度。2015年底，F(xiàn)DA成立了膳食補充劑項目辦公室 （Office of Dietary Supplements），專門負責對保健品的安全和標示宣傳進行監(jiān)督，新辦公室的成立為FDA在監(jiān)管保健品市場并確保產(chǎn)品合乎DSHEA法案方面提供了更多的資源。盡管更嚴格的監(jiān)管對保健品及原料在美國的上市帶來了更多挑戰(zhàn)，但從另一個角度來看，這些法規(guī)要求也從根本上保證了美國消費者對保健品質(zhì)量安全的信心和市場的健康發(fā)展 。

隨著美國保健品消費群體對中國醫(yī)食同源等東方健康哲學的逐漸接受，以及近年來對天然、非化學合成產(chǎn)品的推崇，源自中草藥或其他基于天然植物中活性成分開發(fā)的產(chǎn)品在美國市場有很強的商業(yè)潛力。中國作為保健品及原料的生產(chǎn)大國，如何讓好的產(chǎn)品成功地進入美國市場，了解相關的法規(guī)要求是重中之重。下面僅就保健品及原料進入美國市場的基本法規(guī)要求及應對策略做一簡析。

DSHEA法案如何定義“膳食補充劑”

作為保健品，合法在美銷售的最基本要求是明確產(chǎn)品符合DSEHA法案中膳食補充劑的定義。DSHEA法案將膳食補充劑歸為食品的一個特殊種類，膳食補充劑是對正常飲食的補充且含有一種或多種膳食補充成分（dietary ingredient）。DSHEA法案要求膳食補充劑必須是口服的，其服用形式可以包括丸劑、膠囊、粉、軟膠囊、片劑、散劑、或溶液等各種形式。盡管口服的要求很好理解，但FDA近年來在給企業(yè)的警告信（Warning Letter）中多次以此為法律依據(jù)判定口腔噴霧和外用涂膏等產(chǎn)品不符合保健品的定義。比如2012年，在FDA給一家名為“Breathable Foods”的公司發(fā)的警告信中就判定其銷售的可吸入式的咖啡因產(chǎn)品因并非符合口服要求所以不能作為膳食補充劑銷售。

膳食補充成分被DSHEA法案定義為包括維生素、礦物質(zhì)、藥草或其他植物類、氨基酸、以及其他可以添加到飲食中的物質(zhì)。膳食補充劑還可以是任何前述物質(zhì)的濃縮物、代謝物、組成物、萃取物或是以上所列物的組合物。尤為值得一提的是，F(xiàn)DA對化學合成成分是否符合膳食補充成分的定義有著詳細的規(guī)定。在2016年頒布的FDA指南文件（草案）《 膳食補充劑：新膳食補充成分的申報和相關問題》中指出，在實驗室和工廠生產(chǎn)出來的與天然植物活性成分完全相同的化學合成產(chǎn)品一般不符合膳食補充成分的定義。但是，對于在食品中已經(jīng)有過應用的，包括像香蘭素和肉桂酸等，通常由化學合成生產(chǎn)并用于調(diào)味的食品成分，即使是化學合成，也可以被認定為符合DSHEA法案中膳食補充成分的定義。對于希望能夠在美銷售化學合成的保健品原料企業(yè)來說，如果將原料首先應用于食品，便可一定程度上避免一些因為不符合DSHEA法案中膳食補充成分的定義而不能將合成品應用于保健品中的情況。

“首先上市”條款及應對策略

DSHEA法案中最容易被忽視的，但同時對企業(yè)前期商業(yè)可行性調(diào)研也最為重要的條款是所謂的“首先上市”條款。在該條款之下，如果特定的膳食補充成分在美國已經(jīng)被作為藥品的活性成分獲批，或者還未獲批，但已經(jīng)作為藥品在研而且經(jīng)過了大量公開的臨床研究，那么此成分除了下面列舉的情況之外將不能作為膳食補充劑銷售。具體來講，對于已經(jīng)被批準為新藥的某特定成分只有在下面兩種情況之下可以作為膳食補充劑銷售：其一是FDA將其批準為新藥前已經(jīng)作為膳食補充劑合法銷售；其二是FDA制定特別的法規(guī)授權其作為膳食補充劑銷售?！笆紫壬鲜小睏l款的制定是為了保護制藥行業(yè)在新藥研發(fā)上的巨大投入不會受到保健品行業(yè)的不當侵犯。同理，對于作為藥物在研，并經(jīng)過大量的臨床研究且已經(jīng)公開的成分，也只有在類似的兩種情況下可以作為膳食補充劑銷售：在大量的臨床研究開始以前已經(jīng)作為保健品銷售，或得到FDA的特別法規(guī)授權。

FDA曾運用“首先上市”條款在1997年判定Pharmanex Inc.公司的一種名為 “Cholestin”產(chǎn)品不能作為膳食補充劑銷售。該產(chǎn)品含有與當時的新藥洛伐他?。╨ovastatin）同樣的活性化學成分。因為含有此種活性成分的膳食補充劑在洛伐他汀被FDA作為新藥被批準之前并沒有在市場上銷售，F(xiàn)DA引用“首先上市”條款判定該產(chǎn)品不符合膳食補充劑的定義并禁止其按照原配方繼續(xù)銷售。對于生產(chǎn)研發(fā)保健品原料的企業(yè)來說，前期調(diào)研應包括研究該特定的成分是否已經(jīng)被FDA批準為新藥的活性成分，是否作為藥物在研和其相關的研究進度，以及此原料用于膳食補充劑在美國銷售的歷史。這些信息將幫助企業(yè)自我審核其產(chǎn)品是否有觸發(fā)FDA引用“首先上市”條款的風險。

新的膳食補充成分審批

新的膳食補充成分在DSHEA法案中被定義為“在1994年10月15號以前沒有在美國銷售過的膳食補充成分。”在DSHEA法案下，除非被認定是新的膳食補充成分，這樣保健品的上市才不需要經(jīng)過FDA對原料的審批。保健品的上市前原料審核有3種情況：一是企業(yè)進行自我評估后發(fā)現(xiàn)膳食補充劑不含有任何新的膳食補充成分；二是企業(yè)評估后發(fā)現(xiàn)新的膳食補充成分但與該成分化學上相同的原料已經(jīng)應用于食品中；三是企業(yè)評估發(fā)現(xiàn)新的膳食補充成分且該成分未應用于食品中。3種情況中只有最后一種需要向FDA遞交新膳食補充成分的申報（New Dietary Ingredient Notification）。

新膳食補充成分的申報必須在產(chǎn)品上市前75天遞交給FDA。申報時應提供該成分在預定的使用條件之下可以被認為是安全的科學證據(jù)。在FDA給企業(yè)拒絕申請的回函中最常提到的問題是安全數(shù)據(jù)的不完整。盡管對安全數(shù)據(jù)的要求不難理解，F(xiàn)DA還是在已經(jīng)公開的審核中拒絕了大多數(shù)新膳食補充成分的申報。FDA建議新成分申報中的安全數(shù)據(jù)最好是來源于對原料的膳食補充安全性專門進行研究的實驗。但是，在人們看到的大批公開的新成分申報中，企業(yè)引用的安全數(shù)據(jù)卻多是在原料的效用研發(fā)實驗（比如增進肌肉功能）中得到的。另一個值得一提的是中草藥的安全使用歷史經(jīng)常在新成分申報中被引用，但是，除非可以證明歷史上使用的中草藥與申報中的膳食補充原料為同一成分并有著相同的使用劑量，F(xiàn)DA一般不會認為這樣的歷史使用數(shù)據(jù)可以作為唯一的安全依據(jù)。

結(jié)語

以上是對美國保健品市場的法規(guī)的一些淺析。保健品的標示和宣傳同時受到FDA和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission）的監(jiān)管，近年來FDA也對保健品良好生產(chǎn)加工規(guī)范（cGMP）提出了更高的要求。對于中國保健品和原料的生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)來說，了解和遵守這些繁復的法規(guī)是產(chǎn)品進入美國市場的一大挑戰(zhàn)。盡管有些困難，但如果企業(yè)希冀在美國的保健品市場取得一席之地并獲得成功，那就必須認真對待這些法規(guī)并把具體的法律調(diào)研作為產(chǎn)品商業(yè)計劃的一部分。endprint