陳豪杰，施慧峰，王 嘉，于榮華，王 奕，唐獻忠，梁朝革

·論 著·

鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換治療復雜肱骨近端骨折的Meta分析

陳豪杰，施慧峰，王 嘉，于榮華，王 奕，唐獻忠，梁朝革

目的系統(tǒng)評價切開復位鎖定鋼板內固定和人工肱骨頭置換治療復雜肱骨近端骨折的療效差異。方法計算機檢索Cochrane圖書館、Ovid、Pubmed、Oalib、中國生物醫(yī)學文獻、維普全文等數據庫，檢索1990—2013年的有關鎖定鋼板切開復位內固定和人工肱骨頭置換治療復雜肱骨近端骨折的文獻資料。比較兩者的Constant-Murley評分、并發(fā)癥及二次手術率。對數據進行異質性檢驗，用Meta分析方法進行數據處理，估計相對危險度及其95%CI和標準均數差及其95%CI。結果共納入10個隊列研究(579例)進行研究，結果顯示鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換在Constant-Murley評分[標準均數差(SMD)=0.67;95%CI(0.23,1.1);P=0.003]和二次手術率[RR=2.90;95% CI(1.69,4.99);P=0.0001]方面的差異有統(tǒng)計學意義，在并發(fā)癥方面兩者無統(tǒng)計學意義[RR=1.51;95% CI(0.98,2.31);P=0.06]。結論與人工肱骨頭置換相比，鎖定鋼板治療復雜肱骨近端骨折可獲得更好的功能，但二次手術率較高。

肱骨近端骨折； 鎖定鋼板； 內固定； 人工肱骨頭; 置換； Meta分析

肱骨近端骨折是最常見的骨折類型之一，在所有成人骨折中約占6%[1]。在老年患者中，其發(fā)病率僅次于髖部骨折和橈骨遠端骨折。類似像股骨頸骨折，肱骨近端骨折已經成為一個公共健康問題[2]。肱骨近端骨折的治療方法多，從非手術治療到肱骨頭置換或反肩關節(jié)置換以及各種內固定手術。然而迄今為止僅開展了很少相關的隨機臨床試驗，一系列已報道的系統(tǒng)回顧[3]也不能提供有助于臨床決斷的證據。一些系統(tǒng)回顧從研究初次肱骨頭置換治療三、四部分骨折的文獻中分析數據，得出的結論是沒有強有力的科學證據支持早期肱骨頭置換的優(yōu)越性[4]。鎖定鋼板技術的發(fā)展改變了以往對于老年肱骨近端復雜骨折束手無策的境況[5],一些回顧性分析及臨床研究的學者推薦使用鎖定鋼板治療四部分骨折或AO/OTA C型骨折[6]。目前還沒有一種有價值的、科學的依據證明對于復雜肱骨近端骨折哪一種治療是最好的。本研究對鎖定鋼板切開復位內固定與人工肱骨頭置換治療肱骨近端骨折的不同結果進行系統(tǒng)評價。

資料與方法

1檢索策略

以“proximal humeral fracture”、“shoulder fracture”、“l(fā)ocking plate” 、“angular stability plate”、“PHILOS plate”、“l(fā)ocking compression plate”、“arthroplasty”、“hemiarthroplasty”、“treatment outcome”和“肱骨近端骨折”、“鎖定鋼板”、“內固定”、“人工肱骨頭置換”等主題詞聯(lián)合檢索Cochrane圖書館、Ovid、Pubmed、中國生物醫(yī)學文獻、中國期刊全文和維普全文等數據庫。檢索時間為1990—2013年，收集并篩選出人工肱骨頭置換與鎖定鋼板內固定比較治療成人肱骨近端骨折的隨機對照/半隨機對照/非隨機對照試驗。

2文獻納入和排除標準

2.1納入標準 (1)國內外關于鎖定鋼板切開復位內固定與人工肱骨頭置換治療肱骨近端骨折的對照研究，包括隨機對照試驗、病例對照研究、隊列研究(Ⅲ級及Ⅲ級以上證據)，不設語種和研究地域限制。(2)60歲以上老年肱骨近端骨折的患者，使用Neer分類系統(tǒng)[7]，為肱骨近端3、4部分骨折或伴脫位，允許包括頭劈裂或解剖頸骨折的2部分骨折，不分性別、種族、國籍。(3)每組病例至少10例。(4)至少進行6個月的隨訪，以Constant-Murley評分、并發(fā)癥、二次手術率作為結果評價內容。

2.2排除標準 排除病理性骨折、非肱骨近端多發(fā)性骨折、陳舊性骨折、非初次手術患者、行張力帶、克氏針、髓內釘、三葉草鋼板等非鎖定鋼板內固定的患者、反肩關節(jié)置換、關節(jié)成形、不能提取有效數據的以及Ⅳ級Ⅴ級證據的文獻。

3數據提取

由2名評價者獨立根據預定的納入及排除標準篩選文獻、進行質量評價和資料提取，如存在分歧則通過討論或征求第三方意見解決。數據內容包括作者、發(fā)表年份、研究類型/證據水平、病例數、分型、平均年齡、隨訪時間、國家等。有效性評價指標：Constant-Murley評分(平均分，標準差)；安全性評價指標：并發(fā)癥(術后感染、血腫，異位骨化，骨折復位不良，大結節(jié)不愈合、吸收、脫位，假體松動、脫位，螺釘松動、穿出，鋼板斷裂，肩關節(jié)疼痛，肩峰下撞擊，肱骨頭缺血壞死，假體高度水平等)，二次手術率(包括術后感染的清創(chuàng)、各種并發(fā)癥導致的內固定取出、關節(jié)鏡粘連松解手術以及疼痛、肱骨頭壞死等導致的肱骨頭置換術)。

4統(tǒng)計學分析 采用Cochrane協(xié)作網提供的RevMan 5．2軟件進行統(tǒng)計分析。

4.1效應量選擇 將所有的并發(fā)癥及二次手術率作為二分類變量進行分析，將Constant-Murley評分按照連續(xù)性變量進行分析。若結果測量指標為二分類變量，予采用相對危險度(relative risk，RR)作為療效分析的統(tǒng)計量，并以95%CI(confidence interval，CI)表示；連續(xù)性變量則采用標準均數差(standerd mean difference，SMD)及其95%CI表示。如連續(xù)性變量數據為均數或中位數和范圍，聯(lián)系原文作者要求原始數據或真實的均數和標準差，如無法獲得，使用Hozo等[8]描述的方法進行數據計算。

4.2異質性檢驗 運用Meta分析方法進行異質性檢驗。以α=0．05為檢驗水準。P<0．05時，說明研究間存在異質性。

4.3Meta分析 當研究間無統(tǒng)計學異質性時(P>0．05)，采用固定效應模型分析，如存在統(tǒng)計學異質性(P<0．05)，則采用隨機效應模型。二分類變量采用Mantel-Haenszel法，連續(xù)性變量采用Inverse Variance法。

5方法學質量評價

按照Wells等[9]的Newcastle-Ottawa quality assessment Scale(NOS)對每篇符合納入標準的文獻進行方法學質量質量評價，并認定大于5★為入選標準。

6發(fā)表偏倚的評估

本研究采用Begg檢驗[10]和Egger檢驗[11]進行發(fā)表偏倚的評估,采用STATA 12.0軟件。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

1文獻檢索結果

經檢索并篩選，最終納入10個鎖定鋼板與肱骨頭置換治療的隊列研究[12-21]。發(fā)表時間為2007—2013年。見表1、2。

2納入研究的方法學質量評價

10個隊列研究用NOS進行方法學質量評價，其中6★2篇，7★3篇，9★5篇。見表3。

表1 一般資料

注：HA：人工肱骨頭置換；LPF：鎖定鋼板內固定

表2 核心數據資料

注：HA：人工肱骨頭置換;LPF：鎖定鋼板內固定。*為使用Hozo等描述的方法進行數據計算所得

表3 納入各研究的方法學質量評價

*評價標準為>12個月，**評價標準為隨訪率>80%

3發(fā)表偏倚的評估

Begg檢驗(P=0.929)和Egger檢驗(P=0.848)均提示發(fā)表偏倚影響較小。

4Meta分析結果

10個隊列研究共513例進行Constant-Murley評分的研究，由于異質性較大(P<0.00001),筆者使用隨機效應模型，Meta分析結果顯示在術后Constant-Murley評分方面鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換差異有統(tǒng)計學意義[SMD=0.67;95%CI(0.23,1.1);P=0.003;I2=81%]，見圖1，鎖定鋼板內固定更具有優(yōu)勢。筆者又根據不同地域進行亞組分析，結果發(fā)現歐洲亞組異質性較大(P=0.003)，在術后Constant-Murley評分方面鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換差異無統(tǒng)計學意義[SMD=1.08;95% CI(0.17,1.99);P=0.02;I2=81%]。亞洲美洲亞組無統(tǒng)計學異質性(P值分別為0.17和0.89)，但亞洲亞組兩者無統(tǒng)計學差異[SMD=0.05;95%CI(-0.37,0.46);P=0.82;I2=40%]，美洲亞組鎖定鋼板內固定術后Constant-Murley評分優(yōu)于人工肱骨頭置換[SMD=1.00;95% CI(0.66,1.34);P<0.00001;I2=0%]，見圖2。

10個隊列研究共579例進行并發(fā)癥的比較，Meta分析結果顯示在術后并發(fā)癥方面鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換差異無統(tǒng)計學意義[RR=1.51;95%CI(0.98,2.31);P=0.06;I2=49%]，見圖3。5個隊列研究共375例進行二次手術率的比較，Meta分析結果顯示在術后二次手術率方面鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換差異有統(tǒng)計學意義[RR=2.90;95%CI(1.69,4.99);P=0.0001;I2=52%]，見圖4。

注：HA為人工肱骨頭置換，LPF為鎖定鋼板內固定

注：HA為人工肱骨頭置換，LPF為鎖定鋼板內固定

注：HA為人工肱骨頭置換，LPF為鎖定鋼板內固定

注：HA為人工肱骨頭置換，LPF為鎖定鋼板內固定

討 論

功能恢復是骨折的一個重要臨床評價標準，而Constant-Murley評分是目前國際上使用較為廣泛的肩關節(jié)臨床評價標準[22]。這種評分的使用有助于感知結果的多樣性。特別是評價力量和活動范圍已經引起對于評價標準和潛在的無觀察者偏倚的檢查者的缺失的關注。國外早期文獻[23]報道正常人群的Constant-Murley評分在60歲以上女性患者中是69～70分，在60歲以上男性患者中是75～83分。與人工肱骨頭置換組相比，鎖定鋼板組術后的Constant-Murley評分更接近同年齡同性別的人群。筆者運用Meta分析的方法對10篇入選文獻進行研究，結果提示術后功能評價方面鎖定鋼板治療更具優(yōu)勢，文獻具有異質性(Q=47.85，P<0.00001)，因此，筆者對所選文獻按發(fā)表地域分為歐洲、亞洲、美洲三個亞組進行分析，結果提示亞洲、美洲組均無異質性，而歐洲文獻有異質性，Constant-Murley評分的優(yōu)劣在亞洲無統(tǒng)計學意義，在歐洲、美洲有統(tǒng)計學意義，傾向于鎖定鋼板組。提示異質性可能與不同地域、不同種族、不同的手術技術水平、不同的術后康復訓練有關，或者可能存在其他并未測試的變量影響總的治療結果。

并發(fā)癥發(fā)生比例在每篇文獻中報道不一。Meta分析后筆者的結論是鎖定鋼板內固定與肱骨頭置換沒有明顯差異，當然這一結論的得出是相當謹慎的。因為P值為0.06，離標準0.05很接近，多入選一篇文獻或減少一篇文獻就有可能改變結果。Robert等[24]所作的系統(tǒng)回顧顯示鎖定鋼板內固定治療肱骨近端骨折的并發(fā)癥發(fā)生率為33%(除外內翻畸形)，包括肱骨頭缺血壞死、螺釘切出、肩峰下撞擊、感染等。筆者所選文獻的并發(fā)癥發(fā)生率為32%，與之相近。Fialka等[25]報道人工股骨頭置換術的常見并發(fā)癥為大結節(jié)骨折不愈合或畸形愈合，并且認為準確的大結節(jié)位置及大結節(jié)在骨與骨界面的愈合是決定假體置換功能結果的最重要原因。

Meta分析結果中與Constant-Murley評分相反的是二次手術率，鎖定鋼板組為22.2%，高于人工肱骨頭置換組的8.47%[RR=2.90;95%CI(1.69，4.99);P=0.0001;I2=52%]，主要發(fā)生在非中文語系的文獻中。Thanasas等[26]系統(tǒng)回顧分析顯示鎖定鋼板治療肱骨近端骨折的二次手術率為13.7%,二次手術的原因主要為復位丟失和螺釘切出、肱骨頭缺血壞死、內植物失敗、深部感染、骨折不愈合。手術的主要原因與筆者所選文獻相似。近期的研究[27]報道很低的二次手術率，認為創(chuàng)傷后的神經失能和大結節(jié)與肱骨頭的距離明顯影響功能結果?？赡芘c手術技術的提高有關，但也有可能與隨訪時間長短有一定關系。

雖然并發(fā)癥是導致二次手術的原因，但不是所有的并發(fā)癥都將進行二次手術。在筆者的入選文獻之一的Spross等[19]將假體高度水平視為并發(fā)癥，但該并發(fā)癥并未進行二次手術。這也許能解釋為什么鎖定鋼板內固定與人工肱骨頭置換并發(fā)癥無明顯差異但二次手術率卻不同。在中文發(fā)表的文獻中二次手術率均未提及或為0，可能與不同地域的患者及醫(yī)師的期望值或要求不同，也可能由于存在觀察者偏倚。

本研究的結論認為對于復雜肱骨近端骨折鎖定鋼板治療在功能結果方面較肱骨頭置換更理想，而并發(fā)癥無明顯劣勢，但該結論只適用于個別骨折類型及特定年齡人群。如推廣到所有人群可能并不適合。在有的文獻中[25-27]將Constant-Murley評分中的內容分組比較，并發(fā)現活動范圍和力量是導致總的Constant-Murley評分差異的主要原因。但在其他文獻中未作分組分析，故Meta分析亦未能作進一步Constant-Murley評分的分層分析。不能得出相關強有力的結論。

筆者分析得出的結論是基于初次骨折治療的患者，不包括翻修及轉為人工肱骨頭置換的患者以及在所入選的文獻中，任何一項治療方案的選擇是由研究制定者或手術醫(yī)師決定。然而，在選擇治療方案時必須考慮患者的個人因素例如活動水平、期望值、骨質疏松程度以及原先關節(jié)活動度等。當猶豫行肱骨頭置換還是鎖定鋼板內固定時，本研究的結論可以作為參考依據。

在筆者的Meta分析中，研究和調查中可以觀察到顯著的異質性。由于部分文獻病例較少，以及大多數文獻缺乏可以分層分析的數據，筆者的研究未能測試年齡、性別等變量的影響。另外，在每一個隊列研究中總的并發(fā)癥發(fā)生率并未對Constant-Murley評分產生明顯影響。鎖定鋼板組的并發(fā)癥發(fā)生率與Constant-Murley評分不相關。筆者針對總的治療結果進行了亞組分析，并不能解釋所有相關文獻的異質性。因此，可能存在其他并未測試的變量影響總的治療結果。今后的研究可能進一步揭示這種影響患者治療結局的潛在的變量。最后，治療方案選擇的決定必須考慮到復雜的二次手術以及是否將存在嚴重的并發(fā)癥。

以前的系統(tǒng)評價無法做出明確的關于鎖定鋼板或人工肱骨頭置換治療復雜的粉碎性肱骨近端骨折的建議。2008年，Lanting等[28]進行了一項66篇文獻的系統(tǒng)評價，治療方案涵蓋非手術治療、經皮內固定、開放內固定或關節(jié)置換術，結論是鋼板內固定在三部分骨折的病例中效果更好，與筆者的研究結果相近。但沒有明確作出治療四部分骨折鋼板內固定是可行的結論。2010年，Handoll和Ollivere[3]更新的肱骨近端骨折隨機試驗的Cochrane系統(tǒng)評價，包括16項隨機研究分析所有類型的肱骨近端骨折的治療。由于缺乏鎖定鋼板與人工肱骨頭置換的隨機對照研究，所以沒有相應的比較結論。2013年，Gomberawalla等[29]作了一項關于關節(jié)保留和關節(jié)置換治療肱骨近端三、四部分骨折的Meta分析，共納入12項研究，其中4項為RCT，結論是關節(jié)保留較關節(jié)置換術后Constant-Murley評分高，與筆者的結論相似。相較于其他系統(tǒng)評價，筆者的研究主要集中在復雜肱骨近端骨折鎖定鋼板與肱骨頭置換的比較，合并具有較高水平的研究證據，并列入了近期研究。

本研究存在一些局限性，可能影響到結論的適用性。一種限制來自發(fā)表文獻的方法學質量不足，部分文獻的樣本量較小提示統(tǒng)計力量不足。另一個限制是依據X線的骨折類型的分類。雖是一種最普通常用的描述骨折類型的方法，但是卻存在較大范圍的觀察者內部及觀察者間的可靠性。此外，筆者使用Hozo等[8]描述的簡單方法計算均數及標準差，會引起偏差，但這種偏倚將隨著樣本量的增加而減小。最后，比較研究的文獻較明顯的不足是缺乏長遠的前瞻性隨機對照試驗，本文也不例外，這主要由臨床工作的特點決定，很難做到真正的隨機對照試驗。今后的研究如果能夠納入更多的隨機對照試驗，提高樣本量，并檢驗各種變量的影響，以年齡、性別、活動量水平、骨折移位的程度、關節(jié)面累積的程度等進行分層分析，也許可以彌補本文的不足。

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(本文編輯： 秦 楠)

Meta-analysisoflockingplatefixationversushemiarthroplastyforthetreatmentofcomplexproximalhumeralfractures

CHENHao-jie，SHIHui-feng，WANGJia，YURong-hua,WANGYi，TANGXian-zhong,LIANGChao-ge

(Department of Orthopaedics，Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200336,China)

ObjectiveTo compare the clinical outcomes of locking plate fixation versus hemiarthroplasty in the treatment of the complex proximal humeral fractures.MethodsThe Cochrane library，Ovid，Pubmed,and Oalib were searched for studies published between 1990 and 2013 reporting outcomes of the treatment of the complex proximal humeral fractures. We selected available trials that compared locking plate fixation and hemiarthroplasty in patients with proximal humeral fractures. Constant-Murley score,complications,and reoperation rates were compared. The heterogeneity was tested and the data was proceeded by Meta-analysis．Then，We calculated the RR value，standard mean difference and the 95% confidence interval.ResultsA total of 579 patients from 10 trials were included in this Meta-analysis. There was no statistical difference between locking plate fixation and hemiarthroplasty in aspect of complications. The patients with locking plate fixation had better Constant-Murley score and higher rate of reoperation than those with hemiarthroplasty.ConclusionCompared with hemiarthroplasty,patients with locking plate fixation could obtain more favorable functional outcomes and similar complications,but higher reoperation rates.

proximal humeral fractures; locking plate; internal fixation; artificial humerus; arthroplasty; Meta-analysis

200336 上海,上海交通大學醫(yī)學院附屬同仁醫(yī)院

骨科

王嘉，E-mail：wangjia2990@163.com

1009-4237(2017)09-0666-07

R 683.41

A

10.3969/j.issn.1009-4237.2017.09.007

2016-07-25；

2016-11-14)