李寧，孟祥峰，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

2013版ICNIRP非相干可見及紅外光光輻射危害評(píng)估導(dǎo)則分析

李寧，孟祥峰，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

國內(nèi)目前使用的光輻射危害評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，可見及紅外光的暴露限值理論參考了國際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）的相關(guān)導(dǎo)則。而ICNIRP非相干可見及紅外光光輻射導(dǎo)則于2013年發(fā)布了2013版本，國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)部分引用了新導(dǎo)則的內(nèi)容，仍有一些標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)使用舊導(dǎo)則的內(nèi)容，給光輻射危害評(píng)價(jià)帶來一定問題。本文重點(diǎn)討論1997版和2013版ICNIRP導(dǎo)則的主要差異，分析這些差異可能對光輻射損傷評(píng)價(jià)結(jié)果造成的影響。并建議國內(nèi)的光輻射危害評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)盡快吸收并轉(zhuǎn)化2013版ICNIRP導(dǎo)則的相關(guān)內(nèi)容。

ICNIRP；紅外光光輻射；視網(wǎng)膜熱危害；接收角；光化學(xué)危害

引言

隨著新型光源技術(shù)的發(fā)展，人們在日常生活中接受到光輻射的機(jī)會(huì)逐漸增多。來自人造光源的光輻射被廣泛應(yīng)用于工業(yè)、消費(fèi)者、科學(xué)和醫(yī)療等領(lǐng)域，而且在大多數(shù)情況下，可見光和紅外光所釋放的能量不會(huì)對公眾造成危害。然而在某些特殊條件下，仍然有潛在危險(xiǎn)，例如電弧焊接、高強(qiáng)度閃光燈，監(jiān)視和加熱紅外燈，醫(yī)學(xué)診斷等光輻射環(huán)境中，過量的可見光和紅外光輻射可能引起眼睛和皮膚的不同類型損傷[1-2]。

國際照明委員會(huì)（CIE）于2002年發(fā)布了CIE S009/E:2002《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》標(biāo)準(zhǔn)，我國于2006年等同采用并出版了GB/T 20145-2006，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有的燈和燈系統(tǒng)的光生物危害評(píng)估和控制，其中可見及紅外波段的暴露限值理論實(shí)際上引用了國際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）于1997年發(fā)布的Limits of Exposure to Broad-Band Incoherent Optical Radiation，1997導(dǎo)則。除了上述標(biāo)準(zhǔn)以外，國際上針對醫(yī)用眼科光源的光輻射危害，還發(fā)布了ISO 15004-2:2007《眼科儀器-基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害防護(hù)》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有直接照射在人眼的眼科儀器，目前該標(biāo)準(zhǔn)在我國處于轉(zhuǎn)化報(bào)批階段，其中可見和紅外波段的暴露限值部分參考的是ICNIRP于2013年發(fā)布的Limits of Exposure to Incoherent Visible and Infrared Radiation導(dǎo)則[3-4]。

由于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20145-2006中可見及紅外波段的暴露限值引用的是1997版ICNIRP導(dǎo)則，其中部分光輻射危害評(píng)價(jià)結(jié)果必然與2013版ICNIRP導(dǎo)則存在差異。目前國內(nèi)光輻射危害評(píng)價(jià)面臨著兩版導(dǎo)則同時(shí)并存的局面，可能導(dǎo)致不同標(biāo)準(zhǔn)對光輻射危害的評(píng)價(jià)結(jié)果不一致。本文將重點(diǎn)討論不同版本導(dǎo)則存在的差異，以及這些差異可能對光輻射危害評(píng)價(jià)帶來的影響[5]。

1 ICNIRP導(dǎo)則概況

ICNIRP 非相干可見及紅外光光輻射危害評(píng)估導(dǎo)則是ICNIRP發(fā)布的基于各種學(xué)科研究結(jié)果推導(dǎo)建立的關(guān)于基本暴露時(shí)間或暴露限值的文件。該導(dǎo)則中包括了基礎(chǔ)的危害加權(quán)函數(shù)、測量參數(shù)、輻射時(shí)間等具體參數(shù)。隨著試驗(yàn)成果的積累和認(rèn)識(shí)的不斷深入，導(dǎo)則仍在不斷更新，其中ICNIRP導(dǎo)則Limits of Exposure to Incoherent Visible and Infrared Radiation作為重要的文獻(xiàn)資料被多種光輻射危害評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)引用。該導(dǎo)則最早刊登于Health Physics (2013,105(1):74-96)，它對1997版導(dǎo)則 Limits of Exposure to Broad-Band Incoherent Optical Radiation，1997的內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和修正[6-7]。

可見光和紅外光輻射對人眼的損傷大體概括為5種類型，分別是角膜的熱損傷、虹膜的熱損傷、晶狀體的近紅外熱損傷、視網(wǎng)膜的熱損傷、視網(wǎng)膜光化學(xué)損傷。人眼是最容易受到光學(xué)輻射傷害的器官，其損傷類型、傷害閾值和損傷機(jī)制在不同波長之間有很大差異，其影響可能是重疊的，并且必須獨(dú)立評(píng)估[1,8]。

其中1997版的ICNIRP導(dǎo)則對可見和紅外光輻射的暴露限值主要基于現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)資料和大量動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)，例如視網(wǎng)膜熱損傷是熱化學(xué)反應(yīng)使蛋白質(zhì)和生物細(xì)胞發(fā)生變性，損傷集中在接近視網(wǎng)膜色素上表皮細(xì)胞和脈絡(luò)膜部位[5]，這是來源于猴和兔的急性臨界狀態(tài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并被廣泛認(rèn)可。除了規(guī)定損傷限值以外，導(dǎo)則中還給出了損傷部位的輻照度或輻亮度計(jì)算公式和測量要求。

2013版的ICNIRP導(dǎo)則進(jìn)一步研究了時(shí)間、空間和波長與視網(wǎng)膜熱損傷之間的關(guān)系，特別是對邊角隨暴露時(shí)間變化關(guān)系，視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)因子以及眼前節(jié)的作用光譜范圍等。下文將針對2013版ICNIRP導(dǎo)則與1997版ICNIRP導(dǎo)則之間的差異做進(jìn)一步討論和分析。

2 新舊導(dǎo)則之間的差異分析

2.1 視網(wǎng)膜熱危害限值

考慮到曝光期間視網(wǎng)膜表面的熱擴(kuò)散效應(yīng)，ICNIRP導(dǎo)則中認(rèn)為視網(wǎng)膜損傷閾值與視網(wǎng)膜上的成像直徑有關(guān)。

1997版ICNIRP導(dǎo)則中認(rèn)為視網(wǎng)膜的熱危害主要與光源對邊角α和曝光時(shí)間相關(guān)，并給出視網(wǎng)膜熱危害限值LHAZ：

其中光源對邊角α的最大值為0.1 rad，最小值為1.7 mrad；曝光時(shí)間10 μs≤t≤10 s[1]。光源的對邊角與成像直徑示意圖，見圖1。

圖1 光源的對邊角與成像直徑

而2013版ICNIRP導(dǎo)則中關(guān)于視網(wǎng)膜熱危害限值進(jìn)行了補(bǔ)充和修正：

（1）在曝光時(shí)間上，有研究表明幾乎不存在小于1 μs曝光時(shí)間的情況，因此對曝光時(shí)間小于1 μs的情況，按照1 μs計(jì)算限值。另外通過一些體外實(shí)驗(yàn)表明：人眼接收超過0.25 s的持續(xù)曝光，由于熱擴(kuò)散效應(yīng)使得視網(wǎng)膜熱危害與投射在視網(wǎng)膜上的光斑尺寸有明顯關(guān)聯(lián)性，而和受照時(shí)間長短的關(guān)聯(lián)性并不明顯，因此在視網(wǎng)膜熱危害限值的計(jì)算公式中，對曝光時(shí)間大于0.25 s的情況取消了時(shí)間參量。

（2）2013版ICNIRP導(dǎo)則中對光源對邊角的臨界值也作出了調(diào)整，對于α＜1.5 mrad的光源被當(dāng)做一個(gè)“點(diǎn)”光源，這樣的光源在視網(wǎng)膜上產(chǎn)生出一個(gè)最小的圖像，因此將αmin定為1.5 mrad。

（3）2013版ICNIRP導(dǎo)則在設(shè)計(jì)光學(xué)理論模型時(shí)，更多考慮到人眼運(yùn)動(dòng)時(shí)的情形。眼球的連續(xù)運(yùn)動(dòng)有效地?cái)U(kuò)大了受輻射的視網(wǎng)膜區(qū)域，增加了視網(wǎng)膜上的能量分布。眼睛運(yùn)動(dòng)的程度取決于觀察的持續(xù)時(shí)間：在短暫的曝光時(shí)間下，無意識(shí)的眼球眼球運(yùn)動(dòng)占據(jù)主導(dǎo)地位，而長時(shí)間的曝光時(shí)，由主觀意識(shí)決定眼球運(yùn)動(dòng)占據(jù)主導(dǎo)地位，眼球運(yùn)動(dòng)的角度范圍至少是100 mrad。曝光時(shí)間直接決定了視網(wǎng)膜熱危害對邊角的極限范圍，原因在于長時(shí)間曝光時(shí)的眼球運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致在視網(wǎng)膜上投射出更大面積的光斑，而對于曝光時(shí)間超過0.25 s的情況，視網(wǎng)膜熱危害限值直接由對邊角決定[3-4]。

根據(jù)ICNIRP導(dǎo)則中給出的視網(wǎng)膜熱危害限值計(jì)算公式繪制出限值隨對向角α變化的曲線圖（圖2），通過觀察不難看出，在某一固定曝光時(shí)間條件下，對向角越大視網(wǎng)膜熱危害限值越小，且2013版ICNIRP導(dǎo)則中規(guī)定的基礎(chǔ)曝光限值低于1997版導(dǎo)則限值約2.5倍。換言之，2013版ICNIRP視網(wǎng)膜熱危害的評(píng)價(jià)要求更加嚴(yán)格。目前GB/T 20145-2006仍然采用1997版ICNIRP導(dǎo)則的限值計(jì)算方法，它對視網(wǎng)膜熱危害的評(píng)價(jià)相比2013版ICNIRP導(dǎo)則更加寬松。日常照明用光源應(yīng)滿足GB/T 20145-2006的限值要求，但未必能夠符合醫(yī)用眼科照明光源對視網(wǎng)膜熱危害的限值要求。在選擇光源，以及對光源進(jìn)行視網(wǎng)膜熱危害評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)充分考慮適用條件[9]。

圖2 新舊導(dǎo)則視網(wǎng)膜熱危害限值對比圖

2.2 視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)因子的修正

為了確保人眼視網(wǎng)膜免受熱損傷，需要光譜加權(quán)有效輻射不超過視網(wǎng)膜熱危害限值。2013版ICNIRP導(dǎo)則基于2006年Lund等[10]的研究基礎(chǔ)修正了視網(wǎng)膜熱危害的加權(quán)因子R(λ)。視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)因子R(λ)最早于20年被提出，但是通過近期的研究結(jié)果表明，原先理論得出的加權(quán)因子會(huì)造成視網(wǎng)膜熱危害過評(píng)價(jià)的問題，實(shí)際結(jié)果與理論值甚至相差1個(gè)數(shù)量級(jí)。這種數(shù)量級(jí)的偏差是由于早期進(jìn)行光輻射劑量計(jì)算的錯(cuò)誤造成。如今最2013版的導(dǎo)則中，ICNIRP認(rèn)為視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)因子＞1是不正確的，并修正了原先的加權(quán)因子[3]。由于2013版導(dǎo)則放寬了380～500 nm波長范圍的光輻射對視網(wǎng)膜熱危害的影響因子。這也就意味著如果按照GB20145-2006中的評(píng)價(jià)方法對該波段的光輻射進(jìn)行視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估時(shí)，結(jié)果可能會(huì)過高于2013版導(dǎo)則的評(píng)價(jià)結(jié)果，存在過評(píng)價(jià)的可能。目前醫(yī)用眼科設(shè)備的光輻射評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)采用2013版導(dǎo)則中的加權(quán)因子[9]。

2.3 新增重復(fù)脈沖光限值

1997版ICNIRP導(dǎo)則中并未考慮重復(fù)脈沖光的限值問題，如果將脈沖光按照連續(xù)光源的限值進(jìn)行評(píng)估，將忽略單個(gè)脈沖光輻射劑量瞬時(shí)的光輻射損傷。2013版ICNIRP導(dǎo)則增加了對重復(fù)脈沖光的限值要求：對于發(fā)射一系列脈沖的光源，每個(gè)脈沖的輻射暴露或輻射劑量必須低于適用于各自脈沖持續(xù)時(shí)間的曝光極限，即預(yù)期最大曝光持續(xù)時(shí)間T內(nèi)的任何曝光必須低于該持續(xù)時(shí)間的相應(yīng)曝光限值。同時(shí)，由于曝光時(shí)間T與傷害閾值并不是簡單的正相關(guān)，例如分析皮膚的熱危害時(shí)，當(dāng)曝光時(shí)間大于10 s，由于皮膚自身的冷卻機(jī)制，使得重復(fù)脈沖光的生物傷害幾乎不存在，并且人類自身的應(yīng)激反應(yīng)，只要沒有感知到疼痛，基本不會(huì)對人體造成實(shí)質(zhì)性傷害。對這樣的情形，當(dāng)曝光時(shí)間超過Tmax時(shí)，則不需要考慮進(jìn)一步的曝光傷害問題。

除此以外，對于視網(wǎng)膜熱危害，當(dāng)脈沖重復(fù)頻率超過5 Hz，且對邊角大于5 mrad的擴(kuò)展光源，新導(dǎo)則給出了其他額外要求：當(dāng)對邊角α≤αmax時(shí)，單個(gè)脈沖的輻射限值減少倍數(shù)為n-0.25（n＜40）/ 0.4（n≥40）；當(dāng)αmax＜α＜0.1 rad時(shí)，單個(gè)脈沖的輻射限值減少倍數(shù)為n-0.25（n＜625）/0.2（n≥625）；當(dāng)α＞0.1 rad時(shí)，單個(gè)脈沖的輻射限值不降低。其中n是最大預(yù)期曝光持續(xù)時(shí)間內(nèi)（但不超過100 s）的脈沖個(gè)數(shù)[1]。

2.4 新增無晶狀體（小兒）的視網(wǎng)膜光化學(xué)危害

2013版ICNIRP導(dǎo)則增加關(guān)于無晶狀體的視網(wǎng)膜光化學(xué)危害。因有患者接受白內(nèi)障手術(shù)治療過程中被摘除晶狀體，并在人工晶體（IOL）植入之前，該患者暴露于外科手術(shù)燈的照射中，從而使紫外波段（300～400 nm）的輻射對視網(wǎng)膜造成損傷。除此以外，對于2歲以下的嬰兒，紫外光在晶狀體中的透光率比成年人和兒童要高得多?？紤]到這些潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，新導(dǎo)則在1997版藍(lán)光危害加權(quán)因子的基礎(chǔ)上新增了“無晶體危害加權(quán)因子A(λ)”，與藍(lán)光危害不同之處在于：對于波長小于440 nm的波段使用了更為嚴(yán)格的加權(quán)因子。如果使用1997版ICNIRP導(dǎo)則中的加權(quán)因子B(λ)進(jìn)行計(jì)算，顯然會(huì)低估了無晶狀體的視網(wǎng)膜光化學(xué)危害程度。因此GB/T 20145-2006不適用于無晶狀體的視網(wǎng)膜光化學(xué)危害評(píng)價(jià)。目前正在報(bào)批階段的ISO 15004-2已經(jīng)增加了無晶狀體危害加權(quán)因子A(λ)，更加滿足臨床使用環(huán)境中的要求[11-13]。

2.5 眼前節(jié)的熱危害波段吸收系數(shù)的修正

為了避免紅外輻射對眼角膜的熱危害以及對晶狀體的后遺癥（如白內(nèi)障），1997版ICNIRP導(dǎo)則中，對波長780～3000 nm之間的紅外輻射給出的非加權(quán)紅外輻照度計(jì)算公式如下：

然而在2013版ICNIRP導(dǎo)則中，認(rèn)為這中計(jì)算方法可能過高估計(jì)了780～1000 nm波段的紅外輻射對眼角膜和虹膜的危害。因?yàn)橛邢嚓P(guān)研究表明，該波段的紅外輻射大約有30%透過角膜被虹膜吸收，從而間接對晶狀體造成熱損傷。故而2013版導(dǎo)則中修改非加權(quán)紅外輻照度計(jì)算公式如下：

2013版導(dǎo)則中對波長范圍在780～1000 nm之間的紅外光的危害進(jìn)行了修正，修正后的輻照度計(jì)算結(jié)果縮減了2/3。該波段的紅外光常見于眼科儀器的照明光源，如免散瞳眼底照相機(jī)，OCT等。目前GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007仍采用1997版導(dǎo)則的計(jì)算公式，存在過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

2.6 修正光輻射測量接收角

在光輻射測量時(shí)，考慮到人眼隨時(shí)間的運(yùn)動(dòng)，入射人眼光線的接收角度會(huì)發(fā)生變化。因此在視網(wǎng)膜熱危害和視網(wǎng)膜藍(lán)光光化學(xué)危害的評(píng)估中都引入了“接收角”這個(gè)概念。與1997版ICNIRP對比發(fā)現(xiàn)，藍(lán)光光化學(xué)危害的接收角計(jì)算方式并沒有出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的變化。而在視網(wǎng)膜熱危害的評(píng)估中，新舊導(dǎo)則出現(xiàn)了較大不同，見表2[1]。

表2 新舊導(dǎo)則中視網(wǎng)膜熱危害測量接收角對比表

2013版導(dǎo)則在評(píng)價(jià)視網(wǎng)膜熱危害時(shí)，將脈沖光測量接收角由0.0017 rad修正為0.005 rad，將導(dǎo)致視網(wǎng)膜輻亮度測量結(jié)果值增大。同時(shí)新導(dǎo)則將連續(xù)光的測量接收角進(jìn)行修正，修正后的結(jié)果與1997版導(dǎo)則對比圖，見圖3，新導(dǎo)則在0.25～10 s范圍內(nèi)的連續(xù)光接收角更大，同樣增加了視網(wǎng)膜輻亮度測量結(jié)果值得可能。目前國內(nèi)的光輻射標(biāo)準(zhǔn)基本還是參照1997版ICNIRP導(dǎo)則中的接收角，測量結(jié)果有偏小的風(fēng)險(xiǎn)[14-16]。

圖3 新舊導(dǎo)則連續(xù)光接收角對比圖

3 討論

通過上文的比較分析，可以發(fā)現(xiàn)2013版ICNIRP導(dǎo)則是在近些年的研究基礎(chǔ)上對上前一版導(dǎo)則的修正和補(bǔ)充，理論依據(jù)更充分合理。但具體的實(shí)際光輻射損傷評(píng)估中，并不能簡單歸結(jié)為哪個(gè)版本的結(jié)果更嚴(yán)格，例如對視網(wǎng)膜熱危害的評(píng)估中，雖然2013版導(dǎo)則的暴露限值更嚴(yán)苛，但視網(wǎng)膜熱危害修正因子卻更寬松，最終結(jié)果并不會(huì)出現(xiàn)簡單的增加或降低。

目前國內(nèi)使用的光輻射標(biāo)準(zhǔn)中部分條款有的直接引用1997版ICNIRP導(dǎo)則相關(guān)內(nèi)容，例如GB/T 20145-2006中視網(wǎng)膜熱危害限值，視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)因子等直接引用了1997版的內(nèi)容。也有一些光輻射標(biāo)準(zhǔn)參照了2013版ICNIRP導(dǎo)則，例如ISO 15004-2007中的無晶狀體視網(wǎng)膜光化學(xué)危害修正因子，視網(wǎng)膜熱危害修正因子、測量接受角等。如果按照目前現(xiàn)行的光輻射評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行光輻射危害評(píng)估，不同的標(biāo)準(zhǔn)之間可能出現(xiàn)不一致的評(píng)價(jià)結(jié)果。除此以外，2013版的ICNIRP導(dǎo)則中關(guān)于視網(wǎng)膜熱危害限值、重復(fù)脈沖光限值、眼前節(jié)熱危害修正系數(shù)目前尚未被國內(nèi)的光輻射標(biāo)準(zhǔn)引用。

綜上，光輻射危害評(píng)價(jià)是在國內(nèi)起步較晚，目前與國際水平有較大差距。2013版ICNIRP導(dǎo)則是根據(jù)當(dāng)前國際最新研究成果修訂，在光輻射危害評(píng)價(jià)方面繼續(xù)向前邁進(jìn)了一步。我們應(yīng)盡快吸收并轉(zhuǎn)化最2013版ICNIRP導(dǎo)則中的內(nèi)容。

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本文編輯 袁雋玲

Analysis of 2013 Version ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Incoherent Visible and Infrared Radiation

LI Ning, MENG Xiangfeng, LIU Yanzhen, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629,China

At present, the visible and infrared exposure limit theory of the optical radiation hazard assessment standard used in China refers to the relevant guidance of the international committee on non-ionizing radiation protection (ICNIRP) for reference. The ICNIRP non-coherent visible and infrared ray radiation guideline in 2013 launched the latest version. Some parts of the standard in domestic have quoted the content of the new guidelines. However, there are still some standards continue to use old guideline content, which bring some problems for optical radiation hazard evaluation. This paper focused on the main differences between the two versions of ICNIRP guideline, and analyzed the effects of these differences on the results of radiation damage assessment. We suggest that the domestic optical radiation hazard evaluation standard should absorb and transform the relevant content of the 2013 ICNIRP guide as soon as possible.

ICNIRP; infrared radiation; retinal thermal hazrds; acceptance angle; photochemical hazard

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.005

1674-1633(2017)09-0019-04

2017-06-27

2017-08-04

中國食品藥品檢定研究院中青年基金課題“醫(yī)用LED設(shè)備光輻射危害評(píng)價(jià)與檢測方法研究”（2015C01），人社部留學(xué)人員科技活動(dòng)項(xiàng)目擇優(yōu)資助課題“醫(yī)療器械光輻射安全評(píng)價(jià)研究”資助。

本文作者：李寧，主要研究方向?yàn)楣鈱W(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械檢定。

及郵箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn