劉艷珍，孟祥峰，李寧，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研 究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

醫(yī)療器械非相干光輻射視網(wǎng)膜熱危害研究

劉艷珍，孟祥峰，李寧，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研 究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

目的分析和驗(yàn)證測(cè)量距離、瞳孔直徑、視場(chǎng)角等不同參數(shù)對(duì)于視網(wǎng)膜熱危害在生理上的影響，為視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估提供理論和數(shù)據(jù)支持。方法首先結(jié)合人眼的生理結(jié)構(gòu)和生理特征分析不同測(cè)量條件對(duì)于危害限值和評(píng)估方法的影響。然后，逐一改變各個(gè)測(cè)量條件，以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)定量評(píng)估各個(gè)測(cè)量條件對(duì)于視網(wǎng)膜輻亮度的影響。結(jié)果測(cè)量距離、瞳孔直徑、視場(chǎng)角對(duì)視網(wǎng)膜輻亮度均有影響，由于影響程度還與光源的均勻性相關(guān)，定性給出了各個(gè)參數(shù)對(duì)于視網(wǎng)膜輻亮度的影響。結(jié)論視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估比較復(fù)雜，在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中要根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，才能保證較高的光生物安全評(píng)估準(zhǔn)確性。

光生物安全；視網(wǎng)膜熱危害；熱效應(yīng)；光譜輻亮度

引言

隨著人工光源在醫(yī)學(xué)中的廣泛使用，醫(yī)用電氣設(shè)備的光生物安全問(wèn)題逐步受到相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)的重視，相關(guān)研究也越來(lái)越多。其中，可見(jiàn)光和紅外光聚焦到視網(wǎng)膜后導(dǎo)致的視網(wǎng)膜熱損傷由于傷害的不可逆性，應(yīng)該引起我們的重視。

視網(wǎng)膜熱危害是因?yàn)楣廨椛浔灰暰W(wǎng)膜組織吸收后轉(zhuǎn)化為熱能，使組織溫度升高，當(dāng)組織內(nèi)的溫度升高到超出體溫一定限度時(shí)，即可使組織內(nèi)的各種蛋白質(zhì)成分(包括酶系統(tǒng))發(fā)生變性凝固而產(chǎn)生損傷，這是視網(wǎng)膜熱危害的生物學(xué)基礎(chǔ)。具體為：可見(jiàn)光和紅外光聚焦到視網(wǎng)膜后，絕大部分光將被色素上皮中的黑色素所吸收。被吸收的能量會(huì)導(dǎo)致局部發(fā)熱，并灼傷色素上皮和相鄰的光敏視桿和視錐。這種燒傷或損傷可能導(dǎo)致視力喪失，而且是不可逆的[1-3]。

目前國(guó)內(nèi)外已經(jīng)有關(guān)于視網(wǎng)膜熱危害的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，由于光源的預(yù)期用途不同，其適用的標(biāo)準(zhǔn)也不相同。本文將對(duì)比 不同標(biāo)準(zhǔn)之間暴露限值的差異，同時(shí)對(duì)同一光源應(yīng)用不同的測(cè)量條件進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)討論對(duì)比，用于指導(dǎo)視網(wǎng)膜熱危害的科學(xué)評(píng)估。

1 非相干光視網(wǎng)膜熱危害限值的確定

對(duì)于視網(wǎng)膜而言，是否由于光的輻射發(fā)生灼傷關(guān)鍵在于被輻射時(shí)視網(wǎng)膜溫度的升高程度,通常情況下，當(dāng)視網(wǎng)膜溫度升高至45℃時(shí)就會(huì)產(chǎn)生視網(wǎng)膜熱損傷。視網(wǎng)膜熱損傷主要依賴視網(wǎng)膜的熱傳導(dǎo)，其影響因素包括光輻射功率、周?chē)h(huán)境的溫度、視網(wǎng)膜像的尺寸、瞳孔大小等，其中視網(wǎng)膜像的尺寸影響最大，因?yàn)橄竦某叽缭酱笠暰W(wǎng)膜受輻射后升高的溫度就會(huì)越快的被傳遞走，視網(wǎng)膜像與熱危害暴露限值之間的關(guān)系已經(jīng)有完整的理論支持，并寫(xiě)進(jìn)國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）的導(dǎo)則中。

視網(wǎng)膜熱危害暴露限值是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)建立的，這個(gè)暴露限值也已經(jīng)被人眼閃光灼傷的相關(guān)事故數(shù)據(jù)所證實(shí)。暴露限值建立的過(guò)程是：以紫外波段的激光進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和眼球熱傳遞模型的研究，確定視網(wǎng)膜熱危害的暴露限值，進(jìn)一步研究其他波段與實(shí)驗(yàn)波段在視網(wǎng)膜熱危害過(guò)程中的相對(duì)關(guān)系，形成熱危害加權(quán)函數(shù)R(λ)。

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中非相干光視網(wǎng)膜熱危害暴露限值來(lái)源于ICNIRP的一系列導(dǎo)則。對(duì)于醫(yī)療器械非相干光視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)主要有兩個(gè)：GB/T20145-2006和ISO15004-2:2007。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用設(shè)備是不同的，GB/T20145-2006適用于燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性評(píng)估,被輻射對(duì)象是正常人，ISO15004-2:2007適用于眼科儀器的光輻射安全，被輻射對(duì)象是在醫(yī)療過(guò)程中的特定對(duì)象[5-12]。

針對(duì)正常人眼的視網(wǎng)膜熱危害，ICNIRP導(dǎo)則中確定的暴露限值適用于脈沖光源和預(yù)期觀察時(shí)間大于10 μs且不超過(guò)10 s的光源。其具體限值見(jiàn)公式(1)，這也是GB/ T20145-2006中的暴露限值。

式中：LR為視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)輻亮度；Lλ為光譜輻亮度；R (λ)為熱危害加權(quán)函數(shù)；Δλ為波長(zhǎng)帶寬；t為觀察持續(xù)時(shí)間；α為光源的對(duì)邊角。

光生物安全評(píng)估中考量的光波段為200～3000 nm，在視網(wǎng)膜熱效應(yīng)中，由于短波段會(huì)被眼前節(jié)吸收，因此只有可見(jiàn)光和紅外波段可到達(dá)視網(wǎng)膜，紅外波段780～3000 nm又可分為IR-A (780～1400 nm)和IR-B（1400～3000 nm），相對(duì)于IR-A波段，IR-B波段產(chǎn)生的輻射非常小，幾乎可以忽略，所以視網(wǎng)膜熱效應(yīng)的測(cè)量波段為380～1400 nm。

另外，視網(wǎng)膜熱效應(yīng)與時(shí)間也有比較復(fù)雜的關(guān)系。光輻射在視網(wǎng)膜上產(chǎn)生熱，熱量會(huì)被周?chē)M織傳導(dǎo)走，這就是視網(wǎng)膜熱效應(yīng)的熱傳導(dǎo)性，因此熱量在視網(wǎng)膜組織中不會(huì)產(chǎn)生熱積累，光能否對(duì)視網(wǎng)膜造成損傷主要在于輻射強(qiáng)度的大小。在熱傷害的過(guò)程中，只有高溫持續(xù)一定的時(shí)間才會(huì)對(duì)視網(wǎng)膜造成傷害，所以，視網(wǎng)膜熱危害只對(duì)于輻射時(shí)間大于10 μs的情況才予以考量。而對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間（＞10 s）的光輻射，其暴露危險(xiǎn)與人體的熱應(yīng)激有關(guān)，在強(qiáng)光刺激下，由于厭惡反應(yīng)人眼瞳孔一定會(huì)在0.5 s以內(nèi)被緊緊地收縮，眼瞼會(huì)在0.2 s之內(nèi)關(guān)閉，即使個(gè)人強(qiáng)迫自己克服自然厭惡 反應(yīng)，眼球運(yùn)動(dòng)和其他因素都會(huì)限制暴露避免熱損傷，目前的光輻射相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未予考慮長(zhǎng)時(shí)間的光輻射，只評(píng)估10 s內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害。另外，由于眼球的運(yùn)動(dòng)，在可見(jiàn)光和紅外光輻射人眼的過(guò)程中，輻射時(shí)間的不同會(huì)導(dǎo)致光源在眼底成像的大小也是不同的。對(duì)于短暫的暴露，非自愿眼睛運(yùn)動(dòng)占主導(dǎo)地位；對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間的暴露，主動(dòng)的眼睛運(yùn)動(dòng)占主導(dǎo)地位。輻射時(shí)間＜0.25 s時(shí)，視場(chǎng)的大小為0.0017 rad；輻射時(shí)間在0.25～10 s之間時(shí)，視場(chǎng)的大小為輻射時(shí)間的函數(shù)視場(chǎng)角最大值為0.011 rad。對(duì)于相同光源而言，在視網(wǎng)膜成的像越大，危害越小；在視網(wǎng)膜成的像越小，危害越大。

對(duì)于正常人眼而言，在光照下眼睛具有自我保護(hù)的機(jī)制：厭惡反應(yīng)。當(dāng)人眼受到強(qiáng)光刺激時(shí)，會(huì)通過(guò)縮小瞳孔、眨眼、閉眼等一系列厭惡反應(yīng)來(lái)減小進(jìn)入眼睛的光輻射通量，進(jìn)而達(dá)到保護(hù)眼睛的目的。其中瞳孔直徑的個(gè)人差異性很大，而且與進(jìn)入眼睛并被視網(wǎng)膜吸收的輻射能量（380～1400 nm）有關(guān)，在低亮度（＜0.01 cd/m2）時(shí)，瞳孔的直徑大約為7 mm；當(dāng)亮度足夠高（＞10 cd/m2），并且輻射持續(xù)時(shí)間大于0.25 s，瞳孔直徑大約為3 mm；當(dāng)亮度達(dá)到10000 cd/m2時(shí)，瞳孔的直徑會(huì)減小到大約2 mm。對(duì)于不含可見(jiàn)光的紅外光源，由于人眼沒(méi)有視覺(jué)響應(yīng)，所以也就沒(méi)有辦 法啟動(dòng)這種自我保護(hù)的機(jī)制，幾乎光的全部能量都進(jìn)入人眼，在這種情況下，造成人眼視網(wǎng)膜損傷的閾值會(huì)降低，具體限值如下：

這也是GB/T20145-2006中針對(duì)微弱視覺(jué)刺激的視網(wǎng)膜暴露限值。對(duì)于只有紅外輻射（770～1400 nm）的暴露限值確定，假設(shè)如下：直接觀察時(shí)間至少為10 s，因?yàn)闆](méi)有視覺(jué)刺激眼睛沒(méi)有任何保護(hù)性反應(yīng)，瞳孔直徑采用7 mm。

而在醫(yī)療過(guò)程中，為了達(dá)到一定的醫(yī)學(xué)目的，會(huì)將觀察者的眼睛進(jìn)行固定，或者使用散瞳劑和麻醉劑等藥品，這樣措施的直接結(jié)果就是限制了人眼球的運(yùn)動(dòng)，抑制或者減弱了人眼自身具備的自我保護(hù)機(jī)制，而且，在麻醉期間組織溫度可能降低?？紤]到所有這些因素，對(duì)于眼科儀器這種特殊應(yīng)用情況，如果采用針對(duì)正常人眼的暴露限值，會(huì)導(dǎo)致對(duì)于危害的評(píng)價(jià)不足，所以，視網(wǎng)膜熱危害的閾值也通過(guò)一系列的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)獲得，其數(shù)值相應(yīng)的降低了，暴露限值為(3)或者(4)：

眼科儀器的暴露限值推導(dǎo)是基于以下假設(shè)：角膜輻照度是在直徑為7 mm的圓形孔闌（模擬瞳孔）上平均，如果輻射時(shí)間超過(guò)1 s，則孔闌直徑減小為3 mm；只有輻射時(shí)間超過(guò)5～10 s時(shí)，才考慮眼球運(yùn)動(dòng)對(duì)于潛在危害的補(bǔ)償。但是，如果使用瞳孔放大劑的話，瞳孔直徑有可能增加至8 mm，而且，眼球運(yùn)動(dòng)也會(huì)減小或者眼球會(huì)被固定。同時(shí)，在針對(duì)眼科診斷儀器的暴露限值確定過(guò)程中，考慮了眼前節(jié)對(duì)于光譜的透過(guò)率也會(huì)影響熱能的傳遞效率，例如在在可見(jiàn)光波段內(nèi)，對(duì)于年輕人，光在經(jīng)過(guò)眼睛前節(jié)時(shí)透過(guò)率約0.9。但是，因?yàn)檠矍肮?jié)對(duì)于光譜的透過(guò)率個(gè)體差異較大，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中采用的光譜透過(guò)率為0.9。

按照GB/T20145-2006，視網(wǎng)膜熱危害分為4類：無(wú)危險(xiǎn)類、低危險(xiǎn)類、中危險(xiǎn)類和高危險(xiǎn)類。無(wú)危險(xiǎn)類和低危險(xiǎn)類的限值為28000/α W/(m2×sr)，中危險(xiǎn)類的限值為71000/α W/(m2×sr)，超過(guò)中危險(xiǎn)類即為 高危險(xiǎn)類。視網(wǎng)膜微弱刺激熱危害要求不允許超過(guò)，超過(guò)即為高危險(xiǎn)類。ISO15004-2：2007視網(wǎng)膜熱危害對(duì)1類限值為6 W/(cm2×sr)或等效的視網(wǎng)膜輻亮度，2類限值為10/drW/(cm2×sr)，其中dr是正常使用條件下，基于標(biāo)準(zhǔn)眼的光源的最小視網(wǎng)膜像直徑。

2 不同應(yīng)用條件下非相干光視網(wǎng)膜熱危害的測(cè)試方法

首先，對(duì)于亮度低于1 cd/cm2（104cd/m2）的白光照明不會(huì)產(chǎn)生超過(guò)視網(wǎng)膜熱危害的輻射，不需要依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試。

到達(dá)視網(wǎng)膜的能量是光源經(jīng)人眼成像后像的能量，視網(wǎng)膜熱危害是根據(jù)局部能量最大值來(lái)衡量的，由于視網(wǎng)膜上像的尺寸很難精確獲得，所以在視網(wǎng)膜熱傷害中通過(guò)單位立體角內(nèi)的輻照度來(lái)評(píng)估。視網(wǎng)膜輻亮度的測(cè)量原理，見(jiàn)圖1[13-15]。

圖1 視網(wǎng)膜輻亮度測(cè)量原理

在實(shí)際的測(cè)量過(guò)程中，視網(wǎng)膜輻亮度的測(cè)量比較復(fù)雜，通常轉(zhuǎn)化為角膜輻照度的測(cè)量，原理如下：

對(duì)于一個(gè)確定視場(chǎng)的評(píng)估，可以將輻亮度的評(píng)估轉(zhuǎn)化為輻照度測(cè)量，即輻亮度間接測(cè)量方法，測(cè)量出的輻照度值除以確定的視場(chǎng)就能夠獲得輻亮度值。其測(cè)量布置，見(jiàn)圖2。

圖2 視網(wǎng)膜輻亮度間接測(cè)量布置

角膜輻照度的測(cè)量是通過(guò)測(cè)量角膜面的輻射通量，除以孔徑光闌的直徑（瞳孔直徑），通過(guò)測(cè)得的光譜與輻照度加權(quán)后就得到光譜輻照度。角膜面的輻射通量直接測(cè)量獲得，其他計(jì)算公式如下：

其中，E為角膜輻照度；Eλ為角膜光譜輻照度；Lλ為視網(wǎng)膜光譜輻亮度；L為視網(wǎng)膜加權(quán)光譜輻亮度； 為角膜面的輻射通量；A為瞳孔的面積；V (λ)為光譜函數(shù)；D為測(cè)量距離；R (λ)為視網(wǎng)膜熱危害的修正函數(shù)。

結(jié)合視網(wǎng)膜熱危害暴露限值的影響因素可知，影響視網(wǎng)膜熱危害的因素包括波長(zhǎng)、輻射時(shí)間、瞳孔直徑和視網(wǎng)膜像等。波長(zhǎng)和輻射時(shí)間主要影響視網(wǎng)膜熱危害的限值和計(jì)算過(guò)程，在測(cè)量階段，考慮人眼的光學(xué)結(jié)構(gòu)及正常生理反應(yīng)，影響因素歸納為工作距離、視場(chǎng)光闌、孔徑光闌。

工作距離代表被測(cè)光源到人眼的距離，確定時(shí)主要是考慮人眼可正常成像的最近距離。對(duì)于正常人眼，最小的聚焦距離約為200 mm，根據(jù)研究，對(duì)于高度近視成人和小孩聚焦距離可能最小達(dá)到100 mm。在GB/T 20145-2016中規(guī)定測(cè)試距離為200 mm；ISO 15004-2:2007規(guī)定測(cè)試距離的值依據(jù)眼科儀器的正常使用位置。在本文的實(shí)驗(yàn)中工作距離分別采用200 mm和100 mm。

視場(chǎng)光闌模擬人眼的接收角，其大小主要受眼球運(yùn)動(dòng)的影響，與輻射時(shí)間有關(guān)。GB/T 20145-2006規(guī)定：輻射時(shí)間＜0.25 s時(shí)，視場(chǎng)的大小為0.0017 rad；輻射時(shí)間在0.25～10 s之間時(shí)，視場(chǎng)的大小為輻射時(shí)間的函數(shù)：視場(chǎng)角最大值為0.011 rad。在ISO 15004-2007中，由于眼科診斷過(guò)程中人眼固定、麻醉劑等限制了眼球的運(yùn)動(dòng)，規(guī)定預(yù)期用于非固定人眼的設(shè)備，接收角為0.011 rad，主要考慮一般的眼科檢查過(guò)程均大于10 s；預(yù)期用于固定人眼的設(shè)備接收角為0.00175 rad，也就是對(duì)于固定人眼，無(wú)論觀察時(shí)間長(zhǎng)短，視網(wǎng)膜像點(diǎn)不會(huì)增大。

孔徑光闌模擬人眼瞳孔直徑，其大小主要受光源亮度的影響。在光源亮度逐漸增大的過(guò)程中瞳孔直接最小約為2 mm，在使用散瞳劑等情況下，瞳孔最大可能為8 mm。GB/T20145-2016規(guī)定，當(dāng)亮度足夠高（＞10 cd/m2）,并且輻射持續(xù)時(shí)間大于0.25 s時(shí)，使用3 mm瞳孔直徑，對(duì)于脈沖光或亮度較低的光源使用7 mm瞳孔直徑；ISO 15004-2:2007考慮散瞳劑的使用可能，采用7 mm的瞳孔直徑。

3 實(shí)驗(yàn)方案

由上可知：在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，由于個(gè)體的差異會(huì)使得聚焦距離的不同，一般而言，聚焦距離越近，視網(wǎng)膜受到的輻射越大；由于光源亮度的不同或者是否使用散瞳藥物等因素，會(huì)使得在觀察過(guò)程中人眼瞳孔直徑是不同的，瞳孔越大進(jìn)入人眼的光輻射越多，視網(wǎng)膜受到的輻射越大；由于觀察時(shí)間長(zhǎng)短或者眼球的狀態(tài)（是否固定、是否麻醉）不同，視網(wǎng)膜像的尺寸也會(huì)變化，最終影響視網(wǎng)膜受到的輻射；同時(shí)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中還未完全采用國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)新版導(dǎo)則的熱危害修正函數(shù)，這些條件的不同直接影響視網(wǎng)膜熱危害的評(píng)估結(jié)果，為了驗(yàn)證測(cè)量距離、視網(wǎng)膜像的尺寸（視場(chǎng)光闌）、瞳孔直徑（孔徑光闌）、熱危害修正函數(shù)對(duì)視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估結(jié)果的影響特設(shè)計(jì)了本實(shí)驗(yàn)方案。測(cè)量距離分別采用100 mm和200 mm。視場(chǎng)光闌主要是考量分別針對(duì)視場(chǎng)角0.011 rad和0.00175 rad?？讖焦怅@分別為2、3和7 mm。具體實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，見(jiàn)表1。

表1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)5和實(shí)驗(yàn)7的對(duì)比是驗(yàn)證測(cè)量距離對(duì)視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估結(jié)果的影響；實(shí)驗(yàn)1、3、5的對(duì)比是驗(yàn)證瞳孔直徑（孔徑光闌）對(duì)視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估結(jié)果的影響；實(shí)驗(yàn)1和實(shí)驗(yàn)2的對(duì)比是驗(yàn)證視網(wǎng)膜像的尺寸（視場(chǎng)光闌）對(duì)視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估結(jié)果的影響；所有條件下的測(cè)量分別采用新舊版本的熱危害修正函數(shù)進(jìn)行計(jì)算。

4 實(shí)驗(yàn)結(jié)果及討論

在本文的實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)對(duì)象是一個(gè)氙燈光源。在不同測(cè)量距離、瞳孔直徑和視場(chǎng)角下，光譜形狀是相同的，見(jiàn)圖3。

圖3 光譜圖

暴露限值分別依據(jù)GB/T20145-2006和ISO15004-2:2007中視網(wǎng)膜熱危害進(jìn)行分類。測(cè)量條件依據(jù)GB/ T20145-2006、ISO15004-2:2007和國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)中的相關(guān)規(guī)定。具體結(jié)果，見(jiàn)表2，表2中L1代表采用GB/T20145-2006的熱危害修正函數(shù)進(jìn)行計(jì)算的，L2代表采用新版版的熱危害修正函數(shù)，即ISO15004-2:2007和國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)2013年導(dǎo)則中給出的熱危害修正函數(shù)。

表2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 [W/(m2×sr)]

從整體結(jié)果來(lái)看，條件1和條件6的測(cè)量數(shù)值差距最大，大概差距為133倍?？擅黠@影響測(cè)量分類。

測(cè)量距離的影響：實(shí)驗(yàn)5和實(shí)驗(yàn)7的瞳孔直徑和視場(chǎng)角均相同，測(cè)量距離不同。采用不同版本的R (λ)進(jìn)行計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)5和實(shí)驗(yàn)7的距離比值為2，采用新舊版本的熱危害修正函數(shù)加權(quán)輻亮度比值分別為1.03、1.03。在視網(wǎng)膜加權(quán)輻亮度的測(cè)量過(guò)程中測(cè)量距離對(duì)于加權(quán)輻亮度的影響不大。

視場(chǎng)角的影響：實(shí)驗(yàn)1和實(shí)驗(yàn)2中測(cè)量距離和瞳孔直徑相同，視場(chǎng)角不同，由表2可以看出視場(chǎng)角越小，加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度越大。對(duì)于一個(gè)非均勻光源而言，視場(chǎng)角越大，加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度就在一個(gè)較大的立體角內(nèi)進(jìn)行平均，而視場(chǎng)角越小，就會(huì)在一個(gè)較小的立體角內(nèi)進(jìn)行平均，會(huì)獲得不均勻光源的極大值點(diǎn)。視場(chǎng)角對(duì)于加權(quán)輻亮度的影響也不存在固定的計(jì)算關(guān)系，與光源的不均勻程度相關(guān)。在本實(shí)驗(yàn)中，不同的視場(chǎng)角對(duì)于視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估結(jié)果的影響較大，實(shí)驗(yàn) 3 和實(shí)驗(yàn) 4 的對(duì)比、實(shí)驗(yàn) 5 和實(shí) 驗(yàn) 6 的對(duì)比均證明了這種影響。

瞳孔直徑的影響：實(shí)驗(yàn)1、3、5中測(cè)量距離和視場(chǎng)角相同，瞳孔直徑不同，由試驗(yàn)結(jié)果可以看出隨著瞳孔直徑的增加，被輻射面的輻射通量是增加的，對(duì)于均勻光源而言，輻射通量與瞳孔面積成正比，對(duì)于不均勻光源而言，這個(gè)比例關(guān)系不成立，隨著瞳孔面積的增加，輻射通量小于均勻光源的增加量，見(jiàn)圖4。

圖4 輻射通量與瞳孔直徑的線性關(guān)系

由于圖4只是對(duì)輻射通量與瞳孔面積的線性關(guān)系進(jìn)行說(shuō)明，所以圖中坐標(biāo)是以相對(duì)量來(lái)表示。圖中粗線表示輻射通量與瞳孔面積的線性關(guān)系，圖中細(xì)線表示線性關(guān)系的基準(zhǔn)。對(duì)于均勻光源而言，輻射通量與瞳孔面積成正比，但是對(duì)于非均勻光源，這個(gè)線性關(guān)系會(huì)受光源均勻程度的影響，對(duì)于常見(jiàn)中間亮邊緣暗的非均勻光源，隨著瞳孔面積的減小，輻射通量也會(huì)減小，相反地，輻射密度會(huì)增加。在本實(shí)驗(yàn)中，瞳孔直徑對(duì)于最終結(jié)果的影響較大，測(cè)量結(jié)果大概相差4倍。

視網(wǎng)膜熱危害修正函數(shù)R(λ)的影響：由表2中L1和L2數(shù)值的對(duì)比可以看出采用新版的修正函數(shù)后視網(wǎng)膜加權(quán)輻亮度的值均降低了?？梢钥吹?，對(duì)于本次實(shí)驗(yàn)中的白光光源在7次實(shí)驗(yàn)中采用不同R(λ)獲得加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度的差距大概是0.5倍。

5 結(jié)論

從測(cè)量結(jié)果可以看出，測(cè)量距離對(duì)于視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估的影響較小，幾乎可以忽略；采用新版的視網(wǎng)膜熱修正函數(shù)R(λ)也會(huì)一定程度的影響加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度值；瞳孔直徑和視場(chǎng)角對(duì)于視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估的影響較大，其影響程度與光源的均勻性相關(guān)，特別地，視場(chǎng)角對(duì)于測(cè)量結(jié)果的影響是最大的，由于在測(cè)量過(guò)程中視場(chǎng)光闌的直徑大概是幾毫米，因此需要確保視場(chǎng)光闌直徑的準(zhǔn)確性。在進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備的視網(wǎng)膜熱危害評(píng)估過(guò)程中，應(yīng)該在結(jié)合人眼生理特性的前提下，科學(xué)確定評(píng)估方案。

當(dāng)然，由于影響熱損傷的因素多且復(fù)雜，而且很多因素的影響沒(méi)有確切的數(shù)據(jù)支持，所以很難去規(guī)定一個(gè)規(guī)定的輻射限值來(lái)保護(hù)機(jī)體不發(fā)生熱損傷，除非規(guī)定在最壞的情況下的限值，所以，目前標(biāo)準(zhǔn)中給出的限值都是最嚴(yán)厲的狀況，針對(duì)特定情形，視網(wǎng)膜熱危害的評(píng)估需要更多采用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法來(lái)修正現(xiàn)有評(píng)估方案。

[1] ICNIRP guidelines on limits of exposure to incoherent visible and infrared radiation: errata[J].Health Phys,2014,106(4):530-531.

[2] Ziegelberger G.ICNIRP statement on far infrared radiation exposure[J].Health Phys,2006,91(6):630-645.

[3] 羅向艷,羅萍,顏家朝,等.視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞光損傷模型的建立與評(píng)估[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2017,37(6).

[4] Wang Y,Zhang D,Liu Y,et al.The protective effects of berryderived anthocyanins against visible light-induced damage in human retinal pigment epithelial cells[J].J Sci Food Agric,2015, 95(5):936-944.

[5] ISO 15004-2:2007,Ophthalmic instruments-fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection[S].

[6] IEC 62471:2006/CIE S 009:2002,Photobiological safety of lamps and lamp systems[S].

[7] IEC/TR 62471-2,Photobiological safety of lamps and lamp systems-Part 2:Guidance on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety[S].

[8] GB/T 20145-2006,燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性[S].

[9] GB 7247-2012,激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求[S].

[10] 程曄.IEC和UL安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于LED燈具的新規(guī)定[J].照明工程學(xué)報(bào),2016,27(1):65-70.

[11] 吳曉晨,蔡喆,彭振堅(jiān).LED燈具光輻射安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹[J].中國(guó)照明電器,2011,(8):32-35.

[12] 張碩,劉立莉,楊華,等.白光LED的光生物安全性[J].半導(dǎo)體技術(shù),2016,41(5):329-334.

[13] Shen HP,Pan JG.Display measurement using imaging color luminance meter and its uncertainty[J].Chin J Ele Devi,2008.

[14] 劉杜鵑,余輪,鄭紹華.視網(wǎng)膜眼底圖像中視盤(pán)的檢測(cè)方法[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(11):29-32.

[15] 陳斌華.光生物安全計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)量方法研究[D].北京:北京理工大學(xué),2015.

[16] 陳慧挺,蔡喆,吳曉晨,等.擴(kuò)展光源的輻射亮度及人眼危害[J].照明工程 學(xué)報(bào),2012,23(1):43-45.

本文編輯 袁雋玲

Research on Retinal Hazard of Non-Coherent Optical Irradiation for Medical Equipment

LIU Yanzhen, MENG Xiangfeng, LI Ning, REN Haiping
National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Devices Control, Beijing 100029, China

ObjectiveTo provide theoretical and data support for retinal thermal hazard assessment via analyzing and validating the effects of different parameters which including the measurement distance, pupil diameter and the field of view on retinal thermal hazard physiological effects and measurement.MethodsFirstly, according to the physiological structure and physiological characteristics of human eyes, the impact of different measurement conditions on hazard limits and evaluation methods was analyzed. Then, each measurement condition was changed one by one, and the in fluence of each measurement condition on the retinal radiance was quantitatively evaluated by experimental data.ResultsThe distance of measurement, the diameter of pupil and the angle of field of view had in fluence on the retinal radiance, and the in fluence of each parameter on the retinal radiance was qualitatively given because the degree of in fluence was also related to the uniformity of the light source.ConclusionThe thermal hazard assessment of retina is very complex. In the actual measurement process, the experimental scheme should be designed scienti fically according to the experimental object, so as to provide the accuracy of the biosafety assessment.

photobiological safety; retinal hazard; spectral thermal effect; spectral radiance

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.003

1674-1633(2017)09-0010-05

2017-06-27

2017-08-03

中國(guó)食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金課題“醫(yī)用LED設(shè)備光輻射危害評(píng)價(jià)與檢測(cè)方法研究”（2015C01）。

本文作者：劉艷珍，主要研究方向?yàn)楣鈱W(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械檢定。

及郵箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn