羅維娜，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

醫(yī)用 激光輻射危害評估及自動分類檢測系統(tǒng)研發(fā)

羅維娜，孟祥峰，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

目的對激光輻射進行分析并實現(xiàn)激光分類測試系統(tǒng)的設(shè)計與驗證。方法基于光生物效應(yīng)和人眼的生理結(jié)構(gòu)，分析了激光在光輻射危害問題上與非相干光的區(qū)別，討論了激光光輻射的評價方法。結(jié)果設(shè)計了一套機械自動化的激光分類與探測系統(tǒng)。結(jié)論實驗證明該系統(tǒng)具備預(yù)期的可行性和重復(fù)性，可以提高激光分類的處理能力。

質(zhì)量評價；醫(yī)用激光；光輻射危害；激光分類；檢測系統(tǒng)

引言

目前各種波長激光在醫(yī)療領(lǐng)域已得到更加廣泛的應(yīng)用，由此也產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟以及社會效應(yīng)[1]。然而在利用激光完成治療目的的同時，其激光生物效應(yīng)造成的副作用也應(yīng)被關(guān)注。激光生物效應(yīng)是一個或多個生物物理機制相互作用的結(jié)果,包括熱反應(yīng)、熱聲瞬變與光化學(xué)相互作用的過程，以及非線性效應(yīng)[2]。這些物理或化學(xué)過程可能對眼睛和皮膚造成傷害，與非相干光須考慮的傷害部位一致[3-4]。與非相干光相比，激光具有更好的單色性和準直性，同時激光可發(fā)出更短的脈沖和更高的功率，因此在輻射限值和分類測量方法上，激光與非相干光都存在許多差異[5]。本文通過對激光輻射危害機理的研究，對比激光與非相干光限值差異，分析激光分類測量的影響因素，設(shè)計并開發(fā)了一套自動化、智能化的激光輻射分類系統(tǒng)。

1 激光輻射與非相干光輻射限值及測量方法差異

任何一種機理引發(fā)損傷的程度均與輻照源的某些固有物理參數(shù)有關(guān)，所有類型的光在不同光譜波段所引起的生物效應(yīng)應(yīng)相似，如紫外光可造成光化學(xué)危害，可見光和紅外光可造成視網(wǎng)膜熱危害[6-7]。對于非相干光源，其波長覆蓋波段較寬，一個光源可造成一種或幾種類型的輻射危害，因此在測量時可能既要考慮熱危害又要考慮化學(xué)危害[8]。而對于給定單波長的激光輻射，具體的傷害類型僅與曝光幾何形狀和曝光持續(xù)時間相關(guān)，因此在測量時只需考量該類型的輻射限值即可。

在具體限值方面，由于激光是窄帶光源，其暴露限值是基于單波長的具體限值，不需要進行一段波長范圍的加權(quán)求和，這和非相干光是不同的。同時，在激光的危害評估中也有一系列的修正因子，這些修正因子即是在GB 7247.1-2012標準中表10所列的修正因子[9]。這些修正因子基于光輻射引起損傷時可能的延遲作用和危害限值定量的不確定度，其大小與波長、脈沖持續(xù)時間及成像尺寸有關(guān)。因此在檢測時，除輻射強度外，還需考慮波長、脈寬等參量的測量，用于確定具體的輻射限值[10]。雖然激光與非相干光輻射限值建立的方式有所不同，但很多情況下，非相干光的輻射限值和激光的輻射限值是一致的，比如在紫外波長范圍，兩組的輻射限值基本相似，在紅外波段，非相干光的限值是從激光的暴露限值推導(dǎo)來的[11]。

此外在400～1400 nm視網(wǎng)膜危害，激光給出了兩組限值。這是因為對于大多數(shù)激光光源，其對于人眼的張角很小，不考慮視網(wǎng)膜成像尺寸對限值的影響，默認為小光源（光源對向角小于1.5 mrad）；然而，在少數(shù)情況下，當觀察漫反射、一些激光二極管陣列或擴散激光源時，需考慮圖像在視網(wǎng)膜上的擴展，擴展光源的限值則需對視網(wǎng)膜成像尺寸進行考量。因此GB 7247.1-2012標準給出了默認評估及擴展光源評估兩種限值。正是因為限值的考慮不同，在該波段激光進行測量時，測量方法上也分為兩種。

考慮激光的原理及輸出特性，其脈沖持續(xù)時間可低至納秒甚至飛秒級，這是非相干光所不能達到的。因此在激光的限值中包含了超短脈沖激光的限值。

由于激光器一般具有非常高的亮度，許多波長的激光器能夠產(chǎn)生皮膚、角膜或視網(wǎng)膜的熱灼傷，而非相干光源相對不易造成如此嚴重的傷害[12-13]。因此大多數(shù)情況下激光輻射更具危險性，鑒于此，本文開發(fā)了一套自動化的激光分類測量系統(tǒng)，為保證激光醫(yī)療器械的使用安全及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

2 激光分類

目前非相干光的分類標準GB 20145-2006按照最大允許照射時間的不同，將產(chǎn)品分為無危害類，1類危險、2類危險和3類危險4個類別。而標準ISO 15004-2:2007按照照射時間的不同將產(chǎn)品分為1類、2類兩個類別，其中1類儀器的限值是基于2 h的照射。GB 7247.1-2012標準的分類和非相干光分類標準類似，它規(guī)定了一個時間基準，該時間基準具體是指激光產(chǎn)品分類所用的發(fā)射持續(xù)時間，也就是在該時間內(nèi)，激光輻射照射在眼睛或皮膚的照射量不超過最大允許照射量。對于連續(xù)激光時間基準，見表1。對于脈沖激光，用單脈沖的持續(xù)時間作為時間基準。

表1 時間基準 (s)

具體的分類限值除了考量時間基準，還依據(jù)不同波段對人眼或皮膚的傷害機理不同，分波段給出了限值，其波長范圍涵蓋180 nm～1 mm。分類類別越高，激光器的危險性越高，按照危害程度遞增的順序依次分為1類、1M類、2類、2M類、3R類、3B類、4類7個類別。

1類是指在使用過程中，包括長時間直接光束內(nèi)視，甚至在使用光學(xué)觀察儀器（眼用小型放大鏡或雙筒望遠鏡）時受到激光照射仍然是安全的激光器；2類是指激光產(chǎn)品發(fā)射的波長范圍為400～700 nm的可見輻射，其瞬時照射是安全的，但是有意注視激光束可能是有危害的。1M和2M類是指在裸眼觀察條件下滿足1類和2類要求，但使用光學(xué)觀察儀器時可能會造成眼損傷；3R類這類激光產(chǎn)品的發(fā)射輻射在直接光束內(nèi)視時可能超過最大允許照射，但是在大多數(shù)情況下?lián)p傷風(fēng)險相對較低。因為3R類的AEL僅是2類（可見激光束）AEL或1類（不可見激光束）AEL的5倍；3B類激光產(chǎn)品發(fā)生束內(nèi)眼照射（即在NOHD內(nèi)）時，包括意外的短時照射，通常是有害的，但觀察漫反射一般是安全的；4類激光產(chǎn)品，光束內(nèi)視和皮膚照射都是危險的，觀看漫反射可能是危險的。這類激光器也經(jīng)常會引起火災(zāi)[14]。

3 激光輻射的分類測量

考慮到使用光學(xué)器件可以對激光束進行觀測，例如，直徑很大的準直激光束，即使是1類激光產(chǎn)品，當通過一個大望遠鏡后也可能是有危害的。因此GB 7247.1-2012區(qū)別于上一版本GB 7247.1-2001，增加了1M類和2M類[15]。所以在檢測時，不僅要考慮裸眼應(yīng)用條件的檢測（見GB 7247.1-2012的條件3），還應(yīng)考慮條件1、條件2的檢測。條件1用于準直光束，考慮例如通過望遠鏡或雙筒望遠鏡造成可能增加的危害；條件2用于發(fā)散光束，考慮例如通過放大鏡、顯微鏡造成可能增加的危害。

以上條件1、2、3是對點光源簡單評估的情況，而對于擴展光源，考慮人眼的成像結(jié)構(gòu)，還要確定表觀光源的尺寸和對向角大??；其次在輻射量測量時，需考量接收角，見圖1～2。因此在測試系統(tǒng)的設(shè)計過程中需選用合適焦距的透鏡進行對向角測量、設(shè)置孔徑光闌進光孔徑的限值，還要通過設(shè)置視場光闌限制接收角。

因此按照GB 7247.1-2012，激光輻射安全評估分為簡單評估和擴展光源評估兩種方式。實際上簡單評估是對于擴展光源是一種保守估計，因為視網(wǎng)膜圖像的擴展會增加損傷閾值。如果簡單評估得到預(yù)期的分類類別，即使實際光源可能被擴展，也不需要對擴展光源進行完全評估[16]。

4 激光分類系統(tǒng)設(shè)計

本文依據(jù)我國GB 7247.1-2012標準，按照簡單評估和擴展評估兩種評估方式以及條件1、2、3三個測試條件，設(shè)計開發(fā)出一套醫(yī)用激光儀器分類智能檢測系統(tǒng)，對產(chǎn)品進行分類，其原理圖見圖3。

圖1 可達發(fā)射極限測量示意圖

圖2 對向角測量示意圖

圖3 醫(yī)用激光儀器分類智能檢測系統(tǒng)原理圖

醫(yī)用激光儀器分類智能檢測系統(tǒng)實物圖，見圖4。前端為待檢測醫(yī)療激光器，它發(fā)射的激光經(jīng)由探測光路，照射在探測器上。探測光路包括孔徑光闌，用于模擬檢測的進光孔徑；孔徑光闌后為透鏡，用于對向角的檢測；透鏡后設(shè)置視場光闌，用于接收角度的限值調(diào)節(jié)，該部分不同參數(shù)的設(shè)置通過自動的機械控制完成。導(dǎo)軌可保證測試光路的同軸性，同時可以滿足不同測試條件的距離調(diào)節(jié)。整機可實現(xiàn)電動控制，實現(xiàn)測量光路各部件的三維移動，同時調(diào)節(jié)測量光路中的光闌孔徑[17]。防護外殼可以減少外界條件對檢測設(shè)備的干擾，提高測量的準確性，并帶有數(shù)顯調(diào)節(jié)功能，作為人機交互的界面。

圖4 醫(yī)用激光分類檢測裝置實物圖

將醫(yī)用激光分類檢測硬件系統(tǒng)測量得到的波長、輸出功率（可達發(fā)射AEL）、時間基準（給定）、對向角（給定）這些參數(shù)作為軟件輸入，經(jīng)過計算分析，最終獲得激光分類等級：1類、1M類、2類、2M類、3B類、3R類和4類。

根據(jù)測量的輸出參數(shù)，為了劃分激光產(chǎn)品的分類，首先要確定評估方式即簡單評估還是擴展源評估，這就需確定光源的對向角和激光的波長。如對向角小于1.5 mrad或波長在400～1400 nm范圍外，則進行簡單評估，通過軟件進行硬件控制，按照條件1、2、3進行輻射功率或能量測量。如對向角大于1.5 mrad且波長在400～1400 nm范圍內(nèi)，則按照發(fā)射持續(xù)時間選擇合適的視場光闌以及合適的孔徑光闌即測試距離，進行輻射功率或能量測量。最后選擇合適的時間基準，選擇合適的限值，進行分類判斷。

5 測量重復(fù)性驗證

影響激光分類測量結(jié)果的因素很多，包括測量距離調(diào)節(jié)的準確性、光闌直徑的準確性以及同軸性偏差、探測器精度等。本文重復(fù)性驗證采用對比測量的方法，分別用激光分類系統(tǒng)（定為方法1）和傳統(tǒng)方式（定為方法2）對眼科ND：YAG激光器（小光源）進行測量，對測量結(jié)果和測量重復(fù)性進行分析。

方法1采用本文所設(shè)計激光分類系統(tǒng)，該機械安裝的同軸性偏差小于0.2 mm，光闌直徑的加工偏差小于0.01 mm，距離采用步進電機精確控制，精度達0.01 mm，其中功率/能量探測器的測量不確定U為3%（k=2），滿足測量要求。

方法2采用傳統(tǒng)手動調(diào)節(jié)分類測量裝置，利用通用測量工具進行距離及孔闌直徑調(diào)節(jié)，光路對準依靠操作人員經(jīng)驗，這對操作人員的要求較高。所用功率/能量探測器與方法1相同。

重復(fù)性測試為同一具有資質(zhì)操作人員操作，每次測量前方法1、方法2所用檢測設(shè)備都恢復(fù)到初始位置，然后再重新進行孔闌直徑、測試距離及光路調(diào)節(jié)?？钻@直徑設(shè)置為7 mm，測試距離設(shè)置為100 mm，均采用OphirVgea/L50A-SH功率計。分別進行10次測量，測量結(jié)果，見表2。

以方差除以平均值作為重復(fù)性，方法1重復(fù)性為：0.53%；方法2重復(fù)性為7.7%。從結(jié)果可以看出，雖二者平均值相差不大，但其測量重復(fù)性結(jié)果相差14.45倍，也就是說采用方法2進行單次測量，其結(jié)果準確性可信度較低，從結(jié)果也可看出最大值和最小值得偏差為18.9%，偏差較大。如果光功率在分類界限附近，很可能改變分類結(jié)果。而方法1單次測量即可得到可信的測試結(jié)果，穩(wěn)定性較高。

表2 測試結(jié)果 (W)

6 總結(jié)

本文根據(jù)激光的輻射危害機理，從人眼的生物學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)，分析了激光輻射分類測量的影響因素，總結(jié)了檢測的基本設(shè)置條件以及簡單評估和擴展光源評估兩種激光分類評估方式的實驗方法。通過以上研究配合械結(jié)構(gòu)設(shè)計及自動計算軟件開發(fā)，研制了一套醫(yī)用激光儀器分類智能檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)硬件部分為醫(yī)用激光分類檢測裝置，采用同軸型三維調(diào)節(jié)技術(shù)，并可全面模擬不同激光輸出類型（發(fā)散、會聚或者準直）以及不同的激光觀察情況（裸眼、放大或望遠鏡系統(tǒng)觀察）下的分類檢測，適用于不同的孔闌直徑和測試距離設(shè)置；軟件部分為自動計算分類軟件，控制算法采用GB 7247.1-2012的測算原理，用Java語言編寫。軟件和硬件協(xié)同工作實現(xiàn)醫(yī)用激光儀器分類智能檢測系統(tǒng)的自動分類檢測任務(wù)。并通過對比重復(fù)性實驗分析，驗證本文設(shè)計的醫(yī)用激光分類檢測系統(tǒng)的可用性。

利用本系統(tǒng)，可以快速且準確地確定醫(yī)用激光儀器光源的等級，降低了傳統(tǒng)醫(yī)用激光分類檢測方式的繁瑣度與復(fù)雜度，提高了醫(yī)用激光分類檢測的效率和準確性。對醫(yī)用激光儀器等級的確定，可以更好地指導(dǎo)醫(yī)用激光儀器的使用，減少醫(yī)用激光儀器使用不當造成的人身傷害。同時，由于本檢測裝置采用全機械化調(diào)整，使得激光分類檢測工作具有可重復(fù)性，可以有效評估檢測方法的不確定度，使得激光分類檢測更便利和準確。該系統(tǒng)的研究成果為醫(yī)用激光行業(yè)的發(fā)展提供技術(shù)支撐，若本課題研究成果得以推廣使用，可為國內(nèi)相關(guān)檢測科室和生產(chǎn)企業(yè)節(jié)省大量的檢測成本，提高我國在醫(yī)用激光設(shè)備檢測技術(shù)方面的國際競爭力。

[1] 吳翠峰,李昌玉.我國激光治療設(shè)備的發(fā)展與應(yīng)用[J].企業(yè)技術(shù)開發(fā):學(xué)術(shù)版,2011,30(12):85-86.

[2] Sliney D,Aron-Rosa D,DeLori F,et al.Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments: statement from a task group of the international commission on non-ionizing radiation protection (ICNIRP)[J]. Applied Optics,2005,44(11):2162-2176.

[3] 劉翔,張鵬翔,崔文東,等.用于眼科激光治療機光脈沖能量測量的能量計[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007,28(5):73-75.

[4] 楊繼慶,李海濤.激光的危害和防護[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報,2008,(3):123.

[5] Rüdiger M,Maria F,Rodney C,et al.(International commission on non-ionizing radiation protection). ICNIRP guidelines for limiting exposure to electric fields induced by movement of the human body in a static magnetic field and by time-varying magnetic fields below 1 Hz[J].Health Phys,2014:106:418-425.

[6] Nourhashemi M,Mahmoudzadeh M,Wallois F.Thermal impact of near-infrared laser in advanced noninvasive optical brain imaging[J].Neurophotonics,2016,3(1):015001.

[7] 王權(quán),李澍,蘇宗文,等.激光功率計電磁兼容抗擾度研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015, 30(9):31-33.

[8] GB/T 7247.9-2016 激光產(chǎn)品安全 第9部分:非相干光輻射最大允許照射量[S].北京:中國標準出版社.

[9] GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全—第1部分：激光設(shè)備的分類、要求和用戶指南[S].北京:中國標準出版社.

[10] 陸建榮,徐桓,劉曉軍,等.醫(yī)用診斷X射線機標準輻射條件的建立[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(5):119-121.

[11] YY/T 1534-2017 醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測方法[S].北京:國家食品藥品監(jiān)督管理總局.

[12] 陳虹,尹志斌.激光產(chǎn)品的安全分級與防護[J].激光雜志,2010, 31(4):46-48.

[13] 陳日升,張貴忠.激光安全等級與防護[J].輻射防護,2007, 27(5):314-320.

[14] 申高,劉艷珍,賀偉罡,等.醫(yī)用激光設(shè)備安全分類的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(8):82-84.

[15] 邵玉波,李寧,劉艷珍,等.激光產(chǎn)品安全通用標準的差異性解析[J].中國藥事,2013,27(9):919-921.

[16] 黃志強,何敏,黃德球. 關(guān)于GB7247.1-2012中默認(簡單的)評估對醫(yī)用激光產(chǎn)品輻射類別的測量[J].中國醫(yī)療器械信息,2017,23,(11):21.

[17] 李佳戈,孟祥峰,劉艷珍.醫(yī)用激光分類測試裝置的研制[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(12):109-111.

本文編輯 袁雋玲

Evaluation of Medical Laser Hazard and Development of Automatic Laser Classi fication and Detection System

LUO Weina, MENG Xiangfeng, WANG Hao, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

ObjectiveTo realize the design and veri fication of the laser classi fication system via performing analysis on the laser radiation.MethodsIn the present study, the difference between laser and incoherent light source in terms of optical radiation hazard was analyzed based on the optical biological effect and physiological structure of human eye. Meanwhile, the method to evaluate optical radiation of laser was discussed.ResultsA set of mechanical automation laser classi fication and detection system was designed.ConclusionThe results of the experiments demonstrate that the system is equipped with the expected feasibility and repeatability, which can improve the classify capability of lasers.

quality control; medical laser; optical radiation hazard; laser classi fication; detecting system

R318.51

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.002

1674-1633(2017)09-0006-04

2017-06-27

2017-08-03

中國食品藥品檢定研究院中青年基金課題“醫(yī)用LED設(shè)備光輻射危害評價與檢測方法研究”（2015C01）；人社部留學(xué)人員科技活動項目擇優(yōu)資助課題“醫(yī)療器械光輻射安全評價研究”資助。

本文作者：羅維娜，主要研究方向為生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械檢定。

及郵箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn