孟祥峰，李寧，劉艷珍，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

醫(yī)療器械非相干光視網(wǎng)膜藍(lán)光輻射危害研究

孟祥峰，李寧，劉艷珍，王浩，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

目的為了確定不同的測(cè)試條件對(duì)視網(wǎng)膜藍(lán)光危害輻射量及產(chǎn)品分類的影響。方法本文結(jié)合光輻射危害分類標(biāo)準(zhǔn)，分析了視網(wǎng)膜藍(lán)光危害的生物機(jī)理，并通過設(shè)置不同的實(shí)驗(yàn)條件（包括測(cè)試距離、視場(chǎng)光闌、孔徑光闌），分別對(duì)紫外光源和LED光源進(jìn)行視網(wǎng)膜藍(lán)光危害測(cè)試研究。結(jié)果無晶狀體眼睛（2歲以下嬰兒）在含紫外成分光源的視網(wǎng)膜藍(lán)光危害要明顯大于正常人眼，且很有可能改變分類結(jié)果，而對(duì)于紫外成分較低的光源無顯著影響；檢測(cè)設(shè)備不會(huì)改變光源的亮度，不同的測(cè)試條件僅僅改變對(duì)測(cè)試光源的輻射角度或輻射面積的選取范圍，進(jìn)而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。結(jié)論通過本文研究可知，測(cè)試條件的不同會(huì)對(duì)輻射量值產(chǎn)生一定影響，但一般不會(huì)改變分類結(jié)果，但為保證輻射量測(cè)試的準(zhǔn)確性，必須根據(jù)光源的實(shí)際情況，按照最不利原則選取合適的實(shí)驗(yàn)條件。

醫(yī)療器械；非相干光；視網(wǎng)膜；藍(lán)光危害；無晶狀體眼；對(duì)向角

引言

目前醫(yī)療器械中所用到的非相干光源類型有白熾燈、弧光燈和發(fā)光二極管（LED）等多種。其中LED光源因其壽命長(zhǎng)、體積小和亮度高等特性，在醫(yī)療器械中已得到了廣泛的應(yīng)用。然而，在利用光診斷治療的同時(shí)，光輻射的副作用也會(huì)體現(xiàn)。以白色LED光為例，有一種是利用“藍(lán)光技術(shù)”與熒光粉配合形成白光，光譜成分中藍(lán)光波段存在一個(gè)很強(qiáng)的波峰，過量的輻射會(huì)在較短時(shí)間或瞬間對(duì)人眼造成傷害。人們?cè)絹碓疥P(guān)注光生物安全的問題。對(duì)于醫(yī)療器械，其對(duì)象為患者，帶來了很多額外需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)，如眼科醫(yī)療器械，其直接作用于人眼，藍(lán)光對(duì)于人 眼視網(wǎng)膜的影響尤其值得關(guān)注。

視網(wǎng)膜藍(lán)光危害主要是由于視網(wǎng)膜色素上皮和脈絡(luò)膜對(duì)380～520 nm藍(lán)光波段的吸收，產(chǎn)生光化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生大量具有細(xì)胞毒性的自由基，破壞細(xì)胞正常生長(zhǎng)，導(dǎo)致視網(wǎng)膜病變。藍(lán)光危害效果區(qū)別于視網(wǎng)膜熱危害，僅取決于劑量，即輻亮度和曝光持續(xù)時(shí)間的乘積，也就是說，人眼觀察短時(shí)間內(nèi)的非常明亮的光或者很長(zhǎng)時(shí)間觀察較不亮的光，都會(huì)產(chǎn)生損傷。

目前國內(nèi)和國際上標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則已經(jīng)規(guī)定藍(lán)光危害的輻射限制，但考慮適用場(chǎng)合的不同，其測(cè)量方法及分類結(jié)果也存在較大差異。本文從實(shí)際應(yīng)用的角度，對(duì)比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)間的差異，對(duì)同一種光源采用不同的分類測(cè)量方法進(jìn)行測(cè)量，給出適用于醫(yī)療器械的藍(lán)光輻射測(cè)量分類規(guī)則。

1 藍(lán)光危害限值的確定

視網(wǎng)膜藍(lán)光危害的限值主要來源于國際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）的導(dǎo)則。在限值確定過程中，充分考慮了由于健康的人眼，在受到光照的情況下，眼睛的自然防御會(huì)降低觀察的照明光線，比如眨眼、眼睛運(yùn)動(dòng)、瞳孔收縮等會(huì)帶來危害的降低。研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于暴露持續(xù)時(shí)間大于0.25 s的藍(lán)光，眼睛就會(huì)由于運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致入射到視網(wǎng)膜的光線照射區(qū)域擴(kuò)大、同時(shí)明亮的光線照射會(huì)導(dǎo)致瞳孔收縮從而限制入射光的進(jìn)入。

由于光生物效應(yīng)與波長(zhǎng)相關(guān)（響應(yīng)光譜），藍(lán)光危害用藍(lán)光加權(quán)輻亮度和藍(lán)光加權(quán)輻照度來表示。根據(jù)ICNIRP導(dǎo)則，藍(lán)光加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度限值滿足如下條件：

其中，LB為藍(lán)光加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度，Lλ為光譜輻亮度，B(λ)為藍(lán)光危害光譜加權(quán)函數(shù)，t為曝光持續(xù)時(shí)間，Δλ為波長(zhǎng)帶寬。

對(duì)于光源對(duì)向角的角度小于最小接收角r時(shí)，輻射限值可以轉(zhuǎn)換為給定持續(xù)時(shí)間t的等效輻照度。根據(jù)輻亮度和輻照度的換算關(guān)系，如式(3)所示：

式中L為輻亮度，F(xiàn)/r為極限接收角11 mrad，則藍(lán)光加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度限值滿足如下條件：

以上限值是基于正常人眼睛的考量，對(duì)于專門用于眼科的光學(xué)醫(yī)療器械，在檢查過程中經(jīng)常會(huì)用到散瞳劑，患者可能有較大的瞳孔，根據(jù)ICNIRP導(dǎo)則，對(duì)于曝光時(shí)間大于10000 s的情況，藍(lán)光加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度限值應(yīng)從100 W/m2/sr降至20 W/m2/sr，后一值保守地對(duì)應(yīng)于亮度為1 cd/cm2的白光源。該亮度值通常是舒適觀看的最大亮度，雖然不作為一個(gè)限值，但它通常被作為快速檢查來確定是否需要進(jìn)一步的危害評(píng)估。

眼科醫(yī)療器械的檢查過程中可能會(huì)使用麻醉劑、或者固視燈來減少眼睛的運(yùn)動(dòng)，因此其測(cè)量接受角區(qū)別于正常人眼的測(cè)量。對(duì)于預(yù)期非固定人眼的使用采用11 mrad的接收角，對(duì)于預(yù)期固定人眼的采用采用1.75 mrad（視網(wǎng)膜能分辨的最小成像角度）接收角。

在醫(yī)療器械的使用中很會(huì)遇到無晶狀體的情況，盡管很少見，但還是存在的。比如在外科手術(shù)白內(nèi)障切除期間，在植入人工晶體之前，患者眼睛暴露于外科手術(shù)燈照射下。此外有些人是先天無晶狀體的。由于缺少了晶狀體對(duì)紫外輻射的吸收，無晶狀體眼睛的藍(lán)光輻射危害響應(yīng)光譜在小于440 nm處改變，見圖1。其光譜加權(quán)函數(shù)為A(λ)。此外，2歲以下的嬰幼兒的紫外線透過率高于大齡兒童和成年人，視網(wǎng)膜發(fā)育需要更多的保護(hù)。所以無晶狀體光譜加權(quán)函數(shù)A(λ)也應(yīng)用于保守評(píng)估光源對(duì)于嬰兒的藍(lán)光輻射危害。無晶狀體視網(wǎng)膜藍(lán)光危害限值和正常眼的限值一致，只不過把公式中的B(λ)改成A(λ)。

圖1 有無晶狀體視網(wǎng)膜藍(lán)光危害加權(quán)系數(shù)

2 不同應(yīng)用下的視網(wǎng)膜藍(lán)光危害的測(cè)試方法

目前對(duì)于非相干光的光輻射危害限值或分類標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》、ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments- Fundamental requirements and test methods- Part 2：Light hazard protection、GB/T 7247.9-2016《激光產(chǎn)品安全 第9部分：非相干光輻射最大允許照射量》等標(biāo)準(zhǔn)。其中，ISO 15004-2:2007是專門針對(duì)眼科設(shè)備的光輻射安全分類標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有用于直接照射人眼表面或眼內(nèi)的眼科儀器，其限值是在正常眼光輻射限值的基礎(chǔ)上，考慮眼科儀器的特殊性，對(duì)輻射限值進(jìn)行了修正；而GB/T 20145-2006限值均為正常眼光輻射限值，適用于各種燈具的光生物安全性的評(píng)估，同時(shí)也是IEC 60601-2-57 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和美容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和主要性能專用要求》（目前我國正在轉(zhuǎn)化過程中）的分類依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 7247.9-2016適用于180～3000 nm的人造光源照射人眼和皮膚的非相干輻射，與ICNIRP導(dǎo)則限值基本一致。

視網(wǎng)膜藍(lán)光危害考慮人眼的光學(xué)結(jié)構(gòu)及正常生理反應(yīng)，測(cè)試時(shí)應(yīng)設(shè)置合適的工作距離、視場(chǎng)光闌、孔徑光闌。

工作距離代表人眼能清晰成像的距離，對(duì)于非常近視的人或者小孩，能夠清晰聚焦的最近距離大約為100 nm，距離再短，光源的像將離焦而模糊；而對(duì)于正常成年人，能夠清晰聚焦的最近距離大約為200 nm。按照GB/T 20145-2016規(guī)定測(cè)試距離為200 nm；ISO 15004-2:2007規(guī)定為正常使用位置；而GB/T 7247.9-2016規(guī)定測(cè)試距離為根據(jù)預(yù)期用途的最小距離，但不小于100 nm。

視場(chǎng)光闌用于考慮人眼的運(yùn)動(dòng)，接收角的限制與時(shí)間相關(guān)。GB/T 20145-2006規(guī)定當(dāng)t＜100 s時(shí)，α=11 mrad；當(dāng)100≤t＜10000 s時(shí)時(shí)，α=110 mrad；ISO 15004-2：2007考慮了麻醉劑或固視燈等固定人眼措施的使用可能，取消了時(shí)間對(duì)人眼運(yùn)動(dòng)程度的限值，規(guī)定預(yù)期用于非固定人眼的設(shè)備，接收角為11 mrad，預(yù)期用于固定人眼的設(shè)備接收角為1.75 mrad；GB/T 7247.9-2016考慮視網(wǎng)膜藍(lán)光危害較長(zhǎng)照射時(shí)間（多于10 s）的制約，規(guī)定接收角為11 mrad下估算光源是足夠的。

孔徑光闌用于模擬人眼的瞳孔直徑，GB/T 20145-2016規(guī)定，當(dāng)亮度足夠高（10 cd/cm2）,并且輻射持續(xù)時(shí)間大于0.25 s時(shí)，使用3 mm瞳孔直徑，對(duì)于脈沖光或亮度較低的光源使用7 mm瞳孔直徑；ISO 15004-2:2007考慮散瞳劑的使用可能，采用7 mm的瞳孔直徑；GB/T 7247.9-2016規(guī)定使用7 mm的瞳孔直徑。

3 產(chǎn)品分類

按照GB/T 20145-2006，視網(wǎng)膜藍(lán)光危害可分為4類，其主要是基于時(shí)間分類，無危害類為10000 s內(nèi)不超過限值；1類危害為100 s內(nèi)不超過限值；2類危害為0.25 s內(nèi)不超過限值；3類危害為超過2類限值即為3類；ISO 15004-2:2007視網(wǎng)膜藍(lán)光危害僅對(duì)1類限值進(jìn)行了要求，超過即為2類，對(duì)于2類標(biāo)準(zhǔn)給出的是指導(dǎo)值而非限值。標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為外科醫(yī)生在極其復(fù)雜的手術(shù)時(shí)或者臨床醫(yī)生在極其復(fù)雜的眼睛疾病診斷檢查時(shí)，可能不得不使用超過已知是危險(xiǎn)的輻射水平的輻射。在這種情況下，對(duì)可見光的危險(xiǎn)輻射規(guī)定指導(dǎo)值而不是限值，這樣臨床醫(yī)生就可以被告知他們使用的儀器可能會(huì)有潛在的光輻射危害。GB/T 7247.9-2016為限值標(biāo)準(zhǔn)，非分類標(biāo)準(zhǔn)。

4 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

本文通過設(shè)計(jì)不同的工作距 離、視場(chǎng)光闌、孔徑光闌、有晶狀體和無晶狀體的情況，對(duì)同一連續(xù)光源進(jìn)行視網(wǎng)膜輻亮度測(cè)量，見表1。分別按照GB/T 20145-2006、ISO 15004-2:2007兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行輻射量值的計(jì)算和分析。兩個(gè)光源均為發(fā)散光源。

表1 測(cè)試條件

測(cè)量方法用間接測(cè)量法，測(cè)量眼前節(jié)面上的輻照度，通過限制視場(chǎng)計(jì)算得到視網(wǎng)膜輻亮度。測(cè)量示意圖，見圖2。

圖2 輻亮度的間接測(cè)量方法

5 結(jié)果

由于本文只對(duì)視網(wǎng)膜藍(lán)光危害進(jìn)行討論，光源300～700 nm的相對(duì)光譜分布，見圖3～4。

圖3 LED光源的光譜分布

圖4 紫外光源的光譜分布

視網(wǎng)膜藍(lán)光危害測(cè)量值，見表2。計(jì)算公式參照公式(1)～(2)。

表2 視網(wǎng)膜藍(lán)光危害測(cè)量結(jié)果

6 討論

對(duì)于普通光學(xué)醫(yī)療器械應(yīng)考慮嬰兒的使用情況，對(duì)比條件1無晶狀體和有晶狀體測(cè)量結(jié)果（即成人和2歲以下兒童視網(wǎng)膜藍(lán)光危害結(jié)果對(duì)比），相差約133倍，按照GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)，無危害類和1類危害限值相差100倍，1類危害與中度危害相差400倍，也就是說如果亮度達(dá)到一定程度，有無晶狀體的計(jì)算結(jié)果很有可能處于不同的分類類別。目前非眼科的光輻射標(biāo)準(zhǔn)還未對(duì)該部分進(jìn)行考慮，而最新的ICNIRP導(dǎo)則，已對(duì)無晶狀體的情況進(jìn)行了要求。

實(shí)際上考慮晶狀體對(duì)紫外光的吸收，對(duì)于300～440 nm輻射較低的光源，有無晶狀體的危害值相差不大。對(duì)于LED光源，對(duì)比條件2無晶狀體和有晶狀體測(cè)量結(jié)果，僅相差1.007倍。其影響結(jié)果基本可以忽略。

對(duì)于均勻面光源，在各個(gè)方向輻射的通量一樣的情況下，采用間接測(cè)量法，得到的輻亮度值時(shí)一樣的。實(shí)際上被測(cè)儀器也不會(huì)改變光源的亮度值。然而因?yàn)閷?shí)際光源的不均勻性，會(huì)導(dǎo)致不同的測(cè)試條件帶來不同的測(cè)試結(jié)果。

對(duì)比條件2有晶狀體和條件3、條件4與條件5我們可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于發(fā)散光源，在其他條件一致的情況下，孔徑光闌越小，其視網(wǎng)膜藍(lán)光危害測(cè)量值越大，這是由于發(fā)散光源在各個(gè)方向上輻射的通量值不一致，以0°角為最大，隨著角度的增大而減少，當(dāng)孔徑光闌越大時(shí)，其平均的角度范圍越大，這就導(dǎo)致了亮度測(cè)量值變小。然而，孔徑光闌代表人眼的瞳孔直徑，瞳孔縮小是對(duì)人眼的保護(hù)，然而其測(cè)量結(jié)果卻更大，這看似與實(shí)際情況不符。實(shí)際上人眼并不能改變光源的亮度值，但瞳孔的縮小，有效的降低了進(jìn)入人眼的總輻通量值，進(jìn)而在視網(wǎng)膜形成的照度值將會(huì)降低。以條件4與條件5為例，實(shí)際上換算成視網(wǎng)膜藍(lán)光輻照度，條件4結(jié)果為0.442 W/cm2，條件5結(jié)果為0.111 W/cm2，條件5輻亮度值雖大，但其換算成視網(wǎng)膜輻照度就明顯變小了，實(shí)際上瞳孔縮小可有效的對(duì)眼睛進(jìn)行保護(hù)。但由于光源的不均勻性，其輻亮度測(cè)量值不一定小。對(duì)比結(jié)果1、4、6，同樣是由于光源的不均勻性，并不是測(cè)試距離越近其亮度測(cè)量結(jié)果越大，這由光源的實(shí)際分布情況而定。實(shí)際上從條件2有晶狀體到條件6，其亮度測(cè)量結(jié)果最大相差4.9倍，對(duì)于大多數(shù)光源來說，3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不同測(cè)試條件，對(duì)分類的結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生太大影響。對(duì)比條件4與條件7，對(duì)于不均勻光源，接收角度越小，越能在最亮的區(qū)域進(jìn)行視亮度值的平均，其測(cè)量結(jié)果也就越大。

7 結(jié)論

本文通過分析視網(wǎng)膜藍(lán)光的危害基理，基于人眼的生理結(jié)構(gòu)與生理反應(yīng)，對(duì)比了不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于視網(wǎng)膜藍(lán)光危害的考量要點(diǎn)，分析了不同的測(cè)試條件對(duì)視網(wǎng)膜藍(lán)光危害測(cè)試結(jié)果的影響。無晶狀體眼睛（2歲以下嬰兒）在含紫外成分光源的視網(wǎng)膜藍(lán)光危害要明顯大于正常人眼，且很有可能改變分類結(jié)果，這在將來的標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程應(yīng)給予重視。同時(shí)，考慮光源的不均勻性，不同的測(cè)試條件對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響無明顯的規(guī)律可言，且不會(huì)對(duì)分類結(jié)果產(chǎn)生較大的影響。此外，由于設(shè)備不會(huì)改變光源的亮度，視網(wǎng)膜輻照度更能體現(xiàn)輻射光進(jìn)入人眼的危害程度狀況，用視網(wǎng)膜輻照度對(duì)視網(wǎng)膜藍(lán)光危害進(jìn)行描述更直觀。

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本文編輯 袁雋玲

Study on the Biohazard of Incoherent Blue Light from Medical Device on the Retina

MENG Xiangfeng, LI Ning, LIU Yanzhen, WANG Hao, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

ObjectiveTo determine the impact of different testing conditions on the evaluation of blue light biohazard on the retina and product classi fication.MethodsIn combination with the classi fication standard of light radiation hazard, the biomechanism of retinal bluelight hazard was analyzed. Blue light hazard on the retina from UV light and LED light was tested under different conditions separately (including distance, aperture stop, field stop).ResultsBlue light containing UV component generated more hazard on aphakic eyes (infants less than 2 years old) than regular eyes, which would probably change classi fication results, while lower UV proportion didn’t show significant impact. The testing device didn’t change the luminance of the light source. Thedifference of testing condition only changed the selected range of radiant angle and area with different results.ConclusionThe difference of testing conditions has impact on radiant exposure, but in general, it doesn’t change classi fication results. To assure the accuracy of radiant exposure measurement, appropriate experimental condition should be selected based on the actual circumstance of light sources following the most unfavorable rule.

medical device; incoherent light; retina; blue light hazard; aphakic eye; angular subtense

R774.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.001

1674-1633(2017)09-0001-05

2017-06-27

2017-08-01

中國食品藥品檢定研究院中青年基金課題“醫(yī)用LED設(shè)備光輻射危害評(píng)價(jià)與檢測(cè)方法研究”（2015C01）；人社部留學(xué)人員科技活動(dòng)項(xiàng)目擇優(yōu)資助課題“醫(yī)療器械光輻射安全評(píng)價(jià)研究”資助。

本文作者：孟祥峰，主要研究方向?yàn)楣鈱W(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械檢定。

及郵箱：任海萍，renhaiping@nifdc.org.cn