只有極少數(shù)醫(yī)保目錄內(nèi)沒有替代品的創(chuàng)新產(chǎn)品需要進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，基于經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，成本效果分析以及預(yù)算談判，談判成功后醫(yī)保予以報(bào)銷。

日前，由醫(yī)保部門主導(dǎo)的第一輪創(chuàng)新藥談判已經(jīng)結(jié)束，這代表著我國(guó)在探索建立醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入機(jī)制的道路上邁出了重要一步。但是在這個(gè)過程中還有很多值得思考和理清的問題。

談判的對(duì)象

參加醫(yī)保談判的產(chǎn)品應(yīng)該是專利、獨(dú)家、費(fèi)用高且不可替代的產(chǎn)品。創(chuàng)新藥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄評(píng)審之前要進(jìn)行創(chuàng)新性評(píng)價(jià)，所謂創(chuàng)新性評(píng)價(jià)是確定醫(yī)保目錄內(nèi)是否存在同類產(chǎn)品，如果有同類產(chǎn)品就采用價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，只要接受醫(yī)保給出的參考定價(jià)，就可以進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷。實(shí)際上，90%的產(chǎn)品雖然是新藥，但同類產(chǎn)品很多，所以在創(chuàng)新性評(píng)價(jià)后都采用了有替代品的參考定價(jià)，只有極少數(shù)醫(yī)保目錄內(nèi)沒有替代品的創(chuàng)新產(chǎn)品需要進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，基于經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，成本效果分析以及預(yù)算談判，談判成功后醫(yī)保予以報(bào)銷。英國(guó)、澳大利亞等發(fā)達(dá)國(guó)家采取的就是這個(gè)模式。

對(duì)于非專利藥或競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品來(lái)說，其本身會(huì)形成市場(chǎng)交易價(jià)，如果醫(yī)保對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行大規(guī)模談判的話，將會(huì)涉嫌操控價(jià)格，強(qiáng)制壓價(jià)也會(huì)造成價(jià)格扭曲。其次，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品進(jìn)行談判采購(gòu)的結(jié)果一定是不公平的。如果存在質(zhì)量和價(jià)格在同一水平，但沒有參加談判的同類產(chǎn)品，采購(gòu)便意味著破壞了前面談判的協(xié)議，而不采購(gòu)則意味著損害了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性。

談判程序的完善

全民醫(yī)保的特點(diǎn)決定了醫(yī)保基金是公共基金，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是政府舉辦的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)而不是一般的市場(chǎng)主體。醫(yī)保不能像一般的市場(chǎng)主體一樣，喜歡買什么就買什么，而是應(yīng)該實(shí)行公共決策。公共決策首先應(yīng)該是循證決策，有明確的證據(jù)，這些證據(jù)科學(xué)、完整、公開、透明；同時(shí)應(yīng)該允許參與其中的利益相關(guān)方提供證據(jù)，表達(dá)意愿；還需要有第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)、專家進(jìn)行評(píng)審，防范談判雙方串通。要有信息的披露和公眾的知情權(quán)，這些要素缺一不可。

參考幾個(gè)創(chuàng)新藥談判比較成功的國(guó)家，公共決策都遵循了一套程序。首先，企業(yè)按照政府的要求提供產(chǎn)品的成本效果證據(jù)，然后由政府委托第三方審核機(jī)構(gòu)審核材料的真實(shí)性和科學(xué)性，同時(shí)增加新的證據(jù)，并提出問題，由企業(yè)進(jìn)行反饋，在評(píng)審過程中，各方要在對(duì)產(chǎn)品的證據(jù)形成一致性意見的基礎(chǔ)上才由評(píng)審專家進(jìn)行投票表決。以往我國(guó)實(shí)行的藥品目錄評(píng)審只是評(píng)審專家投票表決，而沒有證據(jù)提交審核的過程。專家之間沒有共識(shí)，投票結(jié)果一定是不穩(wěn)定的。新一輪藥品談判基本上遵循了這個(gè)程序。規(guī)范的程序不僅對(duì)廠家是一種約束，對(duì)評(píng)審部門和政府的決策部門也是約束。

談判證據(jù)的必要性

對(duì)企業(yè)來(lái)說，提供的證據(jù)應(yīng)該是真實(shí)和科學(xué)的，臨床研究和經(jīng)濟(jì)性研究要有合適的對(duì)照，每個(gè)數(shù)據(jù)的來(lái)源以及數(shù)據(jù)和本公司的利益關(guān)系也要全部標(biāo)明。目前，越來(lái)越多的企業(yè)能夠滿足對(duì)照要求，臨床研究和經(jīng)濟(jì)性研究也做的越來(lái)越好，但利益關(guān)系的披露還很少。在指定談判證據(jù)的時(shí)候，企業(yè)還必須要突出產(chǎn)品的創(chuàng)新性和社會(huì)價(jià)值等。

提供的材料還需要包括藥品的基本信息、市場(chǎng)信息、使用人數(shù)、銷量、國(guó)際和國(guó)內(nèi)的價(jià)格、臨床和經(jīng)濟(jì)性證據(jù)、預(yù)算影響分析、其他信息等，最重要的是經(jīng)濟(jì)性證據(jù)展示，要展示這些證據(jù)首先要表明產(chǎn)品的特點(diǎn)，在整個(gè)治療領(lǐng)域是什么地位，疾病的流行病學(xué)特征和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，包括治療方案和主要的臨床指標(biāo)。臨床證據(jù)包括臨床實(shí)驗(yàn)的研究，還有經(jīng)濟(jì)性的證據(jù)和經(jīng)濟(jì)性的模型。

經(jīng)濟(jì)性證據(jù)包括兩方面，一是成本產(chǎn)出模型，還有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷之后，可能對(duì)醫(yī)?；鹦纬傻挠绊?。所有的模型必須做到結(jié)構(gòu)透明，讓使用者可以重新調(diào)整。除此之外，還可以增加支持性證據(jù)，比如臨床指南的建議，其他國(guó)家的報(bào)銷情況，質(zhì)量方面的其他證據(jù)以及一些間接的經(jīng)濟(jì)證據(jù)等。經(jīng)濟(jì)證據(jù)的產(chǎn)出實(shí)際是一個(gè)數(shù)字，即購(gòu)買一個(gè)質(zhì)量生命年要花多少錢。世界衛(wèi)生組織推薦的可接受成本為人均GDP的1倍～3倍，中國(guó)是在5萬(wàn)元～15萬(wàn)元以內(nèi)。

談判的最終目的是通過醫(yī)保報(bào)銷和企業(yè)降價(jià)，以降價(jià)換取整個(gè)市場(chǎng)空間，達(dá)到患者提高創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，醫(yī)?；鹂煽?，企業(yè)利潤(rùn)增加的共贏結(jié)果。

談判結(jié)果的跟蹤評(píng)估

談判結(jié)束后，實(shí)際上只是完成了整個(gè)工作的1/3，后期需要形成可操作協(xié)議，協(xié)議中要規(guī)定中央和地方的關(guān)系，如何讓地方醫(yī)保履行中央談判的協(xié)議是一個(gè)問題。對(duì)協(xié)議執(zhí)行情況需要進(jìn)行跟蹤評(píng)估，一方面要督促相關(guān)方遵循協(xié)議；另一方面，還要對(duì)談判藥品的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估，為下一步談判或者支付提供更多的基礎(chǔ)。

談判后醫(yī)保一般會(huì)行成3種決策，通過、拒絕、有條件通過，對(duì)于大部分有條件通過的產(chǎn)品要制定協(xié)議，協(xié)議中包含3個(gè)目標(biāo)：價(jià)格目標(biāo)，醫(yī)保認(rèn)為產(chǎn)品價(jià)格偏高，是不是可以通過降價(jià)或者贈(zèng)藥的方法來(lái)改善成本效果；總費(fèi)用的目標(biāo)，雖然產(chǎn)品價(jià)格適中，但是如果醫(yī)保擔(dān)心濫用，企業(yè)就要根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)制定這個(gè)產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的總費(fèi)用，超過總費(fèi)用，就要進(jìn)一步降價(jià)；療效目標(biāo)，有些產(chǎn)品在臨床上急需，但是剛剛上市療效不是特別明確，可以簽訂療效目標(biāo)，一年以后通過評(píng)價(jià)療效調(diào)整價(jià)格。

除價(jià)格之外，企業(yè)多關(guān)心降價(jià)以后患者數(shù)量增加多少，患者數(shù)量的增加取決于醫(yī)保的報(bào)銷，如果只是企業(yè)單方面降價(jià)，沒有相應(yīng)的醫(yī)保報(bào)銷比例，患者的數(shù)量增加則非常有限，企業(yè)的利潤(rùn)也會(huì)減少。只有醫(yī)保的報(bào)銷比例提升，患者的數(shù)量進(jìn)一步增加，企業(yè)的利潤(rùn)才會(huì)增加，本次談判中，醫(yī)保已經(jīng)承諾至少按地方的乙類藥來(lái)報(bào)銷。

談判協(xié)議的執(zhí)行有必要進(jìn)行進(jìn)一步的跟蹤評(píng)估，比如對(duì)企業(yè)已經(jīng)遞交的材料進(jìn)行再評(píng)估，醫(yī)保報(bào)銷以后患者人群增多，原來(lái)的評(píng)估證據(jù)是不是還同樣可靠？合同的執(zhí)行評(píng)估是不是執(zhí)行到位，以及更多的使用者醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家和患者的意見，為談判后期的決策提供依據(jù)。比如，以后是繼續(xù)談判還是直接納入醫(yī)保目錄，還是終止報(bào)銷。

談判機(jī)制的政策影響

隨著談判機(jī)制的常態(tài)化，對(duì)于整個(gè)藥品政策會(huì)有很大的影響。醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，一定會(huì)涉及創(chuàng)新藥的談判。動(dòng)態(tài)調(diào)整不會(huì)像以往幾年一次，面對(duì)每年幾百種新藥的申請(qǐng)，首先要對(duì)藥品進(jìn)行分類，同類產(chǎn)品直接進(jìn)入醫(yī)保目錄或者通過參考定價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，剩余的極少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新藥談判，對(duì)公立醫(yī)院的藥品政策來(lái)說，也會(huì)造成很大的沖擊。醫(yī)保談判以后，如果確定進(jìn)行支付，就不會(huì)再考慮醫(yī)院的采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)，對(duì)醫(yī)保來(lái)說，醫(yī)院和藥品企業(yè)砍價(jià)后獲得的差價(jià)越多越好，為下一步的醫(yī)保決策提供了信息。

如果藥品差價(jià)的水分已經(jīng)被醫(yī)保談判擠的很干，公立醫(yī)院不再采購(gòu)了怎么辦？實(shí)際上，很多地方也已經(jīng)提供相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，比如，醫(yī)保可以通過招標(biāo)設(shè)立專供創(chuàng)新藥的藥店，保證患者的使用。這樣恰好也推進(jìn)了醫(yī)藥分開。