只有極少數(shù)醫(yī)保目錄內(nèi)沒有替代品的創(chuàng)新產(chǎn)品需要進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價，基于經(jīng)濟性評價，成本效果分析以及預(yù)算談判，談判成功后醫(yī)保予以報銷。

日前，由醫(yī)保部門主導(dǎo)的第一輪創(chuàng)新藥談判已經(jīng)結(jié)束，這代表著我國在探索建立醫(yī)保藥品談判準入機制的道路上邁出了重要一步。但是在這個過程中還有很多值得思考和理清的問題。

談判的對象

參加醫(yī)保談判的產(chǎn)品應(yīng)該是專利、獨家、費用高且不可替代的產(chǎn)品。創(chuàng)新藥申請進入醫(yī)保目錄評審之前要進行創(chuàng)新性評價，所謂創(chuàng)新性評價是確定醫(yī)保目錄內(nèi)是否存在同類產(chǎn)品，如果有同類產(chǎn)品就采用價格競爭機制，只要接受醫(yī)保給出的參考定價，就可以進入醫(yī)保報銷。實際上，90%的產(chǎn)品雖然是新藥，但同類產(chǎn)品很多，所以在創(chuàng)新性評價后都采用了有替代品的參考定價，只有極少數(shù)醫(yī)保目錄內(nèi)沒有替代品的創(chuàng)新產(chǎn)品需要進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價，基于經(jīng)濟性評價，成本效果分析以及預(yù)算談判，談判成功后醫(yī)保予以報銷。英國、澳大利亞等發(fā)達國家采取的就是這個模式。

對于非專利藥或競爭性產(chǎn)品來說，其本身會形成市場交易價，如果醫(yī)保對這些產(chǎn)品進行大規(guī)模談判的話，將會涉嫌操控價格，強制壓價也會造成價格扭曲。其次，對競爭性產(chǎn)品進行談判采購的結(jié)果一定是不公平的。如果存在質(zhì)量和價格在同一水平，但沒有參加談判的同類產(chǎn)品，采購便意味著破壞了前面談判的協(xié)議，而不采購則意味著損害了市場競爭的公平性。

談判程序的完善

全民醫(yī)保的特點決定了醫(yī)?；鹗枪不?，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)是政府舉辦的公共服務(wù)機構(gòu)而不是一般的市場主體。醫(yī)保不能像一般的市場主體一樣，喜歡買什么就買什么，而是應(yīng)該實行公共決策。公共決策首先應(yīng)該是循證決策，有明確的證據(jù)，這些證據(jù)科學(xué)、完整、公開、透明；同時應(yīng)該允許參與其中的利益相關(guān)方提供證據(jù)，表達意愿；還需要有第三方專業(yè)機構(gòu)、專家進行評審，防范談判雙方串通。要有信息的披露和公眾的知情權(quán)，這些要素缺一不可。

參考幾個創(chuàng)新藥談判比較成功的國家，公共決策都遵循了一套程序。首先，企業(yè)按照政府的要求提供產(chǎn)品的成本效果證據(jù)，然后由政府委托第三方審核機構(gòu)審核材料的真實性和科學(xué)性，同時增加新的證據(jù)，并提出問題，由企業(yè)進行反饋，在評審過程中，各方要在對產(chǎn)品的證據(jù)形成一致性意見的基礎(chǔ)上才由評審專家進行投票表決。以往我國實行的藥品目錄評審只是評審專家投票表決，而沒有證據(jù)提交審核的過程。專家之間沒有共識，投票結(jié)果一定是不穩(wěn)定的。新一輪藥品談判基本上遵循了這個程序。規(guī)范的程序不僅對廠家是一種約束，對評審部門和政府的決策部門也是約束。

談判證據(jù)的必要性

對企業(yè)來說，提供的證據(jù)應(yīng)該是真實和科學(xué)的，臨床研究和經(jīng)濟性研究要有合適的對照，每個數(shù)據(jù)的來源以及數(shù)據(jù)和本公司的利益關(guān)系也要全部標明。目前，越來越多的企業(yè)能夠滿足對照要求，臨床研究和經(jīng)濟性研究也做的越來越好，但利益關(guān)系的披露還很少。在指定談判證據(jù)的時候，企業(yè)還必須要突出產(chǎn)品的創(chuàng)新性和社會價值等。

提供的材料還需要包括藥品的基本信息、市場信息、使用人數(shù)、銷量、國際和國內(nèi)的價格、臨床和經(jīng)濟性證據(jù)、預(yù)算影響分析、其他信息等，最重要的是經(jīng)濟性證據(jù)展示，要展示這些證據(jù)首先要表明產(chǎn)品的特點，在整個治療領(lǐng)域是什么地位，疾病的流行病學(xué)特征和經(jīng)濟負擔(dān)，包括治療方案和主要的臨床指標。臨床證據(jù)包括臨床實驗的研究，還有經(jīng)濟性的證據(jù)和經(jīng)濟性的模型。

經(jīng)濟性證據(jù)包括兩方面，一是成本產(chǎn)出模型，還有對產(chǎn)品進入醫(yī)保報銷之后，可能對醫(yī)?；鹦纬傻挠绊?。所有的模型必須做到結(jié)構(gòu)透明，讓使用者可以重新調(diào)整。除此之外，還可以增加支持性證據(jù)，比如臨床指南的建議，其他國家的報銷情況，質(zhì)量方面的其他證據(jù)以及一些間接的經(jīng)濟證據(jù)等。經(jīng)濟證據(jù)的產(chǎn)出實際是一個數(shù)字，即購買一個質(zhì)量生命年要花多少錢。世界衛(wèi)生組織推薦的可接受成本為人均GDP的1倍～3倍，中國是在5萬元～15萬元以內(nèi)。

談判的最終目的是通過醫(yī)保報銷和企業(yè)降價，以降價換取整個市場空間，達到患者提高創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，醫(yī)保基金可控，企業(yè)利潤增加的共贏結(jié)果。

談判結(jié)果的跟蹤評估

談判結(jié)束后，實際上只是完成了整個工作的1/3，后期需要形成可操作協(xié)議，協(xié)議中要規(guī)定中央和地方的關(guān)系，如何讓地方醫(yī)保履行中央談判的協(xié)議是一個問題。對協(xié)議執(zhí)行情況需要進行跟蹤評估，一方面要督促相關(guān)方遵循協(xié)議；另一方面，還要對談判藥品的經(jīng)濟性進行進一步評估，為下一步談判或者支付提供更多的基礎(chǔ)。

談判后醫(yī)保一般會行成3種決策，通過、拒絕、有條件通過，對于大部分有條件通過的產(chǎn)品要制定協(xié)議，協(xié)議中包含3個目標：價格目標，醫(yī)保認為產(chǎn)品價格偏高，是不是可以通過降價或者贈藥的方法來改善成本效果；總費用的目標，雖然產(chǎn)品價格適中，但是如果醫(yī)保擔(dān)心濫用，企業(yè)就要根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)來制定這個產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的總費用，超過總費用，就要進一步降價；療效目標，有些產(chǎn)品在臨床上急需，但是剛剛上市療效不是特別明確，可以簽訂療效目標，一年以后通過評價療效調(diào)整價格。

除價格之外，企業(yè)多關(guān)心降價以后患者數(shù)量增加多少，患者數(shù)量的增加取決于醫(yī)保的報銷，如果只是企業(yè)單方面降價，沒有相應(yīng)的醫(yī)保報銷比例，患者的數(shù)量增加則非常有限，企業(yè)的利潤也會減少。只有醫(yī)保的報銷比例提升，患者的數(shù)量進一步增加，企業(yè)的利潤才會增加，本次談判中，醫(yī)保已經(jīng)承諾至少按地方的乙類藥來報銷。

談判協(xié)議的執(zhí)行有必要進行進一步的跟蹤評估，比如對企業(yè)已經(jīng)遞交的材料進行再評估，醫(yī)保報銷以后患者人群增多，原來的評估證據(jù)是不是還同樣可靠？合同的執(zhí)行評估是不是執(zhí)行到位，以及更多的使用者醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家和患者的意見，為談判后期的決策提供依據(jù)。比如，以后是繼續(xù)談判還是直接納入醫(yī)保目錄，還是終止報銷。

談判機制的政策影響

隨著談判機制的常態(tài)化，對于整個藥品政策會有很大的影響。醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，一定會涉及創(chuàng)新藥的談判。動態(tài)調(diào)整不會像以往幾年一次，面對每年幾百種新藥的申請，首先要對藥品進行分類，同類產(chǎn)品直接進入醫(yī)保目錄或者通過參考定價進入醫(yī)保目錄，剩余的極少數(shù)產(chǎn)品進行創(chuàng)新藥談判，對公立醫(yī)院的藥品政策來說，也會造成很大的沖擊。醫(yī)保談判以后，如果確定進行支付，就不會再考慮醫(yī)院的采購價和中標價，對醫(yī)保來說，醫(yī)院和藥品企業(yè)砍價后獲得的差價越多越好，為下一步的醫(yī)保決策提供了信息。

如果藥品差價的水分已經(jīng)被醫(yī)保談判擠的很干，公立醫(yī)院不再采購了怎么辦？實際上，很多地方也已經(jīng)提供相關(guān)實踐經(jīng)驗，比如，醫(yī)保可以通過招標設(shè)立專供創(chuàng)新藥的藥店，保證患者的使用。這樣恰好也推進了醫(yī)藥分開。