辛景山

（濮陽市婦幼保健院，河南 濮陽 457000）

小金丸及小金膠囊致不良反應(yīng)分析

辛景山

（濮陽市婦幼保健院，河南 濮陽 457000）

目的 探討小金丸及小金膠囊常見的不良反應(yīng)，并分析其安全性。方法 對醫(yī)院2014年～2016年收治的采用小金丸及小金膠囊治療的發(fā)生不良反應(yīng)的患者66例的臨床報告進行回顧性分析，統(tǒng)計各種不良反應(yīng)的構(gòu)成比，并歸納不良反應(yīng)發(fā)生的臨床特點。結(jié)果 本組患者中服用小金丸、小金膠囊，構(gòu)成比分別為77.27%、22.73%；本組受試者中發(fā)生皮疹、丘疹、蕁麻疹的構(gòu)成比較高，依次為39.39%、36.36%、36.36%；年齡≥60歲者中構(gòu)成比最高，為43.94%。結(jié)論 小金丸及小金膠囊不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險較高，年齡≥60歲、乳腺增生、服藥3 d內(nèi)、劑量為6.0 g者不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險較高，需要引起足夠的重視。

小金丸；小金膠囊；不良反應(yīng)；臨床分析

小金丸及小金膠囊主要有麝香、制草烏、木鱉子、沒藥、當(dāng)歸、五靈脂以及地龍等多種中藥材精制而成，臨床研究指出[1]，小金丸及小金膠囊導(dǎo)致在臨床應(yīng)用中的安全性堪憂，很可能會出現(xiàn)皮疹、丘疹、蕁麻疹或者皮膚過敏癥狀，并且嚴(yán)重者甚至?xí)奂捌鞴佟９识鴮π〗鹜杓靶〗鹉z囊所致的不良反應(yīng)情況及臨床特點需要深入地探討和分析。鑒于此，本研究特展開回顧性調(diào)查分析，詳情如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對醫(yī)院2014年～2016年收治的采用小金丸及小金膠囊治療的發(fā)生不良反應(yīng)的患者66例的臨床報告進行回顧性分析，所有受試者均接受小金丸及小金膠囊治療，均發(fā)生明顯的不良反應(yīng)且均有完整的報告；排除合并有臟器功能損害者，合并有免疫系統(tǒng)疾病者，存在先天性疾病或者認知障礙者。其中男6例、女60例，年齡21～87歲，平均（51.4±2.9）歲。

1.2 方法

對所有受試者的臨床報告進行回顧性調(diào)查和分析，首先統(tǒng)計不良反應(yīng)的類型及各種類型不良反應(yīng)的發(fā)生情況，然后分別分析所有受試者中年齡特點、原發(fā)疾病、既往不良反應(yīng)發(fā)生情況、開始服藥時間間隔、服用劑量和聯(lián)合用藥情況。

2 結(jié) 果

2.1 不良反應(yīng)種類及構(gòu)成比情況

本組患者中共有51例服用小金丸，15例服用小金膠囊，構(gòu)成比分別為77.27%、22.73%；經(jīng)統(tǒng)計可知，本組受試者中發(fā)生皮疹、丘疹、蕁麻疹的構(gòu)成比較高，依次為39.39%、36.36%、36.36%，此外嘔吐和臟器損害也是常見的不良反應(yīng)，構(gòu)成比分別為18.18%和3.03%。

表1 不良反應(yīng)種類及構(gòu)成比情況

2.2 年齡特點

經(jīng)統(tǒng)計可知，年齡≥60歲者中構(gòu)成比最高，為43.94%，詳見表2。

表2 本組受試者的年齡特點

2.3 原發(fā)疾病、既往不良反應(yīng)發(fā)生情況

6例男性患者的原發(fā)疾病分別為：3例乳腺增生、2例甲狀腺結(jié)節(jié)和1例陰莖硬結(jié)；60例女性患者的原發(fā)疾病分別為：50例乳腺增生、4例宮頸炎、2例淋巴結(jié)腫大、2例甲狀腺結(jié)節(jié)；66例患者中有6例有不良反應(yīng)史，其中3例青霉素過敏、3例磺胺過敏，其余均無既往不良反應(yīng)史。

2.4 開始服藥時間間隔、服用劑量和聯(lián)合用藥情況

患者中分別有35例、17例、14例在服藥3 d內(nèi)、3～7 d、 7 d后出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中服藥3 d內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)者的構(gòu)成比最高，為53.03%；分別有32例、19例、15例服藥劑量為6.0 g、3.6 g、2.4 g，劑量為6.0 g者構(gòu)成比最高，為48.48%；有2例聯(lián)合使用桂枝茯苓膠囊，其余均單獨用藥。

3 討 論

隨著人們對中醫(yī)藥藥理學(xué)的認識逐步加深，其安全性也逐漸得到人們的重視。小金丸及小金膠囊是臨床上公認的不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險相對較高的中成藥，因此對其不良反應(yīng)發(fā)生情況進行調(diào)查和分析能夠確保制定合理有效的不良反應(yīng)預(yù)防對策，臨床意義顯著[2]。

本研究結(jié)果中，服用小金丸、小金膠囊，構(gòu)成比分別為77.27%、22.73%，說明服用丸劑者不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險較高；本組受試者中發(fā)生皮疹、丘疹、蕁麻疹的構(gòu)成比較高，依次為39.39%、36.36%、36.36%，說明小金丸及小金膠囊常見的不良反應(yīng)較多，且以皮膚損害為主，應(yīng)當(dāng)在服用時加強對皮膚狀況的觀察和監(jiān)測；年齡≥60歲者中構(gòu)成比最高，為43.94%，說明年齡越高，患者的體質(zhì)較差，不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險也隨之增高；原發(fā)疾病以乳腺增生的構(gòu)成比最高，大多患者均無不良反應(yīng)史，說明乳腺增生患者發(fā)生不良反應(yīng)的幾率較高，需要對此類患者引起足夠的重視；服藥3 d內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)者的構(gòu)成比最高，為53.03%，表示服用小金丸及小金膠囊患者在服藥初期很容易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在頭三天加強重視和關(guān)注；劑量為6.0 g者發(fā)生不良反應(yīng)者的構(gòu)成比最高，為48.48%，說明用藥劑量越高，不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險也較高；有2例聯(lián)合使用桂枝茯苓膠囊，說明單獨應(yīng)用小金丸及小金膠囊的危險性也較高，需要引起足夠的重視。

綜上，小金丸及小金膠囊不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險較高，年齡≥60歲、乳腺增生、服藥3 d內(nèi)、劑量為6.0 g者不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險較高，需要引起足夠的重視。

[1] 張 征,張佳麗.小金丸及小金膠囊致45例不良反應(yīng)分析[J].中國藥物警戒,2012,9(4):242-244.

[2] 牛麗輝.莪術(shù)消瘸丸和小金丸治療乳腺增生臨床觀察[J].醫(yī)藥,2015,5(5):156-156.

本文編輯：吳宏艷

R286；R994.11

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ISSN.2095-6681.2017.20.138.02