□文 盧宇 李學(xué)達(dá) 李絡(luò) 陳艷芝

體外診斷是指在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，是全球醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)研究深遠(yuǎn)變革的前沿，是研發(fā)預(yù)防性疾病藥物的關(guān)鍵技術(shù)之一。

體外診斷產(chǎn)業(yè)作為新興行業(yè)，其發(fā)展受到我國(guó)各級(jí)政府重視，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)政策和適用法規(guī)，促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。過去10年間，我國(guó)的體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)持續(xù)保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。但與此同時(shí)，體外診斷行業(yè)潛在的各類問題也不斷浮現(xiàn)出來(lái)，在一定程度上影響了體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展當(dāng)前面臨哪些困難和問題？怎樣才能突破這些困難和問題？帶著上述問題，筆者對(duì)北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)體外診斷試劑園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了深入調(diào)查。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景廣闊

體外診斷產(chǎn)品包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，按檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目可分為生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等，主要應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、科學(xué)實(shí)驗(yàn)、體檢檢驗(yàn)等。目前，我國(guó)擁有1.8萬(wàn)多家醫(yī)院，300多個(gè)血站，還有多樣化的體檢中心，蓬勃興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應(yīng)用空間。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2005年，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模只有11.52億元， 2010年即達(dá)99億元，2011年又比2010年增長(zhǎng)近20%。

我國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?1/5，但我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)份額僅占全球的3%。我國(guó)的體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為 1.5 美元，發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量卻高達(dá) 25～30美元。這就足以說明我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間十分廣闊，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年仍將快速增長(zhǎng)，大約能夠保持年均15%～20%的增速。

當(dāng)前，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期。近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)其他行業(yè)的不少上市公司紛紛進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，體外診斷行業(yè)正在從分散慢慢走向集中。上市公司具備市場(chǎng)整合優(yōu)勢(shì)，能夠集聚資金、技術(shù)和人才，在體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的情況下，更多的知名企業(yè)參與其中有望提高行業(yè)整合速度和培育優(yōu)勢(shì)企業(yè)，帶動(dòng)行業(yè)整體發(fā)展。我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迎來(lái)了“千載難逢”的大好機(jī)遇。

行業(yè)發(fā)展遭遇瓶頸

我國(guó)體外診斷行業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，也在規(guī)?；l(fā)展、科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程方面存在問題，有些問題甚至成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。

規(guī)?；l(fā)展相對(duì)滯后

筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，由于我國(guó)國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展滯后，所以與國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少、發(fā)展不均衡。根據(jù)國(guó)家體外診斷專業(yè)委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的僅20家左右。同時(shí)，由于行業(yè)內(nèi)惡性競(jìng)爭(zhēng)，各企業(yè)的平均盈利水平近年都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。受創(chuàng)新能力、規(guī)模效應(yīng)等因素制約，體外診斷企業(yè)在我國(guó)仍處于自生自滅的自我成長(zhǎng)階段。

科技創(chuàng)新滯后影響產(chǎn)品出口

科技條件建設(shè)和科技條件資源是體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要保障。由于我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制尚不健全，科技條件資源利用率低下，資源優(yōu)勢(shì)未能完全轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新優(yōu)勢(shì)，加之企業(yè)規(guī)模小，在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入少，導(dǎo)致體外診斷行業(yè)整體科技創(chuàng)新能力滯后，影響了行業(yè)發(fā)展。

以生產(chǎn)自動(dòng)化為例。自動(dòng)化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)，與國(guó)外公司相比，我國(guó)主要的診斷試劑生產(chǎn)廠家?guī)缀醵紱]有生產(chǎn)診斷自動(dòng)化試劑及其配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力，很難在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。

正是由于我國(guó)體外診斷行業(yè)專利技術(shù)少，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差，批次間差異較大，再加上技術(shù)薄弱和知名度低，所以盡管我國(guó)國(guó)內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本大大低于國(guó)外企業(yè)的同類產(chǎn)品，但多數(shù)產(chǎn)品仍不能跨出國(guó)門，少量出口也主要是出口到第三世界國(guó)家。

國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亟待解決

體外診斷行業(yè)是新興行業(yè)，很多診斷試劑產(chǎn)品是近幾年才有的，特別是新型的免疫診斷試劑和基因診斷試劑產(chǎn)品，目前大都沒有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這就造成了臨床申報(bào)審批時(shí)間長(zhǎng)、需要資金投入大等問題。同時(shí)，由于診斷試劑用于臨床治療，自然需要有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床治療基本規(guī)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。因此，在研制和生產(chǎn)新的診斷試劑產(chǎn)品的同時(shí)，應(yīng)抓緊制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善我國(guó)的生物制品審批系統(tǒng)和臨床生物制品應(yīng)用系統(tǒng)。

體外診斷行業(yè)需要集群式發(fā)展

體外診斷試劑等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)只有集群化發(fā)展，才會(huì)激發(fā)出更大的能量，這幾乎已成為行業(yè)共識(shí)。近年來(lái)，為解決體外診斷企業(yè)共同面臨的問題，國(guó)內(nèi)相繼建立了許多生物醫(yī)藥科技園和孵化基地，對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展起到了一定推動(dòng)作用。但是這些傳統(tǒng)的綜合性科技園和孵化器，其自身的產(chǎn)業(yè)集群機(jī)制尚未建立，孵化器內(nèi)部相互支援、相互依存的專業(yè)化分工協(xié)作尚未形成，園區(qū)內(nèi)企業(yè)之間缺乏橫向聯(lián)合協(xié)作，園區(qū)或孵化器不能提供很好的專業(yè)性服務(wù)，或提供的服務(wù)往往不能有的放矢。而國(guó)外成功的科技園在很大程度上都有賴于園內(nèi)企業(yè)相互結(jié)網(wǎng)、相互依存的產(chǎn)業(yè)體系，機(jī)制完善、功能合理的科技條件平臺(tái)。

正是在深入研究傳統(tǒng)科技園和孵化器功能局限性的基礎(chǔ)上，北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了專門為體外診斷企業(yè)服務(wù)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園。

開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)園的有益探索

北京市共有129家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，其中16家注冊(cè)在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。全市生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值前20名的企業(yè)，其中9家都有體外診斷試劑生產(chǎn)，9家中有3家在開發(fā)區(qū)注冊(cè)。正是由于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)區(qū)所占比重較大，開發(fā)區(qū)才及時(shí)建立了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

開發(fā)區(qū)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園區(qū)目前已經(jīng)具備診斷試劑中小企業(yè)和創(chuàng)新項(xiàng)目孵育成長(zhǎng)的條件，特別適合于那些已有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和快速發(fā)展的企業(yè)，規(guī)模雖小卻擁有核心技術(shù)的企業(yè)，有投資體外診斷行業(yè)意愿卻缺乏技術(shù)力量、信息資源、生產(chǎn)要素，需要正確引導(dǎo)的企業(yè)。而那些可為診斷試劑企業(yè)提供上下游服務(wù)的關(guān)聯(lián)企業(yè)，更加適合在產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)發(fā)展。

在開發(fā)區(qū)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園區(qū)，企業(yè)可以獲得專業(yè)性服務(wù)。針對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)較短、入園企業(yè)所需的技術(shù)和服務(wù)專業(yè)性強(qiáng)，以及入園企業(yè)普遍規(guī)模偏小、研發(fā)資金匱乏、科技成果轉(zhuǎn)化率低、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力差，產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立了完善的基礎(chǔ)設(shè)施，如公共實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)中心等，能夠?yàn)槿雸@企業(yè)提供專業(yè)性服務(wù)。園區(qū)還能為入園企業(yè)提供質(zhì)量控制、技術(shù)中介、金融投資等創(chuàng)新服務(wù)。

產(chǎn)業(yè)園區(qū)完善的復(fù)合功能和配套服務(wù)，成為吸引體外診斷試劑企業(yè)集聚并進(jìn)而形成產(chǎn)業(yè)集群的亮點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)集群一旦形成，集群內(nèi)企業(yè)就可以共享基礎(chǔ)設(shè)施、減少交易成本、開展相互合作、加強(qiáng)橫向交流。入園企業(yè)反過來(lái)又能為產(chǎn)業(yè)園區(qū)帶來(lái)新的功能資源，使產(chǎn)業(yè)園的服務(wù)功能更加完善。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，入園企業(yè)不但可以充分享受產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)各類資源平臺(tái)、功能平臺(tái)和配套服務(wù)，而且還可以以產(chǎn)品或技術(shù)的良好市場(chǎng)前景和經(jīng)濟(jì)收益，吸引產(chǎn)業(yè)鏈上的其他企業(yè)和機(jī)構(gòu)參與項(xiàng)目合作，這樣不僅可以解決體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的資金問題，還可以在未來(lái)實(shí)現(xiàn)多方受益。

上述情況和分析表明，開發(fā)區(qū)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展，可以對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)和輻射作用，同時(shí)也為政府和專業(yè)主管機(jī)構(gòu)深入了解診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了重要窗口，使他們指導(dǎo)和支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有針對(duì)性。

目前，開發(fā)區(qū)已有4家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)落戶在這一園區(qū)，獲得了良好的發(fā)展條件。

開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)園有待完善

筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)初具規(guī)模的開發(fā)區(qū)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園區(qū)在有些方面還需要完善。

一是廠房設(shè)計(jì)上存在一些共性問題。比如：洗手池下水口處密封不嚴(yán)；潔凈間空調(diào)系統(tǒng)壓差表無(wú)法監(jiān)測(cè)；物流需要穿過潔凈走廊。有些問題可能涉及到潔凈間的施工改造，會(huì)給企業(yè)造成一些本來(lái)可以避免的麻煩。

二是由于有些入園企業(yè)的生產(chǎn)品種近似，園區(qū)內(nèi)企業(yè)經(jīng)常發(fā)生關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)現(xiàn)象，既容易導(dǎo)致部分企業(yè)機(jī)密外泄，又容易使相關(guān)企業(yè)短時(shí)間內(nèi)難以找到合適人員，影響正常運(yùn)行。

總之，從目前情況來(lái)看，建立和發(fā)展體外診斷試劑園區(qū)優(yōu)劣明顯，有利于促進(jìn)資源整合和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這種抱團(tuán)式發(fā)展的策略，無(wú)疑是體外診斷試劑行業(yè)突破發(fā)展瓶頸的有益探索。