熊飛 閔永龍 張燕敏 何達(dá) 陳芳

·論著·

2016年度武漢市血液透析質(zhì)控調(diào)查報(bào)告

熊飛 閔永龍 張燕敏 何達(dá) 陳芳

目的 調(diào)查武漢市血液透析單位的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并分析總結(jié)，提出改進(jìn)措施。方法 武漢市血液透析質(zhì)量控制中心對40家血液透析單位進(jìn)行年度血液透析質(zhì)控檢查，包括對各透析單位的透析水質(zhì)內(nèi)毒素集中檢測，同時(shí)對各血液透析單位的質(zhì)量核心數(shù)據(jù)(key performance indicators，KPI)進(jìn)行采集匯總分析，包括血管通路、血紅蛋白(hemoglobin，Hb)、血漿白蛋白(albumin，Alb)、血鈣、血磷、血甲狀旁腺素(parathyroid hormone，PTH)等各項(xiàng)指標(biāo)。結(jié)果 武漢市40家血液透析單位的水質(zhì)采樣內(nèi)毒素檢測中，26家單位(65%)的4種樣本內(nèi)毒素同時(shí)達(dá)標(biāo)，其余單位部分超標(biāo)，總體導(dǎo)管占比為22.22%，有93.9%的單位導(dǎo)管占比>10%。Hb、Alb、血鈣、血磷、iPTH的總體達(dá)標(biāo)率分別為54.69%、81.08%、65.24%、41.17%、47.52%，平均值分別為(98.77±5.91)g/L、(37.47±7.12)g/L、(2.22±0.09)mmol/L、(1.77±0.52)mmol/L、(299.8±156.43)ng/L。結(jié)論 武漢市血液透析總體水平與國內(nèi)水平類似，需加強(qiáng)對各透析單位血液透析的質(zhì)量控制，進(jìn)一步提高武漢市血液透析水平。

血液透析；質(zhì)量控制；內(nèi)毒素；通路導(dǎo)管

中國慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國成年人群中CKD的患病率為10.8%，現(xiàn)有CKD患者約1.2億[1]。隨著CKD患病人數(shù)的不斷增加，其所致終末期腎病需行維持性血液透析(maintenance hemodialysis，MHD)的患者也越來越多。為滿足透析需求，提高透析質(zhì)量，武漢市2009年成立血液透析質(zhì)量控制中心，以規(guī)范血液透析中心的診療行為、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保證透析治療安全、提高透析患者的生存質(zhì)量為宗旨。經(jīng)過6年的努力，各單位透析質(zhì)量均得到了不同程度的提高，目前已有40家血液透析單位。為進(jìn)一步了解武漢市血液透析的現(xiàn)狀，武漢市血液透析質(zhì)控中心于2016年9月15日至9月30日對武漢市40家血液透析單位進(jìn)行質(zhì)控調(diào)查，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

一、研究對象

以武漢市40家血液透析醫(yī)療單位為研究對象，對各醫(yī)療單位的透析水質(zhì)內(nèi)毒素集中檢查；排除維持性透析患者量低于6人的7個(gè)單位，對其余33個(gè)醫(yī)療單位的質(zhì)量核心數(shù)據(jù)(key performance indicators，KPI)進(jìn)行采集匯總分析。

二、方法

1.調(diào)查方法

(1)透析水質(zhì)的樣本采集及內(nèi)毒素檢測 ①樣本采集：由武漢市質(zhì)控中心專家組按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(2010版)》[2]進(jìn)行現(xiàn)場采樣，采集的樣本包括血液透析(hemodialysis，HD)透析液，高通量透析(high flux hemodialysis，HFD)透析液，血液透析濾過(hemodiafiltration，HDF)透析液及反滲水樣，樣本送市血液透析質(zhì)控中心統(tǒng)一檢測并記錄。②內(nèi)毒素檢測：根據(jù)《中國藥典(2010年版)》第2部收載的細(xì)菌內(nèi)毒素光度檢測法[3]，在中心實(shí)驗(yàn)室使用動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑進(jìn)行試驗(yàn)，測定樣本中內(nèi)毒素含量。

(2)KPI數(shù)據(jù)的采集 由市血液透析質(zhì)控中心制定填寫模板(包含計(jì)算公式和填寫說明)，由各單位據(jù)實(shí)填寫上報(bào)，再由質(zhì)控專家檢查組于2016年9月15日至2016年9月30日在現(xiàn)場進(jìn)行檢查，核實(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)性，最后由市血液透析質(zhì)控中心工作人員進(jìn)行整理和匯總。

2.調(diào)查內(nèi)容

(1)血液透析基本情況

武漢市血液透析總?cè)藬?shù)，男女比例，年齡，透析機(jī)數(shù)量，專業(yè)醫(yī)護(hù)人員數(shù)量。

(2)透析用水內(nèi)毒素

按武漢市血液透析質(zhì)控中心制定的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)即HD透析液、反滲水內(nèi)毒素<0.125 EU/ml，HFD透析液、HDF透析液內(nèi)毒素<0.03 EU/ml，調(diào)查武漢市各透析單位透析用水內(nèi)毒素的達(dá)標(biāo)情況。

3.KPI分析 調(diào)查各透析單位KPI各項(xiàng)指標(biāo)的檢查率、達(dá)標(biāo)情況及平均值，達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)管占比<10%，血紅蛋白(hemoglobin，Hb)100～130 g/L，血漿白蛋白(albumin，Alb)>35 g/L、血鈣2.10～2.54 mmol/L、血磷1.13～1.78 mmol/L、血甲狀旁腺素(parathyroid hormone，PTH)150～600 ng/L[4-7]。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)(百分?jǐn)?shù))表示。

結(jié) 果

一、血液透析基本情況

武漢市有40家透析單位，包括三級醫(yī)院20家，三級以下及民營醫(yī)院20家，共3 337例患者，其中男性1 725例(51.69%)，女性1 612例(48.31%)，年齡14～93歲，平均年齡(57.4±11.1)歲。透析機(jī)共928臺(tái)，血液透析專職醫(yī)師124名，血液透析專職護(hù)士407名。

二、透析用水內(nèi)毒素

武漢市40家血液透析醫(yī)療單位，65%的單位(n=26)4種樣本內(nèi)毒素水平達(dá)到市質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，有70%的單位(n=28)達(dá)到國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；有14家單位的透析水標(biāo)本內(nèi)毒素不同程度超標(biāo)。(圖1)

圖1 透析用水超標(biāo)情況

三、部分KPI統(tǒng)計(jì)結(jié)果

1.血管通路指標(biāo) 總體導(dǎo)管占比為22.22%，包括無隧道無滌綸套導(dǎo)管、帶隧道帶滌綸套導(dǎo)管，絕大部分(93.9%)透析單位的導(dǎo)管比超標(biāo)，內(nèi)瘺占比相對不足。

2.貧血指標(biāo) Hb檢查率普遍較高，達(dá)標(biāo)率則相差懸殊，總體Hb平均值為98.77 g/L，略低于指南要求水平。全面評估Hb，還需要了解整體透析患者的年齡分布、原發(fā)病分布、醫(yī)院危重癥患者比例及Hb的區(qū)間分布。

3.營養(yǎng)指標(biāo) 各單位Alb檢查率和達(dá)標(biāo)率差距較大，總體達(dá)標(biāo)率較高，只有少數(shù)(n=6)單位達(dá)標(biāo)率偏低(<60%)，總體平均值也在指南要求之上。

4.骨代謝指標(biāo) 鈣檢查率普遍偏高，磷、iPTH檢查率相差懸殊，還有部分醫(yī)院未開展磷、iPTH檢查；達(dá)標(biāo)率及平均值相對滿意，但還需進(jìn)一步提高。(表1)

表1 KPI各項(xiàng)指標(biāo)基本情況

注：n表示已開展相應(yīng)指標(biāo)檢查的單位數(shù)量

討 論

從透析用水質(zhì)控狀況分析，根據(jù)歐洲最佳實(shí)踐指南(the European Best Practice Guideline，EBPG)標(biāo)準(zhǔn)[8]，內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)小于0.25 EU/ml。我國目前關(guān)于透析用水內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)也是不超過0.25 EU/ml(YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》)，以此為標(biāo)準(zhǔn)，武漢市有70%的單位4種樣本內(nèi)毒素均達(dá)標(biāo)。日本的一項(xiàng)研究表明，與內(nèi)毒素<0.001 EU/ml的透析人群相比，內(nèi)毒素≥0.1 EU/ml的全因病死率增加28%[9]，提示更低水平的內(nèi)毒素能降低患者病死率。為了進(jìn)一步降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊叩慕】?，武漢市質(zhì)控中心參考YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，取其干預(yù)值作為武漢市透析用水的標(biāo)準(zhǔn)，即內(nèi)毒素<0.125 EU/ml，以此為標(biāo)準(zhǔn)，武漢市有65%的單位4種樣本內(nèi)毒素均達(dá)標(biāo)。日本透析治療會(huì)(JSDT)對透析水質(zhì)的要求更為嚴(yán)格，規(guī)定內(nèi)毒素含量不得超過0.05 EU/ml。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年日本的透析水質(zhì)達(dá)標(biāo)率為89%，2007年的達(dá)標(biāo)率已為93.6%[10]。在國內(nèi)，上海市內(nèi)毒素<0.1 EU/ml的達(dá)標(biāo)率為85.4%[11]。韋群[12]對湛江市4家醫(yī)院以及重慶市感染控制中心組織的轄區(qū)8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示，透析用水內(nèi)毒素(<0.25 EU/ml)合格率達(dá)92%。由此可以看出，武漢市血液透析質(zhì)控中心還需更進(jìn)一步加強(qiáng)血液透析質(zhì)控工作，提高透析用水內(nèi)毒素達(dá)標(biāo)率。分析原因，主要與水機(jī)質(zhì)量、工程師管理、填料更換、日常維護(hù)及單位領(lǐng)導(dǎo)未予重視有關(guān)。經(jīng)積極整改后，最終已達(dá)到全部合格。從血管通路指標(biāo)分析，根據(jù)中國血液透析用血管通路專家共識(shí)[5]，MHD患者血管通路的導(dǎo)管比例應(yīng)不超過10%。國際主流觀點(diǎn)也認(rèn)為內(nèi)瘺首選，人造血管其次，中心靜脈導(dǎo)管最后考慮[13-15]。武漢市總體導(dǎo)管占比22.22%，目前還未達(dá)到指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)，雖然低于2014年天津市19所三級甲等醫(yī)院MHD患者中導(dǎo)管占比(22.59%)[16]，但也高于國內(nèi)的一些透析中心如2010年上海長征醫(yī)院腎臟病中心導(dǎo)管占比15.4%[17]，2014年廈門市導(dǎo)管占比13.86%[18]。武漢各透析單位導(dǎo)管占比呈偏態(tài)分布，導(dǎo)管占比小于10%的單位占6.1%，且大都為?？漆t(yī)院及基層醫(yī)院。分析原因，也可能與醫(yī)院招收的透析患者中已建立內(nèi)瘺的常規(guī)透析患者較多相關(guān)。從貧血指標(biāo)來分析，新近關(guān)于中國透析人群的調(diào)查顯示，60%患者Hb不達(dá)標(biāo)[19]，武漢市透析患者Hb達(dá)標(biāo)情況略高于國內(nèi)整體水平，可能與臨床醫(yī)師合理的糾正貧血治療方案相關(guān)，但較國外一些國家偏低。國外多中心研究資料顯示，Hb>110 g/L的血液透析人群比例分別為：美國73%、瑞典85%、西班牙69%[20-22]。透析預(yù)后與實(shí)踐模式研究提示Hb每升高10 g/L，患者的病死率及住院率分別降低10%和12%[21]。K/DOQI指南和EBPG指南提出腎性貧血治療的目標(biāo)值為110～130 g/L，而較高的Hb(高于130 g/L)則可能提高不良反應(yīng)的發(fā)生率[23]。一項(xiàng)薈萃分析研究發(fā)現(xiàn)，糾正患者的貧血狀態(tài)，使Hb達(dá)到130 g/L時(shí)，相較于Hb在101 g/L左右的患者，不僅不能降低全因病死率及嚴(yán)重心血管疾病的發(fā)生率，反而增加了卒中、高血壓、血管通路栓塞的發(fā)生率，相對風(fēng)險(xiǎn)度分別為1.51、1.67、1.33[24]?；谌朔N和體質(zhì)的不同，中國血液透析充分性臨床實(shí)踐指南推薦水平為100 g/L≤Hb<130 g/L[25]。貧血的糾正與患者預(yù)后直接相關(guān)。所以，有效的糾正貧血，控制Hb的水平，對于減少血液透析患者的并發(fā)癥、減低病死率尤為重要，這也是以后需嚴(yán)格控制的重點(diǎn)。但貧血的治療也應(yīng)個(gè)體化，例如不同病程、年齡、原發(fā)病、心血管功能的患者Hb目標(biāo)應(yīng)該因人而異，對此目前尚缺乏定論，這也是本研究以后應(yīng)探討研究的地方。從營養(yǎng)指標(biāo)分析，中國血液透析充分性臨床實(shí)踐指南指出[25]，血清Alb水平是反映患者營養(yǎng)水平與狀態(tài)的常用指標(biāo)，也被普遍認(rèn)為是預(yù)測透析患者生存率的指標(biāo)，所以該指南推薦血清Alb>35 g/L，建議有條件者血清Alb>40 g/L。有研究證據(jù)顯示，血清Alb<30 g/L的透析患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增高達(dá)兩倍[26]，提高Alb水平可有效的改善透析患者的預(yù)后。從總體來看，武漢市血液透析患者血漿Alb的達(dá)標(biāo)率和平均值較理想，反映了武漢市血液透析患者營養(yǎng)水平總體滿意，可能與臨床醫(yī)師重視透析患者的透析充分性和營養(yǎng)狀況有關(guān)。更進(jìn)一步提高Alb水平，改善患者預(yù)后，降低患者病死率是后期需努力的目標(biāo)。從骨代謝指標(biāo)分析，中國血液透析充分性臨床實(shí)踐指南指出[25]，血清鈣、磷及PTH水平是目前反映透析患者慢性腎臟病-骨礦物質(zhì)代謝紊亂的核心指標(biāo)，嚴(yán)重影響患者長期預(yù)后與生活質(zhì)量。維持性血液透析患者的鈣、磷代謝紊亂是常見并發(fā)癥，伴隨這些紊亂同時(shí)合并甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥、血管鈣化以及腎性骨病等損害。國內(nèi)外的研究表明，對照KDOQI 指南[27]，血液透析患者校正的血鈣、血磷和iPTH的達(dá)標(biāo)率分別為42.5%～53.6%、44.4%～50.2%和26.2%～28.5%[28-29]。本研究的血鈣、血磷和iPTH總體水平較上述結(jié)果偏高，可能與各單位臨床醫(yī)師合理的透析方案及合理的使用藥物控制鈣磷代謝相關(guān)。雖然我市iPTH總體水平較理想，許多臨床研究結(jié)果顯示iPTH控制在150～300 ng/L時(shí)患者具有更低的病死率[30-31]，也有資料顯示更低水平的iPTH患者具有更好的預(yù)后[32]。因此，為了達(dá)到更好的透析效果，降低患者病死率，也可以考慮從進(jìn)一步降低iPTH水平入手。另外，部分醫(yī)院還未開展對血磷、iPTH的檢測，也是后期需完善的目標(biāo)。

總的來說，武漢市血液透析總體水平與國內(nèi)水平類似，還應(yīng)加強(qiáng)對各透析單位的質(zhì)量控制，更進(jìn)一步提高武漢市血液透析水平。此次調(diào)研仍存在一些不足之處，如調(diào)查年度過于局限，因素分析過于單一，質(zhì)控指標(biāo)的檢查方法及參考值不夠統(tǒng)一，醫(yī)療單位的質(zhì)量核心數(shù)據(jù)僅從一定側(cè)面反映透析質(zhì)量，可能需要更多的KPI數(shù)據(jù)來全面反映透析質(zhì)量等。這些不足之處正是下一階段進(jìn)一步深入調(diào)研的重點(diǎn)。

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Survey on quality control of hemodialysis in Wuhan city in 2016

XIONGFei,MINYong-long,ZHANGYan-min,HEDa,CHENFang.

DepartmentofNephrology,WuhanFirstHospital,Wuhan430022,China

Correspondingauthor:XIONGFei，E-mail：xiongf23@sina.com

Objective To investigate and analyze the data of quality control of hemodialysis units in Wuhan city, and propose countermeasures. Methods The Hemodialysis Quality Control Center of Wuhan city carried out the annual investigation of 40 hemodialysis units, including the centralized endotoxin detection of dialysis water in each hemodialysis unit. Simultaneously, the dialysis quality data of each dialysis unit were collected and analyzed, including vascular access, hemoglobin(Hb), serum albumin (Alb), serum calcium (Ca), phosphorus (P) and parathyroid hormone (PTH), etc. Results Among the 40 hemodialysis units, endotoxin detection in 4 samples reached a set standard in 26 units (65%), and the rest units exceeded the standard to varying degrees. All units reached the set standard after rectification. The overall catheter ratio was 22.22%, and 93.9% of units exceeded the standard. The reaching standard rate of Hb, Alb, Ca, P and iPTH was 54.69%, 81.08%, 65.24%, 41.17% and 47.52%, and the average values of them were (98.77±5.91) g/L, (37.47±7.12) g/L, (2.22±0.09) mmol/L, (1.77±0.52) mmol/L, and (299.8±156.43) ng/L respectively. Conclusions The overall level of hemodialysis in Wuhan was similar to that of domestic level, and the quality control of hemodialysis units should be strengthened to further improve the level of hemodialysis in Wuhan.

Hemodialysis; Quality control; Endotoxin; Catheter

10.3969/j.issn.1671-2390.2017.08.003

430022 武漢市血液透析質(zhì)量控制中心 武漢市第一醫(yī)院腎病內(nèi)科

熊飛，E-mail：xiongf23@sina.com

2017-03-08

2017-07-03)

基金名稱：2016年武漢市衛(wèi)計(jì)委項(xiàng)目武漢地區(qū)血液透析規(guī)范化研究(No.WG16D15)