李超，明銳奇， 張伶，丁成懷

1.中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院 腫瘤診治中心 放療科，四川 成都 610083；2.中國人民解放軍成都軍區(qū)452醫(yī)院 體檢中心，四川 成都 610000

心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測結(jié)果的對比研究

李超1，明銳奇1， 張伶1，丁成懷2

1.中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院 腫瘤診治中心 放療科，四川 成都 610083；2.中國人民解放軍成都軍區(qū)452醫(yī)院 體檢中心，四川 成都 610000

目的通過對心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測及檢測結(jié)果分析，掌握設(shè)備的性能及運(yùn)行狀況，為臨床安全使用提供保障。方法使用心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測設(shè)備，連續(xù)兩年對336臺多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢測，檢測指標(biāo)包括心電、呼吸、血壓、血氧以及電氣安全等參數(shù)。結(jié)果兩年檢測結(jié)果比較，總體合格率差異明顯；質(zhì)控檢測各項(xiàng)質(zhì)控參數(shù)不合格率存在偏差；不同品牌合格率存在差異。結(jié)論對比心電監(jiān)護(hù)儀連續(xù)兩年的各項(xiàng)指標(biāo)狀態(tài)，反映出質(zhì)量控制工作在醫(yī)療設(shè)備安全中的重要性。

心電監(jiān)護(hù)儀；質(zhì)量控制；無創(chuàng)血壓分析儀；血氧飽和度檢測儀；電氣安全分析儀

引言

隨著心電監(jiān)護(hù)儀大量應(yīng)用于臨床，其對術(shù)中及術(shù)后患者的各項(xiàng)生理指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測的重要性越來越突出，對于危重病患者的監(jiān)護(hù)作用尤為重要[1]。監(jiān)護(hù)儀的使用不僅減輕了醫(yī)務(wù)人員的工作量，提高了護(hù)理工作的效率，尤為重要的是能夠讓醫(yī)務(wù)人員實(shí)時(shí)清楚的知道患者各項(xiàng)生理指標(biāo)是否正常，以在某項(xiàng)指標(biāo)出現(xiàn)異常的時(shí)候采取必要的救治措施，挽救患者生命。由此可以看出心電監(jiān)護(hù)儀的使用對于臨床診療有著很重要的作用，若監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)安全隱患或者監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，勢必將造成嚴(yán)重的后果，所以必須要保證用于臨床的監(jiān)護(hù)儀處于一個(gè)安全、穩(wěn)定、可靠的的工作狀態(tài)。質(zhì)量控制工作作為檢測心電監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)指標(biāo)是否正常的可靠手段，在醫(yī)院“品管圈”的建立中成為不可或缺的重要組成部分。對我醫(yī)院連續(xù)兩年進(jìn)行的心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行了對比分析，也發(fā)現(xiàn)了一些問題。

1 材料與方法

1.1 檢測儀器

MPS-450型多參數(shù)病人模擬器（美國Fluke公司生產(chǎn)）、BP Pump 2型無創(chuàng)血壓分析儀、Index 2型血氧飽和度檢測儀和ESA620型電氣安全分析儀。

1.2 研究方法

2015年7月及2016年7月，分別對我院2013年4～7月購入的不同品牌共計(jì)336臺心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制監(jiān)測，通過兩年的心電監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測結(jié)果，比較總體不合格率、各單項(xiàng)指標(biāo)不合格率，研究心電監(jiān)護(hù)儀安全性和穩(wěn)定性的變化情況。

1.3 研究指標(biāo)

檢測指標(biāo)包括心電、呼吸、血壓、血氧以及電氣安全等參數(shù)。檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[2]及GB9706.25-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[3]。

1.4 研究對象

心電監(jiān)護(hù)儀共計(jì)336臺，包括邁瑞、飛利浦、GE等國內(nèi)外多個(gè)品牌。

2 結(jié)果

2.1 檢測結(jié)果對比

連續(xù)兩年的檢測結(jié)果比較（表1），2015年不合格設(shè)備所占比例較高，2016年不合格比例有所降低，兩次合格率差異較為明顯，為14%。

表1 心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控總體合格率

2.2 具體指標(biāo)對比

兩年連續(xù)監(jiān)測中，2016年較2015年各項(xiàng)指標(biāo)不合格率均有所降低，最高降幅達(dá)11%，見表2。

表2 心電監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)質(zhì)控參數(shù)不合格率

（1）心電：2015年檢測主要故障為心電信號干擾較大，設(shè)備無法準(zhǔn)確讀出心電信號，多為信號傳導(dǎo)屏蔽不良造成，經(jīng)維修后恢復(fù)正常。2016年檢測某臺設(shè)備故障現(xiàn)象為接收模擬心電信號之后，心電監(jiān)護(hù)儀心電信號顯示為某一固定數(shù)值，心電模擬器發(fā)出不同頻率的信號后，仍無心電信號波動及數(shù)值變化，后經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)其主板心電部分已經(jīng)損壞，更換主板后恢復(fù)正常[4]。

（2）呼吸：2015年檢測主要故障為誤差超標(biāo)，中低測量點(diǎn)，如15、20、40、60合格率較高；高測量點(diǎn)如80合格率較低，一些品牌在測量點(diǎn)80時(shí)呼吸已經(jīng)超出測量范圍無法測量。某些較早型號的設(shè)備需要選擇呼吸導(dǎo)聯(lián)，若導(dǎo)聯(lián)錯(cuò)誤則無法顯示呼吸[5]。由于呼吸和心率共用心電導(dǎo)聯(lián)，廠家對心電信號和呼吸信號的分配不均衡時(shí)易導(dǎo)致呼吸指標(biāo)不合格[6]。2016年檢測基本與2015年故障現(xiàn)象相近。

（3）血壓：2015年檢測主要在高壓段（150/100）容易超標(biāo)或壓力上升較慢。其中某品牌監(jiān)護(hù)儀因測量時(shí)間過長或排氣較慢問題而導(dǎo)致不合格，測試時(shí)間過長多因袖帶連至心電監(jiān)護(hù)儀通路中出現(xiàn)漏氣或氣泵、排氣閥問題，導(dǎo)致壓力無法上升或較慢，查找漏氣段并更換相應(yīng)部件，故障排除[7-10]。2016年檢測基本與2015年故障現(xiàn)象相近。

（4）血氧：2015年檢測主要原因是在低閾值端誤差較大：一般與標(biāo)準(zhǔn)值相差2% ～ 4%；部分監(jiān)護(hù)儀在檢測時(shí)血氧探頭由于使用時(shí)間過長，出現(xiàn)信號傳遞故障，探測燈長亮無閃爍導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確[11]。2016年檢測基本與2015年故障現(xiàn)象相近。

（5）電氣安全：2015年檢測主要原因是電源線不合格，以及一些監(jiān)護(hù)儀由于長期使用內(nèi)部接地線路脫落或發(fā)生氧化現(xiàn)象導(dǎo)致阻抗過大，更換電源線或重新接地線后再檢測基本合格[12]。2016年故障現(xiàn)象基本與2015年一致。

2.3 各個(gè)品牌不合格率對比

為體現(xiàn)各品牌性能差異，取2015年第一次檢測時(shí)3個(gè)品牌參數(shù)不合格率進(jìn)行對比，見表3。

表3 心電監(jiān)護(hù)儀各品牌不合格率 (臺)

品牌1共計(jì)檢測70臺，不合格設(shè)備約占此品牌設(shè)備的28.6%；品牌2共計(jì)檢測82臺，不合格設(shè)備約占此品牌的40.2%；品牌3共計(jì)檢測74臺，不合格設(shè)備約占此品牌的18.9%。

品牌3在總體合格率中占一定優(yōu)勢，而品牌2在各項(xiàng)指標(biāo)合格率中均處于劣勢?？傮w對比結(jié)果反映出設(shè)備性能優(yōu)劣，對設(shè)備管理工作具有一定的參考價(jià)值。

3 討論

3.1 質(zhì)量控制檢測不合格發(fā)生率的討論分析

3.1.1 心電信號不合格情況分析

（1）心電信號干擾信號來源于波形噪聲或波形異常，一般情況下會出現(xiàn)50 Hz工頻干擾、肌電干擾、電磁干擾、信號傳遞干擾等。排除干擾：① 檢查線路、心電導(dǎo)聯(lián)、皮膚清潔等問題所產(chǎn)生的信號傳遞干擾；② 對其他電氣設(shè)備所產(chǎn)生的電磁干擾進(jìn)行處理，如清除電動吸引器、高頻電刀、體外碎石機(jī)等干擾設(shè)備[13]；③ 對于工頻干擾常采用自適應(yīng)濾波技術(shù)抑制或閾值法去噪，此時(shí)需更改心電濾波模式。

（2）心電信號檢測結(jié)果與心電信號模擬器傳出的數(shù)值差異明顯時(shí)，除上述原因外需考慮心電監(jiān)護(hù)儀內(nèi)部放大電路故障，此時(shí)需更換電路板。

3.1.2 呼吸信號不合格情況分析

電極RA（左臂）LL（右腿）之間由于胸廓運(yùn)動阻抗變化產(chǎn)生呼吸波，患者胸廓運(yùn)動及身體的非呼吸運(yùn)動均能引阻抗的變化，因此當(dāng)患者出現(xiàn)嚴(yán)重身體運(yùn)動時(shí)監(jiān)護(hù)儀無法判斷獲取呼吸信號的準(zhǔn)確性，繼而影響呼吸率的測量。

大多監(jiān)護(hù)儀采用心電和呼吸為同一模塊，或由同一組心電導(dǎo)聯(lián)獲得，但它們的測量原理不同。心電信號是記錄兩電極之間的電位差，而呼吸信號的測量是由右臂和左腿間的電極提取呼吸時(shí)皮膚阻抗之間的變化[14-15]。

3.1.3 電氣安全不合格情況分析

心電監(jiān)護(hù)儀儲存環(huán)境應(yīng)防潮、防塵、防震，配備空調(diào)和除濕設(shè)備，一般溫度應(yīng)保持在5℃～25℃，相對濕度保持在70%以下[16]。由于心電監(jiān)護(hù)儀必須配合各種臨床環(huán)境使用，其使用環(huán)境無法得到保證，外部容易在使用過程中墜落損壞，接地端口長期處于濕度較大的環(huán)境中易氧化，引起電氣安全質(zhì)控不合格。

3.1.4 其他因素引起不合格情況分析

臨床科室心電監(jiān)護(hù)儀使用人員技術(shù)水平參差不齊，于操作設(shè)置中出現(xiàn)問題未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可造成一種或多種參數(shù)不合格。若長期進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)儀操作使用培訓(xùn)，可減低或避免此類情況的發(fā)生。

4 結(jié)論

通過2015年對心電監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制，對不合格的心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行維修和報(bào)廢之后，2016年的質(zhì)量控制合格率明顯提高，質(zhì)量控制檢測工作對維持醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性的效果是顯而易見的。心電監(jiān)護(hù)儀在兩次質(zhì)量控制期間各項(xiàng)指標(biāo)合格率不盡相同，由于各設(shè)備所處環(huán)境，使用情況，各品牌制作工藝和所使用硬件、軟件的配置不同，造成所有心電監(jiān)護(hù)儀在各項(xiàng)指標(biāo)測試結(jié)果不同。通過質(zhì)量控制可以掌握各類心電監(jiān)護(hù)儀的特點(diǎn)并進(jìn)行記錄存儲，為設(shè)備維修校正及定期維護(hù)提供了極為重要的參考依據(jù)。因而對各類醫(yī)療設(shè)備尤其是生命支持、監(jiān)測類設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測工作并建立建全其長效機(jī)制是非常必要的[18]。

[1] 葉淑華,石鑫,鄭艷珠,等.心電監(jiān)護(hù)儀常見故障維修[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014,11(9):126-127.

[2] GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[3] GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[4] 景維斌.醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)原理與故障排除方法探究[J].中外醫(yī)療,2007,26(20):46-47.

[5] 武振虎,李雪源,馮艷麗.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測問題分析及解決方法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2014,35(2):94-96.

[6] 張雪,王海燕,李保軍.臨床心電信號干擾小波去噪方法對比分析[J].計(jì)算機(jī)測量與控制,2010,18(4):902-904.

[7] 沈正海,陳綿康,鮑俊成,等.80臺在用心電監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測結(jié)果分析與討論[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(9):118-120.

[8] 湯黎明,吳敏,于春華,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系建立的探討[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(1):31-33.

[9] 金華兵.醫(yī)學(xué)工程保障中的質(zhì)量控制的研究[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2014,21(10):1227-1231.

[10] 武文君.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測技術(shù)[M].北京:中國質(zhì)檢出版社,2010.

[11] 趙堅(jiān).心電監(jiān)護(hù)儀維修的質(zhì)量控制方法研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2015,12(7):60-62.

[12] 郭蕾.心電監(jiān)護(hù)儀在臨床應(yīng)用中常見問題分析及控制措施[J].醫(yī)療裝備,2012,25(9):89-90.

[13] 史敏超,楊俊,金偉.心電監(jiān)護(hù)儀檢測及質(zhì)控的研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(12):131-132.

[14] 張華偉,蔣紅兵,吳書銘.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控檢測初探[J].生物醫(yī)學(xué)工程與臨床,2013,17(6):607-609.

[15] 李莉芳.邁瑞PM-9000心電監(jiān)護(hù)儀常見故障與維修[J].醫(yī)療裝備,2012,(3):74-75.

[16] 王兵,郝美碩.淺談多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀維修與保養(yǎng)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010, 25(7):133-134.

本文編輯 王博潔

Comparative Study on Quality Control Testing Results of ECG Monitor

LI Chao1, MING Rui-qi1, ZHANG Ling1, DING Cheng-huai2

1.Department of Radiation Therapy, Tumor Diagnosis and Treatment Center, Chengdu Military General Hospital, Chengdu Sichuan 610083, China; 2.Physical Examination Center, Chengdu Military 452 Hospital, Chengdu Sichuan 610000, China

ObjectiveThis paper aimed to grasp the performance of ECG monitor and provide suggestions for clinical application through the quality control testing and testing result analysis.Methods336 multiple parameter ECG monitors were tested using the ECG monitor quality control equipment for two consecutive years. ECG, breath, blood pressure and electric safety were included in the test parameters.ResultsThe two-year results showed that the overall qualified rate difference was evident, failure rate of quality control testing parameters were biased, and the qualification rate of products from different brands was different.ConclusionThe comparison of each index of ECG monitor for two consecutive years reflects the importance of quality control work in medical equipment safety management.

ECG monitor; quality control; non-invasive blood pressure analyzer; oxygen saturation detector; electric safety analyzer

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.024

1674-1633(2017)08-0093-03

2016-11-21

2016-12-10

本文作者：李超，助理工程師，放射技師，主要研究方向?yàn)榧本燃胺派湓O(shè)備。

張伶，主任醫(yī)師，留美博士后，成都軍區(qū)總醫(yī)院放療科主任。

通訊作者郵箱：251311237@qq.com