鐘磊，張杰，楊帆

1.吉林省衛(wèi)生和計劃生育委員會，吉林 長春 130051；2.福建省藥械聯(lián)合采購中心，福建 福州 350011；3.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010

我國目前高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購評價指標(biāo)設(shè)置的探討

鐘磊1，張杰2，楊帆3

1.吉林省衛(wèi)生和計劃生育委員會，吉林 長春 130051；2.福建省藥械聯(lián)合采購中心，福建 福州 350011；3.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010

本文通過文獻研究梳理了我國各?。▍^(qū)、市）高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案或采購文件等招標(biāo)政策，總結(jié)了我國高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購指標(biāo)設(shè)置主要基于“企業(yè)”、“產(chǎn)品”、“市場信譽”三大方面及主觀、客觀評價相結(jié)合的現(xiàn)狀。分析了指標(biāo)設(shè)置的目的及存在的不科學(xué)、重復(fù)、無效及難于操作等問題，提出了優(yōu)化招標(biāo)指標(biāo)設(shè)置的對策和“是否通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查”新的建議指標(biāo)，為今后開展招標(biāo)采購提供參考。

高值醫(yī)用耗材；招標(biāo)采購；指標(biāo)體系；創(chuàng)新醫(yī)療器械審查

引言

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材[1]。目前醫(yī)院常用的主要有血管介入及骨科植入等類。高值醫(yī)用耗材在患病人群中的使用及費用支出比例隨著我國經(jīng)濟和醫(yī)學(xué)科技的高速發(fā)展而急速增大，其采購、使用及控費等相關(guān)管理也越來越受到政府和公眾的重視和關(guān)注[2-4]。對此，國家和各地陸續(xù)開展了集中采購，其評價指標(biāo)的設(shè)置是采購政策制定的重點，是衡量產(chǎn)品質(zhì)量、降低虛高價格的關(guān)鍵。

1 指標(biāo)設(shè)置的發(fā)展經(jīng)歷

1.1 探索建立階段

2004年和2008年原衛(wèi)生部在質(zhì)量分組基礎(chǔ)上通過遴選及議價等方式開展了兩次試點，但都沒有制定具體的評價指標(biāo)。2009年四川省基本藥物集中采購中心初步制定了《醫(yī)用耗材產(chǎn)品質(zhì)量綜合評定體系》（簡稱《體系》），設(shè)置了3個一級、9個二級和30個三級指標(biāo)[5]。

1.2 實踐使用階段

2012年1月，浙江省在開展冠脈和周圍血管介入類耗材集中采購時制定了《浙江省醫(yī)用耗材部門集中采購綜合評審細則》（簡稱《細則》）[6]，設(shè)定了“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！钡染唧w指標(biāo)和分值，相比四川《體系》有了較大程度簡化。

1.3 政策明確階段

2012年原衛(wèi)生部等6部門出臺了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（簡稱《規(guī)范》）[1]，第二十六條明確提出：集中采購要建立科學(xué)的評價辦法，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽等進行綜合評價。自《規(guī)范》出臺后，細化的評價指標(biāo)開始廣泛應(yīng)用。

2 指標(biāo)設(shè)置原則及重要性

2.1 原則

邱東[7]認為建立評價指標(biāo)體系應(yīng)包括目的性、全面性、可行性、穩(wěn)定性與評價方法的協(xié)調(diào)性5條原則。邵強[8]總結(jié)了指標(biāo)體系建立應(yīng)適應(yīng)的原則：全面、不重疊、易于取得及科學(xué)性、合理性和適用性。李遠遠等[9]指出指標(biāo)體系構(gòu)建要符合目的性、全面性、可行性等原則。杜棟等[10]認為建立指標(biāo)體系應(yīng)遵循目的性、科學(xué)合理性等7條原則。

以上學(xué)者提出的原則都是指標(biāo)設(shè)置時應(yīng)遵循的，但醫(yī)用耗材招標(biāo)采購企業(yè)多、品種多、專業(yè)性強、規(guī)格型號極其復(fù)雜且需有效借助信息系統(tǒng)使用[11]，所以指標(biāo)設(shè)置更應(yīng)科學(xué)合理，要做到全面但不重復(fù)、方便并易于操作。

2.2 重要性

高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購?fù)ㄟ^質(zhì)量分層、產(chǎn)品認定、競價分組、限價制定、指標(biāo)綜合評定等環(huán)節(jié)達到遴選產(chǎn)品目的。從流程可以看出，科學(xué)的評價指標(biāo)設(shè)置對評價產(chǎn)品質(zhì)量、降低價格、引導(dǎo)規(guī)范及推動行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

3 指標(biāo)設(shè)置概況及目的

本文整理分析并總結(jié)了浙江等7省招標(biāo)采購評審評價的總體情況：盡管7省都采用的是招標(biāo)采購形式，但在評審方法、指標(biāo)設(shè)置、賦分及得分構(gòu)成等方面存在較大差異（表1）。

表1 部分省高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購評審評價概況表（以首標(biāo)為例）

本文總結(jié)了開展招標(biāo)采購的省標(biāo)中具體指標(biāo)的設(shè)置、使用情況及設(shè)置目的。其中指標(biāo)的考量對象主要針對企業(yè)、產(chǎn)品和市場信譽3個大方面，共涉及具體評價指標(biāo)23條，詳見表2。

4 指標(biāo)設(shè)置存在問題及完善建議

4.1 經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)（質(zhì)量分）設(shè)置

4.1.1 曾使用的指標(biāo)

（1）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模。問題：① 各地在設(shè)定時易受各方面因素干擾，過多考慮本地企業(yè)規(guī)模存在一定的地方保護主義（調(diào)整額度數(shù)值、區(qū)間或分值）；② 對“生產(chǎn)企業(yè)”的理解和認定，如是否包括分（子）公司、進口產(chǎn)品在國內(nèi)的綜合性商貿(mào)代理公司（其代理產(chǎn)品較多甚至還有非醫(yī)療器械的產(chǎn)品）；③ 指標(biāo)雖是考量同類的競價產(chǎn)品，基本做到了公平公正，但涉及不同類別的耗材時容易出現(xiàn)較大的得分差異；④ 指標(biāo)有利于大型綜合性產(chǎn)品線較多的企業(yè)、不利于專業(yè)性產(chǎn)品線較單一的企業(yè)。建議：① 額度和區(qū)間設(shè)置時應(yīng)主動了解涉及類別的耗材企業(yè)行業(yè)總體情況，做到基本符合行業(yè)現(xiàn)狀；② 對“生產(chǎn)企業(yè)”的理解和認定要與產(chǎn)品的“投標(biāo)企業(yè)”完全一致；③ 在招標(biāo)政策制定時要盡量兼顧類別的系統(tǒng)性、關(guān)聯(lián)性和延續(xù)性，因為不同類別的企業(yè)規(guī)模、開展招標(biāo)的次數(shù)和情況、價格虛高成分（企業(yè)所能承受的降價空間）、臨床使用（所需的中標(biāo)比例）都有一定的差異。

表2 我國目前高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購評價指標(biāo)設(shè)置具體情況表

（2）納稅額。問題及建議：與“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！被局貜?fù)（問題同上），不建議使用。

（3）行業(yè)排名。問題：目前還沒有相對科學(xué)、規(guī)范及全面的主營業(yè)務(wù)收入（企業(yè)規(guī)模）排名，且只有國產(chǎn)；同時，此指標(biāo)基本與上述2個指標(biāo)重復(fù)。建議：現(xiàn)階段上述3個指標(biāo)建議只選用“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！?，待行業(yè)排名相對完善后，可以使用“主營業(yè)務(wù)收入”替代“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！?、“納稅額”。如以后能有類似藥品的主要產(chǎn)品排名，則更為直接科學(xué)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)管理質(zhì)量認證體系。問題及建議：醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，建議使用“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）”。

（5）質(zhì)量檢驗報告。問題及建議：此指標(biāo)要求企業(yè)在注冊檢驗之外提供具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告，此報告與產(chǎn)品注冊時必須提供的產(chǎn)品注檢報告區(qū)別不大，無實際意義。此外，我國醫(yī)用耗材目前常見的檢驗報告還有入境檢驗檢疫證明及廠家自檢報告。入境檢驗檢疫證明僅針對屬強制商檢范疇內(nèi)的進口產(chǎn)品，不具備普遍性；自檢報告所有廠家均能提供，且格式、內(nèi)容也不統(tǒng)一，無參考意義。故不建議使用。

（6）是否在國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)（進口）。問題：① 只針對進口產(chǎn)品；② 進口企業(yè)在國內(nèi)如只設(shè)銷售企業(yè)或僅授權(quán)代理，無實際意義；③ 如進口企業(yè)在國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)，雖有鼓勵和引導(dǎo)投資的作用，但對考量投標(biāo)企業(yè)的進口產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接意義。建議：慎重使用。如使用的話，建議只使用“在國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)企業(yè)”部分并最好只限于設(shè)立全資或控股生產(chǎn)企業(yè)，同時還應(yīng)與后期審核認定做好銜接。此外，有觀點認為進口企業(yè)在國內(nèi)設(shè)立的生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、工藝或原材料等方面會有一定特色，應(yīng)轉(zhuǎn)變考量和賦分對象，將分數(shù)賦予對應(yīng)在國內(nèi)生產(chǎn)的“準(zhǔn)”字號產(chǎn)品。

（7）是否為上市公司。問題及建議：公司上市與否只是企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，仍有很多的優(yōu)秀企業(yè)選擇不上市；同時，亦有觀點認為上市公司的規(guī)劃和運行更加公開透明、保障性等方面更強，建議慎重使用。

（8）成立時間。問題及建議：通常認為成立時間較早的公司大都是一些傳統(tǒng)知名品牌，對保障產(chǎn)品質(zhì)量有一定意義，但當(dāng)今社會科技發(fā)展日新月異，不建議使用。

（9）產(chǎn)品質(zhì)量層次。問題及建議：主要衡量進口產(chǎn)品。建議將此項指標(biāo)和產(chǎn)品科技水平指標(biāo)結(jié)合使用，分別對應(yīng)考量進口和國產(chǎn)產(chǎn)品（如有部分國產(chǎn)產(chǎn)品獲得相應(yīng)認證，也應(yīng)予以賦分）。

（10）產(chǎn)品科技水平（技術(shù)先進性）。問題：目前各地主要以是否獲得獎勵作為指標(biāo)。① 進口企業(yè)在國內(nèi)一般不申報各級各類獎項，所以指標(biāo)目前只能衡量國產(chǎn)產(chǎn)品；②各級各類獎項較多較雜，獎項質(zhì)量參差不齊；③ 企業(yè)獲獎多為某項技術(shù)，認定到具體產(chǎn)品時有一定難度。建議：①要和產(chǎn)品質(zhì)量層次結(jié)合使用；② 只選用國家三大獎，其他獎項不予考慮。

（11）發(fā)明專利。問題及建議：實用新型和外觀專利意義不大，建議只使用“保護期內(nèi)的發(fā)明專利”部分（使用時應(yīng)注意后期的審核認定）。

（12）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性（不良反應(yīng)記錄）。問題及建議：目前，我國醫(yī)療器械使用不良反應(yīng)監(jiān)測制度尚不完善，各地監(jiān)測部門出具的醫(yī)療器械不良事件關(guān)聯(lián)性評價意見多為模糊結(jié)論，無實際參考意義。此外，往往是一些規(guī)模大重視質(zhì)量的企業(yè)會主動上報不良反應(yīng)事件，小的不規(guī)范的企業(yè)反而沒有不良反應(yīng)報告。現(xiàn)階段不建議使用。

（13）覆蓋率、銷售金額、銷量等。問題及建議：都是考量產(chǎn)品認可度，設(shè)置重復(fù)。建議只使用“轄區(qū)內(nèi)覆蓋率”指標(biāo)，可以有效保障臨床產(chǎn)品的延續(xù)性，減少更換產(chǎn)品對醫(yī)生及醫(yī)療的影響，符合按需所招的思路。各地在使用時應(yīng)盡量通過既有平臺數(shù)據(jù)分析獲得，這樣既可以減少通過開具發(fā)票帶來的成本支出、工作量及誤差，同時又能有效督促企業(yè)上線交易。

（14）臨床使用評價等5項主觀評價指標(biāo)。問題：評審專家一般只對自己使用過的產(chǎn)品熟悉，對不熟悉的產(chǎn)品評價缺乏客觀性。建議：指標(biāo)有利于增強醫(yī)院（醫(yī)生）在招標(biāo)采購中的參與度、減少相應(yīng)矛盾。鑒于醫(yī)用耗材種類繁多、部分耗材專業(yè)性又極強，建議各地在專家?guī)旖ㄔO(shè)上既要全面又要細化。在專家使用時除應(yīng)遵循“隨機”和“臨時”原則外，還應(yīng)重點考慮專家的研究領(lǐng)域、從業(yè)方向、與耗材接觸度等。如：在血液凈化方面除腎內(nèi)科外還應(yīng)兼顧ICU等相關(guān)科室，此外護士長甚至比臨床醫(yī)生更了解耗材；在心內(nèi)科心臟起搏療法的專家對冠脈介入的耗材未必精通。

（15）產(chǎn)品中標(biāo)情況。問題及建議：指標(biāo)除考量產(chǎn)品在省外的認可度外，更主要的是有利于降低規(guī)避招標(biāo)的、中標(biāo)較少的或新產(chǎn)品價格，建議使用。

（16）供貨承諾書。問題及建議：承諾書應(yīng)是投標(biāo)的必要文件之一，不應(yīng)作為賦分項。

（17）投標(biāo)人不良記錄。問題：目前各地主要是要求投標(biāo)企業(yè)出具食藥監(jiān)管理部門的無違法違規(guī)證明，單純此證明基本無實際意義。建議：① 各地如使用時，可以結(jié)合原有的工作基礎(chǔ)和要求，作扣分項或否決項使用，以確保政策的有效執(zhí)行（如針對不按時配送、擅自漲價等行為）；②建議和社會信用體系建設(shè)結(jié)合起來。

4.1.2 未曾使用的指標(biāo)

檢索還發(fā)現(xiàn)，《2013年度四川省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（征求意見稿）》中還曾提出了“注冊資本”、“場所面積”、“召回制度”、“配送服務(wù)能力”、“研發(fā)資金投入”、“投保”、“醫(yī)保目錄”等評價指標(biāo)[11]，可能是由于形勢發(fā)展、認定操作困難等原因，這些指標(biāo)未曾被使用。

4.1.3 其他建議使用的指標(biāo)

是否通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。國家食藥監(jiān)總局于2014年2月7日印發(fā)并啟動了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序[13]。程序中對申請?zhí)貏e審批的產(chǎn)品技術(shù)先進性、審查要素（相關(guān)佐證）、公示等實施環(huán)節(jié)都作了嚴格要求。使用此指標(biāo)，在有效考量產(chǎn)品技術(shù)水平的同時還可以鼓勵創(chuàng)新。

4.2 商務(wù)標(biāo)（價格分）設(shè)置

目前，各省商務(wù)標(biāo)（價格分）設(shè)置比重一般在30%～50%之間，以40%為主，主要有以下兩種設(shè)置形式：① 只設(shè)低價（合理）分，如湖南、山東、江蘇及吉林等省；② 設(shè)低價分和降幅（優(yōu)惠）分并結(jié)合使用，如浙江、遼寧及福建等省。其中，低價分主要采用“同一競價組所有產(chǎn)品中的最低有效報價/投標(biāo)產(chǎn)品報價×擬定分值或擬定比值”公式計算；降幅分主要采用“（產(chǎn)品限價－對應(yīng)產(chǎn)品報價）/產(chǎn)品限價×擬定比值”公式計算。單純使用低價分計算相對簡單、工作量小；設(shè)置降幅分可以鼓勵投標(biāo)企業(yè)在投標(biāo)產(chǎn)品自身限價基礎(chǔ)上進一步降低價格。

4.3 經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)結(jié)果使用（最終得分計算）

目前各省在招標(biāo)采購時主要采用“雙信封”制、綜合評審法或二者綜合應(yīng)用進行，看似不同，但其實質(zhì)基本一致。綜合評審法只是將“雙信封”中的兩步競爭簡化為一步總體競爭（“雙信封”中第一步經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)淘汰比例一般都比較?。?。同時，采用“雙信封”制的省標(biāo)也基本都結(jié)合綜合評審統(tǒng)籌進行，并將經(jīng)濟技術(shù)（質(zhì)量）評價得分帶入到最終總得分（所占比例在50% ～70%）,這一點和目前藥品招標(biāo)中的“雙信封”制有較大區(qū)別。

5 結(jié)束語

綜上，結(jié)合國內(nèi)學(xué)者的觀點[14-15]，筆者認為現(xiàn)階段應(yīng)遵循科學(xué)合理、方便可操作的指標(biāo)設(shè)置原則，如只按進口、國產(chǎn)或通過綜合評價后按分值進行質(zhì)量分層，建議從企業(yè)、產(chǎn)品及市場信譽3個方面，采用客觀定量和主觀定性相結(jié)合的方式進行評價。現(xiàn)階段具體可以通過設(shè)置企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量認證體系考量投標(biāo)企業(yè)的綜合能力；設(shè)置產(chǎn)品FDA（CE）等認證情況、國家獎獲獎情況、發(fā)明專利、產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的覆蓋率、是否通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等指標(biāo)考量產(chǎn)品質(zhì)量及認可度；通過專家對產(chǎn)品的臨床使用等綜合評價考量產(chǎn)品的市場信譽并實現(xiàn)醫(yī)院（醫(yī)生）的參與；通過商務(wù)標(biāo)（價格分）、產(chǎn)品中標(biāo)情況賦分等方法以實現(xiàn)降低價格。如按FDA、CE等認證情況進行質(zhì)量分層的話，建議指標(biāo)中不再設(shè)置認證指標(biāo)。如只做類似冠脈支架等重點的、相對成熟的個別產(chǎn)品招標(biāo)時，可以探索借鑒國外產(chǎn)品招標(biāo)經(jīng)驗，設(shè)置相應(yīng)技術(shù)參數(shù)等指標(biāo)。同時，各地陸續(xù)開展了招標(biāo)或掛網(wǎng)采購，和前期起步及摸索階段相比已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)和數(shù)據(jù)支撐。各地可以結(jié)合實際通過采購平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，設(shè)置履約信譽指標(biāo)（如到貨率等）。此外，隨著我國醫(yī)療器械管理的日臻完善、信息化的高速發(fā)展、醫(yī)用耗材循證管理和經(jīng)濟學(xué)評價的探索實施以及政策變化等，評價指標(biāo)和評價方式也必將不斷的進行適應(yīng)性調(diào)整 [16]。

[1] 國家衛(wèi)生計生委.關(guān)于印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/ mohghcws/s3578/201301/d9b4637a63b641aa953baf2a649 9b760.shtml.

[2] 蘇雅莉,李凱,鐵梅.高值醫(yī)用耗材采購模式的變遷[J].新疆中醫(yī)藥,2013,31(4):143-144.

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[6] 浙江省藥械采購中心.浙江省藥械采購中心關(guān)于浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購的公告[EB/OL].http://www. zjyxcg.cn/HomePage/ShowDetail.aspx?InfoId=825&type=2&b igtype=.

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[12] 四川省衛(wèi)生計生委.關(guān)于征求〈2013年度四川省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（征求意見稿）〉意見的函[EB/OL].http://www.scwst.gov.cn/xx/gsgg/201303/ t20130320_7149.html.

[13] 國家食藥監(jiān)總局.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知[EB/OL].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0845/96654_2.html.

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本文編輯 王博潔

Discussion on Tenders and Procurement Criteria of High-Value Medical Consumables in China

ZHONG Lei1, ZHANG Jie2, YANG Fan3

1.Health and Family Planning Commission of Jilin Province, Changchun Jilin 130051, China; 2.Joint Purchasing Center of Drug and Medical Equipment of Fujian Province, Fuzhou Fujian 350011, China; 3.Centralized Purchasing and Service Center of Drug and Medical Equipment of Inner Mongolia, Hohhot Inner Mongolia 010010, China

This paper reviewed the tender policies and implementation plans of provincial centralized procurement of high-value medical consumables, and summarized that the key evaluation criteria of high-value medical consumable procurement fell into three aspects: manufacture, product and market prestige, and the present situation of the combination of subjective and objective evaluation. The aiming of indicators and the existing problems of tender evaluation which was unscientific, repetitive, noneffective and hardly-handled were analyzed. Based on the analysis, we provided recommendations and solutions of tender optimization, for example, adding new indicator - whether to pass innovative medical device examination or not, which could be used as a reference for future centralized procurement of high-value medical consumables.

high-value medical consumable; tender and procurement; index system; innovative medical equipment inspection

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.036

1674-1633(2017)08-0134-06

2017-05-16

2017-06-13

作者郵箱：77176504@qq.com