孟祥峰，王浩，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

使用集成裝置進行醫(yī)用硬性光學內窺鏡檢測的不確定度分析

孟祥峰，王浩，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

目的本文結合醫(yī)用硬性內窺鏡的檢測特點，以綜合邊緣光效的檢測為例，探討了內窺鏡檢測設備的測量不確定度評定方法。方法根據(jù)A類、B類不確定度的評定，分析了影響測量不確定度的主要因素，提取了檢測方法中的關鍵參數(shù)，并對比一般內窺鏡檢測裝置和集成化的內窺鏡檢測系統(tǒng)的不確定度測量結果。結果給出了內窺鏡檢測裝置的設計要點。結論為進一步提高內窺鏡的檢測精度提供研究基礎。

內窺鏡；不確定度；綜合邊緣光效；檢測系統(tǒng)

引言

《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第一部分：光學性能及測試方法》（YY 0068.1-2008）是目前內窺鏡性能標準中引入新方法和新概念最多的一個標準[1-5]。其中檢測項目包括視場角、視向角、分辨率、景深、顯色指數(shù)、照明/成像光效、有效光度率、單位相對畸變等。這些檢測項目不僅包含照明端的光學性能，同時包含成像端的光學性能，甚至如綜合光效，同時考量了成像端和照明端的綜合光學性能。由于內窺鏡的種類很多，根據(jù)用途不同其外形結構、插入部長度及外徑尺寸都會有所不同，且檢測項目多而復雜，這導致綜合性的內窺鏡檢測裝置結構相對復雜[6]。

目前還沒有標準的內窺鏡檢測設備，一般內窺鏡檢測裝置大多由內窺鏡視場角視向角測量工裝改裝而來，見圖1，主要靠各類機械調整件的整合實現(xiàn)內窺鏡及各類靶標物的固定調節(jié)，配合不同的探頭實現(xiàn)內窺鏡的檢測。內窺鏡檢測裝置在進行每個步驟的測量時都要對系統(tǒng)進行重新調節(jié)，因為該裝置的自動化程度較低，人員依賴性高，很難保證相對位置的準確定位及固定。測量重復性差，具有較強的測量不確定度。

圖1 一般內窺鏡檢測裝置

為了提高內窺鏡檢測的準確性及降低試驗人員的技術需求。本文研究人員開發(fā)了一套集成化、自動化的內窺鏡檢測儀，其主要包括內窺鏡支撐裝置、靶物、靶物支撐裝置、機械調節(jié)裝置、探測裝置等幾大部分，見圖2。內窺鏡支撐裝置部分，采用“V”形接口設計解決了內窺鏡種類多、形狀各異的特點，同時偏側固定方式解決了90°內窺鏡零位校準的問題，同時該部分設計了俯仰調節(jié)裝置解決了內窺鏡自身軸位不垂直無法進行視場中心調節(jié)的缺陷；靶物部分，采用小光源優(yōu)化了成像光效的檢測方法，解決了標準推薦方法亮度不足、對探測器靈敏度要求高的缺陷。靶標物支撐裝置采用統(tǒng)一接口設計，可安裝所有靶標物及相應的探頭，并自動進行零位補償，解決了調節(jié)偏心問題，實現(xiàn)了檢測的自動化。整個檢測過程通過軟件對中心位置進行調整，調整一次后按照軟件提示步驟只需更換靶標及輸入讀取值，便可得到最終結果，極大地提高了檢測效率。不同的檢測項目實現(xiàn)自動定位（尤其對于周邊位置的檢測）、自動補償，不再需要人為計算移動距離，人為調節(jié)，這樣減少了檢驗人員的參與度，降低了人員的操作誤差,進而提高檢測精度[7-14]。

圖2 集成化的內窺鏡檢測裝置

本文從硬性光學內窺鏡的檢測原理出發(fā)，以測量最為復雜，且能包括內窺鏡檢測裝置的所有調節(jié)探測部分的參數(shù)：綜合邊緣光效為例，探討內窺鏡檢測的測量不確定度的評定方法，提取影響測量不確定度的關鍵參數(shù)，對比一般內窺鏡檢測裝置和自動化的內窺鏡檢測系統(tǒng)的不確定度測量結果并對其進行分析。

1 材料與方法

1.1 綜合邊緣光效的測量方法

綜合邊緣光效SLe-z可通過綜合鏡體光效和朗伯體光效的計算得到，其中綜合鏡體光效SLer的測定，可以通過測試照明鏡體光效和測試成像鏡體光效來得到[15-16]。

按照上述綜合邊緣光效SLe-z的定義，需要測量照明鏡體光效、成像鏡體光效和朗伯體光效3個參量。根據(jù)YY 0068.1-2008標準的要求，照明鏡體光效的測量方法為在50 mm距離處測量中心及90%視場處4個均布方位的光強，從而計算得到；成像鏡體光效的測量方法為在視場中心以及90%視場帶的4個均布位置設置照明點，在目鏡端用積分球測量輸出光通量，從而計算得到；朗伯體光效，在平面上測量，可以通過測量入瞳視場角進而計算得到。

結合標準測試方法，將實驗的各個變量帶入,綜合邊緣光效的表達式為：

式中E0～E4為照明鏡體光效測試中照明端中心及周邊的照度測試結果；?0～?4為成像鏡體光效測試中成像端在中心及周邊視場照明時輸出的輻射通量；距離d1和d2為入瞳視場角測量時，視場與25 mm和50 mm同心圓重合時的工作距離。這12個物理參量共同影響著綜合邊緣光效的測量不確定度。

1.2 測量人員及設備

本文試驗樣品采用已通過注冊檢驗的腹腔鏡，其基本參數(shù)，見表1。

表1 被測內窺鏡基本參數(shù)

內窺鏡冷光源采用交直流穩(wěn)壓電源供電，兩次測量導光束擺放位置一致，消除光源輸出光的波動對照明光效測量結果的影響；成像光效采用小光源移動的方法進行測試，提高測試的敏感度，小光源采用直流穩(wěn)壓電源供電，消除其亮度波動對成像光效測量結果的影響；所使用照度計、光通量計均滿足YY 0068.1-2008中規(guī)定的要求。

試驗在光學暗室中進行，環(huán)境照度小于1 lx，避免環(huán)境光對測試結果的影響，由于試驗程序復雜，本試驗檢測人員為內窺鏡授權檢驗工程師，避免誤操作帶來的結果偏差。

1.3 不確定度分析

標準測量不確定度的A、B分類旨在指出評定方法的不同。A類標準不確定度評價設備多次測量結果的分散性，為一系列重復觀測值統(tǒng)計方差的平方根；B類標準不確定度通過一個假定的概率密度函數(shù)得到，此函數(shù)基于事件發(fā)生的可信程度,即主觀概率或先驗概率。

照度的不確定度uE：在照度測量時，探頭與內窺鏡主光軸的距離、垂直度以及90%視場位置等定位精度都會導致測量誤差，這歸結為A類標準不確定度；同時設備本身的讀數(shù)或精度導致的測量誤差應歸結為B類標準不確定度。因此照度的不確定度uE應由A類標準不確定度和B類標準不確定度合成。

照度的A類標準不確定度計算方法為：

照度的B類標準不確定度計算方法為uEB=E·aE/kE、aE、kE來自計量證書，E為真值（由多次測量的平均值來估計）。

合成標準不確定度為：

光通量的不確定度u?：在光通量測試時，光源靶標的定位準確性、孔闌調節(jié)準確性、距離調節(jié)的準確定、積分球的安裝都會導致測量誤差這歸結為A類標準不確定度；同樣積分球光源校準值帶來的測量誤差歸結為B類標準不確定度。

光通量的A類標準不確定度計算方法為：

光通量的B類標準不確定度計算方法為u?B=?·a?/k?，a?、k?來自計量證書，?為真值（由多次測量的平均值來估計）。

合成標準不確定度為：

距離的不確定度：應由A類標準不確定度（圓盤圖像邊緣模糊導致的測量誤差）和B類標準不確定度（儀器精度）合成。

距離的A類標準不確定度計算方法為：

距離的B類標準不確定度計算方法為udB=d·ad/kd，ad、kd來自計量證書，d為真值（由多次測量的平均值來估計）。

合成標準不確定度為：

考慮到上述12個物理量之間兩兩不相關，SLe-z的合成標準不確定度按照以下公式計算：

2 試驗結果

按照實驗設計，照度光通量及距離12個參量分別進行10次測量，每次測量都是在系統(tǒng)還原后重新調節(jié)后進行讀數(shù)。自動化內窺鏡檢測儀測試結果，見表2。

一般內窺鏡檢測裝置測量結果，見表3。

按照實驗設計，所用到的探測及測量裝置為照度計、光通量計及游標卡尺，其計量參數(shù)或精度，見表4。

考慮到上述12個物理量之間兩兩不相關，集成化內窺鏡檢測系統(tǒng)SLe-z的測量值為0.527，合成標準不確定度為0.0041，相對標準不確定度為0.78%。根據(jù)上述結果，內窺鏡檢測系統(tǒng)擴展不確定度為U=k·uc=0.0082（k=2）。

一般內窺鏡檢測裝置SLe-z的測量值為0.573，合成標準不確定度為0.0114，相對標準不確定度為1.99%。擴展不確定度為U=k·uc=0.0228（k=2）。

表2 自動化內窺鏡檢測儀測試結果

表3 一般內窺鏡檢測裝置測試結果

表4 不同設備的測量參數(shù)和精度

3 討論

檢測結果對比來看，自動化內窺鏡檢測儀測量重復性優(yōu)于一般內窺鏡檢測裝置，測量不確定度降低至一般內窺鏡檢測裝置的40%。

在硬性光學內窺鏡檢測時，相對位置及的準確定及探測器的測量精度是保證測量精度的關鍵。在進行綜合邊緣光效的測量時，首先要保證內窺鏡光軸垂直于被測試場面，且要求調節(jié)視場中心與靶標物中心重合。由于內窺鏡機械軸線可能與光軸存在一定偏差，且內鏡頭端視向切面的垂直調節(jié)難于控制，這就會導致人為操作帶來較大的定位偏差。此外視場邊緣90%視場位置的固定首先需要確定實際入瞳視場角的邊緣位置，中心、視場90%位置的定位也是該項目測試時的難點，因為每個內窺鏡的入瞳視場角的測量結果都會不同，因此90%視場位置也無法確定，且測量時需不斷切換照度探頭、光闌、小光源等不同裝置，這些都會引入測量偏差。定位偏差必然會導致探測器探測結果的偏差，本文在進行不確定度分析時把這些定位誤差歸結于照度、通量及距離探測數(shù)值的偏差，為A類不確定度。探頭本身計量的不確定度或精度歸結為B類不確定度。

綜合邊緣光效的測量可分為3大步，照明和成像光效分別需確定5個探測位置，入瞳視場角需確定兩個探測位置。一般內窺鏡檢測裝置更換探頭會改變先前的相對位置，因此需要對視場中心進行3次調節(jié)，12次位置固定，每次調節(jié)都會引入隨機誤差。而集成化內窺鏡檢測裝置只需在測試前進行一次調節(jié)，更換探頭由電動調節(jié)準確定位，保證90%位置準確定位，這簡化了步驟，降低了引入隨機誤差的風險，從不確定度的測量結果也能看出，其結果明顯優(yōu)于一般內窺鏡檢測裝置。結合本文研究發(fā)現(xiàn)，內窺鏡固定調節(jié)裝置、靶標物支撐調節(jié)裝置、探測器調節(jié)裝置是隨機誤差的主要來源。我們在將來的研究中，在提升探測器精度的同時，對內窺鏡的固定調節(jié)機構將不斷完善，以進一步提高內窺鏡的檢測精度。

[1] GB 11244-2005,醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求[S].北京:中國標準出版社,2005.

[2] YY 0068.2-2008,醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分:機械性能及測試方法[S].北京:中國標準出版社,2008.

[3] ISO 8600-1:2005,Optical and Photonics-Medical Endoscopes and Endotherapy Devices-Part 1:General Requirements[S].

[4] ISO 8600-6:2005,Optical and Photonics-Medical Endoscopes and Endotherapy Devices-Part 6:Vocabulary[S].

[5] ISO 8600-3:1997,Optics and Instruments-Medical Endoscopes and Endoscopic Accessories-Part 3:Determinati on Offield of View and Direction of View of Endoscopes with Optics[S].

[6] YY 0068.1-2008,醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分:光學性能及測試方法[S].北京:中國標準出版社,2008.

[7] 孟祥峰,王權,李寧,等.醫(yī)用硬性內窺鏡測試裝置的設計與研究[J].中國醫(yī)療設備,2013,28(8):1-4.

[8] 禹璐,程德文,周偉,等.硬性內窺鏡光學系統(tǒng)的雜散光分析與抑制[J].光學精密工程,2014,22(3):525-532.

[9] 官麗梅,王維明,周洪軍,等.內窺鏡及相應配套設備計量檢定裝置的初步研制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,11(26):74-76.

[10] 李威,王建萍,郁道銀.基于FPGA實現(xiàn)醫(yī)用電力內窺鏡畸變圖像實時校正的研究[J].實用測試技術,2001,27(1):1-3.

[11] 劉艷珍,孟祥峰,王浩,等.醫(yī)用內窺鏡冷光源均勻性測量裝置研究[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(7):33-35.

[12] 陳慶.醫(yī)用內窺鏡關鍵技術的研究[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(4): 68-70.

[13] 顏青來,賈曉航,馬駿.醫(yī)用內窺鏡光能傳遞效率的評價方法[J].中國計量學院學報,2008,19(3):256-259.

[14] 賈曉航,顏青來,文燕.醫(yī)用硬性內窺鏡畸變的評定基礎和方法[J].光學學報,2006,26(8):1226-1230.

[15] 賈曉航,顏青來,馬駿,等.醫(yī)用硬性內窺鏡邊緣光效評價方法研究[J].光學學報,2008,37(9):1869-1873.

[16] 劉艷珍,孟祥峰,王浩,等.醫(yī)用硬性內窺鏡光效及檢測方法研究[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(6):53-55.

本文編輯 袁雋玲

Uncertainty Analysis of the Testing of Medical Rigid Optical Endoscope by Integrated Device

MENG Xiang-feng, WANG Hao, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping

National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Devices Control, Beijing 100050, China

ObjectiveTaking the testing of the synthetical relative effect of edge light energy as an example, this paper discussed the uncertainty analysis of endoscope testing device in combination with the feature of medical rigid optical endoscope testing.MethodsAccording to the uncertainty determination of A and B type, the main affecting factors were analyzed and the key parameters of the testing method were extracted. We compared the uncertainty measurement results of ordinary endoscope testing device and integrated endoscope testing system.ResultsThe essential designing elements of endoscope testing devices were provided.ConclusionOur results provide research basis for further improvement of endoscope testing accuracy.

endoscope; uncertainty; synthetical relative effect of edge light energy; detecting system

TH741

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.005

1674-1633(2017)08-0016-04

2017-02-20

2017-03-13

國家科技支撐計劃課題（2015BAI03B00）；中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金課題（2015C01）。

任海萍，主任技師，主要研究方向為生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn