47. 種植轉基因抗蟲水稻對野生稻資源保護有影響嗎？

答：近緣物種間通過花粉傳播進行遺傳物質（基因）的交流，是一種普遍的自然現象，不管是轉基因作物還是非轉基因作物的大面積種植，都會發(fā)生近緣物種、品種間的基因漂移，基因漂移不是轉基因作物特有的。我國作物雜交育種工作，均要求嚴格的隔離條件，以保證種子的純度；而對于一些重要的野生資源，國家也都采取了相應的原地保護或異地保護策略。因此，轉基因作物的基因漂移問題是可以控制的。同時，在自然群體中，如果沒有長期的選擇壓力，一些引入的低頻率外來基因或性狀，會在群體中逐漸消失，這是群體遺傳學的基本知識，換句話說，即使偶然發(fā)生了轉基因向相關物種的漂移，這些外源基因也會逐漸從自然物種中消失。

第四章 知識產權保護

48. 國際知識產權保護是否會制約我國生物技術產業(yè)的發(fā)展？

答：國際上專利的保護期限一般為20年，過了保護期的專利技術就成了通用技術。例如汽車，我們借鑒了國外許多過期的專利技術。我國發(fā)展農業(yè)生物技術一方面要借鑒國外的經驗，也要適當引進、消化、吸收國外的先進技術，增強我國的自主創(chuàng)新能力。

49. 我國的轉基因技術研究與應用在知識產權方面取得哪些突出成績？

答：經過20多年的發(fā)展和積累，我國已經初步建成了世界上為數不多的，包括功能基因克隆、遺傳轉化、品種選育、安全評價、產品開發(fā)、應用推廣等各環(huán)節(jié)在內的轉基因育種科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展體系，轉基因作物研究開發(fā)的整體水平已領先于發(fā)展中國家。目前在轉基因技術的研究與應用方面積累大量的知識產權，構建了水稻等作物染色體片段導入系文庫和突變體文庫，克隆了一批抗蟲、抗病、耐除草劑、抗逆、優(yōu)質、高產、養(yǎng)分高效利用等重要性狀基因，并開展了育種價值評估，篩選出具有自主知識產權和重要育種價值的功能基因46個。截至2010年年底，在農業(yè)基因工程領域，我國受理相關專利申請2萬余件，國內申請量占57%。在酶工程、微生物發(fā)酵工程等領域，我國受理相關專利申請3萬余件，國內申請量占72%。

50. 我國在Bt抗蟲基因方面取得了哪些知識產權？推廣應用狀況如何？

答：抗蟲Bt基因是目前全球轉基因作物中應用最為廣泛的功能基因之一，在全球共有相關專利超過500項，其中中國申請占10%左右。其中，中國農業(yè)科學院生物技術研究所申請的“攜帶編碼殺蟲蛋白質融合基因的表達載體及其轉基因植物”、“兩種編碼殺蟲蛋白質基因和雙價融合表達載體及其應用”等專利是我國轉基因抗蟲棉的核心技術，獲得了國際知識產權組織（WIPO）金獎。我國已利用這些抗蟲Bt專利技術培育出100多個抗蟲棉新品種。據統(tǒng)計，我國目前轉基因抗蟲棉的種植面積已占全國棉花種植面積的70%，是國內種植面積最大的轉基因作物。其中，具有自主知識產權的抗蟲棉占93%以上。中國農業(yè)科學院最近又培育出一批國際領先的抗蟲基因三系雜交棉。國產轉基因抗蟲棉品種除了性能與國外抗蟲棉相當外，還普遍比其增產10%以上，雜交抗蟲棉則增產20%以上。

2009年，我國發(fā)放的含有抗蟲cry1Ab/cry1Ac基因水稻“華恢1號”和“Bt汕優(yōu)63”生產應用安全證書，其中“華恢1號”申請了我國植物新品種權。

51. 我國在抗（耐）除草劑EPSPS基因方面取得哪些知識產權？

答：抗草甘膦轉基因作物是全球播種面積最大的轉基因作物，其最常見的功能基因是EPSPS（5-烯醇丙酮莽草酸-3-磷酸合酶）基因。EPSPS基因在50多個國家和地區(qū)被授予140多件專利，其中中國申請的專利超過30件（14件專利已獲得授權），位于美國、法國之后。例如，中國農業(yè)科學院生物技術研究所在EPSPS基因技術方面擁有9件EPSPS基因專利，其中2件還申請了外國專利（美國、歐洲）。

52. 我國轉基因水稻的知識產權情況如何？

答：我國的轉基因水稻研究一直處于世界領先水平。21世紀以來，我國科學家相繼完成了一系列水稻品種基因組“精細圖”的測序及序列分析，水稻功能基因組研究進入了國際領先行列，建立了較完整的功能基因組研究的技術平臺，克隆出了一批具有自主知識產權的基因，為我國轉基因水稻的進一步發(fā)展注入了強大動力。同時，我國科學家還培育了占世界1/2以上的轉基因水稻材料，用于水稻轉化的目的基因達50多個，性狀涉及抗逆、品質、生物反應器、高產等。這些技術儲備為我國轉基因水稻產業(yè)化，夯實了知識產權支撐。

從對世界范圍內轉基因水稻及相關專利的檢索結果看，日、中、美三國是水稻基因及相關專利的申請大國，1989年～2008年，日本和中國已經超過美國，在轉基因水稻技術領域取得優(yōu)勢地位。尤其是中國，在2000年之后，水稻基因和轉基因技術專利申請量，呈逐年上升趨勢。近10年的專利申請總量和年申請量，均遠遠高于美、日等國。截至2010年年底，我國共受理水稻植物新品種權申請2284件，授權 1148 件，其中僅有8件來自國外。國內目前推廣種植的水稻絕大部分都是國產品種。截至2010年年底，我國共受理水稻育種方法的發(fā)明專利申請308件，其中僅有7件來自國外。中國在轉基因水稻的專利布局上，已經有自己獨特的技術優(yōu)勢，完全有能力在轉基因水稻產業(yè)化中，通過自主創(chuàng)新的知識產權，形成核心競爭力。

53. 轉基因抗蟲水稻具有自主知識產權嗎？

答：含有cry1Ab/cry1Ac基因抗蟲水稻“華恢1號”是由華中農業(yè)大學培育的高抗鱗翅目害蟲轉基因水稻品系，其核心知識產權屬于國內研發(fā)單位?！叭A恢1號”所用受體為恢復系“明恢63”，外源基因是具有我國自主知識產權的殺蟲蛋白融合基因cry1Ab/cry1Ac。培育“華恢1號”品種的關鍵技術環(huán)節(jié)已經獲得專利授權。

轉基因抗蟲水稻“Bt汕優(yōu)63”母本為“珍汕97A”，父本為“華恢1號”，是由華中農業(yè)大學自主培育的轉基因抗蟲水稻，是中國在轉基因技術研究自主知識產權上的重要成果。endprint

54. 轉基因植酸酶玉米“BVLA430101”具有自主知識產權嗎？

答：轉基因植酸酶玉米“BVLA430101”是中國農業(yè)科學院自主研發(fā)的，所用的植酸酶基因克隆自黑曲霉，已于1997年獲得我國專利授權。將植酸酶基因加上胚特異表達的啟動子轉入玉米籽粒的轉基因方法已于2006年獲得專利授權（專利名稱：一種表達植酸酶的轉基因植物制備方法）。因此，轉基因植酸酶玉米是一項擁有自主知識產權的轉基因技術應用成果。

55. 轉基因品種可以申請新品種權保護嗎？

答：現行《中華人民共和國專利法》對基因、DNA片段和相關方法等進行保護。《植物新品種保護條例》對植物新品種（包括轉基因品種）品種權予以保護。

《植物新品種保護條例》第六條規(guī)定：“任何單位或者個人未經品種權所有人許可，不得為商業(yè)目的生產或銷售授權品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權品種的繁殖材料重復使用于生產另一品種的繁殖材料?！敝参镄缕贩N權是一種類似專利權的排他權，保護的是品種權人利用授權品種及其繁殖材料的商業(yè)活動。由于繁殖材料包括細胞、組織、器官、幼苗和成年植株，因此品種權可對植物新品種進行全方位的法律保護。該條例還規(guī)定，“申請品種權的植物新品種應當屬于國家植物品種保護名錄中列舉的植物的屬或者種。植物品種保護名錄由審批機關確定和公布?！?/p>

56. 我國轉基因技術的研究與應用應如何利用現有的知識產權保護規(guī)則？

答：知識產權保護制度作為一項激勵技術創(chuàng)新和進步的重要規(guī)則已為世界各國所普遍承認。在經濟全球化的今天，知識產權保護規(guī)則已經成為世界各國必須遵守的國際競爭規(guī)則。我國進行轉基因技術的研究和應用也不例外，除了要遵守相關的知識產權保護規(guī)則外，還必須充分利用知識產權保護規(guī)則的特點為我國轉基因技術的發(fā)展和進步服務。

首先，我國進行轉基因技術的研究和應用必須尊重已有的知識產權。在轉基因技術的研究與應用中，如涉及他人的知識產權，一定要獲得權利人的許可，方可加以商業(yè)性利用。如果是一項必須應用的專利技術或者是植物新品種權，經與權利人協商并愿意支付合理許可費后，仍不允許的，可以考慮通過向國家專利局或農業(yè)部植物新品種保護辦公室提出強制許可的方式進行解決。

其次，要充分利用知識產權保護規(guī)則為我國轉基因技術的研究與應用服務。盡管知識產權具有排他性和壟斷性，但就特定的知識產權來說，具有地域性和期限性。也就是說，對于那些沒有在中國申請專利保護的或者在中國已經過了專利保護期限，或者專利權人因各種原因放棄專利權的轉基因技術及其產品，即使相關知識產權人在其他國家已經申請了專利保護，這些轉基因技術及產品在中國領域中仍然屬于公有領域，人人可以自由利用，而不會構成侵權。但如果在中國利用相關技術制造的這些產品，需要出口到其他國家的話，就必須考慮該國的法律規(guī)定了。

再次，要充分利用各國專利信息公開的特點，了解與轉基因技術有關的前沿技術信息。通過專利文獻，我們可以詳細掌握相關發(fā)明的技術步驟和權利保護范圍。一方面，可以通過這些專利文獻反映的信息掌握當前相關技術的前沿動態(tài)，以此作為發(fā)展轉基因技術的科研基礎，另一方面，可以通過這些信息分析已有技術的專利布局，避免自己的轉基因技術的研究落入已有的專利范圍。

最后，要充分準備相關證據，善于對相關專利提起無效程序。盡管一項技術或產品發(fā)明想要獲得專利保護，就必須經過實質審查，但專利權仍然是一項被推定的權利。一旦發(fā)現某項轉基因技術缺乏相應的新穎性、創(chuàng)造性、實用性或者沒有達到相應的充分披露要求，即可以向相應國家的專利復審機構提起專利無效的請求。一項專利被宣告無效后，受其保護的技術信息或產品，即進入共有狀態(tài)，人人可以利用。在國外的專利司法實踐中，專利權的無效宣告是非常重要的。在美國的司法實踐中，約有40%的專利權被法院宣告為無效，而歐洲專利局所授予的專利權（指定國為德國的部分），在德國的司法實踐中，約有1/3被宣告無效，約有1/3被要求修改保護范圍，約有1/3被維持有效。

第五章 我國轉基因生物安全管理

57. 為什么要進行轉基因生物安全管理？

答：一是轉基因技術和產業(yè)發(fā)展的需要。生物安全和生物技術相伴而生，生物技術的發(fā)展對安全管理提出更高要求，2010年轉基因作物種植面積達1.48億公頃，比1996年增長86倍，一些新基因、新性狀、新方法、新產品不斷出現，例如，耐寒、提高養(yǎng)分利用率轉基因作物，復合性狀轉基因作物等；安全管理也是我國轉基因生物新品種培育重大專項實施的保障。2008年，轉基因生物新品種培育科技重大專項立項，2010 年，中央一號文件宣布“繼續(xù)實施轉基因生物新品種培育科技重大專項，抓緊開發(fā)具有重要應用價值和自主知識產權的功能基因和生物新品種，在科學評估、依法管理基礎上，推進轉基因新品種產業(yè)化”。

二是轉基因風險的特點與公眾認知的要求。轉基因生物風險是世界范圍熱議焦點，目前難以證“實”，難以證“偽”，而且改造生物的作用被少數科學家和電影導演夸大，甚至神化，公眾對潛在風險產生恐懼。因此政府必須加強轉基因生物安全管理，積極應對轉基因技術存在的潛在風險，回應公眾的關注，保證國際貿易順利進行。

58. 我國的轉基因生物安全管理是否與國際接軌？

答：我國政府十分重視農業(yè)轉基因生物安全管理工作，已經形成了一整套適合我國國情并與國際慣例相銜接的法律法規(guī)、技術規(guī)程和管理體系，依法實施安全管理取得顯著成效。一是建立健全配套規(guī)章，依法實施監(jiān)督管理。1996年，農業(yè)部發(fā)布了《農業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》。2001年，國務院頒布了《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》），對在中國境內從事的農業(yè)轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經營和進出口等活動進行全過程安全管理。《條例》頒布實施后，農業(yè)部和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局先后制定了5個配套規(guī)章，發(fā)布了轉基因生物標識目錄，建立了研究、試驗、生產、加工、經營、進口許可審批和標識管理制度。二是加強技術體系建設，為安全監(jiān)管提供有力的技術支撐。農業(yè)部組建了國家農業(yè)轉基因生物安全委員會、全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會，建設了一批環(huán)境和食用安全檢測機構，其中35個已通過國家計量認證和農業(yè)部審查認可。借助轉基因生物新品種培育重大科技專項的實施，大力組織開展轉基因生物分子特征、環(huán)境安全和食用安全性研究，研制檢測技術標準，組織安全評價，不斷提高技術支撐能力。截至2009年年底，農業(yè)部已發(fā)布了62項轉基因生物安全技術標準，保障了依法行政的技術需求。三是科學規(guī)范開展安全評價和環(huán)境監(jiān)測，保障轉基因生物環(huán)境和食用安全。國家農業(yè)轉基因生物安全委員會按照條例、安全評價辦法和評價指南的要求，遵循科學、個案、熟悉和逐步的原則，參考國際食品法典委員會、聯合國糧農組織、世界衛(wèi)生組織、經濟合作組織等制定的轉基因生物安全評價指南，科學規(guī)范開展農業(yè)轉基因生物安全評價工作。在安全評價合格的基礎上，農業(yè)部批準發(fā)放了轉基因棉花、轉基因番茄、轉基因矮牽牛、轉基因甜椒和轉基因番木瓜等植物的生產應用安全證書，以及轉基因大豆、轉基因玉米、轉基因棉花和油菜等進口安全證書。與此同時，組織開展轉基因抗蟲棉等作物生態(tài)環(huán)境長期風險監(jiān)測，保障轉基因生物產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。四是加強行政監(jiān)督管理，確保各項活動有序進行?！稐l例》實施以來，各級農業(yè)行政管理部門不斷健全管理規(guī)章，改善管理條件，切實加強田間試驗、品種審定、種子生產經營和產品標識等環(huán)節(jié)的行政執(zhí)法監(jiān)管，確保各項活動有序進行。大力開展法規(guī)培訓和科普宣傳，努力提高研發(fā)者、經營者和管理者的安全意識和管理水平。endprint

59. 我國有哪些轉基因生物安全管理制度？

答：2001年，國務院頒布實施了《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》，依據《條例》，有關部門先后制定了5個辦法：《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》、《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》、《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》、《農業(yè)轉基因生物加工審批辦法》、《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》，規(guī)范了農業(yè)轉基因生物安全評價、進口安全管理、標識管理、加工審批、產品進出境檢驗檢疫工作。法規(guī)確立了轉基因生物安全評價制度、生產許可制度、加工許可制度、經營許可制度、進口管理制度、標識制度等。已發(fā)布實施了技術檢測國家標準80余項，制定了轉基因植物、動物用微生物安全評價指南和轉基因作物田間試驗安全檢查指南等，形成了一整套適合我國國情并與國際接軌的法律法規(guī)、技術規(guī)程和管理體系，為我國農業(yè)轉基因生物安全管理提供了法制保障。

60. 我國轉基因生物安全行政管理體系是如何 構建的？

答：根據《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》的規(guī)定， 國務院建立了由農業(yè)、科技、衛(wèi)生、商務、環(huán)境保護、檢驗檢疫等部門組成的部際聯席會議，負責研究、協調農業(yè)轉基因生物安全管理工作中的重大問題。農業(yè)部作為負責全國農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)督管理的牽頭部門和主管部門，成立了農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室，負責全國農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管工作?？h級以上地方各級人民政府農業(yè)行政主管部門依法負責本行政區(qū)域內的農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

61. 我國轉基因生物安全管理技術支撐體系主要包括哪些內容？

答：我國轉基因生物安全管理技術支撐體系主要包括安全評價體系、檢測體系和標準體系。

（1）安全評價體系 農業(yè)部按照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》的規(guī)定，組建了國家農業(yè)轉基因生物安全委員會（以下簡稱安委會），負責農業(yè)轉基因生物的安全評價工作，為轉基因生物安全管理提供技術咨詢。安委會委員由從事農業(yè)轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成，每屆任期3年。安委會委員由農業(yè)轉基因生物安全部際聯席會議成員單位推薦，農業(yè)部聘任組建。自《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》實施以來，農業(yè)部已相繼組建了3屆安委會。

（2）檢測體系 根據《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》規(guī)定，檢測機構的職責任務：一是為農業(yè)轉基因生物安全管理和評價提供技術服務；二是承擔農業(yè)部或申請人委托的農業(yè)轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務；三是出具檢測報告，作出科學判斷；四是研究檢測技術與方法，承擔或參與評價標準和技術法規(guī)的制訂和修訂工作。已有37個通過認證獲得檢測機構的資質。

（3）標準體系 全國農業(yè)轉基因生物安全管理標準化技術委員會（以下簡稱標委會）由國家標準化管理技術委員會依法批準成立。標委會主要負責轉基因植物、動物、微生物及其產品的研究、試驗、生產、加工、經營、進出口及與安全管理方面相關的國家標準制修訂工作，對口國際食品法典委員會（CAC）的政府間特設生物技術食品工作組等技術組織與農業(yè)轉基因生物安全管理有關的標準制定工作?，F有委員41名。已編制完成《農業(yè)轉基因生物安全管理標準化體系規(guī)劃》，研制的81項轉基因標準已發(fā)布實施。

62. 我國對轉基因生物安全是如何監(jiān)管的？

答：按照國務院制定的《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》，加強源頭監(jiān)管，加大執(zhí)法監(jiān)管力度，嚴格控制區(qū)域試驗和生產性試驗條件，加強對品種審定、生產、加工、經營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。加強對農產品、種子的例行監(jiān)測和監(jiān)督抽查，嚴厲打擊和懲處違法違規(guī)行為。加強品種審定區(qū)域試驗、種子生產經營、商業(yè)化生產管理、標識等監(jiān)督管理，杜絕非法生產經營轉基因農作物種子和產品的行為。

63. 我國轉基因生物安全評價程序是什么？

答：《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》及配套規(guī)章規(guī)定，我國對農業(yè)轉基因生物實行分級分階段安全評價制度，國家農業(yè)轉基因生物安全委員會負責農業(yè)轉基因生物安全評價工作。安全評價按照實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產性試驗和申請安全證書5個階段進行。

以“華恢1號”和“Bt汕優(yōu)63”轉基因水稻為例，兩種水稻于1999年～2000年開展了中間試驗，2001年～2002年開展了環(huán)境釋放，2003年～2004年開展了生產性試驗，2004年～2005年對“華恢1號”和“Bt汕優(yōu)63”的目標性狀進行了檢測驗證，2007年～2008年對其分子特征、環(huán)境安全和食用安全的部分指標進行了檢測驗證。經過11年的嚴格評價審核，于2009年依法批準發(fā)放了轉基因抗蟲水稻“華恢1號”及雜交種“Bt汕優(yōu)63”的生產應用安全證書。

轉植酸酶基因玉米“BVLA430101”評價程序同上述水稻評價程序一致，經過6年的嚴格評價過程，于2009年依法批準發(fā)放了轉植酸酶基因玉米“BVLA430101”的生產應用安全證書。endprint