李省

摘要：隨著我國(guó)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展更是與時(shí)俱進(jìn)。計(jì)算機(jī)技術(shù)以及自動(dòng)化技術(shù)的快速發(fā)展，極大的推動(dòng)著醫(yī)療設(shè)備自動(dòng)化系統(tǒng)的發(fā)展。自動(dòng)化控制技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域中被廣泛使用。在這當(dāng)中，自動(dòng)化系統(tǒng)在醫(yī)療行業(yè)里有效的提升了工作效率，降低了生產(chǎn)成本，特別是現(xiàn)今的自動(dòng)化領(lǐng)域經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)演變成了通過(guò)與計(jì)算機(jī)技術(shù)相結(jié)合來(lái)達(dá)到全自動(dòng)化控制的需求，從而滿足系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)所需要的快速、精確和穩(wěn)定的要求。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械自動(dòng)化；優(yōu)點(diǎn)；應(yīng)用；趨勢(shì)

為了設(shè)計(jì)一個(gè)優(yōu)良的控制系統(tǒng)，必須充分了解受控對(duì)象、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及系統(tǒng)內(nèi)一切元件的運(yùn)動(dòng)規(guī)律，不同的控制策略所付出的代價(jià)也各異[1]。醫(yī)療自動(dòng)化技術(shù)是順應(yīng)現(xiàn)代智能控制發(fā)展的優(yōu)良策略，該技術(shù)不僅可以把實(shí)驗(yàn)操作員從繁重的體力勞動(dòng)、部分腦力勞動(dòng)以及惡劣、危險(xiǎn)的工作環(huán)境中解放出來(lái)，而且能擴(kuò)展人的器官功能，極大地提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，增強(qiáng)人類認(rèn)識(shí)世界和改造世界的能力。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室工作中體現(xiàn)兩大挑戰(zhàn)：一方面醫(yī)療支出不斷上升，要求臨床試驗(yàn)室持續(xù)地降低成本；另一方面隨著人民生活水平的提高，對(duì)自身醫(yī)療保健更加關(guān)注，對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性的要求不斷增加。這些原因使實(shí)驗(yàn)室工作負(fù)荷持續(xù)加大，而實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化為化解臨床試驗(yàn)室所面臨的問(wèn)題提供了很好契機(jī)[2]。筆者將根據(jù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)要分析自動(dòng)化控制在醫(yī)療器械行業(yè)中的優(yōu)點(diǎn)和相關(guān)應(yīng)用。

一、醫(yī)療器械自動(dòng)化的優(yōu)點(diǎn)

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷推動(dòng)著外科手術(shù)方式的進(jìn)步，始于20世紀(jì)80年代，以腹腔鏡為代表的微創(chuàng)技術(shù)迅速普及即為明顯的例證。而近年來(lái)的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)更是在微創(chuàng)的基礎(chǔ)上，將手術(shù)的精度和可行性有提升到了一個(gè)全新的高度[3]。自動(dòng)化控制系統(tǒng)應(yīng)用在醫(yī)療器械行業(yè)中，具備眾多優(yōu)勢(shì)：其一，提高生產(chǎn)能力；其二，安全可靠；其三，精準(zhǔn)度高；其四，專注度高等。

從生產(chǎn)能力角度來(lái)講，儀器設(shè)計(jì)機(jī)器人化，由原先使用人工完成的工作過(guò)程完全由儀器一次完成，由計(jì)算機(jī)控制的機(jī)械臂和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)能準(zhǔn)確無(wú)誤地完成各項(xiàng)任務(wù)，速度更加快捷[4]。傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)操作必須由多人對(duì)樣本和試劑進(jìn)行手工配制、反應(yīng)結(jié)合、分析產(chǎn)物判斷結(jié)果，其中人員之間的配合、手工加樣的快慢、反應(yīng)結(jié)合等很多時(shí)間都是浪費(fèi)在等待和不能交叉作業(yè)上，而自動(dòng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品大都具有信息自動(dòng)處理和自動(dòng)控制功能，自動(dòng)化控制系統(tǒng)使機(jī)構(gòu)按照實(shí)驗(yàn)的要求精確地執(zhí)行指令動(dòng)作，由于自動(dòng)化器械實(shí)現(xiàn)了工作自動(dòng)化，所以生產(chǎn)力大大提高。從安全可靠來(lái)講，自動(dòng)化儀器一般都設(shè)計(jì)有信息反饋、自動(dòng)診斷、報(bào)警、操作保護(hù)等功能，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遇到觸底、碰撞、試劑剩余量少等會(huì)報(bào)警提示，實(shí)驗(yàn)人員才根據(jù)提示進(jìn)行操作，避免人員在實(shí)驗(yàn)中過(guò)多接觸傳染的樣本從而存在被感染的隱患，顯著提高設(shè)備的使用安全性。？從精準(zhǔn)度來(lái)講，自動(dòng)化器械由于采用電子元器件，高精密滑軌、絲桿等執(zhí)行元器件，每個(gè)動(dòng)作具有較高的運(yùn)動(dòng)精度，清晰執(zhí)行設(shè)定指令，儀器能自動(dòng)校檢，排除人為因素和非標(biāo)準(zhǔn)干擾，避免操作者主觀因素的影響，從而實(shí)現(xiàn)最佳操作，讓實(shí)驗(yàn)結(jié)果最大程度的不受外界因素影響，從而降低犯錯(cuò)幾率。從專注度來(lái)講，傳統(tǒng)的操作方式使實(shí)驗(yàn)工作人員將精力早早的投入于前期的樣本準(zhǔn)備、試劑配制、？樣本試劑結(jié)合階段，但儀器全自動(dòng)化后，實(shí)驗(yàn)人員只需在最后的實(shí)驗(yàn)階段對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷，讓其注意力集中發(fā)揮在最終的結(jié)果判讀上，專注于分析，減少結(jié)果誤差，縮短了出報(bào)告時(shí)間。

簡(jiǎn)而言之，醫(yī)療器械引入自動(dòng)化系統(tǒng)控制后充分實(shí)現(xiàn)以下幾種功能：其一，規(guī)格化；其二，系統(tǒng)化；其三，智能化；其四，自動(dòng)化。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟之間均采用指令控制，利用程序控制將其靈活地組合成自動(dòng)化執(zhí)行系統(tǒng)。在自動(dòng)化控制系統(tǒng)之中，具有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：其一，反應(yīng)迅速；其二，傳遞速度非常之快；其三，減少人為因素引起錯(cuò)誤。

二、醫(yī)療器械自動(dòng)化的應(yīng)用

1.磁珠法全自動(dòng)核酸提取儀

磁珠法核酸自動(dòng)提取儀可以簡(jiǎn)單、快速、高效和經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)各種標(biāo)本核酸的自動(dòng)提取[5]。全自動(dòng)核酸提取儀用于人體樣本中核酸的提取和純化，可作為核酸提取設(shè)備用于醫(yī)院、血站、疾病控制中心等其他科研機(jī)構(gòu)。儀器由移液平臺(tái)與核酸提取模塊組成，可自動(dòng)完成樣本條碼識(shí)別、移液加樣、核酸提取及提取產(chǎn)物的轉(zhuǎn)移、分配，并對(duì)樣本處理全程進(jìn)行跟蹤記錄、信息管理。磁珠法核酸提取原理：利用實(shí)驗(yàn)艙磁棒架上的磁棒，將吸附有核酸的磁珠移動(dòng)至不同的試劑孔內(nèi)，再利用套在磁棒外層的攪拌套，反復(fù)地快速攪拌液體，使液體與磁珠均勻的混和，經(jīng)過(guò)細(xì)胞裂解、核酸吸附、清洗與洗脫，最終得到高純度核酸。以某醫(yī)療器械公司的全自動(dòng)核酸提取儀為例，其實(shí)驗(yàn)過(guò)程全自動(dòng)化，無(wú)需人工轉(zhuǎn)移操作，每批最大提取為96通量，96人份樣本的整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間控制在60分鐘以內(nèi)，大大的提高了樣本處理效率讓一線城市醫(yī)院、臨床避免了因樣本處理?yè)矶略斐蓪?shí)驗(yàn)員加班的現(xiàn)象；儀器安全可靠，開(kāi)門(mén)自動(dòng)鎖定保障操作安全，封閉實(shí)驗(yàn)艙，一次性耗材，最大程度減少操作者與試劑的接觸，智能化操作，避免有害物質(zhì)對(duì)人體的危害；故障報(bào)警功能，儀器運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控及故障識(shí)別警報(bào)，試劑、耗材不足時(shí)具備報(bào)警功能，并可進(jìn)行補(bǔ)充；加樣10ul～900ul試劑樣本時(shí)加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%、加樣重復(fù)性變異系數(shù)不超過(guò)2%、磁珠回收率大于95%、提取孔間差異CT值的變異系數(shù)不超過(guò)3%；儀器自動(dòng)運(yùn)行結(jié)束后得到高純度核酸，實(shí)驗(yàn)人員將提取物放到PCR分析儀對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及曲線值進(jìn)行擴(kuò)增分析。

2. 全自動(dòng)血型分析儀

在現(xiàn)代醫(yī)療行業(yè)中，血樣化驗(yàn)被廣泛應(yīng)用，由于市場(chǎng)潛力巨大，如何快速準(zhǔn)確的分析血液信息被業(yè)界重視。全自動(dòng)血型分析儀是應(yīng)用微柱凝膠血型抗原檢測(cè)卡進(jìn)行血型鑒定的自動(dòng)化體外診斷設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)從樣本識(shí)別、稀釋、加樣、分離、檢測(cè)等一系列的全自動(dòng)過(guò)程，操作員通過(guò)樣本編號(hào)、檢測(cè)卡條形碼查詢樣本檢測(cè)信息，實(shí)現(xiàn)的結(jié)果可追溯性。微柱凝膠卡式血型鑒定法操作簡(jiǎn)便，結(jié)果判定清晰準(zhǔn)確，具有很大的臨床應(yīng)用價(jià)值[6]。該技術(shù)用于ABO血型正定型、反定型、Rh（D）定型、直接抗人球蛋白試驗(yàn)、間接抗人球蛋白試驗(yàn)（不規(guī)則抗體篩查試驗(yàn)）以及交叉配血試驗(yàn)的檢測(cè)。以市面上的一款全自動(dòng)血型儀為例分析，其主要由以下幾大模塊組成：樣本裝載模塊，其用于裝載樣本和讀取信息；高精度移液模塊，含加樣針、注射器、泵、機(jī)械臂，主要用來(lái)完成吸取樣本或試劑、稀釋樣本和將樣本或試劑加入到反應(yīng)卡里的動(dòng)作，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%、重復(fù)性變異系數(shù)小于2%，具有液面探測(cè)功能，通過(guò)液面探測(cè)來(lái)引導(dǎo)樣本針進(jìn)入液體的深度，和檢測(cè)樣本管內(nèi)是否有液體同時(shí)具備自動(dòng)清洗加樣針的功能；機(jī)械抓臂模塊，根據(jù)信號(hào)通過(guò)機(jī)械臂抓取將卡運(yùn)動(dòng)到各個(gè)指定位置；分離模塊，有24個(gè)置卡位用來(lái)分離血型卡里的紅細(xì)胞，轉(zhuǎn)速誤差±2.5%；檢測(cè)模塊，采用高分辨率的CCD獲取反應(yīng)圖像，基于這些獲取的圖像和參數(shù)，可準(zhǔn)確分析檢測(cè)結(jié)果。以上各模塊均采用高靈敏度傳感器感應(yīng)反饋，從而實(shí)現(xiàn)各個(gè)模塊之間可交叉獨(dú)立作業(yè)、精準(zhǔn)定位執(zhí)行各自指令，在35分鐘內(nèi)完成24個(gè)樣本檢測(cè)并出結(jié)果報(bào)告。

三、 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，醫(yī)療器械行業(yè)中自動(dòng)化是逐漸呈現(xiàn)智能系統(tǒng)控制的發(fā)展趨勢(shì)，這些自動(dòng)化工具，融合到人類自身的工作中，幫助人類從醫(yī)療系統(tǒng)的巨大人力投入中解放出來(lái)，使人類的各項(xiàng)操作更有效率，更加精準(zhǔn)。因此，這是人類和技術(shù)相融合的現(xiàn)代自動(dòng)化控制技術(shù)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 錢學(xué)森 宋健 .《工程控制論》[M].第二版.北京：科學(xué)出版社，1983：1-2.

[2] 樊綺詩(shī).實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)[J].診斷學(xué)理論與實(shí)踐，2007，6（4）：293-295.endprint