王興 閻石 王亞旗 吳楠

臨床路徑目前在臨床醫(yī)學的各個領(lǐng)域內(nèi)受到廣泛應用，其目標是保證患者所接受的治療項目標準化、精細化、程序化，減少治療過程的隨意化，因此可以提升各種疾病治療的規(guī)范程度，提高醫(yī)院資源的管理質(zhì)量和利用率，加強臨床治療的風險控制，起到縮短患者住院天數(shù)、降低醫(yī)療費用的作用[1]。但國家臨床路徑規(guī)定相對寬泛，往往只能規(guī)定最低標準。如術(shù)前住院日規(guī)定≤7 d，術(shù)后恢復≤14 d[2]，如以此作為標準進行衡量，則使許多單位失去了持續(xù)改進的動力和標準。因此各外科單元，即由主任醫(yī)師，主治/副主任醫(yī)師，住院醫(yī)師三級醫(yī)師所組成的外科工作小組需要根據(jù)所在醫(yī)院，科室等情況進行個體化的調(diào)整，優(yōu)化臨床路徑，實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。

手術(shù)質(zhì)量管理是臨床路徑中重要的一個環(huán)節(jié)。目前有一些研究對肺癌的圍手術(shù)期管理問題提出了基于循證醫(yī)學的指標，根據(jù)其性質(zhì)可大概分為結(jié)構(gòu)性指標，過程性指標和結(jié)果性指標三類。

結(jié)構(gòu)性指標用來評估醫(yī)療機構(gòu)所提供服務(wù)的系統(tǒng)因素，如醫(yī)院患者流量及是否具有專業(yè)胸外科資質(zhì)為最關(guān)鍵指標；過程性指標用來評價患者在臨床實踐中常規(guī)采用某項特定操作的情況，如患者采取靶向治療的比例，或支氣管袖式肺葉切除術(shù)相對于全肺切除術(shù)的比例等都是重要的過程性指標；結(jié)局性指標指外科操作的治療結(jié)果的評價，如并發(fā)癥率、術(shù)后住院日、死亡率、生存率等[3]。采用循證醫(yī)學的指標能夠幫助醫(yī)院管理者了解目前臨床路徑當中存在的問題，指導未來改進措施[4]。

而目前對于手術(shù)單元進行自身手術(shù)質(zhì)量監(jiān)控和管理的研究較少，如一些研究以科室為單位進行了關(guān)于平均住院日的歸納總結(jié)[5]，也有一些研究致力于淋巴結(jié)活檢方式的改善或胸腔鏡學習曲線的探索[6,7]，因此本文旨在總結(jié)筆者2013年-2016年四年間在單一手術(shù)組內(nèi)進行手術(shù)質(zhì)量持續(xù)改進的過程和結(jié)果，分析和總結(jié)影響圍手術(shù)期管理質(zhì)量的因素，確定評價手術(shù)質(zhì)量的因素，給手術(shù)醫(yī)師所在單位臨床路徑的改進提出基于循證醫(yī)學和統(tǒng)計學的依據(jù)，同時也使醫(yī)師基于可量化的指標進行有效的學術(shù)交流。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源及外科手術(shù)組組成 本研究對2013年-2016年由北京大學腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤外科二病區(qū)單一手術(shù)組患者的數(shù)據(jù)進行回顧性的分析。自制肺癌患者住院相關(guān)信息調(diào)查表以及使用Microsoft Excel應用程序創(chuàng)建肺癌患者住院相關(guān)信息調(diào)查數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括患者圍手術(shù)期相關(guān)指標，并定期進行隨訪。根據(jù)數(shù)據(jù)內(nèi)容，可劃分為三類指標對醫(yī)療質(zhì)量進行評估。結(jié)構(gòu)性指標：評估醫(yī)療機構(gòu)所提供服務(wù)的系統(tǒng)因素；過程性指標：評價患者在臨床實踐中常規(guī)采用某項特定操作的情況；結(jié)局性指標：評價外科操作的治療結(jié)果。

1.2 臨床路徑的建立和改進 本組于2013年參考國家及醫(yī)院標準擬定針對我組的肺手術(shù)路徑，部分項目根據(jù)實際醫(yī)療空間進行相應調(diào)整，以便提高效率，如術(shù)前檢查項目、抗生素使用、術(shù)后康復鍛煉及拔管時間等。每年12月針對該年度數(shù)據(jù)進行分析和總結(jié)，并設(shè)定次年的質(zhì)量改進目標（臨床路徑細則見http://www.lungca.org/files/2017-03-OA-0073-supplement.pdf）。

1.3 治療模式 所有肺手術(shù)均符合手術(shù)適應癥，部分復雜病例經(jīng)過醫(yī)院多學科協(xié)作組討論后進入手術(shù)流程。手術(shù)入路主要以全腔鏡手術(shù)為主，部分病例根據(jù)特殊情況采用腔鏡輔助小切口或者開放手術(shù)切口方式進行。肺手術(shù)根據(jù)病變的不同部位，包括肺葉切除術(shù)、亞肺葉切除術(shù)、支氣管袖式肺葉切除術(shù)（部分行血管成形手術(shù)）及全肺切除術(shù)等。術(shù)后患者根據(jù)病理分期給予標準的后續(xù)治療或嚴密隨訪。

1.4 淋巴結(jié)清掃質(zhì)量控制及并發(fā)癥管理 淋巴結(jié)清掃方面，針對肺部惡性病變，影像學表現(xiàn)為實性結(jié)節(jié)，或者實性成分超過50%的磨玻璃病變，均施行系統(tǒng)性縱隔淋巴結(jié)清掃術(shù)及肺門和肺內(nèi)各站淋巴結(jié)切除術(shù)。影像學表現(xiàn)為實性成分小于50%的磨玻璃病變，病理確診后進行系統(tǒng)性縱隔淋巴結(jié)活檢術(shù)及肺門和肺內(nèi)淋巴結(jié)切除術(shù)。淋巴結(jié)切除過程中遇到細小管道給予鈦夾夾閉。留置一根24 F胸管，個別患者術(shù)中漏氣、引流較多或者復雜成型手術(shù)放置2根24 F胸管。標本離體后，由主治醫(yī)師級別以上進行肺段及亞段淋巴結(jié)分檢工作。

在術(shù)后過程管理方面，自2014年1月1日起，所有患者在術(shù)后第2日開始如無明確乳糜瘺或持續(xù)漏氣，給予間斷胸腔引流管夾閉，達到胸管拔除指征后移除胸管。

1.5 統(tǒng)計學方法 使用SPSS 20.0進行數(shù)據(jù)計算。根據(jù)數(shù)據(jù)正態(tài)分布與否，采用t檢驗或者Wilcoxon rank test來比較兩組連續(xù)變量的差異，另外采用中位數(shù)來描述非正態(tài)分布數(shù)據(jù)。

2 結(jié)果

2.1 結(jié)構(gòu)性指標 ①手術(shù)量：肺手術(shù)量在全年手術(shù)臺數(shù)，病床數(shù)不變的情況下，維持逐漸遞增的趨勢，從2013年的年肺手術(shù)77臺增至2014年107臺、2015年的141臺以及2016年的157臺。②臨床路徑情況：2013年入路徑比例為15.6%（12/77），出路徑比例為0%，變異率為1.3%（1/77）；2014年入路徑比例為91.6%（98/107），出路徑比例為6.5%（7/107），變異率為1.9%（2/107）；2015年入路徑比例為84.4%（119/141），出路徑比例為7.1%（10/141），變異率為0.7%（1/141）；2016年入路徑比例為87.9%（138/157），出路徑比例為5.7%（9/157），變異率為0.6%（1/157）。其中主要出路徑原因為良性病變，僅2015年1例患者因超過路徑規(guī)定住院時間7 d為由出路徑。

2.2 過程性指標 手術(shù)采用全胸腔鏡占全年手術(shù)量比例如下：從2013年-2016年，手術(shù)采用全胸腔鏡占全年手術(shù)量比例分別為：17%（13/77）、48%（51/107）、68%（96/141）及73%（114/157），呈逐漸遞增趨勢（圖1A）。

單操作孔胸腔鏡使用占全年手術(shù)量比例如下：2013年-2016年，手術(shù)采用單操作孔微創(chuàng)手術(shù)占全年手術(shù)量比例分別為：0%、2%（1/51）、52%（73/141）及66%（103/157），也呈逐漸遞增趨勢（圖1B）。

圖 1 2013年-2016年胸腔鏡手術(shù)及單孔胸腔鏡手術(shù)占比。A：胸腔鏡手術(shù)；B：單孔胸腔鏡手術(shù)。Fig 1 Ratio of VATS surgery and single port VATS surgery from 2013 to 2016. A: VATS; B: single port VATS. VATS: video-assisted thoracoscopic surgery.

2.3 結(jié)局性指標（并發(fā)癥率和術(shù)后住院日）

2.3.1 質(zhì)量改進第一階段（2013年）并發(fā)癥率和術(shù)后住院日的基本信息 術(shù)后并發(fā)癥包括術(shù)后出現(xiàn)的輕型合并癥例如一過性發(fā)熱、皮下氣腫、心律失常等，也包括較為嚴重的合并癥例如需要氣管鏡下治療的肺不張、需要二次手術(shù)的乳糜胸和出血、肺部感染、肺栓塞、聲音嘶啞、持續(xù)漏氣、和心腦血管意外等事件。統(tǒng)計發(fā)生例數(shù)如下，2013年度：18例（23%），中位術(shù)后住院日為5 d。詳細分布如下。

術(shù)后住院日≤4 d的比例為34%，21%的患者術(shù)后住院日為5 d，23%的術(shù)后住院日為6 d，超過6 d的為22%。分析原因發(fā)現(xiàn)：2013年患者術(shù)后住院日≤5 d者未見并發(fā)癥發(fā)生；術(shù)后住院日為6 d者為18例，2例為咳痰無力（11%），16例無特殊（89%）；術(shù)后住院日＞6 d共17例，其中16例（94%）出現(xiàn)合并癥，主要原因為乳糜胸、發(fā)熱、感染等，1例（6%）無特殊原因。因此術(shù)后住院日超過5 d患者被規(guī)定為主要管控對象，同時住院日時間延長的主要原因為術(shù)后并發(fā)癥。

2.3.2 通過管控合并癥和胸腔引流量在后續(xù)三個年度中（2014年-2016年）縮短術(shù)后住院日 以2013年全年數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，設(shè)定4 d為目標術(shù)后住院日，嚴格管控超過5 d的住院比例，主要內(nèi)容為減少合并癥發(fā)生和管控胸腔引流量（包括術(shù)中應用鈦夾及術(shù)后早期夾管等方法）。通過上述改進，2014年-2016年合并癥情況如下：2014年：13例（12%），2015年：6例（4%），2016年：29例（18%）。

2014年主要并發(fā)癥：漏氣3例（23%）、咳痰無力3例（23%）、不明原因發(fā)熱3例（23%）。

2015年主要并發(fā)癥：發(fā)熱、氣胸、咳痰無力、下肢靜脈血栓、體溫高、肺栓塞各1例（16.7%）。

2016年主要并發(fā)癥：不明原因發(fā)熱5例（17.2%）、心律失常4例（13.8%）、肺不張、發(fā)熱4例（13.8%），因術(shù)者親自進行術(shù)后即刻記錄，因此對于之前并未記載的術(shù)后呃逆、腹瀉等并發(fā)癥也有詳細記錄。

2014年術(shù)后住院日分布改進情況：術(shù)后住院日≤4 d的比例為61%，21%的患者術(shù)后住院日為5 d，7%的術(shù)后住院日為6 d，超過6 d的為10%。2015年術(shù)后住院日分布：術(shù)后住院日≤4 d的比例為66%，16%的患者術(shù)后住院日為5 d，11%的術(shù)后住院日為6 d，超過6 d的為8%。2016年術(shù)后住院日分布：術(shù)后住院日≤4 d的比例為71%，18%的患者術(shù)后住院日為5 d，5%的術(shù)后住院日為6 d，超過6 d的為5%。

2014年-2016年中位術(shù)后住院日降低為4 d，同時術(shù)后住院日＞6 d的比例逐漸減低，平均住院日對比2016年與2013年有顯著統(tǒng)計學差異［(4.08±1.80) d vs (6.13±3.60) d,P＜0.001］（圖2）。另外，術(shù)后超過14 d的病例數(shù)從2013年-2016年分別為：5例、0例、1例、0例。

考慮出入院手續(xù)及其他特殊原因，規(guī)定術(shù)后住院日＞6 d為超預期術(shù)后住院日，超預期術(shù)后住院日比例逐漸降低；2013年為17例（22%），主要原因為乳糜瘺、發(fā)熱、感染等；2014年為11例（10%），主要原因為漏氣、不明原因發(fā)熱；2015年為11例（8%），主要原因為“無特殊”；2016為11例（7%），主要原因為肺不張、肺栓塞等。

圖 2 2013年-2016年術(shù)后住院日統(tǒng)計。2013年中位術(shù)后住院日5 d，2014年中位術(shù)后住院日4 d，2015年中位術(shù)后住院日4 d，2016年中位術(shù)后住院日4 d。Fig 2 Mean postoperative hospital stay. 5 days (2013), 4 days (2014) , 4 days (2015) and 4 days (2016).

4年內(nèi)共2例（2/482）死亡病例，1例為支氣管袖式肺葉切除術(shù)后吻合口瘺合并出血導致術(shù)后死亡，另1例為肺癌術(shù)后疑似肺栓塞繼發(fā)多器官臟器衰竭死亡。

2.3.3 質(zhì)量控制 非良性病變淋巴結(jié)清掃中位數(shù)分別為2013年16枚（0-39）、2014年16枚（0-40）、2015年17枚（0-46）、2016年15枚（0-35），根治性肺葉切除手術(shù)均符合NCCN制定的“肺門及縱隔淋巴結(jié)清掃各大于三站，總數(shù)大于6枚”標準。

2.3.4 良性病變比例 筆者所在手術(shù)單元致力于降低肺切除良性病變的比例，自2013年-2016年起，切除肺占位為良性比例為12%（9/77）、7%（8/107）、10%（14/141）、10%（16/157）。

3 討論

外科單一手術(shù)組通過自我管理進行手術(shù)質(zhì)量持續(xù)改進是十分必要的。首先，國家所制定的肺癌診療臨床路徑具備普適性，但缺乏個性化設(shè)置，對于不同單位及不同級別醫(yī)師的指導意義是不一致的。因此醫(yī)師需根據(jù)自身單位及個人條件進行一定程度的調(diào)整，在不違反國家指定方針及原則的前提下，以質(zhì)量改進為目標進行修訂[2]。如筆者所在外科手術(shù)組以“減少術(shù)后住院日，降低并發(fā)癥發(fā)生率”為主要目標進行持續(xù)改進，采用“戴明環(huán)”管理學方法有效地進行改進[8]，通過四年來的努力逐步實現(xiàn)了目標，提高了醫(yī)療質(zhì)量，優(yōu)化了臨床路徑在我單位的實施。

質(zhì)量控制的重心在于自我監(jiān)控和改進措施的實現(xiàn)。筆者單位在2012年就單病區(qū)肺癌外科淋巴結(jié)清掃工作進行了質(zhì)控分析，提出肺癌外科手術(shù)質(zhì)控應遵循嚴格的國際標準，以期提高分期診斷的準確性[9]。與此同時，我們進一步著眼圍手術(shù)期患者管理，制定改進的目標。我們將降低術(shù)后平均住院日，降低并發(fā)癥率作為主要目標，以期患者快速康復，提高床位使用率，降低次均費用，因此所做改進的措施均圍繞此目標展開。如嚴格遵循臨床路徑進行操作，分析術(shù)后合并癥的種類和頻次，在接下來的時間段內(nèi)有針對性的進行管控，減少主要合并癥的發(fā)生。同時針對淋巴結(jié)清掃后胸腔引流等主要影響住院時間的因素進行研究總結(jié)，采用多種方法減少胸腔引流產(chǎn)生或者促進滲液回吸收，例如術(shù)中采用鈦夾進行淋巴管結(jié)扎[10]、術(shù)后采用間斷夾閉引流管等外科方法來降低術(shù)后引流量[11]，減少術(shù)后帶管時間及住院時間等。

質(zhì)量持續(xù)改進是針對每一段時間的數(shù)據(jù)進行回顧分析，并提出改進目標，經(jīng)過一段時間的運行后再次進行總結(jié)。例如術(shù)后住院日方面，我們發(fā)現(xiàn)在2013年主要平均住院日較分散，而且術(shù)后住院時間較長。主要的原因在于拔管指征及并發(fā)癥管控（例如持續(xù)漏氣和乳糜瘺等）。根據(jù)文獻中的提示我們調(diào)整了拔管流程，并針對引流進行一系列主動的外科管理措施，加快管道拔除。通過這些方法，我們發(fā)現(xiàn)從2014年開始，術(shù)后平均住院日集中在4 d。之后我們再進行2014年的總結(jié)和整理，發(fā)現(xiàn)雖然并發(fā)癥率得到相應控制，但是患者對于術(shù)后住院日降低存在依從性較差問題，于是我們從醫(yī)師層面加強患者對出院預期的合理引導，告知快速康復和功能鍛煉的益處。于是發(fā)現(xiàn)2015年的術(shù)后4 d出院患者的比例進一步升高，2016年超預期住院的患者進一步減少。質(zhì)量改進的原因可能在于，在并發(fā)癥發(fā)生率得到有效控制的前提下，患者引流控制環(huán)節(jié)得到了加強，即醫(yī)生主動加強患者快速康復的理念，從“醫(yī)生要求患者快速康復”轉(zhuǎn)變?yōu)椤搬t(yī)患配合進行快速康復”的理念。

三級醫(yī)師查房制度在質(zhì)量改進中發(fā)揮著重要的作用。住院醫(yī)師主要負責患者接診，查體，術(shù)前檢查、術(shù)前準備工作，另外作為術(shù)中助手并負責術(shù)后的常規(guī)處置等；主治醫(yī)師主要負責術(shù)前患者準備工作的質(zhì)量控制，術(shù)中助手及部分操作的主要執(zhí)行者；主任醫(yī)師負責術(shù)前患者訪視，術(shù)中作為主刀醫(yī)生，術(shù)后負責每日查房，并作為上級醫(yī)師監(jiān)管整個治療流程。2016年起，除了住院醫(yī)師正常的病案記錄以外，術(shù)者還設(shè)計了專門的數(shù)據(jù)庫在患者住院期間主動記錄圍手術(shù)期情況，特別是各種術(shù)后合并癥的情況。我們的研究發(fā)現(xiàn)，在此改進措施實行之后，并發(fā)癥率在數(shù)據(jù)呈現(xiàn)上升趨勢，然而術(shù)后住院時間并沒有延長，反而術(shù)后超過6 d住院日的情況更少，因而該結(jié)果并非反映并發(fā)癥增加，而可能的原因是由于記錄的更詳細、及時，使得并發(fā)癥統(tǒng)計更加全面。大部分單位目前仍采用后期回顧性查詢病歷的方法進行數(shù)據(jù)庫建設(shè)，我們認為這樣的方法雖然省力，但可能會受到病程記錄準確性、真實性、全面性的影響，同時記錄人員不同，也可能會存在偏移。通過前瞻性設(shè)計得當?shù)臄?shù)據(jù)記錄或者采集對于胸外科臨床數(shù)據(jù)收集有重要意義。另外，在我們的工作當中很重要的一點是鼓勵任何級別的醫(yī)生對治療流程中不足的地方提出意見及建議，之后小組討論決定改進方案后認真執(zhí)行，并定期反饋改進結(jié)果。

同時臨床路徑也能夠一定程度上配合研究工作的開展，在病例標準化的基礎(chǔ)上較容易設(shè)計前瞻性的臨床試驗，取得滿意的結(jié)果，不但如此，我們也可以采用可量化的指標進行胸外科醫(yī)師間的有效交流，提高共同進步。

臨床路徑的變異分析和處理對臨床路徑的實施與不斷完善具有重要意義。一方面，通過變異分析，醫(yī)療機構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)管理存在的問題，不斷提高醫(yī)院管理水平。然而我國與其他國家的變異率差別主要在于我國起步較晚，因此變異的涵義、鑒別與記錄不健全。在我們的分析中也存在類似的問題，例如有些變異會無法識別，目前最大導致變異可能性的原因仍為“良性疾病”。仍需要科室及院內(nèi)進一步的優(yōu)化路徑規(guī)范來提高系統(tǒng)的規(guī)范性[12]。

在過程性指標的探索當中，如胸腔鏡的比例方面我們每年都有非常顯著的進步，同時國內(nèi)外目前有一系列研究探索胸腔鏡肺葉切除術(shù)的學習曲線問題等[7,13]，可供我們借鑒學習。同樣筆者也認為，在豐富的開胸肺手術(shù)基礎(chǔ)上培養(yǎng)胸腔鏡技術(shù)是安全可行的方法。例如四年來單操作孔全腔鏡手術(shù)的比例逐漸升高，而手術(shù)安全依然得到了充分的保證。另外筆者認為在指導年輕醫(yī)師進行腔鏡操作時，應首先選擇葉裂發(fā)育較好、胸腔內(nèi)無粘連、腫瘤較小的病變進行嘗試，術(shù)者在扶鏡手位置進行指導，如出現(xiàn)術(shù)中出血量較大，視野不清的情況應果斷選擇中轉(zhuǎn)開胸[14]。

在外科手術(shù)組手術(shù)質(zhì)量持續(xù)改進方面，我們也存在一些不足。客觀因素方面，硬件系統(tǒng)不能配合臨床需求實時采集數(shù)據(jù)，因此應通過完善健全的his系統(tǒng)將數(shù)據(jù)庫內(nèi)容與運行病歷相關(guān)數(shù)據(jù)進行自動關(guān)聯(lián)，協(xié)助醫(yī)師進行更準確完善的數(shù)據(jù)采集。另外，主動進行自我分析是目前阻礙質(zhì)量改進的最重要主觀因素。由于勞動強度較大，需主診醫(yī)師專門辟出時間進行整理分析，并且需定期開展臨床質(zhì)量改進相關(guān)討論，對團隊的合作及凝聚力要求很高，不易長期堅持。但我們也認為，這本身對各級醫(yī)師的臨床技能和科研思維都是很好的鍛煉，同時未來可設(shè)計相關(guān)指標來對外科手術(shù)組質(zhì)量改進的情況進行系統(tǒng)性評價，并引進激勵機制等。

因此我們認為，外科手術(shù)組自我進行手術(shù)質(zhì)量持續(xù)改進，優(yōu)化臨床路徑是一種較好實現(xiàn)并且獲益很大的行為，可有效地提高醫(yī)療、教學及科研的質(zhì)量，有較高的推廣價值。