魏婧韜

（南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一臨床醫(yī)學(xué)院，江西 南昌 330006）

復(fù)方丹參注射液治療慢性肺源性心臟病急性加重期療效的Meta分析

魏婧韜

（南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一臨床醫(yī)學(xué)院，江西 南昌 330006）

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)復(fù)方丹參注射液治療慢性肺源性心臟?。ǚ涡牟。┘毙约又仄诘寞熜?。方法 檢索Cochrane協(xié)作網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、PubMed、醫(yī)學(xué)文摘資料庫（EMbase）、中國學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBMdisc）、維普科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)據(jù)庫，搜集復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），檢索時(shí)限為1997年1月-2016年12月。由2位研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料，采用牛津評(píng)分系統(tǒng)（Jadad）評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量，使用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入17項(xiàng)研究，Meta分析結(jié)果顯示，復(fù)方丹參注射液組治療有效率[Z=7.49，P=0.00，＾OR=2.39，95%CI（1.91，3.01）]、動(dòng)脈氧分壓[MD=1.96，95%CI（0.91，3.02），P=0.00]的提高程度均優(yōu)于對(duì)照組；血漿粘度[MD=-0.10，95%CI（-0.18，-0.02），P=0.01]、動(dòng)脈二氧化碳分壓[MD=-0.97，95%CI（-1.27，-0.67），P=0.00]的降低程度均優(yōu)于對(duì)照組；紅細(xì)胞壓積、血沉率復(fù)方丹參組與對(duì)照組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論 復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期有較好療效，但受限于現(xiàn)有研究的數(shù)量和質(zhì)量，還需開展更高質(zhì)量的大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。

復(fù)方丹參注射液；慢性肺心病；急性加重期；Meta分析

慢性肺源性心臟?。ǚ涡牟。┦俏覈l(fā)病率較高，因呼吸系統(tǒng)肺組織、肺部血管慢性病變，導(dǎo)致肺動(dòng)脈高壓、肺循環(huán)阻力增加從而引發(fā)呼吸衰竭及右心衰竭的慢性呼吸系統(tǒng)疾病。慢性肺心病急性加重期病情惡化、病死率上升。

復(fù)方丹參注射液是丹參、降香提取液的復(fù)方制劑，具有擴(kuò)張血管、降低肺動(dòng)脈壓[1]、加速血液循環(huán)、調(diào)節(jié)肺部通氣血流比例及提高機(jī)體缺氧耐受性等作用[2]。在慢性肺心病急性加重期加用復(fù)方丹參注射液，可有效改善癥狀，是慢性肺心病急性加重期治療的有效方法之一。另外，復(fù)方丹參注射液安全可靠、無副作用、價(jià)格低廉，臨床上治療慢性肺心病時(shí)廣為使用。

目前，關(guān)于復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道較多，但其在治療慢性肺心病方面的療效尚未開展Meta分析與評(píng)價(jià)。本文應(yīng)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)原理，基于公開發(fā)表的文獻(xiàn)，對(duì)復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析，以期評(píng)價(jià)復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期在有效率、血液流變學(xué)及血?dú)夥治龇矫娴淖饔?，為進(jìn)一步探討復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病的研究及臨床應(yīng)用提供豐富、可靠的參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索Cochrane協(xié)作網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、PubMed、醫(yī)學(xué)文摘資料庫（EMbase）、中國學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBMdisc）、維普科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫。英文檢索詞為 compound salvia；red sage root；cor pulmonale；chronic pulmonary heart disease；danshen。中文檢索詞為復(fù)方丹參；慢性肺心?。环卧葱孕呐K病。檢索語種為英文和中文，檢索時(shí)限為1997～2016年，收集復(fù)方丹參注射液用于慢性肺心病急性加重期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）研究。

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 RCT

1.2.2 研究對(duì)象 慢性肺心病急性加重期患者，符合1997年中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定的肺心病診斷標(biāo)準(zhǔn)，國外研究依據(jù)世界衛(wèi)生組織（world health organization，WHO）肺心病診斷標(biāo)準(zhǔn)，癥狀療效評(píng)分符合肺心病急性加重期療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，研究對(duì)象不受種族、性別、病程限制。

1.2.3 干預(yù)措施 觀察組為常規(guī)治療加用復(fù)方丹參注射液，對(duì)照組為常規(guī)治療，組間均衡性較好，具有可比性。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 治療有效率、治療后血液流變學(xué)指標(biāo)（血漿黏度、紅細(xì)胞壓積、血沉）、血?dú)夥治鲋笜?biāo)（氧分壓、二氧化碳分壓）。

1.2.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 非中文、英文文獻(xiàn)，重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)重復(fù)的文獻(xiàn)，不能獲取全文的文獻(xiàn)，不能提取用于Meta分析數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)，觀察組與對(duì)照組基線不一致的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選、資料提取及質(zhì)量評(píng)價(jià)

由2位評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)，存在分歧則討論解決。提取內(nèi)容包括文獻(xiàn)題目、第一作者、文獻(xiàn)出處及發(fā)表時(shí)間；文獻(xiàn)研究的各組樣本例數(shù)等；收集研究中各組結(jié)局指標(biāo)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差等。采用牛津評(píng)分系統(tǒng)（Jadad）從隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法及研究對(duì)象撤出與退出4個(gè)方面對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。Jadad評(píng)分1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

統(tǒng)計(jì)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件進(jìn)行。計(jì)數(shù)資料采用比值比（odds ratio，OR）為效應(yīng)指標(biāo)，連續(xù)型變量資料采用加權(quán)均數(shù)差（weighted mean difference，WMD）為效應(yīng)指標(biāo)，各效應(yīng)指標(biāo)計(jì)算其點(diǎn)估計(jì)值和95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）。納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)（α=0.1），同時(shí)結(jié)合I2判斷異質(zhì)性大小。各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)（I2＜50、P ＞0.1），采用固定效應(yīng)模型分析；各研究結(jié)果存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)（I2＞50、P＜0.1），在排除臨床異質(zhì)性影響后，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析檢驗(yàn)水平α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

檢索到中文相關(guān)文獻(xiàn)193篇，未檢索到英文相關(guān)文獻(xiàn)。通過閱讀文獻(xiàn)題目、摘要、全文，依據(jù)文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，共篩選出符合要求的文獻(xiàn)17篇。涉及1 517例患者，其中觀察組784例，對(duì)照組733例。文獻(xiàn)篩選流程與結(jié)果（見圖1）。

2.2 納入研究的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入研究的基本特征（見表1）。表1顯示，納入研究的Jadad評(píng)分均為1分。納入研究的文獻(xiàn)僅報(bào)道采用隨機(jī)分組，為低質(zhì)量研究。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程與結(jié)果

2.3 復(fù)方丹參注射液對(duì)臨床療效的影響

15 項(xiàng)研究[2，4-12，14-18]報(bào)道，復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期的有效率。研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（I2=0%，P=0.96），表明各研究間具有同質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，復(fù)方丹參組共673例，402例有效；對(duì)照組共643例，256例有效。反映出復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期的有效率高于對(duì)照組，復(fù)方丹參組與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[Z=7.49，P＜0.00，＾OR=2.39，95%CI（1.91，3.01）]。進(jìn)一步按復(fù)方丹參注射液不同劑量進(jìn)行亞組分析，結(jié)果顯示，劑量≤20 ml/d亞組，復(fù)方丹參組與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義劑量＞20 ml/d亞組，復(fù)方丹參組與對(duì)照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義4.27）]，但復(fù)方丹參組有效率高于對(duì)照組（見圖2）。

通過漏斗圖可以觀察到15項(xiàng)研究分布對(duì)稱性較好，基本呈漏斗狀，大部分點(diǎn)落在可信區(qū)間內(nèi)[（95%CI（1.91，3.01）]，說明納入 15篇文獻(xiàn)偏倚較?。ㄒ妶D3）。

2.4 復(fù)方丹參注射液對(duì)血液流變學(xué)指標(biāo)的影響

2.4.1 血漿黏度 共納入4項(xiàng)研究[13，16-18]。各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（I2=72%，P=0.01），表明各研究間具有異質(zhì)性，選用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，復(fù)方丹參組血漿黏度低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.10，95%CI（-0.18，-0.02），P=0.01]（見圖4），表明治療慢性肺心病急性加重期加用復(fù)方丹參注射液降低血漿黏度要優(yōu)于對(duì)照組。

附表 納入研究的基本特征

圖2 復(fù)方丹參組與對(duì)照組治療有效率比較的Meta分析

圖3 治療有效率偏倚情況

圖4 復(fù)方丹參組與對(duì)照組血漿黏度比較的Meta分析

通過漏斗圖可以觀察到4項(xiàng)研究分布對(duì)稱性尚可，反映出納入的4篇文獻(xiàn)偏倚較小（見圖5）。

圖5 血漿黏度偏倚情況

2.4.2 紅細(xì)胞壓積 共納入4項(xiàng)研究[13，16-18]。各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（I2=0%，P=0.70），表明各研究間具有同質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，復(fù)方丹參組紅細(xì)胞壓積低于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.98，95%CI（-2.32，0.36），P=0.15]（見圖6）。

通過漏斗圖可以觀察到4項(xiàng)研究分布對(duì)稱性較好，基本呈漏斗狀，說明納入的4篇文獻(xiàn)偏倚較?。ㄒ妶D 7）。

2.4.3 血沉 有3項(xiàng)研究[16-18]納入血沉分析。各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（I2=13%，P=0.32），各研究間異質(zhì)性可接受，選用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，復(fù)方丹參組血沉低于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-1.55，95%CI（-3.62，0.52）P=0.14]（見圖8）。

圖6 復(fù)方丹參組與對(duì)照組紅細(xì)胞壓積比較的Meta分析

圖7 紅細(xì)胞壓積偏倚情況

圖8 復(fù)方丹參組與對(duì)照組血沉比較的Meta分析

通過漏斗圖可以觀察到3項(xiàng)研究分布對(duì)稱性較好，基本呈漏斗狀，說明納入的3篇文獻(xiàn)偏倚較?。ㄒ妶D 9）。

圖9 血沉偏倚情況

2.5 復(fù)方丹參注射液對(duì)血?dú)夥治鲋笜?biāo)的影響

2.5.1 氧分壓 共納入3項(xiàng)研究[6，12-13]。各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（I2=91%，P=0.00），表明各研究間異質(zhì)性明顯，選用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，復(fù)方丹參組氧分壓高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=1.96，95%CI（0.91，3.02），P=0.00]（見圖10），表明治療慢性肺心病急性加重期加用復(fù)方丹參注射液提高氧分壓優(yōu)于對(duì)照組。

圖10 復(fù)方丹參組與對(duì)照組氧分壓比較的Meta分析

通過漏斗圖可以觀察到3項(xiàng)研究分布對(duì)稱性尚可，反映出納入的3篇文獻(xiàn)偏倚較小（見圖11）。

2.5.2 二氧化碳分壓 共納入3項(xiàng)研究[6，12-13]。各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（I2=0%，P=0.63），表明各研究間具有同質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，復(fù)方丹參組二氧化碳分壓低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.97，95%CI（-1.27，-0.67），P=0.00]，反映臨床治療慢性肺心病急性加重期加用復(fù)方丹參注射液降低二氧化碳分壓優(yōu)于對(duì)照組。

通過漏斗圖可以觀察到3項(xiàng)研究分布對(duì)稱性較好，基本呈漏斗狀，說明納入的3篇文獻(xiàn)偏倚較小。見圖 12、13。

圖11 氧分壓偏倚情況

圖12 二氧化碳分壓偏倚情況

圖13 復(fù)方丹參組與對(duì)照組二氧化碳分壓比較的Meta分析

3 討論

在我國發(fā)病率較高的慢性肺心病是臨床常見的呼吸系統(tǒng)疾病之一，慢性肺心病急性加重期出現(xiàn)合并感染、心力衰竭及呼吸衰竭等癥狀，極大地影響患者的生存質(zhì)量。對(duì)于慢性肺心病急性加重期患者，現(xiàn)代臨床常用的治療手段是控制感染、改善呼吸功能及抗心衰等[19]，而采用中西藥結(jié)合的治療措施，能夠有效改善患者的心肺功能[20]。復(fù)方丹參因具有擴(kuò)張肺動(dòng)脈、保護(hù)血管內(nèi)皮等作用就成為臨床治療慢性肺心病的常見中藥制劑，其可以提高慢性肺心病的治療效果。

通過檢索數(shù)據(jù)庫，對(duì)復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期臨床療效進(jìn)行報(bào)道的文獻(xiàn)較多，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究結(jié)果進(jìn)行Meta分析評(píng)價(jià)，得出的評(píng)價(jià)結(jié)論具有借鑒和一定的參考意義。

作為治療慢性肺心病急性加重期的方法，復(fù)方丹參注射液治療慢性肺心病急性加重期具有較好療效，有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[Z=7.49，采用復(fù)方丹參注射液治療后，患者血漿黏度的降低優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.10，95%CI（-0.18，-0.02），P=0.01]；患者氧分壓的提高優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=1.96，95%CI（0.91，3.02），P=0.00]；患者二氧化碳分壓的降低優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.97，95%CI（-1.27，-0.67），P=0.00]。患者的紅細(xì)胞壓積[MD=-0.98，95%CI（-2.32，0.36），P=0.15]、血沉[MD=-1.55，95%CI（-3.62，0.52），P=0.14]復(fù)方丹參組較對(duì)照組有所降低，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在對(duì)復(fù)方丹參注射液影響慢性肺心病急性加重期治療有效率分析時(shí)，考慮到復(fù)方丹參注射液劑量不同會(huì)對(duì)治療有效率產(chǎn)生影響，因此按復(fù)方丹參注射液劑量的不同進(jìn)行亞組分析。在劑量≤20ml/d亞組，復(fù)方丹參注射液治療有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義而劑量＞20 ml/d亞組，雖然復(fù)方丹參注射液治療有效率高于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[Z=1.83，P=在進(jìn)行血液流變學(xué)指標(biāo)、血?dú)庵笜?biāo)分析時(shí)，由于能夠納入分析的研究較少，故未做按劑量不同進(jìn)行的亞組分析。

在對(duì)復(fù)方丹參注射液影響慢性肺心病急性加重期患者血漿黏度、氧分壓進(jìn)行系統(tǒng)分析時(shí)，血漿黏度、氧分壓各研究間存在異質(zhì)性。產(chǎn)生異質(zhì)性的可能原因在于不同研究患者的個(gè)體差異，不同研究的干預(yù)措施即復(fù)方丹參注射液的產(chǎn)地等不一致，測(cè)定指標(biāo)所用儀器的敏感性、準(zhǔn)確性不一致等導(dǎo)致變異產(chǎn)生。

由于復(fù)方丹參注射液是中藥注射劑，未檢索到相關(guān)英文文獻(xiàn)，因此納入系統(tǒng)分析的為中文文獻(xiàn)。該文獻(xiàn)報(bào)道中均提及隨機(jī)分組，但未報(bào)道具體的隨機(jī)方法；報(bào)道觀察組與對(duì)照組在平均年齡、性別及病程等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但未報(bào)道采用的盲法、樣本含量計(jì)算等；該文獻(xiàn)未報(bào)道研究對(duì)象退出或失訪，也未報(bào)道長期療效的追蹤觀察和隨訪，故納入文獻(xiàn)的Jadad評(píng)分均較低。

由于納入文獻(xiàn)均未報(bào)道研究對(duì)象退出或失訪病例，因此不能將失訪病例計(jì)為治療失敗作敏感性分析；納入文獻(xiàn)中沒有Jadad評(píng)分＞3分的研究，也無法做排除高質(zhì)量研究后的敏感性分析。

因納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)僅包括已發(fā)表的中文文獻(xiàn)，缺乏專題報(bào)告、未發(fā)表的資料等證據(jù)，發(fā)表偏倚不可避免，會(huì)在一定程度上影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果的質(zhì)量。另外，研究中因受限于納入文獻(xiàn)的數(shù)量，部分分析指標(biāo)僅有3篇RCT文獻(xiàn)，可能會(huì)影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果的論證強(qiáng)度及外推性[21]。

在未來的復(fù)方丹參治療慢性肺心病研究中，研究人員應(yīng)采用正確的隨機(jī)方法、實(shí)施分配隱藏、恰當(dāng)?shù)拿しㄒ约皽p少各種偏倚來提高研究的質(zhì)量，盡量避免低水平重復(fù)研究；研究進(jìn)行要科學(xué)合理設(shè)計(jì)、嚴(yán)格執(zhí)行，以期得出更為可靠的結(jié)論指導(dǎo)臨床。

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Meta-analysis on curative effect of compound salvia injection in treatment of acute exacerbation with chronic pulmonary heart disease

Jing-tao Wei
(The First Clinical Medical College,Medical College of Nanchang University,Nanchang,Jiangxi 330006,China)

ObjectiveTo systematically review the curative effect of compound salvia injection in treatment of acute exacerbation with chronic pulmonary heart disease.MethodsData in Cochrane Library,PubMed,EMbase,CNKI,CBMdisc,VIP and Wan Fang were searched to collect randomized controlled trials (RCTs)of compound salvia injection in treatment of acute exacerbation of chronic pulmonary heart disease from January 1997 to December 2015.Literature and data were screened and extracted by two reviewers independently,and the quality of the inclusion researches had estimated by Jadad scale.Meta-analysis was performed by RevMan 5.3 software.Results A total of 17 studies were included.The results of meta-analysis showed:the compound salvia injection group was superior to control group in enhance total effective rate[Z=7.49,P=0.00,＾OR=2.39,95%CI(1.91,3.01)]and partial pressure of oxygen[MD=1.96,95%CI(0.91,3.02),P=0.00].The compound salvia injection group was superior to the control group in reducing plasma viscosity [MD=-0.10,95%CI(-0.18,-0.02),P=0.01]and partial pressure of carbon dioxide[MD=-0.97,95%CI(-1.27,-0.67),P=0.00].There were no statistical differences in packed cell volum and erythrocyte sedimentation rate between compound salvia injection and control groups(P＞0.05).Conclusions Compound salvia injection has bettertherapeutic effect on acute exacerbation of chronic pulmonary heart disease.The results should be verified by more high quality and large-scale sample randomized control trials because the limited quantity and quality of present research.

compound salvia injection;chronic pulmonary heart disease;acute exacerbation;Meta-analysis

R563.9

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.11.014

1005-8982（2017）11-0068-07

2017-02-09