劉峰++鄧貴新++李雪芹++王桂鳳

[摘要] 在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究藥物的管理是試驗(yàn)過(guò)程中的重要組成部分。本文根據(jù)廣東省中山市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物管理中存在的主要問(wèn)題，如試驗(yàn)藥物管理疏漏，登記表格復(fù)雜；專(zhuān)業(yè)科室藥物管理混亂，不能規(guī)范管理藥物；手寫(xiě)處方增加研究者工作量；無(wú)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，難以保證藥物有效性和安全性等，通過(guò)修訂、完善試驗(yàn)藥物管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，成立機(jī)構(gòu)藥房，進(jìn)行免費(fèi)藥物編碼，使用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，加強(qiáng)試驗(yàn)藥物監(jiān)控等措施提高了試驗(yàn)藥物的管理。強(qiáng)調(diào)各機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，制訂適合自己機(jī)構(gòu)的藥物管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不斷完善，以提高試驗(yàn)藥物管理的可操作性，從而保證試驗(yàn)藥物的安全、有效。

[關(guān)鍵詞] 藥物臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)藥物；管理；問(wèn)題；對(duì)策

[中圖分類(lèi)號(hào)] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2017）07（b）-0128-04

Discussion on the problems and countermeasures in the management of experimental drugs

LIU Feng DENG Guixin LI Xueqin WANG Guifeng

Drug Clinical Trial Institution， Zhongshan People's Hospital， Guangdong Province， Zhongshan 528403， China

[Abstract] In the process of drug clinical trials， the experimental drug management is an important part in the process of study. According to the main problems in the management of experimental drugs in Drug Clinical Trial Institution， Zhongshan People's Hospital， such as management oversight in experimental drugs， the registration form is complicated； the drug management of professional department is so disorder that it can not be managed normatively； the hand-written prescription increases the workload of researchers； there is no monitoring system of temperature and humidity， so it is difficult to guarantee the drug efficacy and safety， and so on， through using the measures of revising and perfecting experimental drug management system and standard operation procedure， establishing institutional pharmacy， taking free drug coding， using the temperature and humidity monitoring system to strengthen the experimental drug monitoring. It is emphasized that the institutions should formulate the experimental drug management system and standard operation procedure for their own institutions and continue to improve base on the actual situation， in order to improve the operability of experimental drug management， so as to ensure the safety and efficacy of experimental drugs.

[Key words] Drug clinical trial； Experimental drugs； Management； Problems； Countermeasures

試驗(yàn)用藥物是指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑[1]。試驗(yàn)用藥物的管理是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施過(guò)程中的重要內(nèi)容，是藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與復(fù)核檢查的一個(gè)重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)[2-3]。廣東省中山市人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”）自設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之日起，就制訂了試驗(yàn)藥物相關(guān)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP），用來(lái)規(guī)范試驗(yàn)藥物的管理。但在運(yùn)行管理過(guò)程中存在不少問(wèn)題，作為機(jī)構(gòu)藥物管理員，筆者對(duì)近年我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物管理過(guò)程中存在的問(wèn)題和解決措施進(jìn)行歸納、分析、總結(jié)，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 存在的問(wèn)題

1.1 試驗(yàn)藥物管理疏漏，登記表格復(fù)雜

試驗(yàn)用藥物的管理應(yīng)包括接收、保管、分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀等方面的信息。我院舊版藥物管理制度沒(méi)有對(duì)特殊情況下試驗(yàn)藥物的管理提出明確要求，如出現(xiàn)超溫、機(jī)構(gòu)藥物室突然停電等突發(fā)狀況時(shí)藥物管理員應(yīng)如何應(yīng)對(duì)，對(duì)試驗(yàn)藥物也無(wú)要求進(jìn)行質(zhì)控。另《試驗(yàn)藥物接收、發(fā)放和回收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中試驗(yàn)藥物交接表格較多，詳見(jiàn)圖1。表格較多，但存在不少問(wèn)題。一是填寫(xiě)內(nèi)容多，增加藥物管理員工作量，且無(wú)表格體現(xiàn)藥物庫(kù)存量；二是表格存在重復(fù)填寫(xiě)現(xiàn)象，如大部分試驗(yàn)藥物都在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)才回收試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物回收表和剩余藥物處置表中的具體明細(xì)一樣；三是回收試驗(yàn)藥物時(shí)不知該填哪個(gè)表格，如從科室回收是填機(jī)構(gòu)回收表還是科室回收表；四是部分表格意義不大，如機(jī)構(gòu)藥物管理登記表。

1.2 專(zhuān)業(yè)科室藥物管理混亂，不能規(guī)范管理藥物

專(zhuān)業(yè)科室管理藥物雖然少了跟機(jī)構(gòu)藥物管理交接環(huán)節(jié)，方便研究護(hù)士發(fā)藥，但也存在不少問(wèn)題：一是保存條件難以滿(mǎn)足要求。如神經(jīng)內(nèi)科需冷藏的試驗(yàn)藥物，由于冰箱濕度大，藥物外包裝已磨損，不能有效辨認(rèn)試驗(yàn)藥物編號(hào)，存在發(fā)藥混淆的風(fēng)險(xiǎn)。二是科室藥物管理人員不固定，涉及多名藥物管理員，藥物管理較混亂，不能及時(shí)記錄溫濕度，溫度超溫時(shí)不知如何處理。三是科室藥物管理人員均為非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，藥物接收、保管、發(fā)放、返還等環(huán)節(jié)的操作不規(guī)范[4]，如內(nèi)分泌科接收冷藏藥物時(shí)，該藥物并非通過(guò)冷鏈運(yùn)輸，而是由監(jiān)查員監(jiān)查時(shí)順路帶過(guò)來(lái)，雖然泡沫箱內(nèi)置有干冰，但無(wú)法保證運(yùn)輸過(guò)程中溫度在保存范圍內(nèi)，又如接收藥物時(shí)并無(wú)藥檢報(bào)告，或者大盒包裝標(biāo)簽合格，而里面的小包裝并無(wú)藥物編號(hào)等情況，科室均予以簽收藥物。

1.3 手寫(xiě)處方增加研究者工作量

我院信息化程度高，全面建成了數(shù)字化醫(yī)院，患者就醫(yī)實(shí)現(xiàn)了無(wú)紙化、無(wú)膠片化運(yùn)作[5]。但目前我院并無(wú)臨床試驗(yàn)電子信息化管理系統(tǒng)，因此在開(kāi)具試驗(yàn)藥物時(shí)與臨床實(shí)際操作不一樣，需由研究者手寫(xiě)處方，藥物管理員根據(jù)手寫(xiě)處方發(fā)放試驗(yàn)藥物。手寫(xiě)處方除了增加了研究者工作量外，部分研究者字跡潦草，導(dǎo)致藥物管理員發(fā)放藥物時(shí)不好辨認(rèn)，存在發(fā)錯(cuò)試驗(yàn)藥物的潛在危險(xiǎn)。

1.4 無(wú)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，難以保證藥物的有效性和安全性

成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之初，機(jī)構(gòu)只購(gòu)買(mǎi)了普通溫度計(jì)，此種溫度計(jì)只能查看和登記即時(shí)溫度，登記前是否超溫，溫度超出多少和多久不可溯源。使用溫度記錄儀后雖能查看一段時(shí)間內(nèi)的最低和最高溫度，但藥物管理員無(wú)法在第一時(shí)間獲取藥物超溫情況，具體超溫時(shí)間點(diǎn)、最高溫和最低溫維持時(shí)間也不得而知，因此對(duì)于超溫藥物的處理有滯后性，特別是在下班后或節(jié)假日，更是無(wú)法做出即時(shí)處理[6]。如不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)超溫情況，將嚴(yán)重影響試驗(yàn)藥物質(zhì)量甚至不能使用。如我院腫瘤專(zhuān)業(yè)需冷藏的腫瘤藥物，因科室藥物管理員休假，沒(méi)有做好溫度登記交接，休假期間無(wú)人登記溫度，監(jiān)查員監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)此情況，查看溫濕度記錄儀，其最高溫度為25℃，超出冷藏范圍。因不能確定超溫具體時(shí)間，只能認(rèn)定未登記溫度期間均為超溫，且溫度均為25℃。將此情況通報(bào)申辦方后，申辦方判定該試驗(yàn)藥物不能再繼續(xù)使用。因試驗(yàn)藥物較貴重，數(shù)量較多，給申辦方造成了一定的損失和資源浪費(fèi)。

2 解決措施

2.1 修訂、完善試驗(yàn)藥物管理制度及SOP，簡(jiǎn)化藥物相關(guān)表格

修訂的藥物管理制度中，增加了特殊情況下機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物的管理。試驗(yàn)藥物室如超出規(guī)定溫、濕度正常值范圍時(shí)，要求機(jī)構(gòu)藥物管理員及時(shí)采取調(diào)控措施，確保貯存條件符合要求，并做好記錄。必要時(shí)轉(zhuǎn)移藥品，通知申辦方/合同研究組織（contract research oraganization，CRO），以確保用藥安全；藥物室突然停電，應(yīng)立即通知電工班及時(shí)維修，嚴(yán)禁任何人打開(kāi)冰箱，同時(shí)觀察冰箱溫度，如冰箱溫度超出藥物保存溫度范圍，藥物管理員應(yīng)將試驗(yàn)藥物轉(zhuǎn)移至其他冰箱進(jìn)行貯存；若有關(guān)部門(mén)提前告知停電時(shí)間，機(jī)構(gòu)藥物管理員應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)停電時(shí)間較長(zhǎng)則應(yīng)將試驗(yàn)藥物轉(zhuǎn)移至其他冰箱，并要求每季度對(duì)機(jī)構(gòu)保存的藥物進(jìn)行質(zhì)控[7]，質(zhì)控內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物專(zhuān)人管理情況、試驗(yàn)藥物存放條件和溫濕度記錄、超溫情況、試驗(yàn)藥物隨機(jī)發(fā)放、試驗(yàn)藥物交接記錄、包裝盒、空瓶等回收情況以及近期或失效藥物等信息。另對(duì)機(jī)構(gòu)藥物相關(guān)表格進(jìn)行了簡(jiǎn)化、合并，簡(jiǎn)化、合并后機(jī)構(gòu)藥物相關(guān)表格由6個(gè)減為2個(gè)，詳見(jiàn)圖2。簡(jiǎn)化后的表格更加清楚、明了試驗(yàn)藥物的流向，涵蓋了試驗(yàn)藥物的全過(guò)程管理。如在“機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物接收/分發(fā)表”中增加了藥物庫(kù)存量一欄，由于每張表格只記錄一種藥物，因此一張表格中可直接看到試驗(yàn)藥物接收/發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量和庫(kù)存量，也可在“機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物回收/處理登記表”一張表中清楚了解到回收日期、回收數(shù)量、處理數(shù)量和處理方式等。通過(guò)修訂、完善試驗(yàn)藥物管理制度及SOP，簡(jiǎn)化藥物相關(guān)表格，機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物管理更加流暢、規(guī)范且易于操作。

2.2 成立機(jī)構(gòu)藥房，加強(qiáng)試驗(yàn)藥物管理

為加強(qiáng)試驗(yàn)藥物管理，機(jī)構(gòu)成立了機(jī)構(gòu)藥房，設(shè)置專(zhuān)職機(jī)構(gòu)藥物管理員，同時(shí)規(guī)定試驗(yàn)用藥物的接收、分發(fā)和回收均應(yīng)由機(jī)構(gòu)藥物管理員負(fù)責(zé)。機(jī)構(gòu)藥物管理員為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，接收試驗(yàn)藥物時(shí)，機(jī)構(gòu)藥物管理員按批文、藥檢證書(shū)核對(duì)藥物名稱(chēng)、試驗(yàn)編碼、劑型、劑量、規(guī)格、效期、批號(hào)、數(shù)量以及生產(chǎn)廠家等信息，對(duì)保存溫度有特殊要求的試驗(yàn)藥物，在送貨單及藥物交接表上記錄隨藥物接收的溫度計(jì)編號(hào)及溫度。對(duì)溫度超出正常保存值范圍內(nèi)的藥物，將該批試驗(yàn)藥物按原保存條件獨(dú)立放置，及時(shí)通知監(jiān)查員，并要求申辦方或CRO出具書(shū)面通知是否可繼續(xù)使用，以保證試驗(yàn)藥物的有效性和安全性[8-9]。試驗(yàn)過(guò)程中，大部分的試驗(yàn)藥物由機(jī)構(gòu)藥房保管，專(zhuān)業(yè)科室或門(mén)診藥房根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展，只申請(qǐng)一定基數(shù)的試驗(yàn)藥物保存，試驗(yàn)結(jié)束后，機(jī)構(gòu)藥物管理員予以回收試驗(yàn)藥物，并將剩余試驗(yàn)藥物退還給申辦方/CRO。通過(guò)此規(guī)定，既加強(qiáng)了機(jī)構(gòu)藥物管理員對(duì)試驗(yàn)藥物的管理，也方便了科室/門(mén)診發(fā)放藥物，減輕了科室/門(mén)診藥物管理員工作量。另外通過(guò)減少科室/門(mén)診保存試驗(yàn)藥物的時(shí)間和數(shù)量，將科室/門(mén)診保存不當(dāng)帶來(lái)的不良影響降至最低。試驗(yàn)藥物管理流程見(jiàn)圖3。

2.3 進(jìn)行免費(fèi)藥物編碼，方便研究者開(kāi)具處方

為方便研究者開(kāi)具電子處方，機(jī)構(gòu)藥物管理員對(duì)提供免費(fèi)藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)行單獨(dú)編碼。此編碼具有特異性，每個(gè)編碼對(duì)應(yīng)一個(gè)試驗(yàn)一種藥物一個(gè)規(guī)格。機(jī)構(gòu)藥物管理員將編碼、藥物名稱(chēng)及規(guī)格發(fā)送至臨床藥品物流中心，臨床藥品物流中心協(xié)助將新的編碼錄入我院HIS系統(tǒng)，并開(kāi)放權(quán)限，研究者可直接從電子病歷中開(kāi)具電子處方。

2.4 使用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，加強(qiáng)試驗(yàn)藥物監(jiān)控

為加強(qiáng)試驗(yàn)藥物溫濕度管理，機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。該溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可隨時(shí)隨地、24 h不間斷對(duì)試驗(yàn)藥物保管條件進(jìn)行監(jiān)控。機(jī)構(gòu)藥物管理員可在網(wǎng)站或微信公眾號(hào)隨時(shí)查看即時(shí)溫濕度，也可查看和打印歷史保存溫度和最低、最高值，并可設(shè)置超溫報(bào)警提醒，如溫濕度超過(guò)設(shè)置范圍，平臺(tái)將以短信、郵件等方式提醒機(jī)構(gòu)藥物管理員，因此藥物管理員可在第一時(shí)間了解超溫情況并及時(shí)采取調(diào)控應(yīng)急措施[10]，做好超溫及事件處理記錄，以減少超溫對(duì)試驗(yàn)藥物帶來(lái)的影響，從而保證試驗(yàn)藥物的安全和有效。

3 成效和不足

通過(guò)修訂、完善試驗(yàn)藥物管理制度及SOP，成立機(jī)構(gòu)藥房，設(shè)置專(zhuān)職機(jī)構(gòu)藥物管理員，進(jìn)行免費(fèi)藥物編碼，使用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等措施，完善和規(guī)范了試驗(yàn)用藥物的管理方法和模式，在方便研究者和藥物管理員操作的同時(shí)，試驗(yàn)藥物管理成效明顯得以改善。

一是加強(qiáng)了特殊情況下試驗(yàn)藥物的管理。機(jī)構(gòu)藥房超低溫冰箱曾因制冷效果不明顯，不能保證溫度在保存范圍，醫(yī)院也曾告知長(zhǎng)時(shí)間停電，根據(jù)修訂、完善的管理制度及SOP，將試驗(yàn)藥物進(jìn)行轉(zhuǎn)移貯存。另簡(jiǎn)化藥物相關(guān)表格后，提高了藥物表格填寫(xiě)效率和準(zhǔn)確性，可操作性也得以加強(qiáng)。

設(shè)置專(zhuān)職機(jī)構(gòu)藥物管理員并加強(qiáng)質(zhì)控過(guò)程后，機(jī)構(gòu)藥物管理員在質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)科室藥物管理員未隨機(jī)發(fā)放藥物，或未按實(shí)際時(shí)間記錄溫濕度等問(wèn)題，將問(wèn)題反饋后，加強(qiáng)了科室藥物管理員的認(rèn)識(shí)，科室藥物管理得以改善，未再出現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題。而機(jī)構(gòu)藥物管理員在試驗(yàn)藥物管理中充分體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)性，能較好地從專(zhuān)業(yè)角度完成對(duì)試驗(yàn)用藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收及返還等環(huán)節(jié)工作。如在接收試驗(yàn)藥物時(shí)，機(jī)構(gòu)藥物管理員發(fā)現(xiàn)硝酸甘油片保存條件為在陰涼條件下保存，但運(yùn)輸過(guò)程未采取冷鏈運(yùn)輸，不能保證硝酸甘油片的安全性，因此拒絕接收此批藥物，從而保證了試驗(yàn)藥物的安全。

對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行免費(fèi)編碼后，試驗(yàn)藥物與我院電子病歷系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接，研究者與常規(guī)診療活動(dòng)一樣，可以方便地在我院電子病歷系統(tǒng)中開(kāi)具試驗(yàn)藥物，從而減少了研究者工作量，提高了工作效率，優(yōu)化了操作流程，避免手寫(xiě)處方丟失導(dǎo)致數(shù)據(jù)不能溯源等問(wèn)題[11]。如表1所示，為內(nèi)分泌科開(kāi)具的藥物臨床試驗(yàn)處方，“內(nèi)分泌”表示開(kāi)展臨床試驗(yàn)科室名稱(chēng)，“重組人胰島素注射液”為試驗(yàn)藥物名稱(chēng)，“來(lái)得時(shí)”為伴隨用藥，因此該處方開(kāi)具的藥物為“來(lái)得時(shí)”和試驗(yàn)藥物“重組人胰島素注射液”。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，機(jī)構(gòu)藥物管理員通知臨床藥品物流中心鎖定相應(yīng)藥物編碼，以保證試驗(yàn)藥物不能再開(kāi)具。

使用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)后，試驗(yàn)藥物溫濕度管理得以完善，管理成效大幅提高。從表2可知，出現(xiàn)超溫情況后，包括節(jié)假日在內(nèi)，機(jī)構(gòu)藥物管理員均能在3 h內(nèi)對(duì)超溫事件進(jìn)行處理，從而最大限度減少超溫對(duì)試驗(yàn)藥物的影響，保證了試驗(yàn)藥物的安全和有效。

通過(guò)以上措施，雖然規(guī)范了試驗(yàn)藥物管理，提高了可操作性，但也存在不足，如專(zhuān)業(yè)科室/門(mén)診藥房還需保存少量試驗(yàn)用藥，因醫(yī)院門(mén)診電子處方格式固定，不能增加受試者編號(hào)等信息，還需門(mén)診藥物管理員書(shū)寫(xiě)等。這些不足可通過(guò)試驗(yàn)藥物中心化管理和試驗(yàn)藥物信息化管理系統(tǒng)[12]等措施解決。

4 討論

臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品的管理貫穿試驗(yàn)于全過(guò)程，加強(qiáng)試驗(yàn)藥品的管理是避免試驗(yàn)結(jié)果的偏差、保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[13]?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章雖然提及了試驗(yàn)用藥品的管理，但并無(wú)規(guī)定具體的管理模式。雖然試驗(yàn)用藥品中心化管理是必然趨勢(shì)[14]，但由于各醫(yī)院的規(guī)模、體制不一，因此各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自己醫(yī)院的實(shí)際狀況進(jìn)行利弊分析，選擇最有利于本機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，最能節(jié)省人力、物力并保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一種藥物管理模式[15]，且兼具可行性的試驗(yàn)用藥物管理制度和SOP，以保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

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（收稿日期：2017-04-15 本文編輯：張瑜杰）