田方圓，鄒 敏，吳 斌，徐 珽，蔣學(xué)華（1.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都 610041；.四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床藥學(xué)部，成都 610041）

前列地爾注射液不同給藥方式致靜脈炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)Δ

田方圓1＊，鄒 敏2，吳 斌2，徐 珽2，蔣學(xué)華1#（1.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都 610041；2.四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床藥學(xué)部，成都 610041）

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)前列地爾注射液不同給藥方式致靜脈炎發(fā)生情況的差異，為臨床提供循證參考。方法：計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMBase、Cochrane圖書館、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，收集前列地爾注射液不同給藥方式致靜脈炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），篩選文獻(xiàn)、提取數(shù)據(jù)并按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0評(píng)價(jià)質(zhì)量后，采用Rev Man 5.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入20項(xiàng)RCT，合計(jì)2 562例患者。Meta分析結(jié)果顯示，靜脈注射前列地爾注射液致靜脈炎發(fā)生率顯著高于小壺靜脈滴注[OR＝4.11，95%CI（1.59，10.67），P＝0.004]和靜脈泵入[OR＝3.50，95%CI（1.50，8.16），P＝0.004]；普通輸液器致靜脈炎發(fā)生率顯著高于精細(xì)過(guò)濾輸液器[OR＝0.03，95%CI（0.01，0.08），P＜0.001]，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：低濃度的前列地爾注射液，或使用精細(xì)過(guò)濾輸液器致靜脈炎發(fā)生率較低，靜脈注射給藥致靜脈炎發(fā)生率較高。

前列地爾注射液；靜脈炎；劑量；輸液器；給藥途徑；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

ABSTRACTOBJECTIVE：To systematically review the difference of phlebitis induced by Alprostadil injection with different administration routes，and to provide evidence-based reference for clinical rational use.METHODS：Retrieved from PubMed，EMBase，Cochrane Library，CBM，CJFD，VIP and Wanfang database，RCTs about phlebitis induced by Alprostadil injection with different administration routes were collected.Meta-analysis was conducted by Rev Man 5.2 statistical software after literature screening，data extraction and quality evaluation according to Cochrane System Evaluator’s Manual 5.1.0.RESULTS：A total of 20 RCTs were included，involving 2 562 patients.The results of Meta-analysis showed that the incidence of phlebitis induced by intravenous injection was significantly higher than that induced by intravenous dripping[OR＝4.11，95%CI（1.59，10.67），P＝0.004]and intravenous pump[OR＝3.50，95%CI（1.50，8.16），P＝0.004].The incidence of phlebitis induced by general apparatus infusion was significantly higher than that induced by fine filtering infusion[OR＝0.03，95%CI（0.01，0.08），P＜0.001]，with statistical significance. CONCLUSIONS：The incidence of phlebitis induced by low-concentration of Alprostadil injection or fine filtering infusion is lower，and that of intravenous injection is higher.

KEYWORDSAlprostadil injection；Phlebitis；Dose；Apparatus infusion；Route of administration；Systematic review

前列地爾（Alprostadil）為天然前列腺素（Prostaglandin E1，PGE1）類物質(zhì)[1]，是一種具有多種生物活性的血管擴(kuò)張劑，常見(jiàn)適應(yīng)證有慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的四肢潰瘍、微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛、心腦血管微循環(huán)障礙、臟器移植術(shù)后抗栓治療及慢性肝炎的輔助治療等。但該藥常導(dǎo)致靜脈炎等不良反應(yīng)[2]；靜脈給藥后患者出現(xiàn)沿靜脈走向紅腫、變硬、呈條索狀、疼痛明顯等臨床癥狀[3]，給患者帶來(lái)痛苦。

根據(jù)說(shuō)明書，前列地爾注射液給藥方式為緩慢靜脈注射，或直接入輸液管小壺緩慢靜脈滴注。然而，前列地爾注射液在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在多種說(shuō)明書外的給藥方式，如靜脈滴注、微量泵注射等，其給藥途徑、給藥濃度、給藥時(shí)間及給藥工具呈多樣化，而臨床對(duì)于哪種給藥方式更加安全尚無(wú)統(tǒng)一結(jié)論，而這也給藥物應(yīng)用帶來(lái)安全隱患，甚至可能影響藥物治療效果。

因此，本文采用Meta分析的方法對(duì)前列地爾注射液不同給藥方式致靜脈炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以期為臨床安全、合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的RCT，語(yǔ)種限定為中文和英文。

1.1.2 研究對(duì)象 使用前列地爾注射液治療的患者，患者疾病類型、性別、年齡均不限。

1.1.3 干預(yù)措施 前列地爾注射液不同給藥方式的對(duì)比干預(yù)——①給藥途徑：常規(guī)靜脈滴注、靜脈注射、小壺靜脈滴注（0.9%氯化鈉注射液開(kāi)通靜脈通路后，直接將藥物注入輸液管小壺由靜脈滴入，藥物靜脈滴注完畢后，用剩余0.9%氯化鈉注射液沖管）、靜脈泵入（將藥物通過(guò)靜脈泵泵入）等；②給藥濃度：前列地爾注射液10 μg+0.9%氯化鈉注射液10 mL、前列地爾注射液10 μg+ 0.9%氯化鈉注射液100 mL、前列地爾注射液10 μg+ 0.9%氯化鈉注射液250 mL等；③給藥時(shí)間：2 min靜脈注射、10 min靜脈注射等；④給藥工具：精細(xì)過(guò)濾輸液器、普通輸液器等。所有患者其他治療均相同，其他治療定義為前列地爾注射液以外的其他藥物和非藥物治療。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 靜脈炎發(fā)生率。靜脈炎根據(jù)2011年美國(guó)輸液護(hù)理學(xué)會(huì)制定的靜脈炎分級(jí)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①專家述評(píng)、書信及會(huì)議摘要；②重復(fù)發(fā)表的翻譯文獻(xiàn)；③無(wú)法獲得全文的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索與篩選

計(jì)算機(jī)檢索 Cochrane圖書館（2016年9期）、PubMed、EMBase、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CJFD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，以“Alprostadil”“Drug administration routes”等為英文檢索詞，以“前列地爾”“給藥途徑”等為中文檢索詞，進(jìn)行主題詞檢索和自由詞檢索。檢索時(shí)限從各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)起至2016年9月。同時(shí)，手工檢索納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。以CBM為例，檢索式見(jiàn)圖1。

圖1 CBM檢索式Fig 1 Search strategy of CBM

1.3 資料提取

采用End Note X7文獻(xiàn)管理軟件合并檢索結(jié)果并剔除重復(fù)的文獻(xiàn)，剩余文獻(xiàn)閱讀題目和摘要篩選，不能確定的獲取全文后進(jìn)一步判斷。由兩位研究人員按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取，然后交叉核對(duì)結(jié)果，如果存在分歧，通過(guò)協(xié)商或請(qǐng)求第三位研究者協(xié)助解決。若數(shù)據(jù)缺失則通過(guò)與原文作者獲得聯(lián)系嘗試獲取更詳細(xì)的信息。數(shù)據(jù)提取內(nèi)容包括：研究的基本信息、偏倚風(fēng)險(xiǎn)的信息、干預(yù)措施信息、安全性指標(biāo)等。

1.4 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0[5]對(duì)納入的RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括以下7個(gè)方面：隨機(jī)序列產(chǎn)生是否正確、是否做到分配隱藏、是否實(shí)施盲法、致盲結(jié)果評(píng)估、是否存在不完整資料、是否存在選擇性報(bào)道以及是否存在其他偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Rev Man 5.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。明顯的臨床異質(zhì)性通過(guò)劃分亞組處理或只進(jìn)行描述性分析。采用χ2檢驗(yàn)評(píng)估納入研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，顯著性水平設(shè)置為α＝0.10。同時(shí)，通過(guò)I2對(duì)異質(zhì)性進(jìn)行定量分析，如果各研究結(jié)果間有顯著異質(zhì)性（P＜0.1，I2≥50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析；反之，則采用固定效應(yīng)模型分析。二分類變量（靜脈炎發(fā)生率）采用比值比（OR）表示合并效應(yīng)量，區(qū)間估計(jì)采用95%置信區(qū)間（CI）。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果

初檢剔除重復(fù)文獻(xiàn)后獲得3 920篇備選文獻(xiàn)，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入20篇（項(xiàng)）研究[6-25]。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖2。

圖2 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Fig 2 Literature screening flow chart and results

2.2 納入研究基本信息與質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

本文納入20項(xiàng)研究，合計(jì)2 562例患者[6-25]。其中10項(xiàng)研究涉及不同給藥途徑[6，8-11，14，16，20-21，23]，主要有靜脈注射、常規(guī)靜脈滴注、小壺靜脈滴注、靜脈泵入；2項(xiàng)研究涉及不同給藥濃度[11，19]；2項(xiàng)研究涉及不同給藥時(shí)間[18，24]；5項(xiàng)研究涉及不同給藥工具[7，12-13，17，25]。

納入研究均為RCT。3項(xiàng)研究通過(guò)隨機(jī)數(shù)字表法對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行隨機(jī)分配，結(jié)果數(shù)據(jù)報(bào)道較為完整，并且未選擇性報(bào)道研究結(jié)果[14，18，20]；所有研究均未對(duì)分配隱藏、盲法以及其他偏倚來(lái)源等方面進(jìn)行詳細(xì)描述。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 不同給藥途徑 給藥途徑主要有靜脈注射、常規(guī)靜脈滴注、小壺靜脈滴注、靜脈泵入。按不同給藥途徑行Meta分析，結(jié)果詳見(jiàn)圖3。①靜脈注射vs.常規(guī)靜脈滴注：7項(xiàng)研究報(bào)道了前列地爾注射液靜脈注射和常規(guī)靜脈滴注致靜脈炎發(fā)生率[6，8-9，11，15，20，23]，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.001，I2＝85%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示，兩組患者靜脈炎發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR＝0.48，95%CI（0.15，1.57），P＝0.23]。②小壺靜脈滴注vs.常規(guī)靜脈滴注：4項(xiàng)研究報(bào)道了前列地爾注射液常規(guī)靜脈滴注和小壺靜脈滴注致靜脈炎發(fā)生率[10-11，14，23]，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.001，I2＝92%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，Meta分析結(jié)果顯示，兩組患者靜脈炎發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR＝0.91，95%CI（0.08，10.09），P＝0.94]。③靜脈注射vs.小壺靜脈滴注：2項(xiàng)研究報(bào)道了前列地爾注射液靜脈注射和小壺靜脈滴注致靜脈炎發(fā)生率[11，23]，Meta分析結(jié)果顯示，靜脈注射致靜脈炎發(fā)生率顯著高于小壺靜脈滴注，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR＝4.11，95%CI（1.59，10.67），P＝0.004]。④靜脈注射vs.靜脈泵入：2項(xiàng)研究報(bào)道了前列地爾注射液靜脈注射和靜脈泵入致靜脈炎發(fā)生率[16，21]，Meta分析結(jié)果顯示，靜脈注射致靜脈炎發(fā)生率顯著高于靜脈泵入，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR＝3.50，95%CI（1.50，8.16），P＝0.004]。

2.3.2 不同給藥工具 5項(xiàng)研究報(bào)道了不同給藥工具致靜脈炎發(fā)生率[7，12-13，17，25]，其中3項(xiàng)研究為精細(xì)過(guò)濾輸液器和普通輸液器致靜脈炎發(fā)生率[7，12，17]。各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.24，I2＝29%），采用固定效應(yīng)模型分析，詳見(jiàn)圖4。Meta分析結(jié)果顯示，普通輸液器組患者靜脈炎發(fā)生率顯著高于精細(xì)過(guò)濾輸液器組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR＝0.03，95%CI（0.01，0.08），P＜0.001]。另有1項(xiàng)研究報(bào)道靜脈注射致靜脈炎發(fā)生率顯著高于精細(xì)過(guò)濾輸液器，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（3.57%vs.0，P＜0.01）[13]；1項(xiàng)研究報(bào)道精細(xì)過(guò)濾輸液器致靜脈炎發(fā)生率顯著高于靜脈間斷注射致靜脈炎發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（16%vs 2%，P＜0.01）[25]。

2.3.3 不同給藥濃度和不同給藥時(shí)間 分別有2項(xiàng)研究報(bào)道前列地爾注射液常規(guī)靜脈滴注不同給藥濃度[11，19]和不同給藥時(shí)間致靜脈炎發(fā)生率[18，24]，結(jié)果見(jiàn)表1。由表1可知，高濃度前列地爾注射液致靜脈炎發(fā)生率顯著高于低濃度致靜脈炎發(fā)生率；前列地爾注射液緩慢給藥致靜脈炎發(fā)生率顯著高于快速給藥。

圖3 不同給藥途徑致靜脈炎發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 3 Forest plot of Meta-analysis of the incidence of phlebitis induced by different routes of administration

圖4 不同給藥工具致靜脈炎發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 4 Forest plot of Meta-analysis of the incidence of phlebitis induced by different drug delivery tools

表1 不同給藥濃度和不同給藥時(shí)間致靜脈炎發(fā)生率Tab 1 The incidence of phlebitis induced by different concentrations and time

2.4 發(fā)表偏倚分析

以不同給藥途徑致靜脈炎發(fā)生率為指標(biāo)繪制倒漏斗圖，詳見(jiàn)圖5。由圖5可知，各研究散點(diǎn)較為均勻地分布在對(duì)稱軸兩側(cè)，提示本研究未發(fā)生明顯發(fā)表偏倚。

3 討論

靜脈炎是由于物理、化學(xué)及感染等因素對(duì)血管壁的刺激而導(dǎo)致的血管炎癥[26]，化學(xué)性靜脈炎在臨床工作中較為常見(jiàn)。前列地爾進(jìn)入人體后可刺激機(jī)體血管產(chǎn)生5-羥色胺和緩激肽，增加毛細(xì)血管通透性，引發(fā)炎癥和疼痛。

圖5 不同給藥途徑致靜脈炎發(fā)生率的倒漏斗圖Fig 5 Inverted funnel plot of the incidence of phlebitis induced by different routes of administration

本次Meta分析對(duì)前列地爾注射液不同給藥方式致靜脈炎發(fā)生率進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，基于給藥途徑：小壺靜脈滴注顯著低于靜脈注射、靜脈泵入顯著低于靜脈注射；基于給藥濃度：低濃度靜脈滴注顯著低于高濃度靜脈滴注；基于給藥工具：精細(xì)過(guò)濾輸液器顯著低于普通輸液器。

本次研究的局限性表現(xiàn)為：首先，部分給藥方式納入研究數(shù)量少，樣本量偏小，不排除假陽(yáng)性結(jié)果的可能性；其次，納入研究均為中文文獻(xiàn)，且大多對(duì)方法學(xué)報(bào)道不夠詳細(xì)，如沒(méi)有對(duì)分配隱藏等的實(shí)施情況進(jìn)行詳細(xì)描述，難以判斷偏倚風(fēng)險(xiǎn)；最后，本研究?jī)H評(píng)價(jià)前列地爾注射液不同給藥方式致靜脈炎發(fā)生率的差異，限于受試者疾病差異未評(píng)價(jià)不同給藥方式的療效差異，評(píng)價(jià)結(jié)果僅適用于靜脈炎。因此，前列地爾注射液說(shuō)明書外給藥途徑的臨床療效有待進(jìn)一步研究。

綜上所述，低濃度的前列地爾注射液，或使用精細(xì)過(guò)濾輸液器致靜脈炎發(fā)生率較低，靜脈注射給藥致靜脈炎發(fā)生率較高。

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Phlebitis Induced by Alprostadil Injection with Different Administration Routes：A Systematic Review

TIAN Fangyuan1，ZOU Min2，WU Bin2，XU Ting2，JIANG Xuehua1（1.West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China；2.Dept.of Pharmacy，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

R97

A

1001-0408（2017）21-2955-04

2016-11-01

2017-03-20）

（編輯：申琳琳）

四川省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科研課題（No.16PJ333）

＊藥師，碩士研究生。研究方向：臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)。電話：028-85422692。E-mail：361771627@qq.com

#通信作者：教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：臨床用藥的藥動(dòng)學(xué)基礎(chǔ)研究。電話：028-85503024。E-mail：jxh1013@vip.163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.21.21