張曉軍 盧 笛 魏 秀

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疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)外部審核不符合項(xiàng)分析

張曉軍 盧 笛 魏 秀

通過匯總某疾控中心實(shí)驗(yàn)室2008年-2014年內(nèi)、外部審核不符合項(xiàng)(共計(jì)71項(xiàng))的要素、部門、性質(zhì)等分布情況，分析產(chǎn)生原因，明確關(guān)鍵控制點(diǎn)并提出改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理體系；內(nèi)部審核；外部審核；不符合項(xiàng)

First-author's address Center for Disease Control and Prevention of Jiangdu District, Yangzhou, Jiangsu, 225200, China

內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定，對其各個環(huán)節(jié)開展有計(jì)劃、系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查活動，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自我約束、診斷和完善的過程[1]。外部審核(即第三方審核)是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審組織對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的全面審核，具有一定公正性和權(quán)威性[2]。本研究列舉近年來揚(yáng)州市江都區(qū)疾病預(yù)防控制中心內(nèi)外審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，分析其產(chǎn)生原因，提出一些關(guān)鍵控制點(diǎn)，為保證本中心實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行提供參考。

1 材料和方法

1.1 材料

2008年-2014年該中心內(nèi)、外部審核資料和不符合項(xiàng)整改報(bào)告。

1.2 審核依據(jù)、范圍、方法

1.2.1 審核依據(jù) CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《中華人民共和國食品安全法》、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。

1.2.2 審核范圍 質(zhì)量審核工作涉及管理體系中全部要素、活動、場所以及部門[3-5]，范圍包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室、質(zhì)量管理科、檢驗(yàn)科、職業(yè)衛(wèi)生科、綜合衛(wèi)生科、預(yù)防醫(yī)學(xué)門診等。

1.2.3 審核方法 內(nèi)部審核按照該中心《內(nèi)部審核程序》規(guī)定，每年至少組織1次。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，質(zhì)量管理科具體實(shí)施。內(nèi)審員進(jìn)行分組審核，每組至少2人，分組時(shí)確保獨(dú)立審核，采取現(xiàn)場檢查、核對記錄、人員交談、調(diào)查驗(yàn)證等方式進(jìn)行；外部審核由資質(zhì)認(rèn)定評審機(jī)構(gòu)的專家組依據(jù)評審要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。

2 結(jié)果

2.1 不符合項(xiàng)的要素分布情況

2008年-2014年共進(jìn)行了7次內(nèi)審和3次外審。內(nèi)、外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)共計(jì)71 項(xiàng)，其中管理要素23項(xiàng)，技術(shù)要素48項(xiàng)。不符合項(xiàng)各要素分布見表1。對照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》全部條款的19個要素，分析發(fā)現(xiàn)，不符合項(xiàng)集中在4.3、4.5、4.6、4.8、4.9等5個管理要素和5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8等8個技術(shù)要素。

表1 2008年-2014年不符合項(xiàng)要素分布情況(項(xiàng))

要素2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年 合計(jì)[構(gòu)成比(%)]4.104.204.311(1.41)4.404.51113(4.23)4.6112(2.82)4.704.8112(2.82)4.9234223319(26.76)4.1004.1105.12114(5.63)5.212317(9.86)5.3112(2.82)5.4144421117(23.93)5.52125(7.04)5.6325(7.04)5.7123(4.23)5.811(1.41)合計(jì)1091017661371(100.00)

2.2 不符合項(xiàng)的部門分布情況

內(nèi)、外部審核共涉及7個部門。不符合項(xiàng)主要分布在4個部門，分別為檢驗(yàn)科21 項(xiàng)，占 29.6 %；衛(wèi)生監(jiān)測科 20 項(xiàng)，占28.2 %；職業(yè)衛(wèi)生科 7 項(xiàng)，占 9.8 %；質(zhì)量管理科 23項(xiàng)，占 32.4 %。

2.3 不符合項(xiàng)的性質(zhì)分布情況

按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)，一般分為系統(tǒng)性不符合項(xiàng)、實(shí)施性不符合項(xiàng)及效果性不符合項(xiàng)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2008年-2014年內(nèi)、外審中不符合項(xiàng)中，系統(tǒng)性不符合項(xiàng)為2項(xiàng)；實(shí)施性不符合項(xiàng)為64項(xiàng)；效果性不符合項(xiàng)為5項(xiàng)。

3 討論

3.1 不符合項(xiàng)分布較廣

不符合項(xiàng)涉及絕大部分部門。其中，職業(yè)衛(wèi)生科2013年單獨(dú)成立，且時(shí)間較短，不符合項(xiàng)相對較少；辦公室在管理體系職能中主要從事法人證書校驗(yàn)、公文收發(fā)、協(xié)助完成服務(wù)和供應(yīng)品招標(biāo)等工作，產(chǎn)生不符合項(xiàng)也較少；而檢驗(yàn)科、質(zhì)管科、綜合衛(wèi)生監(jiān)測科的不符合項(xiàng)較多。這是由于質(zhì)管科、檢驗(yàn)科和綜合衛(wèi)生科等在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動中是主要運(yùn)行部門，所涉及要素較多，致使工作中出現(xiàn)問題較多。提示今后在質(zhì)量管理工作中，對這些科室要加強(qiáng)關(guān)注，以提高中心管理質(zhì)量。

3.2 常見的不符合項(xiàng)

3.2.1 記錄 現(xiàn)場采樣信息記錄錯誤或不全(委托方信息登記錯誤，缺漏現(xiàn)場采樣時(shí)間、采樣儀器信息、陪同人員、采樣人員、儲存運(yùn)輸方式等信息)；現(xiàn)場測試數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范；實(shí)驗(yàn)室無樣品前處理步驟；儀器使用維護(hù)記錄不全；檢測依據(jù)和原始圖譜信息不全；原始記錄中無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源信息；原始記錄中缺少校核人簽字；標(biāo)準(zhǔn)受控記錄不完整。

3.2.2 人員 人員培訓(xùn)計(jì)劃相關(guān)內(nèi)容不具體；檢測人員對質(zhì)量管理體系不熟悉，宣貫不到位；專業(yè)技能培訓(xùn)工作較簡單(特別是現(xiàn)場人員)；上崗考核，現(xiàn)任崗位授權(quán)資料不齊全，缺少特定設(shè)備人員操作證，缺少關(guān)鍵崗位人員任命文件；檢驗(yàn)人員內(nèi)部質(zhì)控覆蓋率較低；專業(yè)技術(shù)人員檔案信息不全。

3.2.3 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室缺少平常用于校準(zhǔn)/核查的參考標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)菌株證書不全；標(biāo)準(zhǔn)菌株使用管理不嚴(yán)，驗(yàn)收領(lǐng)用管理不規(guī)范，傳代接種記錄缺失。

3.2.4 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 未能提供關(guān)鍵消耗品的質(zhì)量驗(yàn)收記錄；未能對合格品供應(yīng)商的資質(zhì)開展有效評價(jià)。

3.2.5 量值溯源 應(yīng)檢定的設(shè)備只檢定了部分指標(biāo)；儀器使用人員未對儀器檢定/校準(zhǔn)證書進(jìn)行有效確認(rèn)；儀器采購時(shí)，未對儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法的符合性進(jìn)行必要評審。

3.2.6 結(jié)果報(bào)告 現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)未轉(zhuǎn)化為法定計(jì)量單位；檢測方法依據(jù)書寫不完整；職業(yè)衛(wèi)生工作場所檢測報(bào)告缺少職業(yè)危害因素采樣分布點(diǎn)信息；檢測報(bào)告超過質(zhì)量目標(biāo)的承諾期限。

4 改進(jìn)

分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生原因可能有：(1)檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)和體系文件認(rèn)知不足，且其質(zhì)量觀念、質(zhì)量意識不強(qiáng)；(2)質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全面，不便操作；(3)體系文件執(zhí)行不徹底，沒有嚴(yán)格按照要求開展檢測工作。提示質(zhì)量管理者要不斷完善質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容，加強(qiáng)宣貫，提高檢測人員質(zhì)量意識，切實(shí)有效地做好業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，特別加強(qiáng)各科室質(zhì)量監(jiān)督員、儀器設(shè)備管理員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)力度，做好“人”“機(jī)”“料”“法”“環(huán)”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制管理[6]。同時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，由內(nèi)審員對之進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保該不符合項(xiàng)得到糾正且不再發(fā)生。日常質(zhì)量監(jiān)督工作中質(zhì)量監(jiān)督員尤其要關(guān)注出現(xiàn)頻次較高的不符合項(xiàng)[7]。

針對內(nèi)、外審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)認(rèn)真分析產(chǎn)生原因，舉一反三，切實(shí)做好糾正措施，才能保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)[8-9]。

[1] 何 蘭,許 德,許雁萍.安徽省疾控中心2005～2013年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核結(jié)果分析[J].安徽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2015,21(6):423-425.

[2] 陳夏芳,虞曉珍,王 鴿.浙江省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系外部審核不符合項(xiàng)分析[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2015,25(4):598-599.

[3] CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2014.

[4] CNAS-CL09 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].2014.

[5] CNAS-CL10 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].2012.

[6] 陸碧茹,丁燦華，肖惠貞.疾控中心內(nèi)審結(jié)果分析與改進(jìn)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(6):101-108.

[7] 李小利.2007年～2011年某區(qū)級疾控中心內(nèi)部審核結(jié)果分析[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2014,21(4):113-115.

[8] 陳 璐,左 桐.基層疾控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核問題分析及對策[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2016,23(1):107-109.

[9] 顧 濤,聶勝潔,魏長仕,等.實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)分析及整改措施的探討[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2013,23(5):1315-1316,1326.

修回日期：2017-02-28

責(zé)任編輯：黃海鳳

Analysis on the Non-Conformance Terms of Internal and External Auditing of Quality Control System in Center for Disease Control and Prevention/

ZHANG Xiaojun,LU Di,WEI Xiu.//

By summarizing the distribution of the elements, departments and properties of the non-conformance terms (a total of 71 items) of internal and external auditing from 2008 to 2014, the study analyzed the causes, clarified the key control points and put forward the improvement measures, which aimed to ensure the effective operation of the quality management system.

Iaboratory; Quality Management System; Internal Audit; External Audit; Non-Conformance Term

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.32

2017-01-10

張曉軍 盧 笛 魏 秀 揚(yáng)州市江都區(qū)疾病預(yù)防控制中心 江蘇 揚(yáng)州 225200

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):96-98

張曉軍：揚(yáng)州市江都區(qū)疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理辦公室主任

E-mail：wszhxj@qq.com