葉 瑀，劉浩明，溫宇標，鄧 釗

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣州 510663）

醫(yī)用超聲診斷設備電磁兼容的測試要求及結(jié)果判定

葉 瑀，劉浩明，溫宇標，鄧 釗

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣州 510663）

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對于醫(yī)用電氣設備強制實施YY 0505-2012標準的要求，探討醫(yī)用超聲診斷設備在電磁兼容測試中的基本性能，典型測試模式的選取，對于測試中的關(guān)注點予以梳理，并結(jié)合實例分析對測試結(jié)果的判定。

電磁兼容；醫(yī)用超聲診斷設備；基本性能；運行模式

前言

超聲診斷是將超聲斷層顯像技術(shù)應用于人體，以了解人體組織結(jié)構(gòu)和形態(tài)的一種診療方法。隨著臨床診斷的需求和科學技術(shù)的進步，超聲診斷技術(shù)廣泛應用于人體各部位的檢查和診斷。相比其他醫(yī)學影像技術(shù)，超聲診斷具有無創(chuàng)、無痛、無輻射、結(jié)果直觀等優(yōu)點。因此，超聲診斷設備在各級醫(yī)院中得到了廣泛的使用，它在臨床中的地位越來越突出，創(chuàng)造的經(jīng)濟效益和社會效益也逐步提升。

超聲診斷設備主要是由主機和探頭組成的。超聲探頭的主要作用是實現(xiàn)電信號與超聲信號之間的轉(zhuǎn)換。超聲診斷設備的主機部分主要對探頭接收回來的信號進行處理及顯示[1]。超聲診斷設備的主要結(jié)構(gòu)如圖1所示，其工作原理主要是振蕩器產(chǎn)生控制系統(tǒng)工作的同步觸發(fā)脈沖，發(fā)射器受觸發(fā)后對換能器產(chǎn)生一個高壓脈沖的激勵，通過探頭向探測目標發(fā)射超聲信號，同時探頭采集回聲脈沖信號經(jīng)換能器轉(zhuǎn)換成電信號，經(jīng)回波信息處理系統(tǒng)處理后，在顯示器顯示[2，3]。

圖1 醫(yī)用超聲診斷設備的基本結(jié)構(gòu)

超聲診斷設備中因為干擾而影響圖像質(zhì)量的故障現(xiàn)象時有發(fā)生，由于超聲診斷設備圖像上出現(xiàn)干擾的原因很多，導致超聲診斷設備非正常工作的重要因素之一就是其電磁兼容抗擾度能力[4]。國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越重視，并于2012年12月17日發(fā)布了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第 1-2 部分 ：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》[5]。超聲診斷設備在電磁兼容測試中，工作模式、樣品配置和參數(shù)設置的選取，對抗擾度試驗現(xiàn)象的監(jiān)測和判定，這些問題在標準中沒有給出明確的定義，本文將就這些問題進行分析和討論。

1 測試標準要求

根據(jù)YY 0505-2012 標準的要求，超聲診斷設備的電磁兼容測試包括兩部分，其中，發(fā)射測試包括傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動和閃爍；抗擾度測試包括靜電放電、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導抗擾度、電壓暫降和短時中斷、工頻磁場7個項目[6]。

安全專用標準GB 9706.9-2008[7]《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》在YY 0505-2012的基礎(chǔ)上做出了一些修改。在條款36.201 發(fā)射要求中對于保護無線電業(yè)務增補以下內(nèi)容：根據(jù)制造商定義的設備預期使用環(huán)境是醫(yī)院或類似環(huán)境，還是居住環(huán)境來確定超聲診斷設備分類為1組A類或B類。在36.202 抗擾度要求中指出具有可變增益的超聲診斷設備應在用戶使用的典型增益條件下進行試驗。典型的增益設置狀態(tài)是通過用戶調(diào)節(jié)增益和其他影響增強調(diào)整功能觀察仿組織材料或血流體膜實現(xiàn)的。根據(jù)YY 0505-2012的36.202要求在看擾度試驗之前應該將體膜移走。對36.202.1j）抗擾度通用要求符合性判據(jù)第8到11條進行了修改：允許超聲診斷設備顯示的圖像和多普勒軌跡產(chǎn)生有規(guī)律的噪聲信號，只要這些信號不被誤識別為生理信號并影響診斷結(jié)果。由于超聲診斷設備預期用來分析緩慢的生理信號，比如心臟壁的運動，也可用來分析相對較快的生理信號，如需要在kHz范圍檢測多普勒頻偏的血液流速，GB 9706.9-2008要求根據(jù)預期的用途，超聲診斷設備應采用能產(chǎn)生最不利條件的2 Hz或者1 kHz調(diào)制頻率進行輻射抗擾度試驗和傳導抗擾度試驗。

在發(fā)射試驗中，需要確定超聲診斷設備的分類，選取合適的限值對試驗結(jié)果進行判定；在抗擾度試驗中，需要確定超聲診斷設備的運行模式以及選擇合適的監(jiān)測方法，依據(jù)符合性準則判定超聲診斷設備抗擾度測試中的各種現(xiàn)象。這些內(nèi)容都是本文的關(guān)注點，并進行詳細的闡述。

2 典型測試運行模式

運行模式設置的基本原則是最大發(fā)射狀態(tài)和對患者最不利的工作狀態(tài)，且典型配置中的全部附件與正常使用時一致。對于超聲診斷設備，運行模式設置主要考慮的因素包括：成像模式，可變增益的調(diào)節(jié)，聲輸出功率，聲工作頻率，其他生理信號的配置。

超聲診斷設備的成像模式包括B型、M型、B+C型、B+C+PW型、B+M型等。B型成像模式是使用輝度(Brightness)來顯示二維掃查平面超聲回聲強弱的一種掃描模式。M型成像模式是顯示一維的掃描線位置在不同時刻的超聲回波信號的強弱的一種掃描模式。B+C+PW成像模式是實時三同步掃描實現(xiàn)的。經(jīng)過實驗發(fā)現(xiàn)B+C模式的系統(tǒng)發(fā)射值略高于其他幾種模式，各模式的發(fā)射值之間并無顯著差異，不同聲工作頻率對系統(tǒng)發(fā)射總量的影響基本相當，無顯著差異，但比高頻設置下略高。

對于配置有多重常規(guī)類型探頭的超聲診斷設備，至少要選擇凸陣、相控陣、3D三種類型的探頭進行測試；對于同種類型的探頭，應選擇一個典型的進行試驗；對于眼科A/B超聲診斷產(chǎn)品，應該對A型探頭和B型探頭均進行試驗。對于其他特殊類型探頭，結(jié)合實際樣品，從結(jié)構(gòu)特點、工作原理等方面，初步評估后確定是否進行試驗。

3 超聲診斷設備電磁兼容測試中的關(guān)注點

確定好超聲診斷設備的典型測試模式以后，下面就測試項目，談談超聲診斷設備電磁兼容測試中的關(guān)注點。

3.1 基本性能與抗擾度判據(jù)

“基本性能”應該是產(chǎn)品最重要的性能指標，由企業(yè)在隨機文件中明確。如果企業(yè)沒有規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”，那么在進行抗擾度試驗時默認產(chǎn)品所有功能都屬于“基本性能”，不允許有性能下降。醫(yī)療器械“基本性能”的確定需要結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、使用環(huán)境等因素來考慮。超聲診斷設備的基本性能包括成像、多普勒音頻和頻譜顯示、ECG觸發(fā)、使用系統(tǒng)打印機進行打印等。

依據(jù)GB 9706.9-2008的36.202.1j）對符合性依據(jù)進行了修補，要求超聲診斷設備應能提供基本性能及維持安全。因為當騷擾信號作用于換能器時，采集微伏級信號的超聲診斷設備都會受到不同程度的影響?？箶_度試驗判定的前提是干擾信號不被識別為生理信號并且不影響診斷。

3.2 模擬手與RC組件

依據(jù)GB/T 6113.102-2008[8]《無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規(guī)范 第1-2 部分：無線電騷擾和抗擾度測量設備輔助設備 傳導騷擾》標準的要求，模擬手是模擬測試設備正常工作時操作者手部對參考接地板的分布電容和電阻。模擬手由規(guī)定尺寸的金屬箔和RC元件[一個（220±20 %）pF的電容和一個（510±10 %）Ω的電阻串聯(lián)而成，如圖2所示]組成，連接在測試設備接觸點和參考接地板之間。需要考慮是否在測試設備上加模擬手的測試項目有傳導騷擾、電快速瞬變脈沖群以及傳導抗擾度。

3.3 試驗電壓

需要在最大和最小額定電壓上分別進行試驗的項目包括電快速瞬變脈沖群、浪涌以及電壓暫降、短時中斷和電壓變化。

3.4 試驗頻率

需要在最小額定頻率上進行試驗的項目包括電壓暫降、短時中斷和電壓變化。需要在所有工作頻率上進行試驗的項目包括工頻磁場。

4 測試結(jié)果判定

專標GB 9706.9要求根據(jù)制造商定義的設備預期使用環(huán)境是醫(yī)院或類似環(huán)境，還是居住環(huán)境來確定超聲診斷設備分類為1組A類或B類。也就是說，對于超聲診斷設備的發(fā)射部分，需要依據(jù)預期使用環(huán)境對測試結(jié)果進行符合性判定，如圖3和圖4所示。

超聲診斷設備電磁兼容抗擾度試驗的符合性，主要依據(jù)YY 0505-2012中條款 36.202.1j）和GB 9706.9-2008中條款36.202.1j）的要求進行判定。對于抗擾度部分測試的具體判定準則，下面結(jié)合測試中出現(xiàn)的試驗現(xiàn)象，進行舉例說明。

圖2 RC元件

圖3 傳導騷擾項目測試結(jié)果

圖4 輻射騷擾項目測試結(jié)果

圖5 EFT試驗現(xiàn)象

例如，在電快速瞬變脈沖群試驗中，超聲診斷設備顯示的圖像由于擾動產(chǎn)生了有規(guī)律的點，如圖5所示，可能是設備的換能器受到干擾信號的影響，但是這種噪聲在圖像上有規(guī)律，不會被識別為生理信號影像診斷結(jié)果，依據(jù)標準中的符合性判定準則，這種試驗現(xiàn)象是可以接受的。

例如，在射頻場感應的傳導騷擾試驗中，超聲診斷設備采集的圖像在某些頻率段會出現(xiàn)有規(guī)律的線段，這些頻率段通常是超聲探頭工作頻率的倍頻。帶有ECG采集功能的超聲診斷設備在做傳導騷擾試驗時，心電波形出現(xiàn)異常擾動，甚至影響到測量的心率值。由于超聲圖像的噪聲具有一定的規(guī)律性，可以與有用的生理信號被識別出來，這種試驗現(xiàn)象是可以接受的，而心電信號的噪聲則要結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求中企業(yè)聲稱的誤差范圍來判定。

5 結(jié)語

醫(yī)療器械的電磁兼容檢測涉及許多基礎(chǔ)標準、通用標準和專用標準，測試要求和判定依據(jù)相比其他產(chǎn)品要更復雜。本文結(jié)合YY 0505-2012和GB 9706.9-2008標準的基礎(chǔ)上，討論了超聲診斷設備的“基本性能”，典型測試模式和典型探頭的選取，測試中的關(guān)注點，并結(jié)合實際案例分析了超聲診斷設備抗擾度試驗結(jié)果的判定。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性和使用環(huán)境的復雜性，在考慮醫(yī)療器械的電磁兼容檢測時，需要將理論和實際結(jié)合起來分析和探討問題，從而進一步推進醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)的發(fā)展。

[1] 朱洪峰,毛大偉,李軍. GE LCV PLUS數(shù)字減影X射線機無圖像顯示等故障分析及檢修[J].中國醫(yī)療設備, 2011, 26(1): 124-125.

[2] 樊銳強,鄭國芳. 磁共振水冷機典型故障分析[J]. 實用醫(yī)技雜志, 2008, 15(26): 3555.

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[5] YY 0505-2012/IEC 60601-1-2:2004, 醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗[S].

[6] 李澍,李佳戈,蘇宗文. 醫(yī)療器械電磁兼容標準解析[J]. 中國醫(yī)療設備, 2014, (2): 14-17.

[7] GB 9706.9-2008, 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求[S].

[8] GB/T 6113.102-2008, 無線電騷擾和抗擾度測量設備和測量方法規(guī)范第1-2部分:無線電騷擾和抗擾度測量設備輔助設備 傳導騷擾[S].

Test Requirements and Result Determinations on EMC of Medical Ultrasound Diagnostic Equipment

LIU Yu, LIU Hao-ming, WEN Yu-biao, DENG Zhao
(Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center, China Food and Drug Administration, Guangzhou 510663)

According to the requirements of China Food and Drug Administration, the YY 0505-2012 standard must be implemented compulsively for medical electronic devices. This paper discusses the essential performance and typical test modes of medical ultrasonic diagnostic equipment which should be confirmed during the test of electromagnetic compatibility. In addition, the concerns during the test are summarized and the test results are analyzed according to some examples.

electromagnetic compatibility; medical ultrasonic diagnostic equipment; essential performance; operating mode

R445.1

A

1004-7204（2017）03-0014-04

葉瑀（1990-），女，湖南益陽人，碩士研究生，從事醫(yī)療器械檢測和研究。