趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，呼和浩特 010050)

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4種血細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)分析

趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，呼和浩特 010050)

目的：分析同一項(xiàng)目在不同儀器的檢測(cè)結(jié)果是否具有可比性。評(píng)價(jià)4種血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。方法：以日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100為目標(biāo)儀器，XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-6800為實(shí)驗(yàn)儀器。采用中、低值標(biāo)準(zhǔn)血細(xì)胞質(zhì)控品每天一次對(duì)4臺(tái)儀器進(jìn)行質(zhì)控，連續(xù)統(tǒng)計(jì)30天，評(píng)價(jià)儀器的精密度；每天隨機(jī)選取標(biāo)本8例，共測(cè)定5天，測(cè)定白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白 (HGB)、紅細(xì)胞壓積 (HCT) 和血小板(PLT)，計(jì)算實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器之間的相對(duì)偏差，并判斷結(jié)果之間的可比性。結(jié)果 四臺(tái)儀器的質(zhì)控統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，精密度和穩(wěn)定性均很好，變異系數(shù)(CV)均小于1/3CLIA'88；比對(duì)結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器之間各項(xiàng)指標(biāo)的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn)，在1/2CLIA'88允許總誤差范圍之內(nèi)，各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目之間有很好的相關(guān)性，r均大于0.975。結(jié)論：4種全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果之間有較好的可比性。

血細(xì)胞分析儀 精密度 相對(duì)偏差

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀廣泛應(yīng)用到臨床。由于工作的需要，很多實(shí)驗(yàn)室使用不同生產(chǎn)廠家、不同型號(hào)的多臺(tái)血細(xì)胞分析儀。由于每個(gè)廠家分析儀的測(cè)定原理和方法有所不同，同時(shí)檢驗(yàn)人員的增加，員工新老交替或正常組室的調(diào)整，這些都可能造成檢測(cè)結(jié)果的偏差，容易給臨床治療造成誤導(dǎo)。隨著ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的推進(jìn)及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開(kāi)展，實(shí)現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性是質(zhì)量管理的最終目標(biāo)。CNAS—CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求(ISO15189：2007)》[1]和衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[2]對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求，強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑。因此，根據(jù)ISO15189的要求，參考國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)和臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)的EP9-A2[3]制定的標(biāo)準(zhǔn)，本文以具有可溯源的XE-2100血細(xì)胞分析儀作為目標(biāo)儀器，其他3臺(tái)儀器與其進(jìn)行比對(duì)分析。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

共4臺(tái)儀器參與比對(duì)，分別是：日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100、XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-6800五分類全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀；稀釋液、溶血素、鞘液、清潔液等由各自公司提供配套產(chǎn)品；質(zhì)控物為SYSMEX公司提供；乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝管由BD公司提供。

1.2 標(biāo)本

EDTA-K2抗凝新鮮全血，要求在采血后兩小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

1.3 方法

1.3.1 比對(duì)項(xiàng)目

白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC) 、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白含量(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)。

1.3.2 比對(duì)儀器

XE-2100使用的是可溯源的原裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，廠家進(jìn)行嚴(yán)格校準(zhǔn)，每日質(zhì)控穩(wěn)定，且參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)成績(jī)優(yōu)秀，所以XE-2100為目標(biāo)儀器，XE-5000、XN-2000和BC-6800為實(shí)驗(yàn)儀器。所有儀器每日進(jìn)行廠家提供的質(zhì)控品檢測(cè)且結(jié)果在控，并嚴(yán)格按儀器要求進(jìn)行日常保養(yǎng)，保證儀器性能穩(wěn)定。

1.3.3 比對(duì)試驗(yàn)

(1) 儀器精密度檢測(cè)。用SYSMEX公司提供的中、低水平全血質(zhì)控品分別在每臺(tái)儀器上測(cè)定，每天1次，連續(xù)統(tǒng)計(jì)30天，計(jì)算均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV%)。

(2) 儀器間比對(duì)方法。按照CLSI EP9—A2[3]文件的要求，每天取8份新鮮全血標(biāo)本，濃度覆蓋生物參考區(qū)間，嚴(yán)格按照每臺(tái)儀器的操作說(shuō)明進(jìn)行，每份標(biāo)本測(cè)兩次(按1、2、3、……8，8、7、6……1的順序)取均值，連續(xù)測(cè)定5天，共40例，取均值。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件，求出相關(guān)系數(shù)r和回歸方程，要求r>0.975，分析各試驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器之間的相關(guān)性；根據(jù)所得數(shù)據(jù)計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的均值和相對(duì)偏差。相對(duì)偏差(%)=(實(shí)驗(yàn)儀器測(cè)定均值-目標(biāo)儀器測(cè)定均值)/目標(biāo)儀器測(cè)定均值×100%。

1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn)

參考CLSI實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA'88)[4，5]能力比對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求及CLSI制定的標(biāo)準(zhǔn)，以CLIA'88允許總誤差(allowed total errors,TEa)的1/3作為判斷儀器精密度的標(biāo)準(zhǔn)，以CLIA'88允許總誤差的1/2作為比對(duì)儀器間允許誤差判斷的標(biāo)準(zhǔn)。CLIA'88允許總誤差范圍：WBC為計(jì)數(shù)靶值±15%，RBC為計(jì)數(shù)靶值±6%，HGB為靶值±7%，HCT為靶值±6%，PLT為計(jì)數(shù)靶值±25%。

2 結(jié)果

2.1 比對(duì)儀器精密度評(píng)價(jià)

各儀器精密度檢測(cè)結(jié)果比較見(jiàn)表1。根據(jù)連續(xù)30天質(zhì)控的日間變異系數(shù)(CV)結(jié)果統(tǒng)計(jì)顯示，4臺(tái)儀器各項(xiàng)目的日間CV分別為：WBC為1.79%～3.14%；RBC為0.69%～1.07%；HGB為0.61%～1.24%；HCT為0.67%～1.31%；PLT為1.67%～4.29%。均小于1/3CLIA'88允許總誤差。

表1 各儀器精密度檢測(cè)結(jié)果比較(n =30)

2.2 XE2100與實(shí)驗(yàn)儀器測(cè)定結(jié)果的比對(duì)

表2顯示，4臺(tái)儀器間各檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差小于1/2CLIA'88允許總誤差，屬于臨床可接受范圍；表3顯示，4臺(tái)儀器的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975，說(shuō)明4臺(tái)儀器之間有很好的相關(guān)性。

表2 實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器測(cè)定結(jié)果比較

表3 實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器相關(guān)性比較

3 討論

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行有效的重要標(biāo)志之一就是實(shí)驗(yàn)室能夠不斷地自我完善，持續(xù)地自我改進(jìn)，比對(duì)試驗(yàn)?zāi)軌蛟趦?nèi)部或者利用外部條件發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)能力范圍的不足，從而促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室采取切合實(shí)際的有效改進(jìn)措施，使實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力不斷完善，各儀器間的偏差處于臨床可接受范圍內(nèi)，保證同一患者樣本在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的不同分析系統(tǒng)間的檢測(cè)結(jié)果具有可比性[6]。

儀器之間的比對(duì)研究也有很多報(bào)道[7-10]，基本都參照CLSI的EP9-A2文件的標(biāo)準(zhǔn)。我科一直注重檢驗(yàn)質(zhì)量的控制，從2010年通過(guò)ISO 15189認(rèn)證后，嚴(yán)格按照ISO 15189和CLSI的EP9-A2文件要求，在做好對(duì)儀器的定期校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)我科使用的全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀儀每6個(gè)月進(jìn)行比對(duì)，同時(shí)每天進(jìn)行5份標(biāo)本的小比對(duì)。本文選用可溯源的XE-2100為目標(biāo)儀器，其他3臺(tái)為實(shí)驗(yàn)儀器與其進(jìn)行比對(duì)分析，。

本文首先對(duì)所有參與比對(duì)的儀器進(jìn)行連續(xù)一個(gè)月的質(zhì)控統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估儀器的精密度。表1顯示：每臺(tái)儀器檢測(cè)項(xiàng)目的CV%值均小于CLIA'88TEa的1/3，表明4臺(tái)5分類全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀精密度均較好，同時(shí)也看出精密度最好的是XE-2100；從比對(duì)項(xiàng)目觀察CV%分別為：WBC為1.79%～3.14%，RBC為0.71%～1.07%，HGB為0.61%～1.24%，HCT為0.67%～1.31%，PLT1.67%～4.29%，PLT的CV%高于其他項(xiàng)目，可能與PLT檢測(cè)影響因素較多有關(guān)，與文獻(xiàn)報(bào)道一致[4][11]。

對(duì)儀器比對(duì)實(shí)驗(yàn)中，用新鮮全血進(jìn)行為期5天的檢測(cè)，對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，表2顯示：實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器各項(xiàng)目檢測(cè)的相對(duì)偏差均在CLIA'88允許總誤差的1/2范圍內(nèi)，每臺(tái)儀器均能夠保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性；表3顯示：實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975，符合CLSI 的EP9—A2文件比對(duì)儀器之間離群值判斷標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明4臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果一致性較高，具有良好的相關(guān)性，同一項(xiàng)目在4臺(tái)血細(xì)胞分析儀上檢測(cè)的結(jié)果可以互認(rèn)。

總之，每天以定值新鮮全血對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制十分重要 ,是了解各儀器檢測(cè)精密度的有效措施；定期對(duì)不同血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，是保證儀器檢測(cè)準(zhǔn)確度的重要手段。二者有效結(jié)合才能保證同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的不同分析系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果具有可比性，為服務(wù)對(duì)象提供可靠的檢測(cè)結(jié)果。

[1] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 (ISO15189:2007)[S].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2008:1-36.

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法．2006,02-27．

[3] 李梅愛(ài),林淑儀,梁肖云.不同血細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)血常規(guī)測(cè)定結(jié)果的可比性分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2008,18(12)：2661-2662.

[4] 賀端明,林該胃,任婷婷。新鮮全血對(duì)不同血細(xì)胞分析儀的比對(duì)試驗(yàn)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2011，8(2)：145-147.

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[7] 彭黎明，李麗娟，彭志勇，等.幾種血細(xì)胞分析儀結(jié)果的比對(duì)和質(zhì)控[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2000，23(2)：94-97.

[8] 陳麗芳，林淑儀，姚淑文，等.多臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的可比性分析[J].廣東醫(yī)藥，2013，44(1)：39-40.

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Test results comparative analysis of four blood cell detection systems.

Zhao Wenhui, Fan Shuzhen, Sharenna, Zhang Lei

(DepartmentofLaboratory,AffiliatedHospital,InnerMongoliaMedicalUniversity,Hohhot010050,China)

The XE-2100 was taken as the reference instrument,while the XE-5000, XN-2000 and BC-6800 were compared with it respectively .The quality control tests were used to evaluate the precision of the instruments. Eight cases were collected randomly a day and continuously detected for five days.The experiment results showed that the precision and stability of four instruments were very good, the coefficients of variation (CV) were all less than 1/3CLIA'88. The relative bias between the contrastive instrument and the reference instrument was in line with the judgment standard, which was within the allowable range of 1/2CLIA'88. The test items had good correlation,rwas greater than 0.975. The test results of four automatic blood cell analyzers are comparable.

blood cell analyzer; degree of precision; relative bias

10.3969/j.issn.1001-232x.2017.03.019

2016-12-30