方娟，陳淑紅，許有瑞，張可鋒，林家遜，段小群

（桂林醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，廣西桂林541004）

山藥粉咀嚼片的研制及其穩(wěn)定性考察

方娟，陳淑紅，許有瑞*，張可鋒，林家遜，段小群

（桂林醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，廣西桂林541004）

采用粉末直接壓片工藝，運(yùn)用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)選山藥粉咀嚼片的處方，并考察其穩(wěn)定性。結(jié)果表明最佳處方組成為山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5，所制備的咀嚼片硬度與脆碎度均符合藥典要求。穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明溫度和光照對(duì)該咀嚼片的穩(wěn)定性無(wú)明顯影響，而濕度對(duì)其影響較大，故在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)注意防水、防潮。

山藥粉；咀嚼片；穩(wěn)定性

山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖，性甘味平，歸脾、肺、腎經(jīng)，具有補(bǔ)脾益胃、補(bǔ)肺生津、益腎強(qiáng)陰、固腎斂陰的功效[1]。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，并被列為上品?！侗静菥V目》中亦記載其能夠“益腎氣、健脾胃、止泄痢、化痰涎、潤(rùn)皮毛”?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)山藥富含淀粉、皂苷、膽堿、果膠、多巴胺、糖蛋白、維生素、硒、磷、鈣、鐵、多酚氧化酶和人體所需的多種氨基酸等20多種營(yíng)養(yǎng)成分，具有提高免疫、改善消化、降血糖、降血脂、抗氧化、延緩衰老、抗腫瘤、抗突變等藥理作用[2-3]。

當(dāng)前，隨著人們生活水平的提高和保健意識(shí)的增強(qiáng)，作為一種藥食同源的植物，山藥的保健作用已被人們廣泛認(rèn)可并接受。傳統(tǒng)的山藥食用方法有多種烹飪方式，然而由于鮮山藥含水量較高、質(zhì)地較脆、易腐爛，不便運(yùn)輸和長(zhǎng)期存貯，因此目前對(duì)山藥的加工處理主要有干燥、保鮮以及相應(yīng)保健類食品的開(kāi)發(fā)，例如山藥飲料、山藥全粉、山藥凍干粉、山藥罐頭、山藥果凍、山藥酸奶和山藥醬等第一代以及山藥保健速溶粉、山藥抗衰老口服液、山藥保健酒、山藥保健軟糖等第二代，其中山藥粉是一種最為常見(jiàn)的山藥類保健食品[4-6]。由于現(xiàn)代社會(huì)生活節(jié)奏快、工作壓力大，現(xiàn)有市場(chǎng)上的山藥類保健食品大多存在貯存難、攜帶或者服用不方便的問(wèn)題，因此本研究以山藥粉為原料，制備一種山藥粉咀嚼片。與普通片劑相比，咀嚼片的優(yōu)勢(shì)在于吞食方便，即不必要用水來(lái)沖服，也便于兒童服用；與市場(chǎng)上的液體飲料類、固體粉末類比較，咀嚼片的優(yōu)勢(shì)在于易于儲(chǔ)存、攜帶方便。最為重要的是該咀嚼片配方中無(wú)其它糖類輔料，適于糖尿病、肥胖患者食用。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

山藥；微晶纖維素SH-302（No 141021）與硬脂酸鎂（No 140801）：安徽山河藥用輔料股份有限公司；羅漢果甜苷：桂林萊茵生物科技股份有限公司；其他試劑均為藥用級(jí)或分析純。

1.2 儀器與設(shè)備

BT224S精密分析電子天平：北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司；DF-20連續(xù)投料粉碎機(jī)：溫嶺市大德中藥機(jī)械有限公司；標(biāo)準(zhǔn)分樣篩：建華篩具總廠；YHG-50×55型遠(yuǎn)紅外快速恒溫干燥箱：上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠；DYP-1.5T單沖壓片機(jī)：上海機(jī)械設(shè)備有限公司；SY-3D型片劑四用測(cè)定儀：上海黃海藥檢儀器有限公司；SHH-500SD-2T藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：重慶市永生實(shí)驗(yàn)儀器廠。

1.3 方法

1.3.1 山藥粉的制備

山藥粉的常用制備方法為清洗→去皮→切片→固化→燙漂→烘干→粉碎→包裝[7-9]。由于該法在固化過(guò)程中應(yīng)用了亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、維生素C等抗氧劑，而且在漂燙過(guò)程中有大量的營(yíng)養(yǎng)成分流失，因而影響了最終產(chǎn)品的口感和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。為了改進(jìn)傳統(tǒng)方法的不足，相繼出現(xiàn)了用低溫干燥法[10]、冷凍干燥法[11]、低溫真空干燥法[12]來(lái)制備山藥粉，這些方法大多存在缺少熟制或未去皮過(guò)程以及能耗高的缺點(diǎn)。后來(lái)又出現(xiàn)了比較理想的蒸制法[13]，即將新鮮山藥經(jīng)清洗→去皮→蒸制→切片→烘干→粉碎，因該法先蒸制再切片，營(yíng)養(yǎng)成分損失少，所以制備的山藥粉營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高、風(fēng)味濃郁。然而由于山藥的黏液中含有植物堿，因而會(huì)在削皮時(shí)沾到皮膚上出現(xiàn)過(guò)敏而發(fā)癢。綜合考慮現(xiàn)有各種山藥粉制備方法的不足與優(yōu)勢(shì)，結(jié)合新鮮山藥在采收與儲(chǔ)存過(guò)程中的特點(diǎn)及其加工過(guò)程中的褐變?cè)?，本研究以新鮮山藥為原料，采用選料→清洗→蒸制→去皮→切片→干燥→粉碎工藝來(lái)制備山藥粉。

具體方法為選取無(wú)病斑新鮮山藥，清洗干凈，折斷至適宜長(zhǎng)度。放入蒸鍋，蒸15 min后取出。將蒸熟的山藥去皮，切制成2 mm～10 mm厚的片，置于60℃～70℃烘箱中常壓干燥，粉碎，即得。由于山藥粉的粒度決定其流動(dòng)性、可壓性，因此經(jīng)預(yù)試驗(yàn)確定山藥粉的粒度以（150±30）目為宜。

1.3.2 山藥粉咀嚼片的處方優(yōu)選

本研究采用粉末直接壓片法來(lái)制備山藥粉咀嚼片（0.8 g/片），即將山藥粉與適宜的填充劑和潤(rùn)滑劑均勻混合后，直接壓片即得。由于粉末直接壓片法要求物料（山藥粉與輔料）本身要具有優(yōu)良的流動(dòng)性和可壓性，因此，在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定以微晶纖維素為填充劑，硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑。此外，為了改善口味，選取不產(chǎn)熱、高甜度的羅漢果甜苷作為甜味劑。并以硬度和脆碎度為考察指標(biāo)，用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)選處方，各因素及水平見(jiàn)表1。硬脂酸鎂的用量以山藥粉與微晶纖維素總質(zhì)量的百分比來(lái)記，羅漢果甜苷的用量為總質(zhì)量的0.5%。

表1 正交試驗(yàn)因素水平表Table 1 Factors and levels of orthogonal design

1.3.3 山藥粉咀嚼片的穩(wěn)定性考察

參照《中國(guó)藥典》2015版中《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，對(duì)3批山藥咀嚼片分別進(jìn)行高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)與強(qiáng)光照射試驗(yàn)[14]：

高溫試驗(yàn)：分別取不同批次的山藥咀嚼片10片置于干燥潔凈的培養(yǎng)皿中，放入恒溫箱中，于溫度60℃下放置10 d，于第5天和第10天取樣檢查外觀變化和硬度。

高濕試驗(yàn)：分別取不同批次的山藥咀嚼片10片置于干燥潔凈的培養(yǎng)皿中，放入盛有飽和硝酸鉀溶液（相對(duì)濕度為92.5%，25℃）的干燥器中放置10 d，于第5天和第10天取樣檢查外觀變化和硬度。

強(qiáng)光照射試驗(yàn)：分別取不同批次的山藥咀嚼片10片置于干燥潔凈的培養(yǎng)皿中，置于光照箱中放置10 d，于第5天和第10天取樣檢查外觀變化和硬度。

2 結(jié)果與分析

2.1 山藥粉的制備

與現(xiàn)有方法相比，本研究所用方法具有工序簡(jiǎn)單、操作方便、生產(chǎn)成本低、不損失山藥營(yíng)養(yǎng)成分、不影響其風(fēng)味的特點(diǎn)。

2.2 正交試驗(yàn)及結(jié)果

依據(jù)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)表，將山藥粉與微晶纖維素按比例混合，再加入硬脂酸鎂與羅漢果甜苷經(jīng)等量遞加混合均勻，用粉末直接壓片法進(jìn)行壓片，最后分別進(jìn)行硬度和脆碎度測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表2，方差分析結(jié)果見(jiàn)表3。

表2 正交試驗(yàn)結(jié)果及分析Table 2 Results and analysis of orthogonal design

表3 方差分析結(jié)果Table 3 Results of variance analysis

由方差分析結(jié)果可知，山藥粉、微晶纖維素與硬脂酸鎂的用量對(duì)咀嚼片的硬度和脆碎度均有影響（P＜0.05），且影響大小趨勢(shì)一致，即A＞B＞C。同樣，由直觀分析得出山藥粉與微晶纖維素的用量對(duì)咀嚼片的硬度影響較大，山藥粉用量越多，硬度越?。晃⒕Юw維素用量越多，硬度越大。根據(jù)咀嚼片的硬度、脆碎度和口感要求，綜合方差與直觀分析結(jié)果確定山藥粉咀嚼片的最佳配方組成為A1B3C1，即山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5（質(zhì)量比）。

按照優(yōu)選處方組成，即山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5（質(zhì)量比）制備3批樣品，分別檢查硬度和脆碎度，結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 咀嚼片的硬度與脆碎度Table 4 Hardness and breakage of chewable tables

由結(jié)果可知該經(jīng)最佳處方制得的咀嚼片硬度為96.0 N，脆碎度小于1%，均符合要求。

2.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果見(jiàn)表5。

表5 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果Table 5 Results of stability test

分析可知，溫度和光照對(duì)山藥咀嚼片的穩(wěn)定性無(wú)明顯影響，而濕度對(duì)山藥咀嚼片的影響較大。高濕試驗(yàn)時(shí)山藥咀嚼片明顯增厚，甚至有吸濕膨脹形成的小突起，隨著試驗(yàn)時(shí)間的延長(zhǎng)，片劑表面出現(xiàn)許多灰綠色的霉斑，其硬度也明顯下降。在高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)第10天的結(jié)果中，山藥咀嚼片的硬度也有所下降，這是長(zhǎng)期暴露于空氣中吸潮的原因。經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)可得出，山藥咀嚼片的穩(wěn)定性受濕度影響較大，故在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)注意防水、防潮。

續(xù)表5 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果Continue table 5 Results of stability test

3 結(jié)論

山藥粉的現(xiàn)有制備方法有多種，綜合考慮山藥營(yíng)養(yǎng)成分的流失、山藥風(fēng)味的改變、褐變的發(fā)生、工藝的繁雜、能耗的高低等因素，本研究采用選料→清洗→蒸制→去皮→切片→干燥→粉碎的方法，該工藝流程簡(jiǎn)單、能耗低、無(wú)褐變發(fā)生，且所制得的山藥粉營(yíng)養(yǎng)成分保留完整、風(fēng)味純正。在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)正交試驗(yàn)優(yōu)選，確定了山藥粉咀嚼片的最佳配方組成為：山藥粉∶微晶纖維素∶硬脂酸鎂∶羅漢果甜苷=250∶750∶1∶5（質(zhì)量比），按此處方制備的咀嚼片硬度和脆碎度均符合藥典要求，而且口感醇香，適于糖尿病、肥胖患者食用，將具有較好的市場(chǎng)前景。

作為一種保健食品，在實(shí)際生產(chǎn)中可將其片重控制在0.5 g～1.0 g的范圍內(nèi)。此外，在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，理應(yīng)對(duì)咀嚼片中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)或標(biāo)示性成分做一定性檢查或定量檢測(cè)。但是考慮到現(xiàn)有市場(chǎng)上山藥粉的保質(zhì)期，以及其包裝材料和包裝方式等方面，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)我們認(rèn)為通過(guò)生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境潔凈度，以及控制儲(chǔ)存時(shí)的水分是可以達(dá)到它的穩(wěn)定性要求，當(dāng)然我們后續(xù)會(huì)補(bǔ)充這方面的試驗(yàn)來(lái)加以完善。

[1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典(第一部)[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2015:28-29

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[8] 鄒洋.一種山藥粉的制作工藝:中國(guó),102450607 A[P].2012-05-16

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[10]程長(zhǎng)青.一種純天然低溫烘焙熟的山藥粉及其制作方法:中國(guó),103859326 A[P].2014-06-18

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[14]國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典(第四部)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2015:354-356

Preparation and Stability of Yam Powder Chewable Tablet

FANG Juan，CHEN Shu-hong，XU You-rui*，ZHANG Ke-feng，LIN Jia-xun，DUAN Xiao-qun
（College of Pharmacy，Guilin Medical University，Guilin 541004，Guangxi，China）

The technique of direct powder compression and orthogonal design were employed to optimize the formulation of yam powder chewable tablet，and the stability was also investigated.The results shown that the optimal formulation of yam powder chewable tablet was as follows：yam powder∶microcrystalline ∶magnesium stearate ∶mogroside=250 ∶750 ∶1 ∶5，and the hardness and breakage were met the demand.In addition，because humidity had distinct influence on stability of the chewable tablet，while temperature and light had no influence，it is important to keep away from moisture and water in the process of producing，packaging，storage and transportation.

yam powder；chewable tablet；stability

2016-09-06

10.3969/j.issn.1005-6521.2017.11.020

大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計(jì)劃項(xiàng)目（201510601029）；桂林醫(yī)學(xué)院高層次人才科研啟動(dòng)項(xiàng)目（KY2014016）；廣西高?？蒲许?xiàng)目（YB2014280）

方娟（1993—），女（壯），本科，研究方向：藥學(xué)專業(yè)（臨床藥學(xué)方向）。

*通信作者：許有瑞（1980—），男（漢），講師，博士，研究方向：中藥活性成分的研究與開(kāi)發(fā)。