■ 羅昊宇孫 陽

中外醫(yī)藥健康A(chǔ)PP發(fā)展?fàn)顩r及監(jiān)管啟示

■ 羅昊宇①孫 陽①

醫(yī)藥健康A(chǔ)PP APP監(jiān)管 醫(yī)藥監(jiān)管

醫(yī)藥健康A(chǔ)PP通過對醫(yī)療資源配置的調(diào)整，以用戶體驗為著眼點，提供更多的可能性，從另一個角度影響著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，但也存在著諸多隱患。通過借鑒國外醫(yī)藥健康A(chǔ)PP監(jiān)管的經(jīng)驗，以監(jiān)管角度為出發(fā)點，通過制度化來規(guī)范醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的服務(wù)和行為，明確其相應(yīng)的邊界和程度，進(jìn)行必要的監(jiān)督監(jiān)管，從而更好地為百姓提供醫(yī)療服務(wù)。

Author's address：Center of Medical Care Management, National Health and Family Planning Commission, Jia No.38, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, 100044, PRC

國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”行動的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）,針對健康醫(yī)療領(lǐng)域，提出發(fā)展目標(biāo)[1]:“進(jìn)一步豐富互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，使公共服務(wù)更加多元化，線上線下結(jié)合更緊密，社會服務(wù)資源配置不斷優(yōu)化，最終使公眾享受到更加公平、高效、優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)?！庇纱丝梢?，國家對醫(yī)藥健康A(chǔ)PP產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視。醫(yī)藥健康A(chǔ)PP作為豐富互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的一種方式，通過自身的影響力來改變醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的現(xiàn)狀，從而達(dá)到改革的目的。

1 我國醫(yī)藥健康A(chǔ)PP發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)藥健康A(chǔ)PP目前尚無正式的定義，一般認(rèn)為通過使用移動通信技術(shù)，在手機(jī)、平板電腦等移動終端上使用，用于疾病的預(yù)防、診斷、治療等與醫(yī)療相關(guān)的應(yīng)用軟件。2015年我國移動醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)到42.7億元，增長率為44.7%。預(yù)計到2017年底，中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將突破百億元，達(dá)到125.3億元。我國老齡化趨勢加快、人口發(fā)病率呈現(xiàn)增長趨勢，醫(yī)藥健康A(chǔ)PP憑借低成本、高效率、方便快捷的優(yōu)勢，再次證明了移動互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展，并與醫(yī)療行業(yè)的深度融合。目前我國醫(yī)藥健康A(chǔ)PP多達(dá)2000多款，主要可以細(xì)分為幾大類。

1.1 掛號類

隨著智能手機(jī)的普及，為了滿足人民群眾的看病需求，提供更為便捷的就醫(yī)掛號方式，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)自身情況設(shè)計出相應(yīng)的APP，方便用戶進(jìn)行掛號和專家預(yù)約，節(jié)省等候時間，如北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等。

1.2 尋醫(yī)問診類

尋醫(yī)問診類如春雨醫(yī)生APP、紫色醫(yī)療APP、杏仁醫(yī)院和貼心醫(yī)生等。春雨醫(yī)生APP主要通過診前簡單的人機(jī)溝通對患者進(jìn)行相關(guān)病癥的基礎(chǔ)知識教育，滿足患者的問診和尋醫(yī)問藥的要求。紫色醫(yī)療APP是一款定位于皮膚科相關(guān)問診的APP，通過描述和圖片相結(jié)合的方式來提供進(jìn)一步問診服務(wù)，為患者提供高效、高質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)成診前醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)。

1.3 醫(yī)療學(xué)術(shù)類

從醫(yī)生角度切入，以臨床決策工具為切入點，如杏樹林APP、病歷夾、醫(yī)學(xué)移動課堂和醫(yī)脈通等。這些APP主要針對醫(yī)生提高工作效率的需求，連接的是醫(yī)生與輔助工具，一方面滿足了專業(yè)方面交流溝通的需要，另一方面也提供一個社交、學(xué)術(shù)、工作交流等甚至深度合作的一個平臺。

1.4 醫(yī)藥產(chǎn)品電商應(yīng)用類

尤其是藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)廠商，如藥企、藥店和保險等，通過線上服務(wù)打造銷售路徑。通過藥品類網(wǎng)上交易平臺，例如叮當(dāng)快藥等，通過線上咨詢選藥線下送藥的方式，將效率和服務(wù)放在首位。

1.5 醫(yī)療健康咨詢類

主要提供一些健康知識和預(yù)防疾病的信息以及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的查詢等，如39健康、藥膳食療、中藥大全和關(guān)照等APP。

1.6 疾病管理類

主要針對一些慢病患者的平時自控類輔助性服務(wù)，如糖尿病、高血壓和康復(fù)類。目前有掌上糖醫(yī)、康康血壓、慢友幫和康復(fù)園等APP。

1.7 體檢類

近年來，大眾對自身健康的重視程度日益提高，因此體檢作為一項每年必備的檢查也受到大家的重視。目前有康康在線、愛康體檢、51健康體檢和華檢等APP，以體檢作為切入口提供相應(yīng)的服務(wù)。

還有其他雜項分類，如提供備孕等相關(guān)信息的“愛丁醫(yī)生”APP，提供醫(yī)生和醫(yī)學(xué)生必備工具書服務(wù)的“醫(yī)口袋”APP等。

2 存在問題

醫(yī)藥健康A(chǔ)PP產(chǎn)業(yè)是將網(wǎng)絡(luò)APP技術(shù)與醫(yī)療相關(guān)專業(yè)結(jié)合的新型產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展特點是傳播迅速、百花齊放，一定程度上緩解了醫(yī)療資源相對緊缺的問題。分級診療的目的在于逐步建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療制度。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》為醫(yī)療信息化企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、移動醫(yī)療企業(yè)提供了發(fā)展空間，國家衛(wèi)生計生委出臺的相關(guān)政策為醫(yī)藥健康A(chǔ)PP中醫(yī)療資源的開放和豐富提供了保障，但繁榮的背后也存在著諸多問題。

2.1 醫(yī)藥健康A(chǔ)PP信息提供的精準(zhǔn)性有待提高

醫(yī)療數(shù)據(jù)是APP是做出問診或?qū)めt(yī)問藥判斷的重要依據(jù)，甚至與患者生命安全都息息相關(guān)。如果由于獲取的數(shù)據(jù)不夠精確，一方面這種偏差很可能最終導(dǎo)致結(jié)果的真實性和可靠性失信，甚至可能造成診斷錯誤；另一方面，通過APP來進(jìn)行告知相關(guān)的數(shù)據(jù)，更多的是基于患者本身的自述性描述，而缺乏傳統(tǒng)的當(dāng)面接觸式的檢查以及專業(yè)設(shè)備的輔助，這樣不全面的信息不詳盡地掌握，可能造成更加嚴(yán)重的后果。

2.2 醫(yī)藥健康A(chǔ)PP診療意見的提供方魚龍混雜

尤其是尋醫(yī)問藥類、醫(yī)療健康咨詢類和保健類的APP，因為這種信息庫的提供方并無完全實行實名制，有的可能是來自書本上的原話，有的可能來自真實醫(yī)生的解答，有的可能來自于非醫(yī)療專業(yè)的熱心網(wǎng)友等。這樣的信息提供方比較多元，內(nèi)容則有可能良莠不齊、真假難辨。從而使得采用信息方比較困惑，可信性令人質(zhì)疑，從而影響使用APP者對于醫(yī)療常識的認(rèn)知以及相關(guān)疾病的判斷。

2.3 醫(yī)藥健康A(chǔ)PP涉及信息安全問題

患者相關(guān)信息屬于比較敏感的隱私信息。醫(yī)藥健康A(chǔ)PP尤其是掛號類和問診類的APP，需要提供患者的相關(guān)信息。如何保證患者的個人隱私不被泄露，保護(hù)其合法權(quán)益，這也是涉及到信息安全的重要事項[2]。目前，在大數(shù)據(jù)時代，這些信息匯合背后的數(shù)據(jù)整合和挖掘牽扯到利益驅(qū)動，這也增大了患者信息泄露的風(fēng)險[3]。

2.4 醫(yī)藥健康A(chǔ)PP與醫(yī)療保險之間關(guān)系有待解決

目前患者對醫(yī)保報銷依賴程度較高，尤其是在慢病管理這一模式下，醫(yī)藥健康A(chǔ)PP能夠幫助患者改善慢病預(yù)防、減少并發(fā)癥的發(fā)病幾率、節(jié)省醫(yī)療開支，為醫(yī)保降低成本。細(xì)化慢病管理產(chǎn)品，掌上糖醫(yī)、康康血壓、慢友幫和康復(fù)園等APP，醫(yī)保報銷與醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的關(guān)系目前尚未明確，因此也導(dǎo)致了這類APP用戶活躍度較低、流失率較高。

3 國外醫(yī)藥健康A(chǔ)PP監(jiān)管

目前國外對于醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的監(jiān)管，主要分為3種情況：一種是以美國為代表的謹(jǐn)慎小心型監(jiān)管；另一種是以歐盟為代表的開明放松型監(jiān)管；第三種是準(zhǔn)備監(jiān)管但還沒有選擇好形式，目前屬于無監(jiān)管，如中國和印度等。

美國監(jiān)管體系相對較為完善。主要依據(jù)《移動設(shè)備醫(yī)療類APP管理草案》，其將管制范圍劃定為“標(biāo)簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的醫(yī)藥健康A(chǔ)PP”[4]，但又同時限制其對象僅限于有“實質(zhì)制造行為”的軟件開發(fā)商，而對于經(jīng)銷商等則不包括在內(nèi)。其后發(fā)布的《醫(yī)療APP開發(fā)指南》，明確了監(jiān)管方法。主要根據(jù)風(fēng)險的大小進(jìn)行監(jiān)管嚴(yán)松的劃分。這種以患者安全為重點角度的監(jiān)管體系，通過不同等級的劃分來進(jìn)行監(jiān)管，一方面充分保障了患者的安全，另一方面也平衡其與產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新的關(guān)系，鼓勵其有序健康發(fā)展。

與美國相比，歐盟開明放松性監(jiān)管主要推行認(rèn)證批準(zhǔn)制度，主要通過授權(quán)的專業(yè)評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行具體審查。某款醫(yī)藥健康A(chǔ)PP只要通過了某個被授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核批準(zhǔn)，就可以順利地?zé)o需再取得其他同盟國的認(rèn)證就可以在整個歐盟范圍內(nèi)應(yīng)用推廣。歐盟將醫(yī)藥健康A(chǔ)PP實行分類管理模式，先劃定為不需要監(jiān)管的類別，如果這種類別有證據(jù)證明具有新的更大危害性的情況下，才有可能調(diào)整級別，即屬于需要被監(jiān)管。因此歐盟對新醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的審批通過時間較快。其他國家包括中國還處于監(jiān)管待啟動階段。

4 對我國啟示

在我國，醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的發(fā)展雖然起步較晚，但是其范圍之廣、發(fā)展速度之快，勢頭很猛，這些都要求目前對此進(jìn)行監(jiān)管的迫切性。醫(yī)藥健康A(chǔ)PP涉及到生命、生活、健康等各個領(lǐng)域，對于生命安全的事項有一定的監(jiān)管相當(dāng)必要。當(dāng)前相關(guān)的法律法規(guī)、政策指引和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)很少涉及醫(yī)藥健康A(chǔ)PP，缺乏行之有效的醫(yī)藥健康A(chǔ)PP行業(yè)的監(jiān)管和法律規(guī)范約束[5]。因此從其他國家對于醫(yī)藥健康A(chǔ)PP監(jiān)管模式的借鑒，博采眾長為我所用。

4.1 以患者安全為出發(fā)點來設(shè)計醫(yī)藥健康A(chǔ)PP監(jiān)管

醫(yī)藥健康A(chǔ)PP是移動互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展，并與醫(yī)療行業(yè)深度融合的產(chǎn)物，在一定水平上促進(jìn)了醫(yī)療資源的有效利用，滿足了人們對健康需求。然而，在科技發(fā)展的歷程中，倫理因素往往被忽視，醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的應(yīng)用關(guān)系人們的生命安全和健康質(zhì)量。因此，在發(fā)展和應(yīng)用醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的同時，我們要樹立患者安全至上的理念，尊重人的生命價值，對生命負(fù)責(zé)。

4.2 定義清晰分類科學(xué)

根據(jù)風(fēng)險程度對醫(yī)藥健康A(chǔ)PP進(jìn)行科學(xué)界定，既要保證醫(yī)藥健康A(chǔ)PP使用的安全性，又要保證使其有序的健康發(fā)展。通過科學(xué)的分類實行寬嚴(yán)相濟(jì)的監(jiān)管模式，針對不同的監(jiān)管模式設(shè)計相應(yīng)的要求，按此進(jìn)行審批和監(jiān)督。

4.3 研究監(jiān)管機(jī)制建立監(jiān)管體系

建議行政機(jī)關(guān)尤其是在職能轉(zhuǎn)變過程中下放職權(quán)，轉(zhuǎn)變服務(wù)，宜由其事業(yè)單位或?qū)W會協(xié)會作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，多個相關(guān)機(jī)構(gòu)共同建立醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的監(jiān)管體系，打造醫(yī)藥健康A(chǔ)PP監(jiān)管的環(huán)境圈。

4.4 清晰權(quán)責(zé)推動與醫(yī)藥銜接

針對醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的相關(guān)數(shù)據(jù)和平臺，有效地避免同質(zhì)化、低水平重復(fù)開發(fā)，努力推動理順和醫(yī)保報銷之間的良性關(guān)系，從而為醫(yī)藥健康A(chǔ)PP提供了強(qiáng)大的發(fā)展機(jī)遇。

5 結(jié)語

醫(yī)藥健康A(chǔ)PP作為一個全新行業(yè)，有著廣闊的發(fā)展前景，提供了相對便捷的醫(yī)療服務(wù)，一定程度上緩解了當(dāng)前人民群眾日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求與醫(yī)療資源供應(yīng)不足、分配不合理的矛盾。未來醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的持續(xù)健康有序發(fā)展，離不開監(jiān)管部門首先推動醫(yī)療體制的全面改革，為醫(yī)藥健康A(chǔ)PP行業(yè)營造一個更適宜的環(huán)境，以制度化更為清晰的方式來規(guī)范來醫(yī)藥健康A(chǔ)PP的服務(wù)和行為，適度的監(jiān)督監(jiān)管力度，優(yōu)化用戶體驗，打通線上線下醫(yī)療資源，實現(xiàn)資源緊密融合，從而更好地為人們提供優(yōu)良便捷的醫(yī)療服務(wù)。

[1] 明利強(qiáng)，蔡虎.移動醫(yī)療面臨的挑戰(zhàn)[J].中國醫(yī)療器械信息，2015(5):16-19.

[2] 余文清,鄧勇.移動醫(yī)療信息安全保護(hù)與法律監(jiān)管機(jī)制建構(gòu)探討[J].中國醫(yī)院,2016,20(9):53-56.

[3] 張穎，陳曉陽.關(guān)于移動醫(yī)療的倫理問題分析與對策建議[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015，28(3):332-334.

[4] 汪鵬，吳昊.國內(nèi)外移動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢探討[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2014,9(1):8-10.

[5] Jennifer LK. Prescription records for secord for sale: privacy and free speech issues arising from the sale of deidentified medical data[J].Idaho Law Review,2008(44):511.

The status quo and regulation of healthcare and medicine APP in China and foreign coun-tries

LUO Haoyu, SUN Yang// Chinese Hospitals. -2017,21(5):20-22

healthcare and medicine APP, APP regulation, healthcare and medicine regulation

Healthcare and medicine APP extends the boundary of the medical resources, optimizes the distribution of the medical resources. It not only brought great convenience to the user and healthcare industry more opportunities, but also had many hidden risks. By using the experience of foreign regulation of mobile medical APP, in view of regulation, a new system to standardize the regulation of medicine and healthcare APP service is needed to better provide healthcare for the people.

2017-01-06](責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美)

①國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心，100044 北京市西城區(qū)北禮士路甲38號

孫 陽：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心主任

E-mail：sunnypumch@163.com