顧 超，沈 婷，袁燦興，安紅梅，顧婷婷，張?zhí)稃悾?上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，上海0003；.上海市中醫(yī)醫(yī)院老年科，上海 0007）

蓯蓉益腎顆粒聯(lián)合鹽酸多奈哌齊片治療帕金森病癡呆的臨床研究Δ

顧 超1＊，沈 婷2，袁燦興1#，安紅梅1，顧婷婷1，張?zhí)稃?（1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，上海200032；2.上海市中醫(yī)醫(yī)院老年科，上海 200071）

目的：觀察蓯蓉益腎顆粒聯(lián)合鹽酸多奈哌齊片對(duì)帕金森病癡呆（PDD）患者精神狀態(tài)、生活質(zhì)量的影響及安全性。方法：將60例PDD患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和治療組，各30例。兩組患者均服用治療帕金森病的藥物，對(duì)照組患者在此基礎(chǔ)上口服鹽酸多奈哌齊片5 mg，qd；治療組患者在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服蓯蓉益腎顆粒2 g，bid。兩組療程均為6個(gè)月。觀察兩組患者治療前后簡(jiǎn)易智能量表（MMSE）、蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表（MoCA）、日常生活活動(dòng)量表（ADL-R）認(rèn)知部分（ADAS-Cog）、ADL-R評(píng)分和中醫(yī)癥狀積分，并比較兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療前，兩組患者M(jìn)MSE、MoCA、ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分和中醫(yī)癥狀積分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者M(jìn)MSE、MoCA評(píng)分均顯著升高，ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分和中醫(yī)癥狀積分均顯著降低，且治療組評(píng)分顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論：蓯蓉益腎顆粒聯(lián)合鹽酸多奈哌齊片能明顯改善PDD患者精神狀態(tài)和認(rèn)知能力，緩解臨床癥狀，且安全性較高。

帕金森病癡呆；蓯蓉益腎顆粒；精神狀態(tài)；認(rèn)知能力；鹽酸多奈哌齊片

帕金森病（PD）屬于中醫(yī)學(xué)“顫證”范疇，又稱(chēng)為“震振”“振掉”“震顫”，是一種以緩慢進(jìn)展的靜止性震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩、肌張力增加和姿勢(shì)步態(tài)出現(xiàn)障礙為主要臨床表現(xiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病[1]。通常情況下，PD好發(fā)于60歲以上人群，發(fā)病率約為1%[2]。近年來(lái)，隨著社會(huì)人口結(jié)構(gòu)趨于老齡化，PD發(fā)病率逐年上升，病程長(zhǎng)且癥狀加重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，也給家庭、社會(huì)造成了沉重負(fù)擔(dān)[3]。

早期學(xué)者對(duì)PD患者的關(guān)注度主要集中在運(yùn)動(dòng)癥狀方面；隨著對(duì)PD非運(yùn)動(dòng)癥狀（NMS）相關(guān)領(lǐng)域研究的深入，認(rèn)知障礙在PD患者中的關(guān)注度日益增高[4]。認(rèn)知障礙是NMS的主要臨床癥狀之一，視空間、執(zhí)行功能受損以及注意力、記憶力、思維敏捷性減退是其主要表現(xiàn)形式[5-6]。目前，認(rèn)知障礙人群占PD患者的比例日益增大，因而，改善認(rèn)知障礙等非運(yùn)動(dòng)功能障礙對(duì)于治療PD具有重要意義。但遺憾的是，臨床上缺乏對(duì)NMS有效的診斷及治療方法。超過(guò)80%的PD患者會(huì)出現(xiàn)認(rèn)知障礙的癥狀，若無(wú)有效的方法控制或治療，隨著疾病的進(jìn)一步發(fā)展，部分患者會(huì)發(fā)展成帕金森病癡呆（PDD）[7]。

目前，臨床上缺乏明確治療PDD的特效藥物[8]。鹽酸多奈哌齊是現(xiàn)今用于治療PDD的常見(jiàn)藥物[9-10]。它是一種膽堿酯酶抑制劑，一方面，能有效地改善認(rèn)知障礙及相關(guān)精神癥狀；另一方面，它會(huì)加重PD的癥狀，尤其是震顫；此外，可能還伴隨著腹瀉、惡心、失眠等不良反應(yīng)，從而影響治療的整體效果[11]。近年來(lái)，中醫(yī)藥逐漸得到國(guó)內(nèi)外學(xué)者的廣泛關(guān)注，應(yīng)用中醫(yī)或者中藥治療PDD已經(jīng)成為研究熱點(diǎn)[12]。本研究以補(bǔ)腎填精為治療原則，在此基礎(chǔ)上，應(yīng)用蓯蓉益腎顆粒聯(lián)合鹽酸多奈哌齊片對(duì)PDD患者進(jìn)行治療，觀察其臨床效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 納入、排除及診斷標(biāo)準(zhǔn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[13]，主要包括：記憶、判定、計(jì)算、識(shí)別、語(yǔ)言及思維能力等方面功能的下降，個(gè)性和人性特征發(fā)生變化。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[14]：（1）表現(xiàn)出PD癥狀和體征；（2）癡呆且發(fā)生于PD之后；（3）除外鹽酸苯海索等抗乙酰膽堿藥物或他藥引起的智能衰退、帕金森氏綜合征、PD之假性癡呆。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者；（2）年齡50～80歲；（3）首次發(fā)?。唬?）缺血指數(shù)量表（HIS）評(píng)分＜4分，簡(jiǎn)易智能量表（MMSE）評(píng)分＜23分，蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表（MoCA）評(píng)分＜26分；（5）患者的視力、聽(tīng)力以及精神狀態(tài)足以完成神經(jīng)心理學(xué)測(cè)試；（6）營(yíng)養(yǎng)狀況良好，血糖和血脂正常范圍，肝、腎功能良好。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有引起癡呆的其他疾病，如阿爾茨海默?。ˋD）、亨廷頓?。℉D）、皮克?。≒ick disease）等患者；（2）Hamilton抑郁量表（HMD）評(píng)分＞8分者；（3）同時(shí)存在嚴(yán)重的神經(jīng)功能缺損，如各種失語(yǔ)、失用或嚴(yán)重偏癱等患者；（4）合并嚴(yán)重心、肝、肺、腎、內(nèi)分泌系統(tǒng)及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；（5）患有精神疾病及合并癲癇者；（6）過(guò)敏體質(zhì)或者對(duì)本藥過(guò)敏的患者。

1.2 研究對(duì)象

選取2012年6月－2014年3月上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科門(mén)診和住院部收治的PDD患者60例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和治療組，各30例。其中對(duì)照組患者男性17例，女性13例；平均年齡（70.03± 8.97）歲；平均受教育年限（6.01±3.99）年。治療組患者男性16例，女性14例；平均年齡（69.59±8.18）歲，平均受教育年限（6.47±3.66）年。兩組患者性別、年齡、受教育年限等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者知情同意并簽署知情同意書(shū)。

1.3 治療方法

兩組患者均口服PD治療藥物，同時(shí)對(duì)照組患者口服鹽酸多奈哌齊片（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20030472，規(guī)格：5 mg）5 mg，qd；治療組患者在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服蓯蓉益腎顆粒（內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030099，規(guī)格：每袋裝2 g）2 g，bid。兩組患者療程均為6個(gè)月。

1.4 觀察指標(biāo)

（1）比較兩組患者治療前后的MMSE、MoCA、日常生活活動(dòng)量表（ADL-R）認(rèn)知部分（ADAS-Cog）、ADL-R評(píng)分[15-18]。（2）比較兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[13]，醫(yī)師對(duì)證候所有項(xiàng)目進(jìn)行打分，0分代表無(wú)，2分代表輕度，4分代表中度，6分代表重度[19]。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)可參照田金洲等[20]擬訂的“血管性癡呆診斷、辨證及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”。（3）兩組患者治療前后檢查血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能及心電圖等，評(píng)價(jià)不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以s表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后MMSE、MoCA、ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分比較

治療前，兩組患者M(jìn)MSE、MoCA、ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者M(jìn)MSE、MoCA評(píng)分顯著升高，ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分顯著降低，且治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表1。

2.2 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分比較

治療前，兩組患者中醫(yī)癥狀積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，治療組患者中醫(yī)癥狀積分顯著降低，且顯著低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；對(duì)照組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表2。

2.3 不良反應(yīng)

兩組患者的體溫、心率、血壓、體質(zhì)量等基礎(chǔ)指標(biāo)相對(duì)平穩(wěn)，肝、腎功能及心電圖檢查亦無(wú)異常變化。兩組患者均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)發(fā)生。

表1 兩組患者治療前后MMSE、MoCA、ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分比較（s，分）Tab 1 Comparison of MMSE，MoCA，ADAS-Cog and ADL-R scale between 2 groups before and after treatment（s，score）

表1 兩組患者治療前后MMSE、MoCA、ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分比較（s，分）Tab 1 Comparison of MMSE，MoCA，ADAS-Cog and ADL-R scale between 2 groups before and after treatment（s，score）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別治療組對(duì)照組治療后38.66±8.21＊#45.59±7.17＊n 30 30 MMSE評(píng)分治療前15.61±2.38 15.78±2.69治療后17.08±2.53＊#16.31±2.47＊MoCA評(píng)分治療前16.81±3.29 16.09±3.65治療后18.13±3.58＊#17.78±3.66＊ADAS-Cog評(píng)分治療前21.69±8.36 21.03±8.78治療后15.98±7.69＊#18.17±7.31＊ADL-R評(píng)分治療前51.87±9.47 51.01±9.33

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分比較（s，分）Tab 2 Comparison of TCM symptom score between 2 groups before and after treatment（s，score）

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分比較（s，分）Tab 2 Comparison of TCM symptom score between 2 groups before and after treatment（s，score）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對(duì)照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別治療組對(duì)照組治療后9.68±3.73＊#18.01±5.08 n 30 30中醫(yī)癥狀積分治療前18.67±5.36 18.12±5.17

3 討論

中醫(yī)文獻(xiàn)中未有專(zhuān)門(mén)針對(duì)PDD的相關(guān)描述，因PDD是由PD引起的癡呆，與一般癡呆不同，故不能簡(jiǎn)單歸納在中醫(yī)“呆病”等范疇內(nèi)。根據(jù)PDD的癥狀及其相關(guān)研究，其病機(jī)多為腎精虧虛、脾失健運(yùn)、痰濁阻竅、腦神失養(yǎng)，病久陰陽(yáng)兩虛。

研究人員通過(guò)對(duì)PDD的相關(guān)研究進(jìn)行歸納整理，發(fā)現(xiàn)其中醫(yī)證型主要有痰濁阻竅、腎精虧虛、氣血瘀滯[21-22]。從組織結(jié)構(gòu)上來(lái)看，腎與腦可以通過(guò)經(jīng)絡(luò)相互絡(luò)屬，緊密地聯(lián)系在一起。蓯蓉益腎顆粒是以填精益腎、補(bǔ)腎健脾、養(yǎng)心安神為治則的處方。方中肉蓯蓉味甘、咸，性溫，有補(bǔ)腎、益精血的作用。《本草經(jīng)疏》曰：“肉蓯蓉，滋腎補(bǔ)精血之要藥?！爆F(xiàn)代研究證明，肉蓯蓉具有抗衰老的藥理作用，可明顯增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)小鼠的紅細(xì)胞超氧化物歧化酶（SOD）的活性，降低其心肌脂褐質(zhì)的含量[23]。菟絲子性味甘溫，有補(bǔ)腎益精、養(yǎng)肝明目的作用?！侗静輩R言》中形容菟絲子“補(bǔ)腎養(yǎng)肝，溫脾助胃之藥也。但補(bǔ)而不峻，溫而不燥，故入腎經(jīng)，虛可以補(bǔ)，實(shí)可以利，寒可以溫，熱可以涼，濕可以燥，燥可以潤(rùn)?！卑完煨晕缎粮?、溫，有補(bǔ)腎助陽(yáng)、強(qiáng)筋壯骨、祛風(fēng)除濕的作用[24]?！侗静輩R》曰：“巴戟天，為腎經(jīng)血分之藥，蓋補(bǔ)助元陽(yáng)則胃氣滋長(zhǎng)，諸虛自退，其功可居萆薢、石斛之上。”以上3味藥共奏補(bǔ)腎填精之效，配以白茯苓、五味子、車(chē)前子健脾滲濕、養(yǎng)心安神。

鹽酸多奈哌齊是一種可逆性的乙酰膽堿酯酶抑制藥，可高選擇性抑制突觸后膜的乙酰膽堿酯酶對(duì)乙酰膽堿酯的水解作用，增加神經(jīng)細(xì)胞突出間隙乙酰膽堿的濃度，從而改善患者的血管性認(rèn)知功能[22]。

MMSE是目前使用廣泛且可較為全面評(píng)估患者智力和認(rèn)知能力的量表，可用于PDD的篩查；MoCA是常用于快速評(píng)估認(rèn)知功能的量表；ADL-R可用于輔助評(píng)定患者日常生活能力和癡呆的診斷[19]；ADAS-Cog可用于輕中度癡呆治療藥物的臨床療效評(píng)估[18]。本研究結(jié)果顯示，治療后，兩組患者的MMSE與MoCA評(píng)分顯著增加，ADAS-Cog、ADL-R評(píng)分和中醫(yī)癥狀積分顯著降低，且治療組評(píng)分顯著優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明蓯蓉益腎顆粒聯(lián)合鹽酸多奈哌齊片可顯著提高PDD患者的生活自理能力，但藥物的具體作用機(jī)制還有待進(jìn)一步的研究闡明。從患者的中醫(yī)癥狀來(lái)看，PDD患者常伴有腰膝酸軟、頭暈耳鳴、少寐多夢(mèng)的癥狀；治療后，這些癥狀得到了明顯改善，中醫(yī)癥狀總積分也顯著降低。

綜上所述，蓯蓉益腎顆粒聯(lián)合鹽酸多奈哌齊片能明顯改善PDD患者精神狀態(tài)和認(rèn)知能力，緩解臨床癥狀，且未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。目前臨床還未有治療PDD的有效方法，若能在PDD的發(fā)病早期采取藥物干預(yù)，預(yù)防和延緩PDD的發(fā)生與發(fā)展，可有效降低PDD的發(fā)病率。對(duì)PDD的治療不僅要完善其診斷標(biāo)準(zhǔn)，還需要探究其發(fā)病機(jī)制，通過(guò)對(duì)其機(jī)制的深入了解，從多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)等途徑研發(fā)相關(guān)抗PDD的有效藥物，從而在PDD的防治方面取得突破。

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Clinical Study on Congrong Yishen Granules Combined with Donepezil Hydrochloride Tablets in the Treatment of Parkinson Disease with Dementia

GU Chao1，SHEN Ting2，YUAN Canxing1，AN Hongmei1，GU Tingting1，ZHANG Tianli1（1.Dept.of Neurology，Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM，Shanghai 200032，China；2.Dept.of Geriatrics，Shanghai Hospital of TCM，Shanghai 200071，China）

OBJECTIVE：To observe the effects and safety of Congrong yishen granule combined with Donepezil hydrochloride tablet on mental state and quality of life in patients with Parkinson disease with dementia（PDD）.METHODS：A total of 60 PDD patients were randomized into control group and treatment group，with 30 cases in each group.Both groups were given drugs for Parkinson disease.Control group was additionally given Donepezil hydrochloride tablet 5 mg，qd；treatment group was additionally given Congrong yishen granules 2 g，bid，on the basis of control group.The treatment lasted for 6 months in both groups.MMSE，MoCA，ADAS-Cog，ADL-R and TCM symptom score were observed in 2 groups before and after treatment.The occurrence of ADR were compared between 2 groups.RESULTS：Before treatment，there was no statistical significance in MMSE，MoCA，ADAS-Cog，ADL-R or TCM symptom score between 2 groups（P＞0.05）.After treatment，MMSE and MoCA score of 2 groups were increased significantly，while ADAS-Cog，ADL-R and TCM symptom score were decreased significantly；the treatment group were better than the control group，with statistical significance（P＜0.05）.No obvious ADR was found in 2 groups.CONCLUSIONS：Congrong yishen granule combined with donepezil hydrochloride tablet can significantly improve mental state and cognitive ability of PDD patients，and relieve clinical symptoms with good safety.

Parkinson disease with dementia；Congrong yishen granule；Mental state；Cognitive ability；Donepezil hydrochloride tablet

R742.5

A

1001-0408（2017）17-2377-04

2016-06-12

2016-09-06）

（編輯：黃 歡）

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)科研課題（No.2015 40184）；上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科研計(jì)劃項(xiàng)目（No.16401931400）；上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃建設(shè)項(xiàng)目（No.ZY3-CCCX-2-1002）；上海市“浦東新區(qū)院內(nèi)制劑和經(jīng)驗(yàn)方規(guī)范化臨床驗(yàn)證”項(xiàng)目（No.PDYNZJ2015-19）

＊主治醫(yī)師，碩士。研究方向：中西醫(yī)結(jié)合治療神經(jīng)變性疾病。電話(huà)：021-64385700。E-mail：shdoctorchao@163.com

#通信作者：主任醫(yī)師，碩士。研究方向：中西醫(yī)結(jié)合治療神經(jīng)變性疾病。電話(huà)：021-64385700。E-mail：zhanmnn@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.17.20