顧佳,唐先明,顧田
哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心
藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究
顧佳,唐先明,顧田
哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心
近年來,人們對健康尤為重視,對于藥品安全也更為關(guān)注,因此,企業(yè)應(yīng)該提高對藥品質(zhì)量的監(jiān)管,從根本上保證藥品的安全性,在藥品流入市場之前做好藥品的檢驗工作,而藥品檢驗結(jié)果的偏離是導(dǎo)致藥品質(zhì)量的重要因素。本文就對藥品檢驗中結(jié)果偏離的各種原因和質(zhì)量控制進行探討,希望可以提高企業(yè)對藥品檢驗工作的高度重視。
偏離;檢驗;藥品;質(zhì)量
藥品可以說是對人們身體健康的保障,所以對于藥品的安全性需要提高重視,藥品的質(zhì)量取決于對藥品檢驗結(jié)果的準確性,減少檢驗過程中結(jié)果偏離的現(xiàn)象可以更好的保證藥品的質(zhì)量與安全。對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管可以避免有問題的藥物流入市場,現(xiàn)在對于藥品檢驗工作仍存在問題,藥品檢驗偏離問題時有發(fā)生,因此,減少藥品檢驗偏離的工作也將成為藥品質(zhì)量控制的重要一環(huán)。
1、人為方面的因素
導(dǎo)致檢驗中結(jié)果偏離的因素有很多種,其中人為因素比較影響檢驗結(jié)果,檢測過程中都是檢驗人員進行操作,首先如果沒有熟練的檢驗技術(shù)和純熟的理論知識作為支持是無法給出精準的檢驗結(jié)果的。其次檢驗人員作為檢驗工作的主體,對于檢驗設(shè)施操作的熟練程度也決定了最終的檢查結(jié)果,對于檢測設(shè)施或者理論知識其中一個沒有掌握都可能造成檢查結(jié)果的偏差,檢測人員工作能力及水平的不同致使檢驗結(jié)果偏離的例子也很多。部分檢驗人員職業(yè)素養(yǎng)偏低,其中的一個檢驗環(huán)節(jié)出錯就會導(dǎo)致整個檢驗結(jié)果,所以提高檢驗人員的專業(yè)知識和對于檢驗設(shè)施的掌控也很重要,可以更大程度的減少檢驗結(jié)果的偏離。
2、設(shè)備方面的因素
在檢驗過程中,檢驗設(shè)備的質(zhì)量和精準度如果達不到要求檢驗結(jié)果也會出現(xiàn)偏離,或者設(shè)備陳舊,在檢驗中出現(xiàn)損壞,經(jīng)常使用卻沒有定期的做檢查和校對,在檢驗的精確度上得不到保證,這樣檢驗出的結(jié)果將沒有參考價值。在檢驗中有太多不確定因素可以影響結(jié)果,所以就需要各個環(huán)節(jié)做到完美的銜接,工作人員和設(shè)備更要配合良好,才能確保檢驗結(jié)果的準確性。
1、藥品檢驗偏離糾正措施
檢驗過程中一旦發(fā)現(xiàn)操作不合理或者設(shè)備設(shè)施存在質(zhì)量問題等,這些最終都會影響到檢驗結(jié)果,檢驗人員應(yīng)該及時發(fā)現(xiàn)及時做出修正,這樣才能減少檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏離的幾率。這里建議檢驗人員按照以下幾點進行檢驗糾正:首先,根據(jù)實際操作中所遇到的問題做出總結(jié),并且考慮全面對于可能出錯的環(huán)節(jié)制定良好的糾正方案。其次,藥品檢驗過程中,如果檢驗人員發(fā)現(xiàn)與《內(nèi)部審核程序》內(nèi)容不符的情況,視情況而定,如發(fā)現(xiàn)會對檢驗結(jié)果造成影響的因素,需及時聯(lián)系相關(guān)質(zhì)量負責(zé)人進行糾正,以確保檢驗結(jié)果不出現(xiàn)嚴重偏離。最后,在確保檢驗過程按照藥品檢驗環(huán)節(jié)有序進行的前提下,做到按期完成檢驗,檢驗過程中及時糾正錯誤也可以保證在指定時間內(nèi)完成檢驗。
2、藥品檢驗偏離預(yù)防措施
需要檢驗人員依據(jù)以往的藥物檢驗總結(jié)出檢驗過程中可能遇到的問題和可能影響檢驗結(jié)果的環(huán)節(jié),在做檢驗之前就做好預(yù)防結(jié)果偏離的方案,只有提前做好準備,在過程中出現(xiàn)問題才能發(fā)現(xiàn)并且解決,這樣可以更好的杜絕檢驗結(jié)果偏離。預(yù)防檢驗偏離需要做到以下幾點:首先,檢驗人員可以根據(jù)客戶的反饋收集相關(guān)的數(shù)據(jù),匯總可能出現(xiàn)的問題,做好相應(yīng)的修正措施。其次,對以往的檢驗過程進行深入研究,發(fā)現(xiàn)問題所在,從根本上解決造成檢驗結(jié)果偏離的因素。
1、質(zhì)量控制程序檢測:藥品檢驗報告往往受到多方面影響,因此檢驗質(zhì)量并非是穩(wěn)定不變的。實際檢測工作中,檢驗質(zhì)量存在發(fā)生漸變或是突變的問題,若質(zhì)量的變化量超過相關(guān)標準的規(guī)定,便有可能形成一定檢驗風(fēng)險。檢驗結(jié)果也必然受到相應(yīng)影響。因此,監(jiān)控方式便顯得尤為重要,成為控制質(zhì)量下降的主要方式并確保藥品檢測程序一直處于可控狀態(tài)。建議檢驗人員按照如下方式對檢驗程序?qū)嵤┛刂疲?/p>
(1)監(jiān)控技術(shù)方式。檢驗人員可從如下方式入手:①定期應(yīng)用有證標準物質(zhì)對監(jiān)控檢驗程序進行監(jiān)控,或是應(yīng)用次級標準物質(zhì)實現(xiàn)對內(nèi)部質(zhì)量的控制。②建議檢驗人員在實際檢驗過程中應(yīng)用不同的方式再次進行檢測,或是采用相同的方式對其進行重復(fù)檢測。對比檢測結(jié)果是否相同,以此確認檢驗結(jié)果的精確度。
(2)監(jiān)控數(shù)據(jù)。統(tǒng)計技術(shù)是用以對數(shù)據(jù)進行分析、識別以及控制數(shù)據(jù)突變的主要方式。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對檢驗效果進行評價,并確保評價效果的有效性。藥品檢測過程中,建議檢驗人員靈活運用統(tǒng)計技術(shù)或是利用有關(guān)軟件進行數(shù)據(jù)分析,借此提升檢驗工作的水平以及合理程度。
2、加強專業(yè)人員的培訓(xùn)力度:作為檢驗人員是檢驗過程中最重要的一環(huán),所以在參加檢驗工作之前有必要重點培訓(xùn),對于專業(yè)知識和設(shè)備的熟悉掌握可以提高檢驗結(jié)果的準確性,對于檢驗的正規(guī)流程也需要做到每個環(huán)節(jié)都深入研究,確保檢驗可以在指定的時間內(nèi)完成。同時,檢驗人員對工作的認真程度也會影響工作的效果,檢驗工作對于專業(yè)要求較高,實際操作能力也同樣重要。
3、增加對藥品檢測資金的投入:在藥品行業(yè)發(fā)展的同時市面上藥品的種類也在逐漸增加,國家對藥品的監(jiān)管也呈現(xiàn)高度重視,對此,就需要更多的藥品檢驗工作人員,引進更多先進的設(shè)備,為藥品流入市場的質(zhì)量把關(guān)。因此,企業(yè)對藥品檢驗方面的投資也需要加強,為檢驗人員提供舒適的工作環(huán)境和先進的設(shè)施,確保在藥品檢驗工作明顯增加的環(huán)境下,檢驗工作的順利進行。
藥品檢驗偏離現(xiàn)象的出現(xiàn)可能導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的藥品流出,這樣會對藥品本身的功效產(chǎn)生影響,所以需要更加注重藥品檢驗工作的準確性。嚴格控制藥品質(zhì)量是對人們的健康負責(zé),也是對藥品行業(yè)發(fā)展的保障,制定完善的藥品檢驗體制是對藥品質(zhì)量控制必不可少的一環(huán),降低對藥品檢驗結(jié)果的偏離現(xiàn)象可以保證藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。
[1]葉明真,遲騁.藥品檢驗中的偏離與結(jié)果質(zhì)量有效管控研究[J].卷宗,2016,6(12).
[2]孫學(xué)志,王蕊,史靜杰,等.淺談藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果及質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界,2015(9):231-231.
[3]雷慶.藥品微生物限度檢驗中存在的誤差與質(zhì)控研究[J].醫(yī)藥衛(wèi)生:文摘版,2016(5):00093-00093.
[4]吳琦琦.藥品檢驗工作中的質(zhì)量控制措施研究[J].商品與質(zhì)量,2015(46).
[5]魏曉翠.藥品檢驗過程中嚴格質(zhì)控的效果研究[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實踐,2017,2(8).
顧田。