于杰

摘 要：旨在探究我國醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)監(jiān)管現(xiàn)狀并提出相應(yīng)解決對(duì)策。方法：收集我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管分析報(bào)告單及定期相關(guān)核查意見作為本次研究對(duì)象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。結(jié)果：通過回顧性歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的普遍問題映射出我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的基本現(xiàn)狀。結(jié)論：醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，是提高我國醫(yī)療器械管理能力和保障相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接有效手段，不僅激發(fā)了相關(guān)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)明構(gòu)想，而且促進(jìn)了相關(guān)研究人員的嚴(yán)謹(jǐn)和認(rèn)真性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；臨床試驗(yàn)；監(jiān)管現(xiàn)狀；分析；對(duì)策

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國家允許支持的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的前提下，對(duì)準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械正常使用條件下的有效和安全方面進(jìn)行驗(yàn)證和試行的關(guān)鍵步驟[1]。本研究在對(duì)我院相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中總結(jié)了出現(xiàn)的一些問題，并提出相應(yīng)的處理對(duì)策，現(xiàn)報(bào)道如下。

一、資料與方法

（一）一般資料

回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管分析報(bào)告單及定期相關(guān)核查意見作為本次研究對(duì)象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。

（二）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)本次研究數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料組建組間對(duì)比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

二、結(jié)果

通過回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的普遍問題映射出我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關(guān)因素見表1。

三、相應(yīng)措施指導(dǎo)

1、合理規(guī)范臨床基地設(shè)置：由于醫(yī)療器械本身的復(fù)雜和場所選擇的多樣性，導(dǎo)致我國大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對(duì)臨床的試驗(yàn)周期。對(duì)此，相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)當(dāng)科學(xué)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)開始前，把相對(duì)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的場地基礎(chǔ)內(nèi)容加入到保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面，以文件的形式固定化。要嚴(yán)格協(xié)調(diào)分配相應(yīng)的試驗(yàn)所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)中心等），避免產(chǎn)品資源的浪費(fèi)和排隊(duì)現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗(yàn)周期的順利完成。2、要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)察員及相關(guān)人員的培訓(xùn)：目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不牢固，缺乏高素質(zhì)從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關(guān)法律方面缺失比較突出，從而相關(guān)機(jī)構(gòu)要構(gòu)建獨(dú)立的醫(yī)療器械的管理部門，對(duì)臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)指導(dǎo)，并把在監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件及問題進(jìn)行糾正，學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA發(fā)布的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關(guān)講座，對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)人員要進(jìn)行產(chǎn)品特性、使用及說明的訓(xùn)練，從整體上提高該部門的工作人員素質(zhì)和技能。3、不斷構(gòu)建臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械的管理：相關(guān)醫(yī)院和機(jī)構(gòu)要對(duì)醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標(biāo)注產(chǎn)品型號(hào)、名稱及生產(chǎn)失效時(shí)間，用特殊符號(hào)標(biāo)記為“臨床試驗(yàn)”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對(duì)應(yīng)，要嚴(yán)格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關(guān)型號(hào)、批號(hào)、規(guī)格及涉及人員姓名。4、細(xì)化立項(xiàng)審核，嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：我國大部分民營醫(yī)療器械企業(yè)管理相對(duì)粗放，產(chǎn)品質(zhì)量保證比較波動(dòng)，所以在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前要綜合評(píng)估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴(yán)格把控好臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。主要包括對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質(zhì)評(píng)估、開展臨床試驗(yàn)研究人員技術(shù)能力和處理突發(fā)事件能力的評(píng)估。在試驗(yàn)開啟前還要召開研究者所涉及人員會(huì)議，詳細(xì)介紹注意事項(xiàng)及相關(guān)要求，對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和受試過程不理想的產(chǎn)品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機(jī)型市場的流通和開發(fā)，結(jié)合中國自身具體實(shí)際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實(shí)驗(yàn)審批規(guī)定，從粗到細(xì)規(guī)劃整個(gè)項(xiàng)目的各個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)，從而保證臨床試驗(yàn)周期的順利結(jié)束，達(dá)到最優(yōu)試驗(yàn)效果。

四、結(jié)語

雖然我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和運(yùn)行結(jié)果的科學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，直接影響著相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進(jìn)經(jīng)濟(jì)有效的監(jiān)管臨床試驗(yàn)成為全球范圍內(nèi)監(jiān)管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，是提高我國醫(yī)療器械管理能力和保障相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)堡壘，為醫(yī)療器械市場協(xié)調(diào)發(fā)展起到積極的促進(jìn)意義。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊春梅，袁丹江.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中知情同意常見的問題與對(duì)策[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（6）：148-150.