朱敏，陳小麗，鄭靈翔，莊良金，張福輝，葉輝銘，2b

(1.廈門市婦幼保健院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，福建廈門 361003；2.廈門大學(xué)a.信息科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，b.公共衛(wèi)生學(xué)院，福建廈門 361000；3.廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院質(zhì)量管理科，福建廈門 361003)

·數(shù)字化臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)·

基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)*

朱敏1，陳小麗1，鄭靈翔2a，莊良金3，張福輝1，葉輝銘1，2b

(1.廈門市婦幼保健院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，福建廈門 361003；2.廈門大學(xué)a.信息科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，b.公共衛(wèi)生學(xué)院，福建廈門 361000；3.廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院質(zhì)量管理科，福建廈門 361003)

目的 設(shè)計(jì)基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)以規(guī)范POCT質(zhì)量管理。方法 分析POCT質(zhì)量管理存在的問題，以便攜式血糖儀為例，從數(shù)據(jù)采集、傳輸、服務(wù)器管理存儲(chǔ)等各環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)。結(jié)果 設(shè)計(jì)了基于物聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療云為基礎(chǔ)的POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)POCT操作人員與設(shè)備管理，實(shí)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制數(shù)據(jù)監(jiān)控與報(bào)告管理，并方便管理者分析所管轄區(qū)域的POCT全程質(zhì)量問題。結(jié)論 設(shè)計(jì)的基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)具有理論可行性。

即時(shí)檢驗(yàn)；物聯(lián)網(wǎng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)

POCT(point of care testing)中文名稱為即時(shí)檢驗(yàn)或床旁檢驗(yàn)[1]。目前，國內(nèi)POCT質(zhì)量管理中存在諸多問題，如工作人員缺乏培訓(xùn)和考核、設(shè)備不按期校準(zhǔn)、未行或未按規(guī)范行室內(nèi)質(zhì)量控制(質(zhì)控)、較少參加室間質(zhì)量評價(jià)(質(zhì)評)、報(bào)告不規(guī)范、無電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等。物聯(lián)網(wǎng)和云計(jì)算等新一代信息科學(xué)技術(shù)已成為數(shù)字化臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的新技術(shù)和新實(shí)踐[2-3]。設(shè)計(jì)基于物聯(lián)網(wǎng)的POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)，將有利于規(guī)范和完善POCT質(zhì)量管理，有利于其臨床應(yīng)用和POCT行業(yè)發(fā)展。

1 問題分析與解決方案

1.1 POCT質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn) 參考我國第1個(gè)POCT應(yīng)用指南[1]，結(jié)合國內(nèi)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家的建議[4-6]，對比美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)(College of American Pathologists,CAP)認(rèn)證、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCI)認(rèn)證關(guān)于POCT質(zhì)量管理的相關(guān)要求，當(dāng)前國內(nèi)POCT質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn)在于：工作人員缺乏嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，未規(guī)范使用、管理及按期校準(zhǔn)設(shè)備，未行或未按規(guī)范行室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評參與率低，報(bào)告不規(guī)范，無電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等。

1.2 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的終端數(shù)據(jù)采集 POCT設(shè)備(如便攜式血糖儀)為物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的終端節(jié)點(diǎn)，主要負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集工作。POCT物

聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的POCT設(shè)備至少應(yīng)具有數(shù)據(jù)傳輸接口以便連接網(wǎng)關(guān)。針對現(xiàn)有普通POCT設(shè)備采集數(shù)據(jù)，至少需要設(shè)備具有串行數(shù)據(jù)通信接口232(RS232)、通用串行總線(universal serial bus, USB)、藍(lán)牙或網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換接口以通過數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換模塊接入系統(tǒng)。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換接口主要職責(zé)是從POCT設(shè)備接收數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)格式，并將數(shù)據(jù)傳輸給POCT網(wǎng)關(guān)，再由網(wǎng)關(guān)通過院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)通信基礎(chǔ)設(shè)施傳輸給POCT服務(wù)器。但普通POCT數(shù)據(jù)傳輸接口設(shè)計(jì)的目的僅在于數(shù)據(jù)導(dǎo)出，為單向數(shù)據(jù)傳輸，無法接受上級系統(tǒng)下發(fā)的指令控制，因此其智能化程度受限，也僅能滿足POCT質(zhì)量管理的部分要求。下一代理想的智能化POCT設(shè)備終端，除原有醫(yī)療儀器的數(shù)據(jù)采集、檢測和數(shù)據(jù)處理功能外，同時(shí)應(yīng)具備雙向通信能力。其不僅應(yīng)具有自動(dòng)數(shù)據(jù)上報(bào)功能，還應(yīng)能根據(jù)上級系統(tǒng)下發(fā)的指令自動(dòng)響應(yīng)處理，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的遠(yuǎn)程監(jiān)控，使其成為POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的神經(jīng)末梢。

1.3 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的網(wǎng)關(guān)與服務(wù)器 網(wǎng)關(guān)是連接POCT終端與服務(wù)器的關(guān)鍵組件，具有POCT設(shè)備發(fā)現(xiàn)與管理功能、數(shù)據(jù)匯聚與傳輸功能等。設(shè)備發(fā)現(xiàn)與管理功能指能及時(shí)發(fā)現(xiàn)啟動(dòng)開機(jī)的POCT設(shè)備，在驗(yàn)證其合法性后，將其接入POCT質(zhì)控系統(tǒng)；在設(shè)備運(yùn)行期間及時(shí)了解其狀態(tài)(例如設(shè)備位置變化、連接正常/異常、脫機(jī)/關(guān)機(jī)等狀態(tài))，并反饋給上級POCT服務(wù)器。為便于維護(hù)，設(shè)備發(fā)現(xiàn)與管理功能還應(yīng)具有遠(yuǎn)程調(diào)試、軟件更新與升級等功能。數(shù)據(jù)匯聚與傳輸功能主要包括驗(yàn)證POCT終端上傳數(shù)據(jù)的有效性和完整性，緩存數(shù)據(jù)并根據(jù)要求上傳到上級POCT服務(wù)器；應(yīng)具有較好的容錯(cuò)性，能應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)的異常情況，并合理調(diào)度以保證數(shù)據(jù)及時(shí)性、有效性和完整性。POCT服務(wù)器主要功能為POCT網(wǎng)關(guān)的接入與管理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與加工、數(shù)據(jù)格式與協(xié)議的轉(zhuǎn)換，與上級的質(zhì)控系統(tǒng)及醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(laboratory information management system, LIS)交互等。

1.4 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸 考慮成本和可維護(hù)性，POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)各部件通信應(yīng)盡量使用院內(nèi)現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)資源，并根據(jù)實(shí)際需求定義相應(yīng)服務(wù)質(zhì)量(quality of service, QOS)策略，以保證POCT通信系統(tǒng)正常工作?？紤]易用性，POCT終端與網(wǎng)關(guān)以及網(wǎng)關(guān)與POCT服務(wù)器的連接應(yīng)同時(shí)支持有線與無線連接。此外，為便于二次開發(fā)、提高可維護(hù)性，系統(tǒng)各組件間的通信應(yīng)低耦合，具體實(shí)現(xiàn)上可考慮統(tǒng)一采用表現(xiàn)層狀態(tài)轉(zhuǎn)移(representational state transfer, RESTful)風(fēng)格的應(yīng)用程序編程(application programming interface, API)接口。無論是POCT終端上報(bào)數(shù)據(jù)還是上級服務(wù)器管理底層的網(wǎng)關(guān)或POCT終端，系統(tǒng)中所有組件都采用統(tǒng)一的接口相互通信，使用客戶-服務(wù)器模式的通信架構(gòu)，以請求-響應(yīng)的模式進(jìn)行通信處理。通信的會(huì)話狀態(tài)全部由發(fā)起方負(fù)責(zé)維護(hù)。響應(yīng)內(nèi)容可在整個(gè)通信鏈條的某處被緩存，以改善網(wǎng)絡(luò)效率。見圖1。

圖1 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)通信架構(gòu)

2 結(jié)果

2.1 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng) 以便攜式血糖儀為例，設(shè)計(jì)一個(gè)基于物聯(lián)網(wǎng)和云計(jì)算的POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)，見圖2。該系統(tǒng)設(shè)計(jì)了一套統(tǒng)一的通信架構(gòu)，通過智能化血糖儀(或數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換模塊)、網(wǎng)關(guān)、醫(yī)療數(shù)據(jù)私有云和服務(wù)器將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和患者檢測數(shù)據(jù)傳輸至質(zhì)量管理系統(tǒng)、LIS和醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(hospital information management system, HIS)，進(jìn)行質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)傳送與存儲(chǔ)和檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送。

圖2 便攜式血糖儀物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)

2.2 人員管理功能 借助POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)，在護(hù)士工作站等網(wǎng)點(diǎn)電腦實(shí)現(xiàn)操作手冊的管理，引導(dǎo)操作人員規(guī)范、正確操作。在網(wǎng)點(diǎn)電腦執(zhí)行人員培訓(xùn)功能，通過權(quán)限設(shè)置，僅允許培訓(xùn)考核合格者操作設(shè)備。

2.3 設(shè)備管理功能 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)可采集實(shí)驗(yàn)過程中的相關(guān)信息，保證溯源性，實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)控。將重要信息錄入該系統(tǒng)，利用該系統(tǒng)服務(wù)器將試劑批號、有效期、質(zhì)控品、設(shè)備編號、實(shí)驗(yàn)記錄等信息完整地實(shí)時(shí)備份，增強(qiáng)檢測數(shù)據(jù)的可溯源性。另外，校準(zhǔn)狀態(tài)設(shè)備也可處于該系統(tǒng)的實(shí)時(shí)監(jiān)控中。

2.4 質(zhì)量管理功能 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)可強(qiáng)制執(zhí)行質(zhì)控，即通過將規(guī)范的質(zhì)控策略寫進(jìn)系統(tǒng)并強(qiáng)制執(zhí)行。例如：每次檢測必需輸入試劑批號以避免誤用過期試劑；要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)或更換試劑批號時(shí)，必須通過質(zhì)控品檢測方可檢測患者標(biāo)本，以強(qiáng)制執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控。室間質(zhì)評和室間比對也可通過該系統(tǒng)設(shè)置相應(yīng)提醒。

2.5 報(bào)告管理功能 POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)可自動(dòng)將結(jié)果導(dǎo)入LIS，形成與中心檢驗(yàn)室類似的統(tǒng)一格式的報(bào)告；再通過LIS導(dǎo)入HIS電子病歷，極大方便POCT檢測數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和調(diào)閱。系統(tǒng)與危急值報(bào)告程序聯(lián)接可實(shí)現(xiàn)危急值實(shí)時(shí)報(bào)告，將POCT實(shí)驗(yàn)結(jié)果也納入危急值管理系統(tǒng)，真正實(shí)現(xiàn)POCT檢測數(shù)據(jù)的即時(shí)性應(yīng)用。

2.6 管理組功能 根據(jù)目前POCT全程質(zhì)量管理體系的理念，POCT質(zhì)量管理委員會(huì)管理組應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)控POCT各質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。POCT物聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量管理系統(tǒng)可方便管理組分析各項(xiàng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，提高醫(yī)院監(jiān)管效率。例如，室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)直接上傳至質(zhì)控系統(tǒng)，給出初步判斷結(jié)果，再由POCT技術(shù)管理組分析數(shù)據(jù)，給出專業(yè)的整改意見，以便臨床及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和整改，保證結(jié)果的可靠性。行政管理組也可據(jù)此做出相關(guān)決策，進(jìn)而提高整個(gè)醫(yī)院POCT質(zhì)量管理委員會(huì)的監(jiān)管效率。

3 討論

數(shù)據(jù)傳輸對POCT設(shè)備的基本要求是要有數(shù)據(jù)傳輸接口。目前，一些沒有數(shù)據(jù)輸出接口的設(shè)備無法應(yīng)用于該系統(tǒng)，將不適合這個(gè)信息化、云數(shù)據(jù)的時(shí)代而被淘汰；配有數(shù)據(jù)傳輸接口的設(shè)備，可改造并通過外接數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換模塊以連接入網(wǎng)；而新型的智能化POCT設(shè)備，應(yīng)其內(nèi)化強(qiáng)大的POCT質(zhì)量控制系統(tǒng)，可更加智能、便捷和準(zhǔn)確。此外，相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸接口參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化[7]將更利于系統(tǒng)之間互聯(lián)互通，醫(yī)療信息對接與資源共享。

與此同時(shí)，行政管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視并加強(qiáng)POCT質(zhì)量管理。行政管理部門要充分應(yīng)用信息化的手段提高POCT檢測質(zhì)量的監(jiān)管效率；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要應(yīng)用信息化手段規(guī)范操作，提高POCT 檢測質(zhì)量，更好地服務(wù)臨床。此外，生產(chǎn)廠家也應(yīng)適應(yīng)信息技術(shù)革新帶來的市場機(jī)遇，積極參與新型POCT設(shè)備的研發(fā)和改進(jìn)，為全面的POCT時(shí)代提供可能。

區(qū)域化實(shí)驗(yàn)室信息化管理[8]和在線室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)控[9]是近年學(xué)者們提出的質(zhì)控新理念。具體到POCT的質(zhì)量管理，我們期望通過各方努力，利用物聯(lián)網(wǎng)和云計(jì)算等先進(jìn)的信息科學(xué)技術(shù)，在不久的將來，可實(shí)現(xiàn)從國家、省、市到具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)每臺(tái)POCT設(shè)備形成一張嚴(yán)密的POCT質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，見圖3。在嚴(yán)密質(zhì)量管理系統(tǒng)監(jiān)控下，真正發(fā)揮POCT更快、更準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)，更好地為臨床服務(wù)，更加高效地為不同級別的管理部門服務(wù)。

圖3 POCT血糖儀質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)學(xué)分會(huì)，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯委員會(huì).POCT臨床應(yīng)用建議[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,35(7):10-16.

[2]顧國浩,邱駿.數(shù)字化臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的實(shí)踐和探索[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2008,26(6):401-402.

[3]顧國浩,邱駿.數(shù)字化臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的新理念、新技術(shù)和新實(shí)踐[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2011,29(7):485-486.

[4]張國軍,康熙雄. POCT的臨床應(yīng)用及質(zhì)量管理[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(9)：1075-1077.

[5]王潔,陳健,呂元.從國際醫(yī)院管理委員會(huì)認(rèn)證角度談對醫(yī)院內(nèi)血糖床旁檢驗(yàn)質(zhì)量管理方案[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2010,33(5): 392-394.

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[8]沈秀偉,許巖,肖敏敏,等.區(qū)域化實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建及運(yùn)用價(jià)值[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2012,30(11): 880-882.

[9]牛華,王天朝,謝穎夫,等.室內(nèi)質(zhì)控實(shí)時(shí)在線監(jiān)控方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2011,29(7):490-491.

(本文編輯：王海燕)

Design of POCT quality management system based on the Internet of things

ZHUMin1,CHENXiao-li1,ZHENGLing-xiang2a,ZHUANGLiang-jin3,ZHANGFu-hui1,YEHui-ming1,2b

(1.DepartmentofClinicalLaboratory,XiamenMaternityandChildHealthCareHospital,Xiamen361003,Fujian; 2.a.SchoolofInformationScienceandEngineering,b.SchoolofPublicHealth,XiamenUniversity,Xiamen361000,Fujian; 3.DepartmentofQualityManagement,theFirstAffiliatedHospitalofXiamenUniversity,Xiamen361003,Fujian,China)

Objective To design a POCT quality management system based on the Internet of things so as to standardize POCT quality management. Methods The existing problems in POCT quality management were analyzed. Taking portable blood glucose meters as an example, the quality management system of POCT-Internet of things was designed based on the all aspects of data acquisition, transmission, server management and storage， etc. Results The POCT quality management system based on the Internet of things and medical cloud technology was designed. The system could implement the management of POCT operators and devices, monitor the real-time quality control data and reports, and facilitate the administrators to analyze the quality problems in the whole process of POCT management. Conclusion The designed POCT quality management system based on the Internet of things has the theory feasibility.

point of care testing; the Internet of things; quality management system

廈門市第二批青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才計(jì)劃(2015-A-03)。

朱敏，1980年生，女，主管技師，碩士，主要從事ISO15189質(zhì)量體系管理工作；陳小麗，1982年生，女，主管技師，大學(xué)本科，主要從事臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)工作。朱敏和陳小麗對本文具有同等貢獻(xiàn)，同為第一作者。

葉輝銘，博士，副主任技師，E-mail：yehuiming@xmu.edu.cn。

10.13602/j.cnki.jcls.2017.06.02

R446

A

2017-02-07)