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        諾氟沙星分散片的制備工藝研究

        2017-06-30 19:49:17尚朝利
        中文信息 2017年6期
        關(guān)鍵詞:諾氟沙星分散片正交試驗

        尚朝利

        摘 要:目的:研制諾氟沙星分散片。方法:以外觀、重量差異、脆碎度、崩解時限和溶出度等為評價指標(biāo),采用單因素試驗法和正交試驗優(yōu)化分散片的處方。結(jié)果:優(yōu)選出了諾氟沙星分散片的最佳制備工藝,并且中試的結(jié)果符合2015年版《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。結(jié)論:諾氟沙星分散片制備工藝合理,可行。

        關(guān)鍵詞:諾氟沙星 分散片 正交試驗

        中圖分類號:R917 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A 文章編號:1003-9082(2017)06-0-01

        分散片是指能在水中迅速崩解并均勻分散的片劑,不但具有普通片劑質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)點,同時具有相對于普通片劑吸收快、生物利用度高、起效迅速等優(yōu)點,現(xiàn)已經(jīng)有很多分散片上市,并被收錄于《中華人民共和國藥典》[1]。諾氟沙星(Norfloxacin)是治療敏感菌感染的臨床常用的喹諾酮類抗菌藥之一。但30-40%的生物利用度影響了諾氟沙星的抗菌效果[2],因此將諾氟沙星制備成分散片,有利于諾氟沙星在體內(nèi)的溶出和吸收,有利于其抗菌作用的發(fā)揮和疾病的治療。

        一、材料

        ZP-5旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)(泰州市黎明制藥機(jī)械有限公司)、ZB-2智能崩解儀(天津大學(xué)精密儀器廠)、CJY-2A片劑硬度脆碎度測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司)、DZF-6020真空干燥箱(上?;|試驗儀器設(shè)備有限公司)、RC-8DF智能溶出度測定儀(天津創(chuàng)興電子設(shè)備制造有限公司)

        諾氟沙星原料藥(武漢聚成源生物科技有限公司,批號:160416,純度99.3%),微晶纖維素(MCC)、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、硬脂酸鎂(安徽山河藥用輔料股份有限公司,藥用級別),其他輔料均為分析純。

        二、方法與結(jié)果

        1.分散片規(guī)格的選擇

        2015年版《中國藥典》中收錄了諾氟沙星的片劑和膠囊劑兩種固體制劑,其規(guī)格均為0.1g[1]。另外,參照諾氟沙星在治療敏感菌感染時的一次服藥量均為0.1g的整數(shù)倍,為了方便患者用藥,故本研究將諾氟沙星分散片的規(guī)格定為0.1g,設(shè)計片重為0.35g。

        2.單因素考察分散片的制備工藝

        參考有關(guān)文獻(xiàn)[3-4],采用單因素試驗方法初步優(yōu)選諾氟沙星分散片的崩解劑選用CMS-Na,填充劑選用MCC,黏合劑選用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的30%乙醇溶液適量,潤滑劑選用硬脂酸鎂。

        3.正交試驗篩選處方

        3.1 質(zhì)量評價方法

        參照2015年版《中華人民共和國藥典》四部的有關(guān)片劑指標(biāo)要求考察試驗結(jié)果[3-4],并給出評分,當(dāng)各單項評分為負(fù)值時,計為0分,綜合評分等于各項評分之和。評分指標(biāo)為:①外觀:符合規(guī)定記5分;不符合規(guī)定記0分;②重量差異:7-重量差異數(shù)值×100;③脆碎度:10-脆碎度數(shù)值×1000;④崩解時限(單位:秒):(180-崩解時限秒數(shù))÷5;⑤溶出度:(溶出度數(shù)值-80%)×300。

        3.2 因素水平的確定

        根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果,設(shè)計影響分散片質(zhì)量的主要處方因素及水平為:CMS-Na(A)的水平為3.0%、4.0%、5.0%;PVP(B)的水平為12.0%、16.0%、20.0%;MCC的水平為60.0%、65.0%、70.0%;硬脂酸鎂(D)的水平為0.1%、0.2%、0.3%。以蔗糖補(bǔ)足片重,采用正交試驗優(yōu)化制備工藝。其中A和D因素均是指干顆粒的百分比;B因素是占片重的百分比;C因素是PVP的百分濃度。

        3.3 正交試驗設(shè)計及結(jié)果

        采用正交表L9(34),設(shè)計9個處方進(jìn)行試驗,對實驗結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量檢查,質(zhì)量檢查結(jié)果按“2.3.1質(zhì)量評價”項下的質(zhì)量評價方法給各處方試驗結(jié)果,并做出綜合評分。結(jié)果見表1和表2。

        由表1和2可見:四個因素對諾氟沙星分散片的制備工藝影響的主次關(guān)系為:A> B> C>D。崩解劑和粘合劑對諾氟沙星分散片的制備工藝有顯著影響(P<0.05),填充劑和潤滑劑對諾氟沙星分散片的制備工藝影響無顯著(P>0.05)。結(jié)合單因素試驗和正交試驗結(jié)果可知,諾氟沙星分散片的最優(yōu)處方為:A2B2C2D1。故諾氟沙星分散片的工藝處方(1萬片量)為:諾氟沙星1.00kg、MCC 2.27kg、蔗糖0.23kg、16%PVP溶液適量、硬脂酸鎂0.1%。

        三、討論

        在研制的過程中,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的崩解效果,比CMS-Na的好,兩者都能達(dá)到分散片的要求,考慮到成本問題,研究選用了CMS-Na。

        分散片與普通片的不同之處,在于服藥后能夠在體內(nèi)迅速崩解溶出,有利于難溶性藥物的快速吸收,并達(dá)到有效治療濃度,從而發(fā)揮療效,并緩解疾病的癥狀。諾氟沙星主要用于敏感菌的感染,屬于濃度依賴性的抗菌藥[5],將難溶于水的諾氟沙星制備成分散片,有利于藥物的吸收,并發(fā)揮治療作用。諾氟沙星分散片給藥方便,療效確切,值得推廣應(yīng)用。

        參考文獻(xiàn)

        [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(四部,2015年版)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2015: 1196-1199,1367-1368,1528.

        [2] 朱建芬.小腸P-gp表達(dá)作用與諾氟沙星生物利用度關(guān)系研究[D].華中科技大學(xué),2003.

        [3] 景永帥,張丹參,戎欣玉,等.遠(yuǎn)志多糖分散片的處方優(yōu)化及質(zhì)量控制[J].衛(wèi)生職業(yè)教育,2016,34(23):114-116.

        [4] 徐亞菲.阿托伐他汀鈣分散片處方優(yōu)選及制備工藝研究[D].河南大學(xué),2016.

        [5] 李運景,邢潔,陳文娟.時間依賴性抗菌藥與濃度依賴性抗菌藥物給藥方案的優(yōu)化[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2008,2(24):72-73.

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