胡志清，徐翠紅

(鄭州大學附屬洛陽中心醫(yī)院，河南洛陽471009)

·質(zhì)量控制·

采用極差檢驗對比方案評估兩種生化檢測系統(tǒng)檢測結果的可比性

胡志清，徐翠紅

(鄭州大學附屬洛陽中心醫(yī)院，河南洛陽471009)

目的評估兩種生化檢測系統(tǒng)檢測血清谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、尿素氮(UREA)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)的可比性。方法應用極差檢驗比對方案，選取患者血清樣本，分別在Hitachi 7600生化檢測系統(tǒng)、Olympus AU640生化檢測系統(tǒng)進行ALT、AST、UREA、CREA、GLU測定，計算極差(%)，以1/3個體生物學變異作為臨界差值可接受標準，判斷兩種檢測系統(tǒng)檢測結果之間的可比性。結果⑴同一質(zhì)控水平，兩種生化檢測系統(tǒng)測定各項目的變異系數(shù)（CV）較大值與較小值之比均＜2，符合極差法要求。⑵ALT比對樣本范圍分別為29.6～44.4U/L、106.1～159.1U/L，AST比對樣本范圍分別為29.0～43. 4U/L、119.4～179.0U/L，UREA比對樣本范圍分別為5.9～8.9mmol/L、15.4～23.0mmol/L，CREA比對樣本范圍分別為100.0～150. 0μmol/L、292.1～438.1μmol/L，GLU比對樣本范圍分別為5.6～8.4mmol/L、12.2～18.4mmol/L。⑶血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU在低值水平、高值水平的極差（%）均＜臨界差值可接受標準。結論兩種生化檢測系統(tǒng)測定血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU具有一致性。

極差檢驗；生化檢測系統(tǒng)；可比性；不精密度

目前，大型醫(yī)療機構往往存在著多種不同的生化檢測系統(tǒng)，如何保證不同生化檢測系統(tǒng)之間檢測結果的可比性已成為臨床實驗室主任最關心的問題。傳統(tǒng)方法比對試驗采用美國臨床和實驗室標準化研究院(CLSI)的EP9或EP15文件進行，但這兩種方法的試驗設計、數(shù)據(jù)處理較為復雜，其臨床常規(guī)應用受到一定程度的限制。本實驗室以CLSI的C54-A極差檢驗比對方法[1，2]對兩種不同生化檢測系統(tǒng)檢測結果進行了可比性驗證，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑Hitachi 7600全自動生化分析儀和Olympus AU640全自動生化分析儀，使用試劑均為美康生物公司產(chǎn)品。質(zhì)控品由RANDOX公司購買，低值、高值質(zhì)控批號分別為1047UN和849UE。

1.2 方法

1.2.1 不精密度估計根據(jù)兩種檢測系統(tǒng)近6個月的室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)(CV)分別計算兩個質(zhì)控水平的合成CV，合成CV=[(CVH2+CVO2)/2]1/2，其中CVH代表Hitachi 7600檢測系統(tǒng)近6個月的室內(nèi)質(zhì)控

CV

，CVO代表Olympus AU640檢測系統(tǒng)近6個月的室內(nèi)質(zhì)控CV。將同一質(zhì)控水平CVH和CVO進行比較，較大值與較小值之比＜2即可以采用極差檢驗比對方案，否則應采用CLSI EP9或EP15文件進行可比性驗證。

1.2.2 確定可接受標準以及樣本重復檢測次數(shù)采用1/3個體內(nèi)生物學變異作為比對試驗臨界差值可接受標準[3]，ALT、AST、UREA、CREA、GLU的臨界差值可接受標準分別為6.47%、4.10%、4.03%、1.98%、1.87%。再通過查閱極差檢驗臨界差值(%)表確定樣本重復檢測次數(shù)[4]。

1.2.3 確定比對樣本濃度以各水平質(zhì)控物總均值±20%計算樣本范圍，每個檢測項目在低值和高值水平各選擇1個樣本。

1.2.4 可比性評價按照已確定的重復檢測次數(shù)檢測樣本，分別計算總均值、極差、極差（%），極差（%）≤臨界差值可接受標準認為兩種檢測系統(tǒng)的檢測結果具有可比性。

2 結果

2.1 兩種檢測系統(tǒng)不精密度估計以及確定比對實驗重復檢測次數(shù)同一質(zhì)控水平，兩種生化檢測系統(tǒng)測定各項目的CV較大值與較小值之比均＜2，符合極差法要求。再查閱極差檢驗臨界差值(%)表，確定極差比對實驗的重復檢測次數(shù)。結果見表1。

2.2 確定比對樣本濃度范圍ALT比對樣本范圍分別為29.6～44.4U/L、106.1～159.1U/L，AST比對樣本范圍分別為29.0～43.4U/L、119.4～179.0U/L，UREA比對樣本范圍分別為5.9～8.9mmol/L、15.4～23.0mmol/L，CREA比對樣本范圍分別為100.0～150.0μmol/L、292.1～438.1μmol/L，GLU比對樣本范圍分別為5.6～8.4mmol/L、12.2～18.4mmol/L。結果見表2。

表1 兩種檢測系統(tǒng)不精密度估計以及確定比對實驗重復檢測次數(shù)

表2 確定比對樣本濃度范圍

2.3 兩種檢測系統(tǒng)檢測結果的可比性評價血清ALT、AST、UREA、CREA、GLU在低值水平、高值水平的極差（%）均＜臨界差值可接受標準。結果見表3。

3 討論

常規(guī)生化項目是醫(yī)學檢驗最基本的檢驗項目，目前主要由生化檢測系統(tǒng)來完成。隨著醫(yī)療機構工作量的增大，很多醫(yī)院同時擁有多種生化檢測系統(tǒng)。值得注意的是，不同生化檢測系統(tǒng)的檢測原理、測量程序以及所用檢測試劑可能不同，從而影響同一患者樣本在不同生化檢測系統(tǒng)上的檢測結果的可比性。目前實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)之間的比對方案主要參照EP9指南文件，但是EP9文件在樣本數(shù)量要求、濃度水平選擇、數(shù)據(jù)剔除規(guī)則上十分嚴格，且比對過程、數(shù)據(jù)處理較為繁瑣，不適宜頻繁地開展比對試驗。C54-A指南文件和《臨床檢驗方法確認與性能驗證》一書提出了極差檢驗比對方案，其既可以滿足工作要求，又簡單易行。

表3 兩種檢測系統(tǒng)檢測結果的可比性評價

極差檢驗比對方案最多可同時進行10種檢測系統(tǒng)之間的比對，且對于每個待評項目，只需分析2個或以上分析物濃度水平，重復檢測次數(shù)不超過5次，該方案目前已經(jīng)在臨床上廣泛使用[5-7]。值得注意的是，極差檢驗比對方案也是有條件的，該方案要求所比對的檢測系統(tǒng)必須通過全面的性能驗證，而且不同檢測系統(tǒng)間同一質(zhì)控水平CV較大值與較小值之比必須＜2。對于極差檢驗比對方案，可接受標準的選擇按優(yōu)先順序依次為基于臨床結果可比性、基于臨床問卷可比性、基于生物學變異可比性、基于已發(fā)表專業(yè)推薦的分析性能、基于認可機構設定目標的分析性能和基于一般能力分析性能。不同的實驗室和比對項目可根據(jù)實際情況選擇不同級別的接受標準[8-10]。

本實驗室所使用的Hitachi 7600和Olympus AU640全自動生化分析儀每年均由儀器生產(chǎn)商技術人員進行校準、維護和性能驗證，同時，由本實驗室工作人員做好日保養(yǎng)、周保養(yǎng)和月保養(yǎng)，保證機器狀態(tài)良好。為保證同一實驗室內(nèi)檢測結果的一致性，我們按照極差檢驗比對方案對兩種生化檢測系統(tǒng)檢測結果進行了可比性驗證，在沒有基于臨床結果研究和關鍵臨床醫(yī)生建議的情況下，優(yōu)先選擇1/3個體生物學變異作為臨界差值可接受標準。比對結果顯示，ALT、AST、UREA、CREA和GLU在低值水平和髙值水平的極差（%）均小于臨界差值可接受標準，所比對項目在低值、高值兩個水平上檢測結果具有一致性。

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R446.11+2

A

1674-1129(2017)03-0354-02

2017-02-28；

2017-04-17)

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.03.018